CVN424 早期帕金森病单一疗法
2026年3月20日 更新者：Cerevance Beta, Inc.
CVN424 治疗早期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项为期 12 周的多中心、安慰剂对照临床试验，研究 CVN424 150 毫克 (mg) 片剂治疗早期、未经治疗的帕金森病 (PD)。
在基线访视时，参与者将按 1:1 的比例随机分配至 CVN424 150 mg 或安慰剂。
本研究的目的是测量 CVN424 与安慰剂相比对未经治疗的早期帕金森病 (PD) 的运动特征的影响，并评估 CVN424 改善未服用 CVN424 的早期 PD 参与者的运动和非运动功能的潜力多巴胺能或抗 PD 疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85326
- Muhammad Ali Parkinson Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Movement Disorders Center of Arizona, LLC
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California
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Palo Alto、California、美国、94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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-
Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton、Florida、美国、33487
- SFM Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、美国、32825
- N1 Research LLc
-
Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5872
- University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Department of Neurology
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Struthers Parkinson's Center
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-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Commack、New York、美国、11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Martha Morehouse Medical plaza
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38157
- Veracity Neuroscience
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Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Horizon Clinical Research Group
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Georgetown、Texas、美国、78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
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Houston、Texas、美国、77065
- Gill Neuroscience
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Neurology - Fairfax
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- EvergreenHealth Neuroscience Institute
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Kirkland、Washington、美国、98034
- EvergreenHealth Research Department
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital Department of Neurology
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Department of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PD 诊断符合英国脑库和运动障碍协会 PD 诊断研究标准；如果没有 PD 型静止性震颤，则必须包括具有序列效应的运动迟缓和运动不对称。
- 未接受抗帕金森病治疗，并且预计在研究期间不需要接受治疗。
- 年满 30 岁且参加筛查的所有种族的男性或女性。
- 筛选时修改后的 Hoehn 和 Yahr ≤ 2.5。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) ≥ 26。
- 筛查时可自由走动（带/不带辅助装置）。
- 有生育能力的女性参与者和有生育能力女性伴侣的男性参与者必须同意在整个研究过程中以及服用最后一剂研究药物后至少 30 天保持禁欲或使用充分可靠的避孕措施。
- 能够并愿意提供经机构审查委员会批准的书面（签名和注明日期）知情同意书，并遵守预定的访视、治疗计划、实验室测试和其他与研究相关的程序以完成研究。
- 被招生授权委员会（EAC）批准为适当且合适的候选人。
排除标准：
- 继发性或非典型帕金森病的诊断。
- 筛查访视前 ≥ 4 年诊断出运动体征或症状。
- 既往接受过 PD 手术。
- 之前曾使用多巴胺激动剂、左旋多巴、腺苷 A2A 受体拮抗剂治疗，总时间超过 28 天。
- 筛选后 14 天内使用多巴胺激动剂治疗。
- 筛选后 90 天内使用 MAOB 抑制剂进行治疗。
- 目前正在接受或在筛查后 28 天内接受过任何抗精神病药物、甲氧氯普胺或利血平。
- 目前使用有效的细胞色素 P450 (CYP) 3A4/5 抑制剂或诱导剂。
- 临床上显着的直立性低血压。
- 临床上显着的幻觉需要使用抗精神病药物。
- 已知自身免疫性疾病、恶性肿瘤（基底细胞癌除外）或血液系统疾病（既往或当前）。
- 任何临床上显着的医学、外科或精神异常，根据研究者的判断，可能会干扰研究依从性、参与者的安全参与或安全性或有效性的评估。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高于正常上限 (ULN) 的 2 倍，且总胆红素高于 ULN 的 1.5 倍。
- 患有吉尔伯特综合征的参与者可能会测量直接胆红素，并且只要直接胆红素是正常值上限的 1.5 倍，就有资格参加本研究。
- 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程，通过肌酐清除率 (CrCL) 确定的显着肾功能损害≤ 50 毫升/分钟 (mL/min)。
参与者有潜在不稳定心脏病的心电图或临床证据，包括以下内容：
- 使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 (QTcF) 对于女性参与者 > 470 毫秒 (msec)；男性参与者 > 450 毫秒
- 完全性右或左束支传导阻滞
- 冠状动脉疾病、缺血性心脏病或心肌梗塞的病史或临床证据
- 临床上显着的心房或心室节律失常；心脏必须主要处于正常窦性心律
- 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞
- 心力衰竭的病史或临床证据
- 心肌病或心脏结构异常的病史或临床证据
- 研究者认为任何其他心脏状况可能使参与者容易出现缺血或心律失常
- 当前（或过去 12 个月内）根据精神障碍诊断和统计手册 5 标准诊断或有药物滥用史（不包括尼古丁或咖啡因）。
- 四氢大麻酚或任何可能影响参与者安全或干扰疗效评估的药物的尿液药物筛查呈阳性。
- 筛选访视后 2 个月内医疗或娱乐使用大麻或大麻二酚 (CBD)。
- 根据贝克抑郁量表 (BDI)-II 评分 > 19 确定，目前患有活动性重度抑郁症。
- 根据对 C-SSRS 问题 4 或 5 的积极回答确定，筛选访视前 1 年内有积极的自杀意念。
- 目前正在哺乳或怀孕，或计划在研究期间怀孕。
- 当前正在参加另一项研究性临床研究和/或在筛选前 90 天内收到任何研究性药物。
- 先前使用过 CVN424。
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 检测，2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 呈阳性。 研究者将酌情允许进行确认性测试，以排除误报。 一旦结果呈阴性，COVID-19 检测呈阳性的参与者将有资格接受重新筛查。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性，且符合当前感染情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVN424 150 毫克
参与者将接受 150 毫克 CVN424。
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参与者每天将收到 1 片 CVN424 片剂（150 毫克）。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将服用安慰剂。
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参与者每天将收到 1 片匹配的安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至第12周运动障碍学会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第二部分+第三部分的变化
大体时间：基线（第1天）至第12周
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MDS-UPDRS是一项包含50个问题的综合评估，旨在评估与帕金森病相关的运动和非运动症状。
该评估包含由帕金森病患者及其照顾者独立完成的部分，以及在整个研究期间由同一名经批准的评估者一致完成的部分。
本研究使用了第二部分和第三部分。
第二部分（13个项目；范围0-52）评估日常生活中的运动体验，由参与者完成。
第三部分（来自18个项目的33个评分；范围0-132）评估运动体征，由同一名合格评估者评定。
每个项目评分为0-4分（0=正常，4=严重）。
第二部分和第三部分的总可能得分为184分。
总分计算方式为：第二部分总分=（可用项目得分之和/非缺失得分项目数）×13，第三部分总分=（可用项目得分之和/非缺失得分项目数）×33。
分数越高表示帕金森病症状越严重。
基线值为第1天的值。相对于基线的变化=观察值-基线值。
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基线（第1天）至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周时MDS-UPDRS第三部分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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MDS-UPDRS是一项全面的50个问题的评估，用于评估与帕金森病相关的运动和非运动症状。
它包括由患者及其照顾者独立完成的部分，以及在整个研究期间由同一位临床医生持续完成的部分。
第三部分评估帕金森病的运动体征，由评估员执行。
它包含基于18个项目的33个评分。
对于每个问题，分配一个0-4的数值评分，其中0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度。
第三部分的最大评分为132。
总评分代表所有项目数值回答的总和。
MDS-UPDRS第三部分总分计算为：（可用项目评分总和）÷（非缺失评分的项目数量）×33。
评分越高表示帕金森病症状越严重。
基线值为第1天的值。CFB=观察值-基线值。
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基线（第 1 天）至第 12 周
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第12周时临床总体印象量表-严重程度(CGI-S)相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）至第12周
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CGI-S是一种7点量表，用于评估疾病严重程度，其应答选项范围从0（未评估）、1（正常，无病）、2（边缘性精神疾病）、3（轻度疾病）、4（中度疾病）、5（显著疾病）、6（严重疾病）到7（属于最极端患病受试者）。
CGI-S评分代表临床医生根据其以往对相同诊断个体的经验，在评估时对参与者疾病严重程度给予的数值评级。
分数越高反映疾病严重程度越重。
基线值为第1天的数值。CFB = 观察值 - 基线值
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基线（第1天）至第12周
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患者总体印象量表 - 严重程度 (PGI-S) 从基线到第12周的变化
大体时间：基线（第1天）至第12周
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PGI-S是一种由参与者完成的评估，用于按照1至5分制评估PD严重程度；1分为无，5分为非常严重。
评分范围为1（无）、2（轻度）、3（中度）、4（重度）和5（非常严重）。
分数越高表明疾病严重程度越高。
基线值为第1天的值。CFB = 观察值 - 基线值
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基线（第1天）至第12周
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从基线到第12周MDS-UPDRS第二部分的变化
大体时间：基线（第1天）至第12周
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MDS-UPDRS是一项包含50个问题的综合评估，用于评估与帕金森病相关的运动和非运动症状。
它包含由患者及其护理人员独立完成的部分，以及在整个研究期间由同一位临床医生持续完成的部分。
第二部分评估日常生活中的运动体验（评分范围0-52）。
它包含13个问题，需由参与者完成。
这是一份由参与者自行填写的问卷，由研究者审阅以确保所有回答均已正确填写。
每个问题分配一个0-4的数字评分，其中0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度。
总分范围为0至52，计算公式为：（可用项目评分总和/非缺失评分的项目数量）× 13。
评分越高表示帕金森病症状越严重。
基线值为第1天的数值。CFB = 观察值 - 基线值
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基线（第1天）至第12周
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从基线到第12周MDS-UPDRS第I部分的变化
大体时间：基线（第1天）至第12周
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MDS-UPDRS是一项包含50个问题的综合评估，用于评估与帕金森病相关的运动和非运动症状。
该评估包含由帕金森病患者及其照护者独立完成的部分，以及在整个研究期间由同一临床医生完成的部分。
第一部分评估日常生活中的非运动方面，包含13个项目，分为两个子部分。
第一部分A包含6个问题，由检查者评估（评分范围0-24）。
第一部分B包含7个关于日常生活非运动体验的问题，由参与者完成（评分范围0-28）。
每个问题分配0-4的数值评分，其中0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度。
MDS UPDRS第一部分总分范围为0至52，计算公式为：（可用项目评分之和/非缺失评分项目数量）×13。
分数越高表示帕金森病症状越严重。
基线值为第1天的数值。CFB=观察值-基线值
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基线（第1天）至第12周
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Epworth嗜睡量表（ESS）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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ESS是一份由参与者自行填写的问卷，包含8个问题。 受访者被要求以4分制（0到3分：从不打瞌睡、轻微可能打瞌睡、中等可能打瞌睡、高度可能打瞌睡）评估他们在八种不同活动中打瞌睡或入睡的通常可能性，例如坐着阅读、看电视或坐在公共场所。 大多数人至少偶尔会参与这些活动，但不一定是每天。 ESS评分计算为8个问题得分的总和，范围从0到24。 分数越高表示日常生活中的平均睡眠倾向越高或日间嗜睡程度增加。 完成问卷通常不超过2到3分钟。 基线值为第1天的数值。CFB = 观察值 - 基线值 |
基线（第 1 天）至第 12 周
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非运动症状量表（NMSS）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周
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NMSS是一种包含30个项目的评估者评定工具，用于评估帕金森病各阶段参与者的非运动症状的频率和严重程度。该量表评估九个领域的症状负担：心血管（包括跌倒）、睡眠/疲劳、情绪/认知、感知问题/幻觉、注意力/记忆、胃肠道、泌尿、性功能和杂项。根据两个量表（严重程度（范围0-3）和频率（范围0-4））使用回答来量化症状。项目分数通过频率乘以严重程度计算得出。NMSS总分为所有30个项目分数的总和（范围0至360），分数越低表示非运动症状越少。评估由经过培训的评估者进行。基线为第1天的值。CFB = 观察值 - 基线值
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基线（第 1 天）至第 12 周
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MDS-UPDRS 第I、II、III部分总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）至第12周
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国际帕金森病运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）的第I、II和III部分通过评估帕金森病的运动（第I和III部分）和非运动（第II部分）体验及并发症，来表征疾病的程度和负担。
问题/评估分为第I部分（13个问题，52个可能得分）、第II部分（13个问题，52个可能得分）、第III部分（33个问题基于18个项目，其中多个项目包含右、左或其他身体分布评分，132个可能得分）并求和。
每个问题分配一个0-4的数字评分，其中0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度，总可能得分为236。
从基线到第12周评分的正向变化表示症状/疾病恶化。
从基线到第12周评分的负向变化表示症状/疾病改善。
基线是第1天的值。CFB = 观察值 - 基线值
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基线（第1天）至第12周
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帕金森病睡眠量表（PDSS-2）较基线的变化
大体时间：基线（第1天）至第12周
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PDSS-2 是一项包含15个条目的参与者报告结局测量工具，用于评估帕金森病的夜间障碍。 它采用5点频率量表，范围从“非常频繁”（0）到“从未”（4）。 总分范围为0至60分，分数越高表示障碍越严重。 基线值为第1天的数值。CFB = 观察值 - 基线值 |
基线（第1天）至第12周
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报告治疗期间出现的不良事件（TEAE）及严重TEAE的参与者人数
大体时间：最长12周
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不良事件（AE）是指接受过医药产品治疗的参与者或临床试验受试者中发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
治疗期间不良事件（TEAE）是指在研究药物首次给药当天或之后开始发生的AE，或首次给药当天或之后严重程度或频率增加的AE。
严重不良事件（SAE）是指临床试验期间发生的、导致参与者遭受重大伤害或风险的任何不良医疗事件。
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最长12周
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按严重程度报告治疗中出现的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：截至第12周
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治疗期不良事件（TEAE）是指在首次给药后开始出现的不良事件，或是在首次给药后严重程度或频率增加的不良事件。
治疗期不良事件的严重程度依据研究者在电子病例报告表（eCRF）中报告的等级划分，其中轻度表示无症状或症状轻微，无需干预；中度表示需要最小、局部或无创干预；重度表示具有医学意义但非即刻危及生命。
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截至第12周
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报告导致研究药物停用的治疗中出现的不良事件（TEAEs）的受试者数量
大体时间：截至第12周
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TEAE是指研究药物首次给药后开始出现的AE，或首次给药后严重程度或频率增加的AE。
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截至第12周
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发生体格检查临床显著变化的受试者人数
大体时间：截至第12周
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将由合格医师进行全面体格检查，包括测量体重和身高，评估一般外观，以及检查头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、口腔、颈部、心脏、肺部、腹部、肌肉骨骼和神经系统、四肢和皮肤。
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截至第12周
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出现生命体征临床显著变化的参与者人数
大体时间：至第12周
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生命体征包括体温、呼吸频率、心率和血压，并在指定时间点进行采集。
血压测量在参与者保持仰卧位至少5分钟后进行，并在站立后1至3分钟内再次测量。
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至第12周
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随访访视时记录到戒断症状发生的参与者人数
大体时间：在第14周
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参与者选择退出（即中止他或她参与的）一项正在进行的研究，或当研究者终止参与者的参与时。
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在第14周
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心电图（ECG）出现临床显著变化的受试者人数
大体时间：截至第12周
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使用心电图机记录十二导联心电图，该设备可自动计算心率，并测量PR间期、RR间期、QRS间期、QT间期、QTcF（采用Fridericia公式校正的QT间期）和QTcB间期（采用Bazett公式校正的QT间期）。
心电图记录是在参与者休息约10分钟后，于仰卧位状态下获取的。
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截至第12周
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出现血清化学参数临床显著变化的受试者数量
大体时间：最长至第 12 周
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采集血液样本用于评估丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素、钙、二氧化碳、氯化物、绒毛膜促性腺激素β、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、γ-谷氨酰转移酶、肾小球滤过率、葡萄糖、乳酸脱氢酶、钾、蛋白质、钠、尿素氮。
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最长至第 12 周
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出现血液学参数临床显著变化的参与者人数
大体时间：直至第12周
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采集血样用于评估全血细胞计数（CBC），包括血红蛋白、血小板计数和白细胞计数，以及分类计数，包括中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞的绝对计数。
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直至第12周
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报告与滥用相关治疗期不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：至第12周
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如果参与者曾将受控处方药和非处方药用于非处方或非预期目的，例如为了获得快感、感到兴奋或镇静；服用了比处方或建议量更多的药物；或服用药物的频率过高或时间超过处方或建议的期限。
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至第12周
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完成研究的参与者百分比
大体时间：在第12周
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包括所有已完成12周研究治疗并完成相应第12周疗效评估的参与者。
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在第12周
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报告至少一项哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）阳性结果的参与者人数
大体时间：基线（第1天）至第12周
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自杀意念和行为使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）进行评估，这是一个经过验证的用于评估自杀风险存在和严重程度的工具。
C-SSRS采用5点量表评估自杀意念，其中1表示希望死亡（被动意念），5代表具有具体计划和意图的主动自杀意念（最高严重程度）。
分数越高反映自杀风险越大。
除了意念评估外，C-SSRS还记录自杀行为的存在与否，包括实际尝试、中断或中止的尝试，以及预备行为。
自杀行为按类别（是/否）进行总结，并报告为表现出每种类型的参与者数量和百分比。
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基线（第1天）至第12周
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与试验药物相关TEAE的参与者人数
大体时间：截至第12周
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不良事件（AE）定义为在参与者或临床试验受试者中发生的任何不良医学事件，且该受试者已接受一种医药产品治疗，不一定与治疗存在因果关系。
因此，AE可以是任何不利和非预期的体征（例如，异常的实验室检查结果）、症状或疾病，其时间上与医药产品的使用相关联，无论是否被认为与该产品相关。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）是指从首次给药研究药物开始或之后出现的不良事件，或指在首次给药后严重程度或频率增加的不良事件。
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截至第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模态虚拟评估从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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模态系统是一个人工智能界面，旨在通过视听对话技术收集有关临床表现的信息。
参与者将通过电子设备上的网络浏览器与虚拟代理互动，完成旨在测试各种功能的评估，包括言语、视觉运动技能、韵律（重音和语调模式）、认知和语言能力。
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基线和第 12 周之前
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CogState 数字认知电池从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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Cogstate 数字认知测试电池是对注意力、执行功能、语言学习和记忆力的计算机化认知评估。
它使用标准化分数来评估参与者的认知功能。
这些分数被转化为一个量表，其中一般人群的平均表现设为 100，标准差为 15。
这意味着 100 分代表平均认知功能，而高于或低于平均值则分别表示表现较好或较差。
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基线和第 12 周之前
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Schwab 和 England 日常生活活动 (ADL) 从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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施瓦布和英格兰 (S & E) 日常生活活动 (ADL) 量表是衡量帕金森病 (PD) 日常功能的常用工具。
S & E 量表对 PD 参与者的功能进行评级，从 0（表示可能的功能最差）到 100（表示没有损伤）。
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基线和第 12 周之前
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Starkstein 冷漠量表 (SAS) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周之前
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SAS 工具用于识别 PD 参与者的冷漠情绪。
该量表包括 14 个问题，受访者按照 4 分制进行自我评分，范围从“完全没有”、“轻微”、“有些”和“很多”。
问题 1-8 的评分为 3 到 0，问题 9-14 的评分为 0 到 3，总分为 42 分。
14 分以上被认为是较严重的冷漠程度。
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基线和第 12 周之前
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脑电图 (EEG) 衍生睡眠指标从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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Beacon Dreem 夜间脑电图是一款可穿戴设备，可以收集脑电图信号来测量睡眠模式和质量。
将在指定的亲自诊所就诊之前或之后连续 3 个晚上收集数据。
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基线和第 12 周之前
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帕金森病患者问题报告 (PD-PROP™) 从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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PD-PROP™ 是一份包含开放式问题的调查问卷，要求 PD 患者用自己的话对最多 5 个与 PD 相关的烦人问题及其对日常功能的相关影响进行排序，不受内容或长度的限制。
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基线和第 12 周之前
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个人健康问题患者报告 (PWB-PROP™) 从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周之前
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PWB-PROP™ 是一份包含开放式问题的调查问卷，要求帕金森病患者用自己的话对最多 5 个与日常生活相关的帕金森病相关烦恼问题进行排序，不受内容或长度的限制或个人福祉，例如个人、家庭、财务、社会或其他方面及其对日常功能的相关影响。
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基线和第 12 周之前
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CVN424 血浆浓度的变化
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 8 周和第 12 周的给药前（0 小时）和给药后 4 小时
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将在不同时间点收集血样以分析CVN424的血浆浓度。
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第 1 天、第 4 周、第 8 周和第 12 周的给药前（0 小时）和给药后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年2月13日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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