- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06006156
Dimensionale veranderingen bij enkele kronen ondersteund door korte transmucosale implantaten met divergerende of convergerende nekprofielen in de esthetische zone
Dimensionale veranderingen op lange termijn bij enkele kronen, ondersteund door korte (6 mm) transmucosale implantaten met uiteenlopende of convergerende nekprofielen in de esthetische zone. Een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van het huidige gerandomiseerde klinische onderzoek is om de veranderingen in het bot en het peri-implantaat zacht weefsel op lange termijn te beoordelen, evenals het succespercentage van korte implantaten (6 mm) met een convergerende kraag met microdraden of een divergerende gepolijste kraag geplaatst in de esthetische zone van de bovenkaak bij gedeeltelijk edentate patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de langetermijnveranderingen in bot en zacht weefsel rond implantaten met een convergerende kraag met microdraden vergeleken met een divergerende gepolijste kraag geplaatst in de esthetische zone van de bovenkaak?
- Wat is het succespercentage van implantaten met een convergerende kraag met microdraden vergeleken met een divergerende gepolijste kraag geplaatst in de esthetische zone van de bovenkaak? Tandimplantaten met een convergerende kraag met microdraden of een divergerende gepolijste kraag worden in de esthetische zone van de bovenkaak van de deelnemende deelnemers geplaatst en de metingen met betrekking tot het bot- en zachte weefselniveau worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
- Universidad Nacional de Trujillo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste twee edentate gebieden in het esthetische gebied van de bovenkaak (van rechts naar links van tweede premolaar tot premolaar, bij voorkeur eerste premolaren en snijtanden)
- Alveolair bot ≥ 8 mm hoog en ≥ 5 mm dik beoordeeld met CBCT.
- Leeftijd ≥ 21 jaar.
- Behoefte aan een implantaatondersteunde prothetische restauratie.
- Een goede algemene gezondheid hebben en geen contra-indicaties hebben voor orale chirurgische ingrepen.
- Niet zwanger zijn.
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte.
- Geschiedenis van eerdere of lopende chemotherapeutische of radiotherapeutische behandelingen.
- Zware rokers (>10 sigaretten per dag).
- Eerdere botregeneratieprocedures in het interessegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tandheelkundig implantaat met een convergerende kraag
Bij elke patiënt zal één implantaat met een convergerende kraag met microdraden worden geïnstalleerd volgens de plaatsrandomisatie in het esthetische gebied van de bovenkaak (tussen de tweede premolaren).
|
operatie voor plaatsing van twee transgingivale implantaten uit één stuk
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tandheelkundig implantaat met een divergerende kraag
Bij elke patiënt zal één implantaat met een divergerende gepolijste kraag worden geïnstalleerd volgens de randomisatie van de locatie in het esthetische gebied van de bovenkaak (tussen de tweede premolaren).
|
operatie voor plaatsing van twee transgingivale implantaten uit één stuk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoogte van het peri-implantaire botweefsel
Tijdsspanne: basislijn
|
De hoogte van het peri-implantaire botweefsel zal worden geëvalueerd in de intraorale radiografische beelden, kegelbundeltomografie en de driedimensionale beelden verkregen uit de digitale afdrukken.
|
basislijn
|
|
hoogte van het peri-implantaire botweefsel
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
De hoogte van het peri-implantaire botweefsel zal worden geëvalueerd in de intraorale radiografische beelden, kegelbundeltomografie en de driedimensionale beelden verkregen uit de digitale afdrukken.
|
3 jaar opvolging
|
|
hoogte van de zachte weefsels rond het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoogte van de zachte weefsels rond het implantaat zal worden geëvalueerd in de intraorale radiografische beelden, kegelbundeltomografie en de driedimensionale beelden verkregen uit de digitale afdrukken.
|
Basislijn
|
|
hoogte van de zachte weefsels rond het implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
|
De hoogte van de zachte weefsels rond het implantaat zal worden geëvalueerd in de intraorale radiografische beelden, kegelbundeltomografie en de driedimensionale beelden verkregen uit de digitale afdrukken.
|
3 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de plaque-ophoping van plaque rond implantaten te scoren, wordt de index van Mombelli et al. gebruikt
|
1 jaar
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de plaque-ophoping van plaque rond implantaten te scoren, wordt de index van Mombelli et al. gebruikt
|
3 jaar
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdens het sonderen wordt de bloeding bij sonderen geregistreerd in het parodontaal dossier.
|
1 jaar
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdens het sonderen wordt de bloeding bij sonderen geregistreerd in het parodontaal dossier.
|
3 jaar
|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Jaarlijks wordt een gekalibreerde sonde gebruikt om de sondediepte in alle tanden te meten.
|
1 jaar
|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Jaarlijks wordt een gekalibreerde sonde gebruikt om de sondediepte in alle tanden te meten.
|
3 jaar
|
|
Succespercentage van implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De criteria om het succespercentage te evalueren zijn of er geen aanhoudende en/of onomkeerbare tekenen of symptomen zijn zoals pijn, infectie, neuropathieën of paresthesie, geen peri-implantaire infectie met ettering, geen mobiliteit en geen continue radiolucentie rond het implantaat. .
|
1 jaar
|
|
Succespercentage van implantaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De criteria om het succespercentage te evalueren zijn of er geen aanhoudende en/of onomkeerbare tekenen of symptomen zijn zoals pijn, infectie, neuropathieën of paresthesie, geen peri-implantaire infectie met ettering, geen mobiliteit en geen continue radiolucentie rond het implantaat. .
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Agustin-Panadero R, Martinez-Martinez N, Fernandez-Estevan L, Faus-Lopez J, Sola-Ruiz MF. Influence of Transmucosal Area Morphology on Peri-Implant Bone Loss in Tissue-Level Implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;(34):947-952. doi: 10.11607/jomi.7329. Epub 2019 Feb 15.
- Altaib FH, Alqutaibi AY, Al-Fahd A, Eid S. Short dental implant as alternative to long implant with bone augmentation of the atrophic posterior ridge: a systematic review and meta-analysis of RCTs. Quintessence Int. 2019;50(8):636-650. doi: 10.3290/j.qi.a42948.
- Bitaraf T, Keshtkar A, Rokn AR, Monzavi A, Geramy A, Hashemi K. Comparing short dental implant and standard dental implant in terms of marginal bone level changes: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Aug;21(4):796-812. doi: 10.1111/cid.12774. Epub 2019 May 1.
- Buser D, Ingimarsson S, Dula K, Lussi A, Hirt HP, Belser UC. Long-term stability of osseointegrated implants in augmented bone: a 5-year prospective study in partially edentulous patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Apr;22(2):109-17.
- Doyle AD, Wang FW, Matsumoto K, Yamada KM. One-dimensional topography underlies three-dimensional fibrillar cell migration. J Cell Biol. 2009 Feb 23;184(4):481-90. doi: 10.1083/jcb.200810041. Epub 2009 Feb 16.
- Hermann JS, Jones AA, Bakaeen LG, Buser D, Schoolfield JD, Cochran DL. Influence of a machined collar on crestal bone changes around titanium implants: a histometric study in the canine mandible. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1329-38. doi: 10.1902/jop.2011.090728. Epub 2011 Apr 12.
- Papaspyridakos P, De Souza A, Vazouras K, Gholami H, Pagni S, Weber HP. Survival rates of short dental implants (</=6 mm) compared with implants longer than 6 mm in posterior jaw areas: A meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:8-20. doi: 10.1111/clr.13289.
- Ravida A, Majzoub J, Alassadi M, Saleh MH, Askar H, Wang HL. Impact of Implant Length on Survival of Rough-Surface Implants in Nonaugmented Posterior Areas: A Systematic Review and Meta-Regression Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Nov/Dec;34(6):1359-1369. doi: 10.11607/jomi.7509.
- Ravida A, Wang IC, Sammartino G, Barootchi S, Tattan M, Troiano G, Laino L, Marenzi G, Covani U, Wang HL. Prosthetic Rehabilitation of the Posterior Atrophic Maxilla, Short (</=6 mm) or Long (>/=10 mm) Dental Implants? A Systematic Review, Meta-analysis, and Trial Sequential Analysis: Naples Consensus Report Working Group A. Implant Dent. 2019 Dec;28(6):590-602. doi: 10.1097/ID.0000000000000919.
- Rodriguez X, Navajas A, Vela X, Fortuno A, Jimenez J, Nevins M. Arrangement of Peri-implant Connective Tissue Fibers Around Platform-Switching Implants with Conical Abutments and Its Relationship to the Underlying Bone: A Human Histologic Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Jul-Aug;36(4):533-40. doi: 10.11607/prd.2580.
- Rossi F, Botticelli D, Cesaretti G, De Santis E, Storelli S, Lang NP. Use of short implants (6 mm) in a single-tooth replacement: a 5-year follow-up prospective randomized controlled multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):458-64. doi: 10.1111/clr.12564. Epub 2015 Feb 18.
- Rossi F, Lang NP, Ricci E, Ferraioli L, Baldi N, Botticelli D. Long-term follow-up of single crowns supported by short, moderately rough implants-A prospective 10-year cohort study. Clin Oral Implants Res. 2018 Dec;29(12):1212-1219. doi: 10.1111/clr.13386. Epub 2018 Dec 6.
- Rossi F, Lang NP, Ricci E, Ferraioli L, Marchetti C, Botticelli D. 6-mm-long implants loaded with fiber-reinforced composite resin-bonded fixed prostheses (FRCRBFDPs). A 5-year prospective study. Clin Oral Implants Res. 2017 Dec;28(12):1478-1483. doi: 10.1111/clr.13015. Epub 2017 Mar 28.
- Storelli S, Abba A, Scanferla M, Botticelli D, Romeo E. 6 mm vs 10 mm-long implants in the rehabilitation of posterior jaws: A 10-year follow-up of a randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2018;11(3):283-292.
- Szathvary I, Caneva M, Caneva M, Bressan E, Botticelli D, Meneghello R. A volumetric 3-D digital analysis of dimensional changes to the alveolar process at implants placed immediately into extraction sockets. J Oral Science Rehabilitation. 2015 Sep;1(1):62-9.
- Welander M, Abrahamsson I, Berglundh T. Subcrestal placement of two-part implants. Clin Oral Implants Res. 2009 Mar;20(3):226-31. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01637.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNT_short implants
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .