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Monoterapia temprana de la enfermedad de Parkinson con CVN424

20 de marzo de 2026 actualizado por: Cerevance Beta, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de CVN424 en la enfermedad de Parkinson temprana

Este es un ensayo clínico multicéntrico, de 12 semanas, controlado con placebo de tabletas CVN424 de 150 miligramos (mg) en la enfermedad de Parkinson (EP) temprana y no tratada. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 150 mg de CVN424 o placebo en la visita inicial. El propósito de este estudio es medir el efecto sobre las características motoras con CVN424 en comparación con placebo en la enfermedad de Parkinson (EP) temprana no tratada y evaluar el potencial de CVN424 para mejorar las funciones motoras y no motoras en participantes con EP temprana que no están tomando terapias dopaminérgicas o anti-PD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP consistente con los Criterios de Investigación para el Diagnóstico de EP del Banco de Cerebros y la Sociedad de Trastornos del Movimiento del Reino Unido; debe incluir bradicinesia con efecto de secuencia y asimetría motora si no hay temblor de reposo tipo PD.
  • No recibir terapia antiparkinsoniana y no esperar necesitarla durante la duración del estudio.
  • Hombres o mujeres de todas las razas que tengan al menos 30 años en el Screening.
  • Hoehn y Yahr modificados ≤ 2,5 en el momento del cribado.
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26.
  • Libremente ambulatorio en el momento de la evaluación (con/sin dispositivo de asistencia).
  • Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer en abstinencia o utilizar un método anticonceptivo adecuado y confiable durante todo el estudio y al menos 30 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) aprobado por una junta de revisión institucional, y a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio para completar el estudio.
  • Aprobado como candidato apropiado e idóneo por el Comité de Autorización de Inscripción (EAC).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del parkinsonismo secundario o atípico.
  • Diagnóstico de signos o síntomas motores ≥ 4 años antes de la Visita de selección.
  • Procedimiento quirúrgico previo por EP.
  • Tratamiento previo con un agonista de dopamina, levodopa, antagonistas del receptor A2A de adenosina durante más de 28 días en total en cualquier momento.
  • Tratamiento con un agonista de la dopamina dentro de los 14 días posteriores a la selección.
  • Tratamiento con un inhibidor de MAOB dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Actualmente recibe o recibió dentro de los 28 días posteriores a la selección cualquier antipsicótico, metoclopramida o reserpina.
  • Uso actual de inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5.
  • Hipotensión ortostática clínicamente significativa.
  • Alucinaciones clínicamente significativas que requieren el uso de antipsicóticos.
  • Enfermedad autoinmune, maligna (excepto carcinoma de células basales) o hematológica conocida (anterior o actual).
  • Cualquier anomalía médica, quirúrgica o psiquiátrica clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, la participación segura del participante o la evaluación de la seguridad o eficacia.
  • Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 2 veces el límite superior normal (LSN) y bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN.
  • A los participantes con síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que la bilirrubina directa sea 1,5 veces el LSN.
  • Insuficiencia renal significativa determinada por el aclaramiento de creatinina (CrCL) según la ecuación de la Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de ≤ 50 mililitros por minuto (mL/min).

  • El participante tiene un ECG o evidencia clínica de enfermedad cardíaca potencialmente inestable, que incluye lo siguiente:

    1. Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos (ms) para las participantes femeninas; > 450 ms para participantes masculinos
    2. Bloqueo completo de rama derecha o izquierda
    3. Historia o evidencia clínica de enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cardíaca isquémica o infarto de miocardio.
    4. Disritmia auricular o ventricular clínicamente significativa; el corazón debe estar en ritmo sinusal predominantemente normal
    5. Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
    6. Historia o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca.
    7. Historia o evidencia clínica de miocardiopatía o anomalía estructural cardíaca.
    8. Cualquier otra afección cardíaca que el investigador considere que puede predisponer al participante a isquemia o arritmia.
  • Diagnóstico o historial actual (o en los últimos 12 meses) de abuso de sustancias (excluyendo nicotina o cafeína) según los 5 criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales.
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva para tetrahidrocannabinol o cualquier medicamento que pueda afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones de eficacia.
  • Uso médico o recreativo de marihuana o cannabidiol (CBD) dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección.
  • Depresión mayor actualmente activa según lo determinado por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) -II con una puntuación> 19.
  • Ideación suicida activa dentro del año anterior a la visita de selección según lo determine una respuesta positiva a las preguntas 4 o 5 de la C-SSRS.
  • Actualmente en período de lactancia o embarazada, o que planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Participación actual en otro estudio clínico de investigación y/o recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Uso previo de CVN424.
  • Prueba positiva para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) mediante prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se permitirá prueba confirmatoria a criterio del Investigador para descartar falsos positivos. Un participante que dé positivo en la prueba de COVID-19 será elegible para volver a realizarse la prueba una vez que el resultado sea negativo.
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) compatible con la infección actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVN424 150 mg
A los participantes se les administrará CVN424 150 mg.
Droga: CVN424 150 mg
Los participantes recibirán 1 tableta de CVN424 (150 mg) por día.
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará placebo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán 1 tableta de placebo equivalente por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte II + Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta la Semana 12
El MDS-UPDRS era una evaluación integral de 50 preguntas diseñada para evaluar tanto los síntomas motores como los no motores asociados a la EP.
Incluía secciones que eran completadas de forma independiente por las personas con EP y sus cuidadores, así como secciones que eran completadas consistentemente por el mismo evaluador aprobado a lo largo del estudio.
En este estudio se utilizaron las partes II y III.
La parte II (13 ítems; rango 0-52) evalúa las experiencias motoras de la vida diaria y es completada por los participantes.
La parte III (33 puntuaciones de 18 ítems; rango 0-132) evalúa los signos motores y es calificada por el mismo evaluador cualificado.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0 = Normal, 4 = Grave).
La puntuación posible combinada para las partes II y III es 184.
La puntuación total se calculó como (Suma de las puntuaciones de ítems disponibles/Número de ítems con puntuaciones no faltantes) × 13 para la parte II y × 33 para la parte III.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de EP.
La línea base fue el valor del día 1. El cambio desde la línea base (CFB) = Valor observado - Valor de línea base.
Línea de base (Día 1) y hasta la Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta la semana 12 en la MDS-UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta la semana 12
La MDS-UPDRS era una evaluación integral de 50 preguntas que evaluaba tanto los síntomas motores como los no motores asociados a la EP. Incluía secciones que eran completadas de forma independiente por los individuos y sus cuidadores, así como secciones que eran completadas consistentemente por el mismo clínico a lo largo del estudio. La Parte III evalúa los signos motores de la EP y es administrada por el evaluador. Contiene 33 puntuaciones basadas en 18 ítems. Para cada pregunta, se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Muy grave. La puntuación máxima para la Parte III era de 132. La puntuación total representaba la suma de los valores de respuesta numérica para todos los ítems. La puntuación suma de la Parte III de la MDS-UPDRS se calculaba como: (Suma de las puntuaciones de los ítems disponibles) / (Número de ítems con puntuaciones no faltantes) × 33. Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la EP. La línea base era el valor del Día 1. CFB = Valor observado - Valor de línea base.
Línea de base (Día 1) y hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base hasta la semana 12 en la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y hasta la semana 12
La CGI-S era una escala de 7 puntos utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad, con opciones de respuesta que iban desde 0 (no evaluado), 1 (normal, nada enfermo), 2 (enfermo mental limítrofe), 3 (levemente enfermo), 4 (moderadamente enfermo), 5 (notablemente enfermo), 6 (gravemente enfermo), 7 (entre los sujetos más extremadamente enfermos). La puntuación CGI-S representa la calificación numérica asignada por el clínico, reflejando la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, basándose en la experiencia previa del clínico con individuos con el mismo diagnóstico. Las puntuaciones más altas reflejaban una mayor gravedad de la enfermedad. La línea basal era el valor del Día 1. CFB = Valor observado - Valor basal
Línea base (Día 1) y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de Impresión Global del Paciente - Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta la semana 12
El PGI-S fue una evaluación completada por los participantes que calificó la gravedad de la EP en una escala del 1 al 5; siendo 1 ninguno y 5 muy grave. Las puntuaciones oscilan entre 1 (ninguno), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) y 5 (muy grave). Las puntuaciones más altas reflejaban una mayor gravedad de la enfermedad. El valor basal fue el valor del Día 1. CFB = Valor observado - Valor basal
Línea de base (Día 1) y hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en la MDS-UPDRS Parte II
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y hasta la semana 12
La MDS-UPDRS fue una evaluación integral de 50 preguntas que evaluó tanto los síntomas motores como los no motores asociados a la EP.
Incluía secciones que eran completadas de forma independiente por los individuos y sus cuidadores, así como secciones que eran completadas de forma consistente por el mismo clínico a lo largo del estudio.
La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (rango 0-52).
Contiene 13 preguntas que deben ser completadas por el participante.
Era un cuestionario autoadministrado completado por el participante, que fue revisado por el Investigador para asegurar que todas las respuestas se completaran correctamente.
Para cada pregunta, se asigna una puntuación numérica entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Muy grave.
La puntuación total oscilaba entre 0 y 52 y se calculaba como (Suma de las puntuaciones de los ítems disponibles / Número de ítems con puntuaciones no faltantes) × 13.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves de la EP.
La línea basal fue el valor del Día 1. CFB = Valor observado - Valor basal
Línea base (Día 1) y hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base hasta la semana 12 en la MDS-UPDRS Parte I
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y hasta la semana 12
La MDS-UPDRS fue una evaluación integral de 50 preguntas que evaluaba tanto los síntomas motores como los no motores asociados a la EP.
Incluía secciones que fueron completadas de forma independiente por personas con EP y sus cuidadores, y por el mismo médico a lo largo del estudio.
La Parte I evaluaba los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria y constaba de 13 ítems, divididos en dos subpartes.
La Parte IA contiene 6 preguntas y son evaluadas por el examinador (Rango 0-24).
La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria que fueron completadas por el participante (Rango 0-28).
Para cada pregunta, se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Moderadamente grave, 4 = Grave.
La puntuación total de la Parte I de la MDS UPDRS oscila entre 0 y 52 y se calculó como (Suma de las puntuaciones de los ítems disponibles/Número de ítems con puntuaciones no faltantes) × 13.
Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
La línea de base fue el valor del Día 1. CFB = Valor observado - Valor de línea de base
Línea base (Día 1) y hasta la semana 12
Cambio desde la línea de base en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta la Semana 12

La ESS es un cuestionario autoadministrado por los participantes que consta de 8 preguntas. Se pidió a los encuestados que calificaran, en una escala de 4 puntos (0 a 3: nunca se adormilaría, ligera posibilidad de adormilarse, posibilidad moderada de adormilarse y alta posibilidad de adormilarse), sus posibilidades habituales de adormilarse o quedarse dormidos mientras realizaban ocho actividades diferentes, como sentarse y leer, ver la televisión o sentarse en un lugar público. La mayoría de las personas realizaban estas actividades al menos ocasionalmente, aunque no necesariamente a diario. La puntuación de la ESS se calculó como la suma de las 8 puntuaciones de los ítems, que oscilaba entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor propensión media al sueño en la vida diaria o un aumento de la somnolencia diurna. El cuestionario suele tardar no más de 2 a 3 minutos en completarse.

La línea de base era el valor del Día 1. CFB = Valor observado - Valor de línea de base
Línea de base (Día 1) y hasta la Semana 12
Cambio desde la línea de base en la Escala de Síntomas No Motores (NMSS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y hasta la semana 12
La NMSS es un instrumento de 30 ítems basado en evaluadores que se utiliza para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas no motores en participantes en todas las etapas de la EP.
La escala evalúa la carga de síntomas en nueve dominios: cardiovascular (incluidas las caídas), sueño/fatiga, estado de ánimo/cognición, problemas perceptivos/alucinaciones, atención/memoria, gastrointestinal, urinario, función sexual y misceláneos.
Las respuestas se utilizaron para cuantificar los síntomas basándose en dos escalas, gravedad (que va de 0 a 3) y frecuencia (que va de 0 a 4).
La puntuación del ítem se calcula multiplicando la frecuencia por la gravedad.
La puntuación total de la NMSS es la suma de las puntuaciones de los 30 ítems (que va de 0 a 360), donde puntuaciones más bajas indican menos síntomas no motores.
La evaluación es administrada por un evaluador capacitado.
La línea de base fue el valor del Día 1. CFB = Valor observado - Valor de línea de base
Línea base (Día 1) y hasta la semana 12
Cambio desde el valor basal de la suma de las partes I, II y III de la MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y hasta la Semana 12
Las Partes I, II y III de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) evalúan las experiencias y complicaciones motoras (Partes I y III) y no motoras (Parte II) de la enfermedad de Parkinson (EP), caracterizando así la extensión y la carga de la enfermedad. Las preguntas/evaluaciones se dividen en la Parte I (13 preguntas, 52 puntos posibles), la Parte II (13 preguntas, 52 puntos posibles), la Parte III (33 preguntas basadas en 18 ítems, varios con puntuaciones de distribución corporal derecha, izquierda u otras, 132 puntos posibles) y se suman. Para cada pregunta, se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Muy grave, para un total posible de 236 puntos. Un cambio positivo en las puntuaciones entre la Línea Base y la Semana 12 indica un empeoramiento de los síntomas/la enfermedad. Un cambio negativo en la puntuación entre la Línea Base y la Semana 12 indica una mejora de los síntomas/la enfermedad. La Línea Base fue el valor del Día 1. CFB = Valor observado - Valor basal
Baseline (Día 1) y hasta la Semana 12
Cambio desde la línea de base en la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta la semana 12

El PDSS-2 es una medida de resultado reportada por el participante de 15 ítems que se utiliza para evaluar las alteraciones nocturnas en la enfermedad de Parkinson. Emplea una escala de frecuencia de 5 puntos que va desde "muy a menudo" (0) hasta "nunca" (4). La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.

El valor basal fue el valor del Día 1. CFB = Valor observado - Valor basal
Línea de base (Día 1) y hasta la semana 12
Número de participantes que notificaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y TEAEs graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o sujeto de un ensayo clínico al que se le ha administrado un producto medicinal, y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Un EAET fue un EA que comenzó en o después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o representó un aumento en la gravedad o frecuencia que ocurrió en o después de la primera dosis. Un evento adverso grave (EAG) fue cualquier acontecimiento médico adverso durante un ensayo clínico que resultó en daño o riesgo significativo para un participante.
Hasta la semana 12
Número de participantes que notificaron EET según la gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un TEAE fue un AE que comenzó en o después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o representó un aumento en la gravedad o frecuencia que ocurrió en o después de la primera dosis. La gravedad de los TEAE se informa como se indica en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) por el Investigador, donde leve indica síntomas asintomáticos o leves; no se indica intervención; moderado: Se indica intervención mínima, local o no invasiva; Grave: Clínicamente significativo pero no inmediatamente mortal.
Hasta la semana 12
Número de participantes que notificaron EAT que condujeron a la retirada del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un TEAE fue un EA que comenzó en o después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o representó un aumento en la gravedad o frecuencia que ocurrió en o después de la primera dosis.
Hasta la semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12
Un médico cualificado realizará un examen físico completo que abarcará la medición del peso y la altura corporal, la evaluación de la apariencia general y la evaluación de la cabeza, las orejas, los ojos, la nariz, la garganta, la boca, el cuello, el corazón, los pulmones, el abdomen, los sistemas musculoesquelético y neurológico, las extremidades y la piel.
Hasta la Semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Los signos vitales incluyeron temperatura, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y presión arterial, y se recopilaron en los momentos específicos. La presión arterial se midió después de que los participantes permanecieran en posición supina durante al menos 5 minutos, y nuevamente entre 1 y 3 minutos después de ponerse de pie.
Hasta la semana 12
Número de participantes con aparición de síntomas de abstinencia registrados en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: A la semana 14
Los participantes habían optado por retirarse (es decir, discontinuar su participación) de un estudio de investigación en curso, o cuando un investigador terminó la participación de un participante.
A la semana 14
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se registraron electrocardiogramas de doce derivaciones utilizando un aparato de ECG que calculaba automáticamente la frecuencia cardíaca y medía el intervalo PR, el intervalo RR, el intervalo QRS, el intervalo QT, y los intervalos QTcF (intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia) y QTcB (intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett). Las grabaciones de ECG se obtuvieron con los participantes en posición supina tras un periodo de descanso de aproximadamente 10 minutos.
Hasta la semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de química sérica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, calcio, dióxido de carbono, cloruro, coriogonadotropina beta, creatina quinasa, creatinina, bilirrubina directa, gamma glutamil transferasa, tasa de filtración glomerular, glucosa, lactato deshidrogenasa, potasio, proteína, sodio y nitrógeno ureico.
Hasta la semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del hemograma completo (CBC), incluyendo hemoglobina, recuento de plaquetas y recuentos de glóbulos blancos, y diferencial para incluir los recuentos absolutos de neutrófilos, linfocitos, eosinófilos y monocitos.
Hasta la semana 12
Número de participantes que informaron TEAE relacionados con abuso
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12
Si un participante había utilizado fármacos de prescripción controlados y medicamentos de venta libre con fines no prescritos o previstos, como para colocarse, sentirse estimulado o sedado; había tomado más cantidad de la sustancia de lo prescrito o recomendado; o había tomado la sustancia con demasiada frecuencia o durante un período de tiempo más largo de lo prescrito o recomendado.
Hasta la Semana 12
Porcentaje de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: A la semana 12
Incluyó a todos los participantes que habían completado el tratamiento del estudio durante 12 semanas y tenían la correspondiente evaluación de eficacia de la Semana 12.
A la semana 12
Número de participantes que informaron al menos un resultado positivo en la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta la Semana 12
La ideación y el comportamiento suicida se evaluaron mediante la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), una herramienta validada para evaluar la presencia y la gravedad del riesgo de suicidio. La C-SSRS califica la ideación suicida en una escala de 5 puntos, donde 1 indica el deseo de estar muerto (ideación pasiva) y 5 representa la ideación suicida activa con plan e intención específicos (la mayor gravedad). Las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de suicidio. Además de la ideación, la C-SSRS captura la presencia o ausencia de comportamientos suicidas, incluidos intentos reales, intentos interrumpidos o abortados, y actos o comportamientos preparatorios. Los comportamientos suicidas se resumen de manera categórica (Sí/No) y se informan como el número y el porcentaje de participantes que exhiben cada tipo.
Línea de base (Día 1) y hasta la Semana 12
Número de Participantes con EAT Relacionadas con el Fármaco del Estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o sujeto de ensayo clínico al que se le había administrado un producto medicinal, y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario que estuviera temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se consideraba relacionado con el producto.
Un TEAE fue un EA que comenzó en o después de la administración de la primera dosis del fármaco en estudio o que representaba un aumento en la gravedad o frecuencia que ocurría en o después de la primera dosis.
Hasta la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a la semana 12 en la modalidad de evaluación virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El Modality System es una interfaz de inteligencia artificial diseñada para recopilar información sobre el desempeño clínico a través de tecnología conversacional audiovisual. Los participantes interactuarán con un agente virtual a través de un navegador web en su dispositivo electrónico, completando evaluaciones destinadas a evaluar diversas funciones, incluido el habla, las habilidades visomotoras, las habilidades prosódicas (patrones de acentuación y entonación), cognitivas y lingüísticas.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la batería cognitiva digital CogState
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
La batería de pruebas cognitivas digitales Cogstate son evaluaciones cognitivas computarizadas de la atención, la función ejecutiva, el aprendizaje verbal y la memoria. Utiliza puntuaciones estandarizadas para evaluar la función cognitiva del participante. Estas puntuaciones se transforman en una escala donde el rendimiento medio de la población general se fija en 100, con una desviación estándar de 15. Esto significa que una puntuación de 100 representa una función cognitiva promedio, mientras que puntuaciones superiores o inferiores indican un rendimiento mejor o peor, respectivamente, en comparación con el promedio.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las actividades de la vida diaria (AVD) de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
La escala de actividades de la vida diaria (ADL) de Schwab and England (S & E) es una herramienta comúnmente utilizada para medir la función diaria en la enfermedad de Parkinson (EP). La escala S & E califica la función de un participante con EP en una escala que va desde 0, que indica la peor función posible, hasta 100, que indica que no hay deterioro.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de apatía de Starkstein (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El instrumento SAS se utiliza para identificar apatía en participantes con EP. La escala consta de 14 preguntas en las que el encuestado se autocalifica en una escala de 4 puntos, que van desde "Nada", "Un poco", "Algo" y "Mucho". Las calificaciones son una puntuación de 3 a 0 para las preguntas 1 a 8 y de 0 a 3 para las preguntas 9 a 14, lo que produce una puntuación total de 42. Una puntuación superior a 14 se considera el nivel más grave de apatía.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las métricas de sueño derivadas del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
Beacon Dreem night EEG es un dispositivo portátil que recopilará señales de EEG para medir los patrones y la calidad del sueño. Los datos se recopilarán durante 3 noches consecutivas antes o después de visitas clínicas en persona especificadas.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Informe de problemas del paciente con enfermedad de Parkinson (PD-PROP™)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El PD-PROP™ es un cuestionario con preguntas abiertas que pide a las personas con EP que clasifiquen, en sus propias palabras, sin restricción de contenido o extensión, hasta cinco problemas molestos relacionados con la EP y sus efectos relacionados en el funcionamiento diario.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Informe de problemas del paciente de bienestar personal (PWB-PROP™)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El PWB-PROP™ es un cuestionario con preguntas abiertas que pide a las personas con EP que clasifiquen, en sus propias palabras, sin restricción de contenido ni extensión, hasta 5 problemas molestos relacionados con la EP relacionados con su vida diaria. o bienestar personal, como aspectos personales, familiares, financieros, sociales u otros y sus efectos relacionados en el funcionamiento diario.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio de la concentración plasmática de CVN424
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) y 4 h postdosis el día 1, semana 4, 8 y 12
Se recolectarán muestras de sangre en varios momentos para analizar la concentración plasmática de CVN424.
Predosis (0 h) y 4 h postdosis el día 1, semana 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cerevance Beta, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVN424-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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