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Cambiamenti dimensionali in corone singole supportate da impianti transmucosi corti con profili del collo divergenti o convergenti nella zona estetica

9 dicembre 2023 aggiornato da: ARDEC Academy

Cambiamenti dimensionali a lungo termine in corone singole supportate da impianti transmucosi corti (6 mm) con profili del collo divergenti o convergenti nella zona estetica. Uno studio clinico controllato randomizzato randomizzato

L'obiettivo del presente studio clinico randomizzato è valutare i cambiamenti a lungo termine dei tessuti molli ossei e perimplantari, nonché il tasso di successo degli impianti corti (6 mm) con un collare convergente con microspire o un collare divergente lucido posizionato in la zona estetica del mascellare superiore su pazienti parzialmente edentuli. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • quali sono le modifiche a lungo termine dell'osso e dei tessuti molli intorno agli impianti con colletto convergente con micro spire rispetto ad un colletto divergente lucido posizionato nella zona estetica del mascellare superiore?
  • Qual è il tasso di successo degli impianti con colletto convergente con micro spire rispetto ad un colletto divergente lucido posizionato nella zona estetica del mascellare superiore? Gli impianti dentali con colletto convergente con micro spire o colletto divergente lucido verranno posizionati nella zona estetica della mascella dei partecipanti inclusi e verranno confrontate le misurazioni relative al livello dell'osso e dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del presente studio clinico randomizzato sono valutare i cambiamenti clinici e radiografici nel tempo dei tessuti duri e molli attorno agli impianti con colletto convergente o divergente. Saranno inclusi nello studio venti partecipanti volontari con due regioni edentule nella zona estetica mascellare (dal secondo premolare destro al secondo premolare sinistro). Verranno installati in modo casuale due impianti, uno con colletto convergente e uno con colletto divergente. Dopo 3 mesi di guarigione verranno installate le corone individuali. Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri: indice di placca, profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio, recessione del margine mucoso, verranno eseguite radiografie endorali, analogamente controllo CBCT e impronte. La visita si svolgerà a 6 e 12 mesi e poi annualmente per un minimo di 3 anni. I cambiamenti a livello dell'osso marginale saranno valutati nel tempo sulle radiografie. Le variazioni dimensionali verranno valutate clinicamente durante le valutazioni di controllo e successivamente attraverso le impronte digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Perù
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13001
        • Reclutamento
        • Universidad Nacional de Trujillo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno due aree edentule nella regione estetica del mascellare superiore (da destra a sinistra da secondo premolare a premolare, preferibilmente primi premolari e incisivi)
  • Osso alveolare ≥ 8 mm di altezza e ≥ 5 mm di spessore valutato alla CBCT.
  • Età ≥ 21 anni.
  • Necessità di un restauro protesico supportato da impianti.
  • Essere in buona salute generale senza controindicazioni agli interventi di chirurgia orale.
  • Non essere incinta.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata.
  • Storia di trattamenti chemioterapeutici o radioterapeutici passati o in corso.
  • Fumatori accaniti (>10 sigarette al giorno).
  • Precedenti procedure di rigenerazione ossea nell'area di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impianto dentale con colletto convergente
In ciascun paziente verrà installato un impianto con colletto convergente con microspire in base alla randomizzazione del sito nella regione estetica della mascella superiore (tra i secondi premolari).
Procedura: Posizionamento di impianti dentali
intervento chirurgico per il posizionamento di due impianti transgengivali monopezzo
Altri nomi:
  • Restauro protesico supportato da impianti
Comparatore attivo: impianto dentale con colletto divergente
In ciascun paziente verrà installato un impianto con colletto lucido divergente in base alla randomizzazione del sito nella regione estetica della mascella superiore (tra i secondi premolari).
Procedura: Posizionamento di impianti dentali
intervento chirurgico per il posizionamento di due impianti transgengivali monopezzo
Altri nomi:
  • Restauro protesico supportato da impianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza dei tessuti ossei perimplantari
Lasso di tempo: linea di base
L'altezza dei tessuti ossei perimplantari verrà valutata nelle immagini radiografiche intraorali, nella tomografia a fascio conico e nelle immagini tridimensionali ottenute dalle impronte digitali
linea di base
altezza dei tessuti ossei perimplantari
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
L'altezza dei tessuti ossei perimplantari verrà valutata nelle immagini radiografiche intraorali, nella tomografia a fascio conico e nelle immagini tridimensionali ottenute dalle impronte digitali
3 anni di follow-up
altezza dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza dei tessuti molli perimplantari verrà valutata nelle immagini radiografiche intraorali, nella tomografia a fascio conico e nelle immagini tridimensionali ottenute dalle impronte digitali
Linea di base
altezza dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
L'altezza dei tessuti molli perimplantari verrà valutata nelle immagini radiografiche intraorali, nella tomografia a fascio conico e nelle immagini tridimensionali ottenute dalle impronte digitali
3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della placca
Lasso di tempo: 1 anno
per valutare l'accumulo di placca attorno agli impianti verrà utilizzato l'indice di Mombelli et al
1 anno
Indice della placca
Lasso di tempo: 3 anno
per valutare l'accumulo di placca attorno agli impianti verrà utilizzato l'indice di Mombelli et al
3 anno
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Durante il sondaggio, il sanguinamento al sondaggio verrà registrato nella cartella parodontale.
1 anno
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 anno
Durante il sondaggio, il sanguinamento al sondaggio verrà registrato nella cartella parodontale.
3 anno
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Una sonda calibrata verrà utilizzata per misurare annualmente la profondità di sondaggio in tutti i denti.
1 anno
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 anno
Una sonda calibrata verrà utilizzata per misurare annualmente la profondità di sondaggio in tutti i denti.
3 anno
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
I criteri per valutare il tasso di successo saranno l'assenza di segni o sintomi persistenti e/o irreversibili quali dolore, infezione, neuropatie o parestesie, assenza di infezione perimplantare con suppurazione, assenza di mobilità e assenza di radiotrasparenza continua attorno all'impianto. .
1 anno
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni
I criteri per valutare il tasso di successo saranno l'assenza di segni o sintomi persistenti e/o irreversibili quali dolore, infezione, neuropatie o parestesie, assenza di infezione perimplantare con suppurazione, assenza di mobilità e assenza di radiotrasparenza continua attorno all'impianto. .
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARDEC Academy

Collaboratori

Universidad Nacional de Trujillo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNT_short implants

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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