Monoterapie časné Parkinsonovy choroby s CVN424
20. března 2026 aktualizováno: Cerevance Beta, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie CVN424 u časné Parkinsonovy choroby
Toto je multicentrická, 12týdenní, placebem kontrolovaná klinická studie CVN424 150 miligramových (mg) tablet u časné, neléčené Parkinsonovy choroby (PD).
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k CVN424 150 mg nebo placebu při základní návštěvě.
Účelem této studie je změřit účinek CVN424 na motorické vlastnosti ve srovnání s placebem u časné, neléčené Parkinsonovy choroby (PD) a vyhodnotit potenciál CVN424 zlepšit motorické a nemotorické funkce u účastníků s časnou PD, kteří neužívají dopaminergní nebo anti-PD terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85326
- Muhammad Ali Parkinson Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona, LLC
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Cenexel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- N1 Research LLc
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5872
- University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Department of Neurology
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
- Veracity Neuroscience
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Gill Neuroscience
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Neurology - Fairfax
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- EvergreenHealth Neuroscience Institute
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- EvergreenHealth Research Department
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital Department of Neurology
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PD v souladu s kritérii výzkumu Brain Bank a Movement Disorder Society pro diagnostiku PD ve Spojeném království; musí zahrnovat bradykinezi se sekvenčním účinkem a motorickou asymetrii, není-li klidový třes PD typu.
- Nedostávám antiparkinsonskou terapii a neočekávám, že ji po dobu trvání studie budu potřebovat.
- Muži nebo ženy všech ras, kteří jsou na Screeningu alespoň 30 let.
- Modifikovaný Hoehn a Yahr ≤ 2,5 při screeningu.
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) ≥ 26.
- Volně ambulantní v době screeningu (s/bez pomocného zařízení).
- Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že buď zůstanou abstinenti, nebo budou používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 30 dní po užití poslední dávky studovaného léku.
- Schopní a ochotní poskytnout písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem a dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy související se studií k dokončení studie.
- Schváleno jako vhodný a vhodný kandidát Registrační autorizační komisí (EAC).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika sekundárního nebo atypického parkinsonismu.
- Diagnostika motorických známek nebo symptomů ≥ 4 roky před screeningovou návštěvou.
- Předchozí chirurgický zákrok pro PD.
- Předchozí léčba agonistou dopaminu, levodopou, antagonisty receptoru adenosinu A2A po dobu delší než 28 dní v kteroukoli dobu.
- Léčba agonistou dopaminu do 14 dnů od screeningu.
- Léčba inhibitorem MAOB do 90 dnů od screeningu.
- V současné době dostáváte nebo dostáváte do 28 dnů od screeningu jakékoli antipsychotikum, metoklopramid nebo reserpin.
- Současné používání silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A4/5.
- Klinicky významná ortostatická hypotenze.
- Klinicky významné halucinace vyžadující použití antipsychotik.
- Známé autoimunitní, maligní onemocnění (kromě bazaliomu) nebo hematologické onemocnění (předchozí nebo aktuální).
- Jakákoli klinicky významná lékařská, chirurgická nebo psychiatrická abnormalita, která podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší dodržování studie, bezpečnou účast účastníka nebo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) a celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek ULN.
- Účastníci s Gilbertovým syndromem mohou mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že přímý bilirubin je 1,5krát vyšší než ULN.
- Významné poškození ledvin, jak je stanoveno clearance kreatininu (CrCL) podle rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) ≤ 50 mililitrů za minutu (ml/min).
Účastník má EKG nebo klinický důkaz potenciálně nestabilního srdečního onemocnění, včetně následujících:
- QT interval opravený pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 milisekund (ms) pro ženy; > 450 ms pro mužské účastníky
- Dokončete pravý nebo levý blok svazku
- Anamnéza nebo klinický důkaz onemocnění koronárních tepen, ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu
- Klinicky významná síňová nebo ventrikulární dysrytmie; srdce musí být v převážně normálním sinusovém rytmu
- Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně
- Anamnéza nebo klinické známky srdečního selhání
- Anamnéza nebo klinické známky kardiomyopatie nebo srdeční strukturální abnormality
- Jakýkoli jiný srdeční stav, který zkoušející pociťuje, může účastníka predisponovat k ischemii nebo arytmii
- Současná (nebo během posledních 12 měsíců) diagnóza nebo historie zneužívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 kritérií.
- Pozitivní screening léků v moči na tetrahydrokanabinol nebo jakékoli léky, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interferovat s hodnocením účinnosti.
- Lékařské nebo rekreační použití marihuany nebo kanabidiolu (CBD) do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
- Aktuálně aktivní velká deprese, jak je stanoveno podle Beck Depression Inventory (BDI)-II skóre > 19.
- Aktivní sebevražedné myšlenky během 1 roku před screeningovou návštěvou, jak bylo stanoveno pozitivní odpovědí na otázku 4 nebo 5 o C-SSRS.
- V současné době kojící nebo těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie.
- Současná účast v jiné hodnocené klinické studii a/nebo příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů před Screeningem.
- Předchozí použití CVN424.
- Pozitivní test na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR). Potvrzující test bude povolen podle uvážení zkoušejícího, aby vyloučil falešně pozitivní výsledky. Účastník, který má pozitivní test na COVID-19, bude mít nárok na opětovné vyšetření, jakmile bude výsledek negativní.
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) v souladu s aktuální infekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CVN424 150 mg
Účastníkům bude podávána CVN424 150 mg.
|
Účastníci obdrží 1 tabletu CVN424 (150 mg) denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo.
|
Účastníci obdrží 1 odpovídající placebo tabletu denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne podle škály Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část II + část III
Časové okno: Bazální hodnoty (1. den) a až do 12. týdne
|
MDS-UPDRS byl komplexní 50bodinový dotazník navržený k hodnocení motorických i nemotorických příznaků spojených s PD.
Zahrnoval části, které byly samostatně vyplněny osobami s PD a jejich pečovateli, a také části, které byly důsledně vyplňovány stejným schváleným hodnotitelem po celou dobu studie.
V této studii byly použity části II a III.
Část II (13 položek; rozsah 0-52) hodnotí motorické zkušenosti z každodenního života a je vyplněna účastníky.
Část III (33 skóre z 18 položek; rozsah 0-132) hodnotí motorické příznaky a je hodnocena stejným kvalifikovaným hodnotitelem.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = normální, 4 = závažné).
Kombinované možné skóre pro části II a III je 184.
Celkové skóre bylo vypočteno jako (součet dostupných skóre položek / počet položek s nechybějícími skóre) × 13 pro část II a × 33 pro část III.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky PD.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. Změna od výchozí hodnoty (CFB) = naměřená hodnota - výchozí hodnota.
|
Bazální hodnoty (1. den) a až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v části MDS-UPDRS III
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a až do 12. týdne
|
MDS-UPDRS byl komplexní 50bodový dotazník, který hodnotil jak motorické, tak nemotorické příznaky spojené s PD.
Zahrnoval části, které samostatně vyplnili jednotlivci a jejich pečovatelé, stejně jako části, které po celou dobu studie konzistentně vyplňoval stejný klinik.
Část III hodnotí motorické příznaky PD a je administrována hodnotitelem.
Obsahuje 33 skóre založených na 18 položkách.
Pro každou otázku je přiřazeno číselné skóre v rozmezí 0-4, kde 0 = Normální, 1 = Lehké, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké.
Maximální skóre pro část III bylo 132.
Celkové skóre představovalo součet číselných hodnot odpovědí pro všechny položky.
Součtové skóre MDS-UPDRS část III bylo vypočítáno jako: (Součet dostupných skóre položek) / (Počet položek s nechybějícími skóre) × 33.
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PD.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. CFB = Pozorovaná hodnota - Výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnota (den 1) a až do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne na škále klinického celkového dojmu - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a až do 12. týdne
|
CGI-S byla sedmibodová škála používaná k hodnocení závažnosti onemocnění s možnostmi odpovědí od 0 (nehodnoceno), 1 (normální, vůbec nemocný), 2 (hraniční duševní onemocnění), 3 (mírně nemocný), 4 (středně nemocný), 5 (výrazně nemocný), 6 (vážně nemocný), 7 (mezi nejextrémněji nemocnými subjekty).
Skóre CGI-S představuje číselné hodnocení přidělené klinikem, které odráží závažnost onemocnění účastníka v době hodnocení na základě předchozích zkušeností klinika s jednotlivci se stejnou diagnózou.
Vyšší skóre odráželo větší závažnost onemocnění.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. CFB = Naměřená hodnota - Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota (den 1) a až do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne na stupnici globálního dojmu pacienta - závažnost (PGI-S)
Časové okno: Bazální hodnoty (den 1) a až do 12. týdne
|
PGI-S bylo hodnocení vyplňované účastníky, které hodnotilo závažnost PD na stupnici od 1 do 5; 1 znamená žádné příznaky a 5 velmi závažné.
Skóre se pohybovalo od 1 (žádné), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) a 5 (velmi závažné).
Vyšší skóre odráželo větší závažnost onemocnění.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. CFB = Naměřená hodnota - Výchozí hodnota
|
Bazální hodnoty (den 1) a až do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne na škále MDS-UPDRS část II
Časové okno: Základní hodnoty (1. den) až do 12. týdne
|
MDS-UPDRS byl komplexní 50-bodový dotazník, který hodnotil jak motorické, tak i nemotorické příznaky spojené s PD.
Zahrnoval sekce, které byly nezávisle vyplněny jednotlivci a jejich pečovateli, stejně jako sekce, které byly důsledně vyplněny stejným lékařem po celou dobu studie.
Část II hodnotí motorické zkušenosti každodenního života (rozsah 0-52).
Obsahuje 13 otázek, které má vyplnit účastník.
Jednalo se o samovyplňovaný dotazník vyplněný účastníkem, který byl přezkoumán vyšetřovatelem, aby se zajistilo, že všechny odpovědi byly řádně vyplněny.
Pro každou otázku je přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = Normální, 1 = Lehké, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52 a bylo vypočítáno jako (Součet dostupných bodů položek / Počet položek s nechybějícími skóre) × 13.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky PD.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. CFB = Pozorovaná hodnota - Výchozí hodnota
|
Základní hodnoty (1. den) až do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v části I škály MDS-UPDRS
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a až do 12. týdne
|
MDS-UPDRS byl komplexní 50bodový dotazník, který hodnotil jak motorické, tak i nemotorické příznaky spojené s PD.
Zahrnoval části, které samostatně vyplňovali osoby s PD a jejich pečovatelé a po celou dobu studie stejný klinik.
Část I hodnotila nemotorické aspekty každodenních zkušeností a skládala se z 13 položek rozdělených do dvou podčástí.
Část IA obsahuje 6 otázek a je hodnocena vyšetřujícím (rozsah 0-24).
Část IB obsahuje 7 otázek o nemotorických zkušenostech každodenního života, které vyplnil účastník (rozsah 0-28).
Pro každou otázku je přiřazeno číselné skóre v rozmezí 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = těžké.
Celkové skóre MDS UPDRS části I se pohybuje od 0 do 52 a bylo vypočteno jako (součet dostupných skóre položek/počet položek s nechybějícími skóre) × 13.
Vyšší skóre naznačovalo závažnější příznaky PD.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. CFB = Pozorovaná hodnota - Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota (1. den) a až do 12. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě na Epworthově škále ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a až do 12. týdne
|
ESS je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který se skládá z 8 otázek. Respondenti byli požádáni, aby na 4bodové stupnici (0 až 3: nikdy by nezdřímli, malá pravděpodobnost zdřímnutí, střední pravděpodobnost zdřímnutí a vysoká pravděpodobnost zdřímnutí) ohodnotili své obvyklé šance, že by zdřímli nebo usnuli při osmi různých činnostech, jako je sezení a čtení, sledování televize nebo sezení na veřejném místě. Většina jednotlivců se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně denně. Skóre ESS bylo vypočítáno jako součet 8 položkových skóre a pohybovalo se od 0 do 24. Vyšší skóre naznačovalo větší průměrnou spánkovou dispozici v každodenním životě nebo zvýšenou denní ospalost. Vyplnění dotazníku obvykle netrvá déle než 2 až 3 minuty. Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. CFB = Naměřená hodnota - Výchozí hodnota |
Výchozí hodnota (den 1) a až do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Non-motor Symptoms Scale (NMSS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a až do 12. týdne
|
NMSS je 30-položkový hodnoticí nástroj, který slouží k posouzení frekvence a závažnosti nemotorických příznaků u účastníků ve všech stádiích PD.
Škála vyhodnocuje zátěž příznaků v devíti doménách: kardiovaskulární (včetně pádů), spánek/únava, nálada/kognice, percepční problémy/halucinace, pozornost/paměť, gastrointestinální, močové, sexuální funkce a ostatní.
Odpovědi byly použity ke kvantifikaci příznaků na základě dvou škál: závažnosti (v rozmezí 0-3) a frekvence (v rozmezí 0-4).
Skóre položky se vypočítá vynásobením frekvence závažností.
Celkové skóre NMSS je součet všech 30 skóre položek (v rozmezí od 0 do 360), přičemž nižší skóre znamená méně nemotorických příznaků.
Hodnocení provádí školený hodnotitel.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. CFB = Naměřená hodnota - Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnoty (1. den) a až do 12. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě součtu částí I, II a III škály MDS-UPDRS
Časové okno: Základní hodnota (1. den) a až do 12. týdne
|
Části I, II a III Mezinárodní škály pro Parkinsonovu nemoc a MDS-UPDRS hodnotí motorické (části I a III) a nemotorické (část II) projevy a komplikace Parkinsonovy nemoci, čímž charakterizují rozsah a tíži onemocnění.
Otázky/hodnocení jsou rozděleny do části I (13 otázek, 52 možných bodů), části II (13 otázek, 52 možných bodů), části III (33 otázek založených na 18 položkách, přičemž některé mají skóre pro pravou, levou nebo jinou distribuci na těle, 132 možných bodů) a jsou sečteny.
Pro každou otázku je přiřazeno číselné skóre v rozmezí 0–4, kde 0 = Normální, 1 = Lehké, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké, s celkovým možným skóre 236.
Pozitivní změna skóre mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem naznačuje zhoršení příznaků/onemocnění.
Negativní změna skóre mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem naznačuje zlepšení příznaků/onemocnění.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. CFB = Pozorovaná hodnota – Výchozí hodnota
|
Základní hodnota (1. den) a až do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Parkinsonově škále spánku (PDSS-2)
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) a až do 12. týdne
|
PDSS-2 je dotazník s 15 položkami, který vyplňuje sám účastník a slouží k hodnocení nočních obtíží u Parkinsonovy choroby. Používá 5bodovou škálu frekvence od „velmi často“ (0) do „nikdy“ (4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre značí větší postižení. Výchozí hodnota byla hodnota v den 1. CFB = Naměřená hodnota - Výchozí hodnota |
Základní hodnoty (den 1) a až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAE) a závažnými TEAE
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusel nutně mít kauzální vztah s léčbou.
TEAE byla AE, která začala při nebo po podání první dávky studijního léčiva nebo představovala zvýšení závažnosti nebo frekvence vyskytující se při nebo po první dávce.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byl jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt během klinického hodnocení, který vedl k významné újmě nebo riziku pro účastníka.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků hlásících TEAE podle závažnosti
Časové okno: Až do 12. týdne
|
TEAE byla nežádoucí příhoda, která začala v den podání první dávky studijního léku nebo později, nebo představovala zvýšení závažnosti nebo četnosti v den podání první dávky nebo později.
Závažnost TEAE je hlášena podle údajů na elektronickém záznamu případu (eCRF) od výzkumného pracovníka, přičemž mírná znamená asymptomatická nebo mírná symptomatologie; není indikován zásah; střední: je indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah; závažná: lékařsky významná, ale ne bezprostředně život ohrožující.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s hlášenými TEAE vedoucími k vysazení studijního léku
Časové okno: Až do 12. týdne
|
TEAE byla nežádoucí událost, která začala v den podání první dávky studijního léčiva nebo později, nebo představovala zvýšení závažnosti nebo frekvence v den podání první dávky nebo později.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Komplexní fyzikální vyšetření provede kvalifikovaný lékař, zahrnující měření tělesné hmotnosti a výšky, posouzení celkového vzhledu a vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, krku, úst, krku, srdce, plic, břicha, pohybového a neurologického systému, končetin a kůže.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Vitalní příznaky zahrnovaly teplotu, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a krevní tlak a byly zaznamenány v určených časových bodech.
Krevní tlak byl měřen poté, co účastníci zůstali v poloze na zádech alespoň 5 minut, a znovu do 1 až 3 minut po postavení.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s výskytem abstinenčních příznaků zaznamenaných při následné návštěvě
Časové okno: Ve 14. týdnu
|
Účastníci se rozhodli odstoupit (tj. ukončit svou účast) z probíhající výzkumné studie, nebo když výzkumník ukončil účast účastníka.
|
Ve 14. týdnu
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil interval PR, interval RR, interval QRS, interval QT a intervaly QTcF (QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce) a QTcB (QT interval korigovaný Bazettovým vzorcem).
Záznamy EKG byly pořízeny s účastníky v poloze na zádech po přibližně 10minutovém období odpočinku.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech sérové chemie
Časové okno: Do 12. týdne
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení alaninaminotransferázy, albuminu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, bilirubinu, vápníku, oxidu uhličitého, chloridu, choriogonadotropinu beta, kreatinkinázy, kreatininu, přímého bilirubinu, gama-glutamyltransferázy, glomerulární filtrace, glukózy, laktátdehydrogenázy, draslíku, proteinu, sodíku a močovinového dusíku.
|
Do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení kompletního krevního obrazu (KKS) včetně hemoglobinu, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek, včetně diferenciálního rozpočtu absolutních počtů neutrofilů, lymfocytů, eozinofilů a monocytů.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s hlášenými TEAE souvisejícími se zneužitím
Časové okno: Do 12. týdne
|
Pokud účastník užíval kontrolované léky na předpis a volně prodejné léky pro účely, pro které nebyly předepsány nebo zamýšleny, například aby se dostal do stavu opojení, cítil se stimulovaný nebo utlumený; užil více látky, než bylo předepsáno nebo doporučeno; nebo užíval látku příliš často nebo po delší dobu, než bylo předepsáno nebo doporučeno.
|
Do 12. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Zahrnoval všechny účastníky, kteří dokončili studijní léčbu po dobu 12 týdnů a měli odpovídající hodnocení účinnosti v 12. týdnu.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli alespoň jednu pozitivní hodnotu na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) až do 12. týdne
|
Myšlenky na sebevraždu a chování byly hodnoceny pomocí Columbijské stupnice závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS), což je validovaný nástroj pro posouzení přítomnosti a závažnosti rizika sebevraždy.
C-SSRS hodnotí myšlenky na sebevraždu na 5bodové stupnici, kde 1 znamená přání zemřít (pasivní myšlenky) a 5 představuje aktivní myšlenky na sebevraždu s konkrétním plánem a úmyslem (nejvyšší závažnost).
Vyšší skóre odráží větší sebevražedné riziko.
Kromě myšlenek C-SSRS zaznamenává přítomnost nebo nepřítomnost sebevražedného chování, včetně skutečných pokusů, přerušených nebo zrušených pokusů a přípravných činů nebo chování.
Sebevražedné chování je shrnuto kategoricky (Ano/Ne) a hlášeno jako počet a procento účastníků vykazujících každý typ.
|
Výchozí hodnoty (den 1) až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků se souvisejícími TEAE ve vztahu ke studijnímu léku
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusel nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
AE tedy mohla být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění, které bylo časově spojeno s použitím léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda bylo považováno za související s přípravkem. TEAE byla AE, která začala při podání první dávky studijního léčiva nebo po něm, nebo představovala zvýšení závažnosti nebo frekvence vyskytující se při podání první dávky nebo po něm. |
Až do 12. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve virtuálním hodnocení modality
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Systém Modality je rozhraní umělé inteligence navržené ke sběru informací o klinickém výkonu prostřednictvím audiovizuální konverzační technologie.
Účastníci se zapojí do virtuálního agenta prostřednictvím webového prohlížeče na svém elektronickém zařízení a dokončí testy zaměřené na testování různých funkcí včetně řeči, vizuomotorických dovedností, prozodických (stres a intonační vzorce), kognitivních a lingvistických schopností.
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 na digitální kognitivní baterii CogState
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery jsou počítačová kognitivní hodnocení pozornosti, výkonných funkcí, verbálního učení a paměti.
Využívá standardizované skóre k posouzení kognitivních funkcí účastníka.
Tato skóre jsou transformována do škály, kde je průměrný výkon běžné populace stanoven na 100 se standardní odchylkou 15.
To znamená, že skóre 100 představuje průměrnou kognitivní funkci, zatímco skóre nad nebo pod značí lepší nebo horší výkon ve srovnání s průměrem.
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 o Schwabových a anglických aktivitách každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Škála Schwab and England (S & E) Activities of Daily Living (ADL) je běžně používaným nástrojem pro měření denních funkcí u Parkinsonovy choroby (PD).
Škála S & E hodnotí funkci účastníka PD na stupnici od 0 indikující nejhorší možnou funkci do 100 indikující žádné poškození.
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 na Starksteinově stupnici apatie (SAS)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Nástroj SAS se používá k identifikaci apatie u účastníků s PD.
Škála se skládá ze 14 otázek, ve kterých se respondent sebehodnotí na 4bodové škále od „Vůbec ne“, „Mírně“, „Některé“ a „Hodně“.
Hodnocení je skóre od 3 do 0 pro otázky 1-8 a od 0 do 3 pro otázky 9-14, takže celkové skóre je 42.
Skóre nad 14 je považováno za závažnější úroveň apatie.
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 na metrikách spánku odvozených z elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
Noční EEG Beacon Dreem je nositelné zařízení, které bude shromažďovat signály EEG za účelem měření vzorců a kvality spánku.
Data budou shromažďována po 3 po sobě jdoucí noci před nebo po konkrétních osobních návštěvách kliniky.
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v hlášení problémů pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD-PROP™)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
PD-PROP™ je dotazník s otevřenými otázkami, který žádá jednotlivce s PD, aby svými vlastními slovy, bez omezení obsahu nebo délky, seřadili až 5 obtěžujících problémů souvisejících s PD a jejich související účinky na každodenní fungování.
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v hlášení o problémech pacienta s osobní pohodou (PWB-PROP™)
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
|
PWB-PROP™ je dotazník s otevřenými otázkami, který žádá jednotlivce s PD, aby svými slovy, bez omezení obsahu nebo délky, seřadili až 5 obtěžujících problémů souvisejících s PD souvisejících s jejich každodenním životem. nebo osobní pohodu, jako jsou osobní, rodinné, finanční, sociální nebo jiné aspekty a jejich související účinky na každodenní fungování.
|
Výchozí stav a do 12. týdne
|
|
Změna oproti plazmatické koncentraci CVN424
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 4 hodiny po dávce v den 1, týden 4, 8 a 12
|
Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech pro analýzu plazmatické koncentrace CVN424.
|
Před dávkou (0 hodin) a 4 hodiny po dávce v den 1, týden 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVN424-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .