Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monoterapia precoce da doença de Parkinson com CVN424

24 de abril de 2024 atualizado por: Cerevance Beta, Inc.

Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de CVN424 no início da doença de Parkinson

Este é um ensaio clínico multicêntrico, de 12 semanas, controlado por placebo, de comprimidos de 150 miligramas (mg) de CVN424 na doença de Parkinson (DP) inicial não tratada. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para CVN424 150 mg ou placebo na visita inicial. O objetivo deste estudo é medir o efeito nas características motoras com CVN424 em comparação com placebo na doença de Parkinson (DP) inicial não tratada e avaliar o potencial do CVN424 para melhorar as funções motoras e não motoras em participantes com DP precoce que não estão tomando terapias dopaminérgicas ou anti-PD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Natividad Stover, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85326
        • Recrutamento
        • Muhammad Ali Parkinson Center
        • Investigador principal:
          • Naomi Salins, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
        • Investigador principal:
          • Virgilio Gerald H. Evidente, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Rajeev Kumar, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Investigador principal:
          • Stuart H. Isaacson, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Recrutamento
        • N1 Research LLC
        • Investigador principal:
          • Ramon Rodriguez, MD
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Recrutamento
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
        • Investigador principal:
          • Ramon Gil, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University
        • Investigador principal:
          • John Morgan, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rajesh Pahwa, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Recrutamento
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
        • Investigador principal:
          • John T. Slevin, MD
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
        • Investigador principal:
          • John T. Slevin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Kelvin Chou, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Kelvin Chou, MD
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • QUEST Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aaron L. Ellenbogen, DO, MPH
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Recrutamento
        • Struthers Parkinson's Center
        • Investigador principal:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Harini Sarva, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Winona Tse, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kathryn Moore, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • Martha Morehouse Medical Plaza
        • Investigador principal:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
        • Investigador principal:
          • Ariane Park, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Kathy Chung, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Recrutamento
        • Veracity Neuroscience
        • Investigador principal:
          • Mark S. LeDoux, MD, PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Recrutamento
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Peckham, DO
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Neurology - Fairfax
        • Investigador principal:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • EverGreenHealth Neuroscience Institute
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Burdick, MD
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • EvergreenHealth Research Department
        • Investigador principal:
          • Daniel J. Burdick, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Karen Blindauer, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology
        • Investigador principal:
          • Karen Blindauer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP consistente com os Critérios de Pesquisa do Banco de Cérebros e da Sociedade de Desordem do Movimento do Reino Unido para o Diagnóstico de DP; deve incluir bradicinesia com efeito de sequência e assimetria motora se não houver tremor de repouso do tipo DP.
  • Não receber terapia antiparkinsoniana e não esperar precisar dela durante o estudo.
  • Homens ou mulheres de todas as raças que tenham pelo menos 30 anos de Triagem.
  • Hoehn e Yahr modificados ≤ 2,5 na triagem.
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26.
  • Deambular livremente no momento da triagem (com/sem dispositivo auxiliar).
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar contracepção adequada e confiável durante todo o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito (assinado e datado) aprovado por um conselho de revisão institucional e cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo para concluir o estudo.
  • Aprovado como candidato adequado e adequado pelo Comitê de Autorização de Inscrição (EAC).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de parkinsonismo secundário ou atípico.
  • Diagnóstico de sinais ou sintomas motores ≥ 4 anos antes da visita de triagem.
  • Procedimento cirúrgico prévio para DP.
  • Tratamento prévio com um agonista da dopamina, levodopa, antagonistas do receptor A2A da adenosina por mais de 28 dias no total a qualquer momento.
  • Tratamento com um agonista da dopamina dentro de 14 dias após a triagem.
  • Tratamento com um inibidor da MAOB dentro de 90 dias após a triagem.
  • Atualmente recebendo ou recebido dentro de 28 dias após a triagem qualquer antipsicótico, metoclopramida ou reserpina.
  • Uso atual de inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4/5.
  • Hipotensão ortostática clinicamente significativa.
  • Alucinações clinicamente significativas que requerem uso de antipsicóticos.
  • Autoimune conhecida, malignidade (exceto carcinoma basocelular) ou doença hematológica (prévia ou atual).
  • Qualquer anormalidade médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, no julgamento do Investigador, possa interferir na adesão ao estudo, na participação segura do participante ou na avaliação de segurança ou eficácia.
  • Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) e bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN.
  • Os participantes com síndrome de Gilbert podem ter a bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que a bilirrubina direta seja 1,5 vezes o LSN.
  • Insuficiência renal significativa, conforme determinado pela depuração de creatinina (CrCL) de acordo com a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) de ≤ 50 mililitros por minuto (mL/min).

  • O participante tem um ECG ou evidência clínica de doença cardíaca potencialmente instável, incluindo o seguinte:

    1. Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milissegundos (mseg) para participantes do sexo feminino; > 450 ms para participantes do sexo masculino
    2. Bloqueio completo de ramo direito ou esquerdo
    3. História ou evidência clínica de doença arterial coronariana, doença cardíaca isquêmica ou infarto do miocárdio
    4. Disritmia atrial ou ventricular clinicamente significativa; o coração deve estar em ritmo sinusal predominantemente normal
    5. Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
    6. História ou evidência clínica de insuficiência cardíaca
    7. História ou evidência clínica de cardiomiopatia ou anomalia estrutural cardíaca
    8. Qualquer outra condição cardíaca que o investigador sinta que pode predispor o participante à isquemia ou arritmia
  • Diagnóstico atual (ou nos últimos 12 meses) ou histórico de abuso de substâncias (excluindo nicotina ou cafeína) pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5.
  • Triagem de drogas na urina positiva para tetrahidrocanabinol ou quaisquer drogas que possam afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações de eficácia.
  • Uso medicinal ou recreativo de maconha ou canabidiol (CBD) dentro de 2 meses da visita de triagem.
  • Depressão maior atualmente ativa, conforme determinado pela pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)-II > 19.
  • Ideação suicida ativa dentro de 1 ano antes da visita de triagem, conforme determinado por uma resposta positiva à pergunta 4 ou 5 do C-SSRS.
  • Atualmente amamentando ou grávida, ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Participação atual em outro estudo clínico investigacional e/ou recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Uso prévio de CVN424.
  • Teste positivo para doença coronavírus 2019 (COVID-19) por meio de teste de reação em cadeia da polimerase (PCR). O teste confirmatório será permitido a critério do Investigador para descartar falsos positivos. Um participante com teste positivo para COVID-19 será elegível para ser examinado novamente quando o resultado for negativo.
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) consistente com a infecção atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVN424 150mg
Os participantes receberão CVN424 150 mg.
Medicamento: CVN424 150mg
Os participantes receberão 1 comprimido de CVN424 (150 mg) por dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II + Parte III
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente de 50 perguntas sobre sintomas motores e não motores associados à DP. Apresenta seções que exigem preenchimento independente por pessoas com DP e seus cuidadores, e seções a serem preenchidas pelo mesmo avaliador aprovado durante todo o estudo. A Parte II pontua aspectos motores das experiências da vida diária com base em 13 itens, é um questionário autoaplicável preenchido pelo participante, que pode ser revisado pelo Investigador para garantir que todas as respostas sejam preenchidas. A Parte III consiste em 33 pontuações baseadas em 18 itens, e cada questão é ancorada em cinco escalas de resposta de 0 (normal) a 4 (grave). Um 0 significa que não há deficiência e quanto maior a pontuação, mais a deficiência é refletida. A pontuação máxima para a Parte III é 132. A pontuação total é a soma dos valores numéricos das respostas dos itens. É preenchido por um avaliador com base nos resultados do exame motor.
Linha de base e até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O CGI-S é uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença utilizando uma gama de respostas de 1 (normal/nada doente) a 7 (entre os participantes mais gravemente doentes). Isto exige que o médico avalie a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com participantes que têm o mesmo diagnóstico. Pontuações mais altas indicam piora da doença.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no MDS-UPDRS Parte II
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente de 50 perguntas sobre sintomas motores e não motores associados à DP. Apresenta seções que exigem preenchimento independente por pessoas com DP e seus cuidadores, e seções a serem preenchidas pelo mesmo médico durante todo o estudo. A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária, aspectos motores das experiências da vida diária. Esta parte possui 13 itens. É um questionário autoaplicável preenchido pelo participante, que pode ser revisado pelo Investigador para garantir que todas as respostas sejam concluídas.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no MDS-UPDRS Parte I
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente de 50 perguntas sobre sintomas motores e não motores associados à DP. Apresenta seções que exigem preenchimento independente por pessoas com DP e seus cuidadores, e seções a serem preenchidas pelo mesmo médico durante todo o estudo. A Parte I avalia as experiências não motoras da vida diária, aspectos não motores das experiências da vida diária (6 itens avaliados por entrevista e 7 itens por autoavaliação). Possui 13 itens e está agrupado em duas partes: A Parte IA possui itens associados a comportamentos que são avaliados e preenchidos pelo avaliador com base nas informações fornecidas pelo participante e cuidador. A Parte IB é autoadministrada e preenchida pelo participante com ou sem assistência ou contribuição do cuidador, mas independentemente do avaliador. As respostas tanto para IA quanto para IB podem ser revisadas pelo avaliador para garantir a precisão das informações e/ou fornecer informações adicionais ou esclarecimentos sobre os itens do teste, se necessário.
Linha de base e até a semana 12
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs relacionados à intensidade moderada ou grave e que levaram à retirada do medicamento do estudo
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14
Número de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, achados de eletrocardiograma (ECG), valores laboratoriais e Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14
Número de participantes que relataram eventos adversos relacionados ao abuso
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14
Número de participantes com ocorrências de sintomas de abstinência registradas na consulta de acompanhamento
Prazo: Na semana 14
Na semana 14
Porcentagem de concluintes
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14
Mudança da linha de base para a semana 12 no MDS-UPDRS Parte III
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente de 50 perguntas sobre sintomas motores e não motores associados à DP. Apresenta seções que exigem preenchimento independente por pessoas com DP e seus cuidadores, e seções a serem preenchidas pelo mesmo médico durante todo o estudo. A Parte III consiste em 33 pontuações baseadas em 18 itens, e cada questão é ancorada em cinco escalas de resposta de 0 (normal) a 4 (grave). Um 0 significa que não há deficiência e quanto maior a pontuação, mais a deficiência é refletida. A pontuação máxima para a Parte III é 132. A pontuação total é a soma dos valores numéricos das respostas dos itens. É preenchido por um avaliador com base nos resultados do exame motor.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na Escala de Impressão Global do Paciente - Gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O PGI-S é uma avaliação concluída pelo participante que classifica a gravidade da DP em uma escala de 1 a 5, sendo 1 nenhuma e 5 muito grave. Pontuações mais altas indicam piora da doença.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base na escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
A ESS é um questionário autoaplicável pelo participante com 8 perguntas. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0 a 3: nunca cochilaria, pouca chance de cochilar, moderada chance de cochilar e alta chance de cochilar), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em alguma atividade. oito atividades diferentes, como sentar e ler, assistir televisão, sentar em local público, etc. A maioria das pessoas participa dessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior será a propensão média para dormir dessa pessoa na vida diária, ou sua “sonolência diurna”. O questionário não leva mais que 2 ou 3 minutos para ser respondido.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base na escala de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O NMSS para a doença de Parkinson é uma escala baseada em avaliador de 30 itens para avaliar a frequência e a gravidade do NMSS em participantes em todos os estágios da DP. O NMSS mede a gravidade e a frequência de sintomas não motores em 9 dimensões (cardiovasculares, incluindo quedas, sono/fadiga, humor/cognição, problemas de percepção/alucinações, atenção/memória, gastrointestinal, urinário, função sexual e miscelânea). As respostas devem quantificar os sintomas de acordo com a gravidade (usando uma escala de 0 a 3) e frequência (usando uma escala de 0 a 4). É preenchido por um avaliador.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base no MDS-UPDRS total
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O MDS-UPDRS é uma avaliação abrangente de 50 perguntas sobre sintomas motores e não motores associados à DP. Apresenta seções que exigem preenchimento independente por pessoas com DP e seus cuidadores, e seções a serem preenchidas pelo mesmo médico durante todo o estudo. A pontuação total do MDS-UPDRS é a soma das Partes I, II e III.
Linha de base e até a semana 12
Alteração da linha de base na escala de sono da doença de Parkinson (PDSS-2)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O PDSS-2 é uma medida de resultados relatados pelos participantes com 15 itens para avaliar distúrbios noturnos na DP. É uma escala de frequência de 5 pontos (de “muito frequentemente” [0] a “nunca” [4]), com pontuação total variando de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Linha de base e até a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na modalidade avaliação virtual
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O Sistema de Modalidade é uma interface de inteligência artificial projetada para coletar informações sobre o desempenho clínico por meio de tecnologia conversacional audiovisual. Os participantes interagirão com um agente virtual por meio de um navegador da web em seu dispositivo eletrônico, completando avaliações destinadas a testar diversas funções, incluindo fala, habilidades visuo-motoras, habilidades prosódicas (padrões de estresse e entonação), cognitivas e linguísticas.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na bateria cognitiva digital CogState
Prazo: Linha de base e até a semana 12
A Bateria de Teste Cognitivo Digital Cogstate são avaliações cognitivas computadorizadas de atenção, função executiva, aprendizagem verbal e memória. Ele usa pontuações padronizadas para avaliar a função cognitiva do participante. Essas pontuações são transformadas em uma escala onde o desempenho médio da população em geral é fixado em 100, com desvio padrão de 15. Isto significa que uma pontuação de 100 representa a função cognitiva média, enquanto pontuações acima ou abaixo indicam desempenho melhor ou pior, respectivamente, em comparação com a média.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 nas atividades de vida diária (ADL) de Schwab e Inglaterra
Prazo: Linha de base e até a semana 12
A Escala de Atividades da Vida Diária (AVD) de Schwab e England (S&E) é uma ferramenta comumente usada para medir a função diária na doença de Parkinson (DP). A Escala S&E avalia a função de um participante de DP em uma escala de 0, indicando a pior função possível, a 100, indicando nenhuma deficiência.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na Escala de Apatia Starkstein (SAS)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O instrumento SAS é utilizado para identificar apatia em participantes com DP. A escala é composta por 14 questões nas quais o respondente se autoavalia em uma escala de 4 pontos, variando entre “Nada”, “Um pouco”, “Algum” e “Muito”. As classificações são uma pontuação de 3 a 0 para as questões 1 a 8 e de 0 a 3 para as questões 9 a 14, produzindo uma pontuação total de 42. Uma pontuação acima de 14 é considerada o nível mais grave de apatia.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 nas métricas de sono derivadas do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Beacon Dreem EEG noturno é um dispositivo vestível que coletará sinais de EEG para medir padrões e qualidade do sono. Os dados serão coletados por 3 noites consecutivas antes ou depois de visitas clínicas presenciais específicas.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no relatório de problemas do paciente com doença de Parkinson (PD-PROP™)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O PD-PROP™ é um questionário com perguntas abertas que pede aos indivíduos com DP que classifiquem, em suas próprias palavras, sem restrição de conteúdo ou extensão, até 5 problemas incômodos relacionados à DP e seus efeitos relacionados no funcionamento diário.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no relatório de problemas do paciente de bem-estar pessoal (PWB-PROP™)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O PWB-PROP™ é um questionário com perguntas abertas que pede aos indivíduos com DP que classifiquem, em suas próprias palavras, sem restrição de conteúdo ou extensão, até 5 problemas incômodos relacionados à DP relacionados ao seu dia a dia. ou bem-estar pessoal, como aspectos pessoais, familiares, financeiros, sociais ou outros e seus efeitos relacionados no funcionamento diário.
Linha de base e até a semana 12
Alteração da concentração plasmática de CVN424
Prazo: Pré-dose (0 h) e 4 h pós-dose no Dia 1, Semana 4, 8 e 12
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos para análise da concentração plasmática de CVN424.
Pré-dose (0 h) e 4 h pós-dose no Dia 1, Semana 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerevance Beta, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVN424-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever