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Monoterapia temprana de la enfermedad de Parkinson con CVN424

24 de abril de 2024 actualizado por: Cerevance Beta, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de CVN424 en la enfermedad de Parkinson temprana

Este es un ensayo clínico multicéntrico, de 12 semanas, controlado con placebo de tabletas CVN424 de 150 miligramos (mg) en la enfermedad de Parkinson (EP) temprana y no tratada. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 150 mg de CVN424 o placebo en la visita inicial. El propósito de este estudio es medir el efecto sobre las características motoras con CVN424 en comparación con placebo en la enfermedad de Parkinson (EP) temprana no tratada y evaluar el potencial de CVN424 para mejorar las funciones motoras y no motoras en participantes con EP temprana que no están tomando terapias dopaminérgicas o anti-PD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Natividad Stover, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85326
        • Reclutamiento
        • Muhammad Ali Parkinson Center
        • Investigador principal:
          • Naomi Salins, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
        • Investigador principal:
          • Virgilio Gerald H. Evidente, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Rajeev Kumar, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Investigador principal:
          • Stuart H. Isaacson, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Reclutamiento
        • N1 Research LLC
        • Investigador principal:
          • Ramon Rodriguez, MD
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
        • Investigador principal:
          • Ramon Gil, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Investigador principal:
          • John Morgan, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pahwa, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
        • Investigador principal:
          • John T. Slevin, MD
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
        • Investigador principal:
          • John T. Slevin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Kelvin Chou, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Kelvin Chou, MD
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aaron L. Ellenbogen, DO, MPH
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Reclutamiento
        • Struthers Parkinson's Center
        • Investigador principal:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Harini Sarva, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Winona Tse, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn Moore, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • Martha Morehouse Medical Plaza
        • Investigador principal:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
        • Investigador principal:
          • Ariane Park, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Kathy Chung, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Reclutamiento
        • Veracity Neuroscience
        • Investigador principal:
          • Mark S. LeDoux, MD, PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Reclutamiento
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Peckham, DO
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Neurology - Fairfax
        • Investigador principal:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • EverGreenHealth Neuroscience Institute
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Burdick, MD
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • EvergreenHealth Research Department
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Burdick, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Karen Blindauer, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Karen Blindauer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP consistente con los Criterios de Investigación para el Diagnóstico de EP del Banco de Cerebros y la Sociedad de Trastornos del Movimiento del Reino Unido; debe incluir bradicinesia con efecto de secuencia y asimetría motora si no hay temblor de reposo tipo PD.
  • No recibir terapia antiparkinsoniana y no esperar necesitarla durante la duración del estudio.
  • Hombres o mujeres de todas las razas que tengan al menos 30 años en el Screening.
  • Hoehn y Yahr modificados ≤ 2,5 en el momento del cribado.
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26.
  • Libremente ambulatorio en el momento de la evaluación (con/sin dispositivo de asistencia).
  • Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer en abstinencia o utilizar un método anticonceptivo adecuado y confiable durante todo el estudio y al menos 30 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) aprobado por una junta de revisión institucional, y a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio para completar el estudio.
  • Aprobado como candidato apropiado e idóneo por el Comité de Autorización de Inscripción (EAC).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del parkinsonismo secundario o atípico.
  • Diagnóstico de signos o síntomas motores ≥ 4 años antes de la Visita de selección.
  • Procedimiento quirúrgico previo por EP.
  • Tratamiento previo con un agonista de dopamina, levodopa, antagonistas del receptor A2A de adenosina durante más de 28 días en total en cualquier momento.
  • Tratamiento con un agonista de la dopamina dentro de los 14 días posteriores a la selección.
  • Tratamiento con un inhibidor de MAOB dentro de los 90 días posteriores a la selección.
  • Actualmente recibe o recibió dentro de los 28 días posteriores a la selección cualquier antipsicótico, metoclopramida o reserpina.
  • Uso actual de inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5.
  • Hipotensión ortostática clínicamente significativa.
  • Alucinaciones clínicamente significativas que requieren el uso de antipsicóticos.
  • Enfermedad autoinmune, maligna (excepto carcinoma de células basales) o hematológica conocida (anterior o actual).
  • Cualquier anomalía médica, quirúrgica o psiquiátrica clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, la participación segura del participante o la evaluación de la seguridad o eficacia.
  • Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 2 veces el límite superior normal (LSN) y bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN.
  • A los participantes con síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que la bilirrubina directa sea 1,5 veces el LSN.
  • Insuficiencia renal significativa determinada por el aclaramiento de creatinina (CrCL) según la ecuación de la Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de ≤ 50 mililitros por minuto (mL/min).

  • El participante tiene un ECG o evidencia clínica de enfermedad cardíaca potencialmente inestable, que incluye lo siguiente:

    1. Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milisegundos (ms) para las participantes femeninas; > 450 ms para participantes masculinos
    2. Bloqueo completo de rama derecha o izquierda
    3. Historia o evidencia clínica de enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cardíaca isquémica o infarto de miocardio.
    4. Disritmia auricular o ventricular clínicamente significativa; el corazón debe estar en ritmo sinusal predominantemente normal
    5. Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
    6. Historia o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca.
    7. Historia o evidencia clínica de miocardiopatía o anomalía estructural cardíaca.
    8. Cualquier otra afección cardíaca que el investigador considere que puede predisponer al participante a isquemia o arritmia.
  • Diagnóstico o historial actual (o en los últimos 12 meses) de abuso de sustancias (excluyendo nicotina o cafeína) según los 5 criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales.
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva para tetrahidrocannabinol o cualquier medicamento que pueda afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones de eficacia.
  • Uso médico o recreativo de marihuana o cannabidiol (CBD) dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección.
  • Depresión mayor actualmente activa según lo determinado por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) -II con una puntuación> 19.
  • Ideación suicida activa dentro del año anterior a la visita de selección según lo determine una respuesta positiva a las preguntas 4 o 5 de la C-SSRS.
  • Actualmente en período de lactancia o embarazada, o que planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Participación actual en otro estudio clínico de investigación y/o recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Uso previo de CVN424.
  • Prueba positiva para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) mediante prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se permitirá prueba confirmatoria a criterio del Investigador para descartar falsos positivos. Un participante que dé positivo en la prueba de COVID-19 será elegible para volver a realizarse la prueba una vez que el resultado sea negativo.
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) compatible con la infección actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVN424 150 mg
A los participantes se les administrará CVN424 150 mg.
Droga: CVN424 150 mg
Los participantes recibirán 1 tableta de CVN424 (150 mg) por día.
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará placebo.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán 1 tableta de placebo equivalente por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Movement Disorder Society - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II + Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El MDS-UPDRS es una evaluación integral de 50 preguntas de los síntomas motores y no motores asociados con la EP. Incluye secciones que requieren que las personas con EP y sus cuidadores las completen de forma independiente, y secciones que debe completar el mismo evaluador aprobado durante todo el estudio. La Parte II califica los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria en función de 13 ítems; es un cuestionario autoadministrado completado por el participante, que puede ser revisado por el investigador para garantizar que se completen todas las respuestas. La Parte III consta de 33 puntuaciones basadas en 18 ítems, y cada pregunta está basada en cinco escalas de respuesta de 0 (normal) a 4 (grave). Un 0 significa que no hay discapacidad y cuanto mayor sea la puntuación, más se refleja la discapacidad. La puntuación máxima para la Parte III es 132. La puntuación total es la suma de los valores numéricos de respuesta de los ítems. Lo completa un evaluador basándose en los hallazgos del examen motor.
Línea de base y hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El CGI-S es una escala de 7 puntos, en la que la escala de gravedad de la enfermedad utiliza un rango de respuestas de 1 (normal/nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos). Esto requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con participantes que tienen el mismo diagnóstico. Las puntuaciones más altas indican un peor empeoramiento de la enfermedad.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Parte II de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El MDS-UPDRS es una evaluación integral de 50 preguntas de los síntomas motores y no motores asociados con la EP. Incluye secciones que requieren que las personas con EP y sus cuidadores las completen de forma independiente, y secciones que debe completar el mismo médico durante todo el estudio. La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria, los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria. Esta parte tiene 13 artículos. Es un cuestionario autoadministrado completado por el participante, que puede ser revisado por el investigador para garantizar que se completen todas las respuestas.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Parte I de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El MDS-UPDRS es una evaluación integral de 50 preguntas de los síntomas motores y no motores asociados con la EP. Incluye secciones que requieren que las personas con EP y sus cuidadores las completen de forma independiente, y secciones que debe completar el mismo médico durante todo el estudio. La Parte I evalúa experiencias no motoras de la vida diaria, aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (6 ítems evaluados mediante entrevista y 7 ítems mediante autoevaluación). Tiene 13 elementos y, además, se agrupa en dos partes: La Parte IA tiene elementos asociados con conductas que el evaluador evalúa y completa en función de la información proporcionada por el participante y el cuidador. La Parte IB es autoadministrada y completada por el participante con o sin ayuda o aporte del cuidador, pero independientemente del evaluador. El evaluador puede revisar las respuestas tanto de IA como de IB para garantizar la exactitud de la información y/o proporcionar información adicional o aclaración de los elementos de la prueba, si es necesario.
Línea de base y hasta la semana 12
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE relacionados con intensidad moderada o grave que condujeron a la retirada del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico, los signos vitales, los hallazgos del electrocardiograma (ECG), los valores de laboratorio y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14
Número de participantes que informaron eventos adversos relacionados con el abuso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14
Número de participantes con aparición de síntomas de abstinencia registrados en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 14
En la semana 14
Porcentaje de personas que completaron
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Parte III de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El MDS-UPDRS es una evaluación integral de 50 preguntas de los síntomas motores y no motores asociados con la EP. Incluye secciones que requieren que las personas con EP y sus cuidadores las completen de forma independiente, y secciones que debe completar el mismo médico durante todo el estudio. La Parte III consta de 33 puntuaciones basadas en 18 ítems, y cada pregunta está basada en cinco escalas de respuesta de 0 (normal) a 4 (grave). Un 0 significa que no hay discapacidad y cuanto mayor sea la puntuación, más se refleja la discapacidad. La puntuación máxima para la Parte III es 132. La puntuación total es la suma de los valores numéricos de respuesta de los ítems. Lo completa un evaluador basándose en los hallazgos del examen motor.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Escala de impresión global del paciente: gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El PGI-S es una evaluación completada por el participante que califica la gravedad de la EP en una escala de 1 a 5, siendo 1 ninguna y 5 muy grave. Las puntuaciones más altas indican un peor empeoramiento de la enfermedad.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
La ESS es un cuestionario autoadministrado por el participante con 8 preguntas. Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (de 0 a 3: nunca se adormecería, poca probabilidad de adormecerse, moderada probabilidad de adormecerse y alta probabilidad de adormecerse), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan actividades. ocho actividades diferentes, como sentarse a leer, mirar televisión, sentarse en un lugar público, etc. La mayoría de las personas realizan esas actividades al menos ocasionalmente, aunque no necesariamente todos los días. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems) puede variar de 0 a 24. Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna". El cuestionario no tarda más de 2 o 3 minutos en responderse.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
La NMSS para la enfermedad de Parkinson es una escala basada en evaluadores de 30 ítems para evaluar la frecuencia y gravedad de la NMSS en participantes en todas las etapas de la EP. El NMSS mide la gravedad y frecuencia de los síntomas no motores en 9 dimensiones (cardiovasculares, incluidas caídas, sueño/fatiga, estado de ánimo/cognición, problemas de percepción/alucinaciones, atención/memoria, función gastrointestinal, urinaria, sexual y miscelánea). Las respuestas consisten en cuantificar los síntomas según la gravedad (utilizando una escala de 0 a 3) y la frecuencia (utilizando una escala de 0 a 4). Lo completa un evaluador.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el valor inicial en el total de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El MDS-UPDRS es una evaluación integral de 50 preguntas de los síntomas motores y no motores asociados con la EP. Incluye secciones que requieren que las personas con EP y sus cuidadores las completen de forma independiente, y secciones que debe completar el mismo médico durante todo el estudio. La puntuación total del MDS-UPDRS es la suma de las Partes I, II y III.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la escala del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El PDSS-2 es una medida de resultado informada por los participantes de 15 ítems para evaluar las alteraciones nocturnas en la EP. Se trata de una escala de frecuencia de 5 puntos (de "muy a menudo" [0] a "nunca" [4]), con una puntuación total que va de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor deterioro.
Línea de base y hasta la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a la semana 12 en la modalidad de evaluación virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El Modality System es una interfaz de inteligencia artificial diseñada para recopilar información sobre el desempeño clínico a través de tecnología conversacional audiovisual. Los participantes interactuarán con un agente virtual a través de un navegador web en su dispositivo electrónico, completando evaluaciones destinadas a evaluar diversas funciones, incluido el habla, las habilidades visomotoras, las habilidades prosódicas (patrones de acentuación y entonación), cognitivas y lingüísticas.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la batería cognitiva digital CogState
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
La batería de pruebas cognitivas digitales Cogstate son evaluaciones cognitivas computarizadas de la atención, la función ejecutiva, el aprendizaje verbal y la memoria. Utiliza puntuaciones estandarizadas para evaluar la función cognitiva del participante. Estas puntuaciones se transforman en una escala donde el rendimiento medio de la población general se fija en 100, con una desviación estándar de 15. Esto significa que una puntuación de 100 representa una función cognitiva promedio, mientras que puntuaciones superiores o inferiores indican un rendimiento mejor o peor, respectivamente, en comparación con el promedio.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las actividades de la vida diaria (AVD) de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
La escala de actividades de la vida diaria (ADL) de Schwab and England (S & E) es una herramienta comúnmente utilizada para medir la función diaria en la enfermedad de Parkinson (EP). La escala S & E califica la función de un participante con EP en una escala que va desde 0, que indica la peor función posible, hasta 100, que indica que no hay deterioro.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala de apatía de Starkstein (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El instrumento SAS se utiliza para identificar apatía en participantes con EP. La escala consta de 14 preguntas en las que el encuestado se autocalifica en una escala de 4 puntos, que van desde "Nada", "Un poco", "Algo" y "Mucho". Las calificaciones son una puntuación de 3 a 0 para las preguntas 1 a 8 y de 0 a 3 para las preguntas 9 a 14, lo que produce una puntuación total de 42. Una puntuación superior a 14 se considera el nivel más grave de apatía.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las métricas de sueño derivadas del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
Beacon Dreem night EEG es un dispositivo portátil que recopilará señales de EEG para medir los patrones y la calidad del sueño. Los datos se recopilarán durante 3 noches consecutivas antes o después de visitas clínicas en persona especificadas.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Informe de problemas del paciente con enfermedad de Parkinson (PD-PROP™)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El PD-PROP™ es un cuestionario con preguntas abiertas que pide a las personas con EP que clasifiquen, en sus propias palabras, sin restricción de contenido o extensión, hasta cinco problemas molestos relacionados con la EP y sus efectos relacionados en el funcionamiento diario.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Informe de problemas del paciente de bienestar personal (PWB-PROP™)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 12
El PWB-PROP™ es un cuestionario con preguntas abiertas que pide a las personas con EP que clasifiquen, en sus propias palabras, sin restricción de contenido ni extensión, hasta 5 problemas molestos relacionados con la EP relacionados con su vida diaria. o bienestar personal, como aspectos personales, familiares, financieros, sociales u otros y sus efectos relacionados en el funcionamiento diario.
Línea de base y hasta la semana 12
Cambio de la concentración plasmática de CVN424
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) y 4 h postdosis el día 1, semana 4, 8 y 12
Se recolectarán muestras de sangre en varios momentos para analizar la concentración plasmática de CVN424.
Predosis (0 h) y 4 h postdosis el día 1, semana 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cerevance Beta, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVN424-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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