Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dimensionale veranderingen bij enkele kronen ondersteund door korte transmucosale implantaten met divergerende of convergerende nekprofielen in de esthetische zone

14 november 2025 bijgewerkt door: ARDEC Academy

Dimensionale veranderingen op lange termijn bij enkele kronen, ondersteund door korte (6 mm) transmucosale implantaten met uiteenlopende of convergerende nekprofielen in de esthetische zone. Een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van het huidige gerandomiseerde klinische onderzoek is om de veranderingen in het bot en het peri-implantaat zacht weefsel op lange termijn te beoordelen, evenals het succespercentage van korte implantaten (6 mm) met een convergerende kraag met microdraden of een divergerende gepolijste kraag geplaatst in de esthetische zone van de bovenkaak bij gedeeltelijk edentate patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de langetermijnveranderingen in bot en zacht weefsel rond implantaten met een convergerende kraag met microdraden vergeleken met een divergerende gepolijste kraag geplaatst in de esthetische zone van de bovenkaak?
  • Wat is het succespercentage van implantaten met een convergerende kraag met microdraden vergeleken met een divergerende gepolijste kraag geplaatst in de esthetische zone van de bovenkaak? Tandimplantaten met een convergerende kraag met microdraden of een divergerende gepolijste kraag worden in de esthetische zone van de bovenkaak van de deelnemende deelnemers geplaatst en de metingen met betrekking tot het bot- en zachte weefselniveau worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van het huidige gerandomiseerde klinische onderzoek zijn het evalueren van de klinische en radiografische veranderingen in de loop van de tijd van harde en zachte weefsels rond implantaten met een convergerende of divergerende kraag. Twintig vrijwillige deelnemers met twee edentate gebieden in de esthetische zone van de maxillaire (van de rechter tweede premolaar tot de linker tweede premolaar) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er worden willekeurig twee implantaten geïnstalleerd, één met een convergerende kraag en één met een divergerende kraag. Na 3 maanden genezing worden individuele kronen geplaatst. Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd: plaque-index, sondeerdiepte, bloeding bij sondeer, de recessie van de mucosale marge, intra-orale röntgenfoto's, eveneens controle-CBCT, en er zullen afdrukken worden gemaakt. Het bezoek vindt plaats na 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende minimaal 3 jaar. Veranderingen op het niveau van het marginale bot zullen in de loop van de tijd op de röntgenfoto's worden beoordeeld. Dimensionale veranderingen zullen klinisch worden geëvalueerd tijdens controle-evaluaties en later via digitale indrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Universidad Nacional de Trujillo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste twee edentate gebieden in het esthetische gebied van de bovenkaak (van rechts naar links van tweede premolaar tot premolaar, bij voorkeur eerste premolaren en snijtanden)
  • Alveolair bot ≥ 8 mm hoog en ≥ 5 mm dik beoordeeld met CBCT.
  • Leeftijd ≥ 21 jaar.
  • Behoefte aan een implantaatondersteunde prothetische restauratie.
  • Een goede algemene gezondheid hebben en geen contra-indicaties hebben voor orale chirurgische ingrepen.
  • Niet zwanger zijn.
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Geschiedenis van eerdere of lopende chemotherapeutische of radiotherapeutische behandelingen.
  • Zware rokers (>10 sigaretten per dag).
  • Eerdere botregeneratieprocedures in het interessegebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tandheelkundig implantaat met een convergerende kraag
Bij elke patiënt zal één implantaat met een convergerende kraag met microdraden worden geïnstalleerd volgens de plaatsrandomisatie in het esthetische gebied van de bovenkaak (tussen de tweede premolaren).
operatie voor plaatsing van twee transgingivale implantaten uit één stuk
Andere namen:
  • implantaat ondersteunde prothetische restauratie
Actieve vergelijker: tandheelkundig implantaat met een divergerende kraag
Bij elke patiënt zal één implantaat met een divergerende gepolijste kraag worden geïnstalleerd volgens de randomisatie van de locatie in het esthetische gebied van de bovenkaak (tussen de tweede premolaren).
operatie voor plaatsing van twee transgingivale implantaten uit één stuk
Andere namen:
  • implantaat ondersteunde prothetische restauratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoogte van het peri-implantaire botweefsel
Tijdsspanne: basislijn
De hoogte van het peri-implantaire botweefsel zal worden geëvalueerd in de intraorale radiografische beelden, kegelbundeltomografie en de driedimensionale beelden verkregen uit de digitale afdrukken.
basislijn
hoogte van het peri-implantaire botweefsel
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
De hoogte van het peri-implantaire botweefsel zal worden geëvalueerd in de intraorale radiografische beelden, kegelbundeltomografie en de driedimensionale beelden verkregen uit de digitale afdrukken.
3 jaar opvolging
hoogte van de zachte weefsels rond het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn
De hoogte van de zachte weefsels rond het implantaat zal worden geëvalueerd in de intraorale radiografische beelden, kegelbundeltomografie en de driedimensionale beelden verkregen uit de digitale afdrukken.
Basislijn
hoogte van de zachte weefsels rond het implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar opvolging
De hoogte van de zachte weefsels rond het implantaat zal worden geëvalueerd in de intraorale radiografische beelden, kegelbundeltomografie en de driedimensionale beelden verkregen uit de digitale afdrukken.
3 jaar opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquette-index
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de plaque-ophoping van plaque rond implantaten te scoren, wordt de index van Mombelli et al. gebruikt
1 jaar
Plaquette-index
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de plaque-ophoping van plaque rond implantaten te scoren, wordt de index van Mombelli et al. gebruikt
3 jaar
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens het sonderen wordt de bloeding bij sonderen geregistreerd in het parodontaal dossier.
1 jaar
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijdens het sonderen wordt de bloeding bij sonderen geregistreerd in het parodontaal dossier.
3 jaar
Indringende diepte
Tijdsspanne: 1 jaar
Jaarlijks wordt een gekalibreerde sonde gebruikt om de sondediepte in alle tanden te meten.
1 jaar
Indringende diepte
Tijdsspanne: 3 jaar
Jaarlijks wordt een gekalibreerde sonde gebruikt om de sondediepte in alle tanden te meten.
3 jaar
Succespercentage van implantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
De criteria om het succespercentage te evalueren zijn of er geen aanhoudende en/of onomkeerbare tekenen of symptomen zijn zoals pijn, infectie, neuropathieën of paresthesie, geen peri-implantaire infectie met ettering, geen mobiliteit en geen continue radiolucentie rond het implantaat. .
1 jaar
Succespercentage van implantaten
Tijdsspanne: 3 jaar
De criteria om het succespercentage te evalueren zijn of er geen aanhoudende en/of onomkeerbare tekenen of symptomen zijn zoals pijn, infectie, neuropathieën of paresthesie, geen peri-implantaire infectie met ettering, geen mobiliteit en geen continue radiolucentie rond het implantaat. .
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNT_short implants

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren