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Monoterapia precoce da doença de Parkinson com CVN424

20 de março de 2026 atualizado por: Cerevance Beta, Inc.

Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de CVN424 no início da doença de Parkinson

Este é um ensaio clínico multicêntrico, de 12 semanas, controlado por placebo, de comprimidos de 150 miligramas (mg) de CVN424 na doença de Parkinson (DP) inicial não tratada. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para CVN424 150 mg ou placebo na visita inicial. O objetivo deste estudo é medir o efeito nas características motoras com CVN424 em comparação com placebo na doença de Parkinson (DP) inicial não tratada e avaliar o potencial do CVN424 para melhorar as funções motoras e não motoras em participantes com DP precoce que não estão tomando terapias dopaminérgicas ou anti-PD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP consistente com os Critérios de Pesquisa do Banco de Cérebros e da Sociedade de Desordem do Movimento do Reino Unido para o Diagnóstico de DP; deve incluir bradicinesia com efeito de sequência e assimetria motora se não houver tremor de repouso do tipo DP.
  • Não receber terapia antiparkinsoniana e não esperar precisar dela durante o estudo.
  • Homens ou mulheres de todas as raças que tenham pelo menos 30 anos de Triagem.
  • Hoehn e Yahr modificados ≤ 2,5 na triagem.
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26.
  • Deambular livremente no momento da triagem (com/sem dispositivo auxiliar).
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar contracepção adequada e confiável durante todo o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito (assinado e datado) aprovado por um conselho de revisão institucional e cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo para concluir o estudo.
  • Aprovado como candidato adequado e adequado pelo Comitê de Autorização de Inscrição (EAC).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de parkinsonismo secundário ou atípico.
  • Diagnóstico de sinais ou sintomas motores ≥ 4 anos antes da visita de triagem.
  • Procedimento cirúrgico prévio para DP.
  • Tratamento prévio com um agonista da dopamina, levodopa, antagonistas do receptor A2A da adenosina por mais de 28 dias no total a qualquer momento.
  • Tratamento com um agonista da dopamina dentro de 14 dias após a triagem.
  • Tratamento com um inibidor da MAOB dentro de 90 dias após a triagem.
  • Atualmente recebendo ou recebido dentro de 28 dias após a triagem qualquer antipsicótico, metoclopramida ou reserpina.
  • Uso atual de inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4/5.
  • Hipotensão ortostática clinicamente significativa.
  • Alucinações clinicamente significativas que requerem uso de antipsicóticos.
  • Autoimune conhecida, malignidade (exceto carcinoma basocelular) ou doença hematológica (prévia ou atual).
  • Qualquer anormalidade médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, no julgamento do Investigador, possa interferir na adesão ao estudo, na participação segura do participante ou na avaliação de segurança ou eficácia.
  • Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) e bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN.
  • Os participantes com síndrome de Gilbert podem ter a bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que a bilirrubina direta seja 1,5 vezes o LSN.
  • Insuficiência renal significativa, conforme determinado pela depuração de creatinina (CrCL) de acordo com a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) de ≤ 50 mililitros por minuto (mL/min).

  • O participante tem um ECG ou evidência clínica de doença cardíaca potencialmente instável, incluindo o seguinte:

    1. Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milissegundos (mseg) para participantes do sexo feminino; > 450 ms para participantes do sexo masculino
    2. Bloqueio completo de ramo direito ou esquerdo
    3. História ou evidência clínica de doença arterial coronariana, doença cardíaca isquêmica ou infarto do miocárdio
    4. Disritmia atrial ou ventricular clinicamente significativa; o coração deve estar em ritmo sinusal predominantemente normal
    5. Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
    6. História ou evidência clínica de insuficiência cardíaca
    7. História ou evidência clínica de cardiomiopatia ou anomalia estrutural cardíaca
    8. Qualquer outra condição cardíaca que o investigador sinta que pode predispor o participante à isquemia ou arritmia
  • Diagnóstico atual (ou nos últimos 12 meses) ou histórico de abuso de substâncias (excluindo nicotina ou cafeína) pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5.
  • Triagem de drogas na urina positiva para tetrahidrocanabinol ou quaisquer drogas que possam afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações de eficácia.
  • Uso medicinal ou recreativo de maconha ou canabidiol (CBD) dentro de 2 meses da visita de triagem.
  • Depressão maior atualmente ativa, conforme determinado pela pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)-II > 19.
  • Ideação suicida ativa dentro de 1 ano antes da visita de triagem, conforme determinado por uma resposta positiva à pergunta 4 ou 5 do C-SSRS.
  • Atualmente amamentando ou grávida, ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Participação atual em outro estudo clínico investigacional e/ou recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Uso prévio de CVN424.
  • Teste positivo para doença coronavírus 2019 (COVID-19) por meio de teste de reação em cadeia da polimerase (PCR). O teste confirmatório será permitido a critério do Investigador para descartar falsos positivos. Um participante com teste positivo para COVID-19 será elegível para ser examinado novamente quando o resultado for negativo.
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) consistente com a infecção atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVN424 150mg
Os participantes receberão CVN424 150 mg.
Medicamento: CVN424 150mg
Os participantes receberão 1 comprimido de CVN424 (150 mg) por dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão 1 comprimido de placebo correspondente por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base para a Semana 12 na Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte II + Parte III
Prazo: Baseline (Dia 1) e até à Semana 12
O MDS-UPDRS foi uma avaliação abrangente de 50 questões concebida para avaliar tanto os sintomas motores como os não motores associados à DP. Incluía secções preenchidas de forma independente por indivíduos com DP e pelos seus cuidadores, bem como secções preenchidas de forma consistente pelo mesmo avaliador aprovado ao longo do estudo. As Partes II e III foram utilizadas neste estudo. A Parte II (13 itens; intervalo 0-52) avalia as experiências motoras da vida diária e é preenchida pelos participantes. A Parte III (33 pontuações de 18 itens; intervalo 0-132) avalia os sinais motores e é classificada pelo mesmo avaliador qualificado. Cada item é pontuado de 0-4 (0 = Normal, 4 = Grave). A pontuação possível combinada para as Partes II e III é 184. A pontuação total foi calculada como (Soma das pontuações dos itens disponíveis/Número de itens com pontuações não omissas) × 13 para a Parte II e × 33 para a Parte III. Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves de DP. A linha de base foi o valor no Dia 1. A alteração em relação à linha de base (CFB) = Valor observado - Valor da linha de base.
Baseline (Dia 1) e até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base para a Semana 12 na Escala MDS-UPDRS Parte III
Prazo: Baseline (Dia 1) e até à Semana 12
O MDS-UPDRS foi uma avaliação abrangente de 50 perguntas que avaliou tanto sintomas motores como não motores associados à DP. Incluiu secções que foram preenchidas de forma independente pelos indivíduos e pelos seus cuidadores, bem como secções que foram consistentemente preenchidas pelo mesmo clínico ao longo do estudo. A Parte III avalia os sinais motores da DP e é administrada pelo avaliador. Contém 33 pontuações baseadas em 18 itens. Para cada pergunta, é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Muito Grave. A pontuação máxima para a Parte III era 132. A pontuação total representava a soma dos valores de resposta numérica para todos os itens. A pontuação total da Parte III do MDS-UPDRS foi calculada como: (Soma das pontuações de itens disponíveis) / (Número de itens com pontuações não em falta) × 33. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves da DP. A linha de base foi o valor no Dia 1. CFB = Valor observado - Valor da linha de base.
Baseline (Dia 1) e até à Semana 12
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 12 na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e até à Semana 12
A CGI-S era uma escala de 7 pontos utilizada para avaliar a gravidade da doença, com opções de resposta que variavam de 0 (não avaliado), 1 (normal, de modo algum doente), 2 (limítrofe de doença mental), 3 (ligeiramente doente), 4 (moderadamente doente), 5 (notavelmente doente), 6 (gravemente doente), 7 (entre os sujeitos mais extremamente doentes). A pontuação CGI-S representa a classificação numérica atribuída pelo clínico, refletindo a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, com base na experiência prévia do clínico com indivíduos com o mesmo diagnóstico. Pontuações mais elevadas refletiam uma maior gravidade da doença. A linha de base foi o valor no Dia 1. CFB = Valor observado - Valor da linha de base
Linha de Base (Dia 1) e até à Semana 12
Alteração da Linha de Base para a Semana 12 na Escala de Impressão Global do Doente - Gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até à Semana 12
A PGI-S foi uma avaliação preenchida pelos participantes que classificou a gravidade da DP numa escala de 1 a 5; sendo 1 nenhuma e 5 muito grave. As pontuações variaram de 1 (nenhuma), 2 (leve), 3 (moderada), 4 (grave) e 5 (muito grave). Pontuações mais altas refletiram maior gravidade da doença. A linha de base foi o valor no Dia 1. CFB = Valor observado - Valor da linha de base
Linha de base (Dia 1) e até à Semana 12
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 12 na MDS-UPDRS Parte II
Prazo: Baseline (Dia 1) e até à Semana 12
A MDS-UPDRS foi uma avaliação abrangente de 50 perguntas que avaliou tanto os sintomas motores como os não motores associados à DP. Incluiu secções que foram preenchidas de forma independente pelos indivíduos e pelos seus cuidadores, bem como secções que foram consistentemente preenchidas pelo mesmo clínico ao longo do estudo. A Parte II avalia as experiências motoras da vida diária (intervalo 0-52). Contém 13 perguntas que devem ser preenchidas pelo participante. Foi um questionário autoadministrado preenchido pelo participante, que foi revisto pelo Investigador para garantir que todas as respostas foram devidamente preenchidas. Para cada pergunta, é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Moderado-Grave, 4 = Grave. A pontuação total variou de 0 a 52 e foi calculada como (Soma das pontuações dos itens disponíveis/Número de itens com pontuações não ausentes) × 13. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves da DP. A linha de base foi o valor no Dia 1. CFB = Valor Observado - Valor da Linha de Base
Baseline (Dia 1) e até à Semana 12
Alteração da Linha de Base para a Semana 12 na MDS-UPDRS Parte I
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e até à Semana 12
A MDS-UPDRS foi uma avaliação abrangente de 50 perguntas que avaliou tanto os sintomas motores como os não motores associados à DP. Incluiu secções que foram preenchidas de forma independente por indivíduos com DP e pelos seus cuidadores, e pelo mesmo clínico ao longo do estudo. A Parte I avaliou os aspetos não motores das experiências de vida diária e consistiu em 13 itens, divididos em duas subpartes. A Parte IA contém 6 perguntas e são avaliadas pelo examinador (Intervalo 0-24). A Parte IB contém 7 perguntas sobre experiências não motoras de vida diária que foram preenchidas pelo participante (Intervalo 0-28). Para cada pergunta, é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Moderado, 4 = Grave. A pontuação total da Parte I da MDS UPDRS varia de 0 a 52 e foi calculada como (Soma das pontuações dos itens disponíveis / Número de itens com pontuações não ausentes) × 13. Uma pontuação mais elevada indicou sintomas mais graves da DP. A linha de base foi o valor no Dia 1. CFB = Valor observado - Valor da linha de base
Linha de Base (Dia 1) e até à Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até à Semana 12

O ESS é um questionário auto-administrado pelos participantes composto por 8 perguntas. Os inquiridos foram solicitados a classificar, numa escala de 4 pontos (0 a 3: nunca adormeceria, pequena probabilidade de adormecer, probabilidade moderada de adormecer e elevada probabilidade de adormecer), as suas probabilidades habituais de adormecer ou cair no sono enquanto estavam envolvidos em oito atividades diferentes, como sentar-se a ler, ver televisão ou estar sentado num local público. A maioria dos indivíduos participava nestas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente numa base diária. A pontuação do ESS foi calculada como a soma das 8 pontuações dos itens, variando de 0 a 24. Pontuações mais elevadas indicavam uma maior propensão média para o sono na vida diária ou uma sonolência diurna aumentada. O questionário normalmente leva não mais do que 2 a 3 minutos a completar.

A linha de base foi o valor no Dia 1. CFB = Valor observado - Valor da linha de base
Linha de base (Dia 1) e até à Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Sintomas Não Motores (NMSS)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e até à Semana 12
A NMSS é um instrumento de 30 itens, baseado em avaliador, utilizado para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas não motores em participantes em todos os estágios da DP. A escala avalia a carga de sintomas em nove domínios: cardiovascular (incluindo quedas), sono/fadiga, humor/cognição, problemas perceptivos/alucinações, atenção/memória, gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos. As respostas foram utilizadas para quantificar os sintomas com base em duas escalas, gravidade (variando de 0-3) e frequência (variando de 0-4). A pontuação do item é calculada multiplicando a frequência pela gravidade. A pontuação total da NMSS é a soma de todas as 30 pontuações dos itens (variando de 0 a 360), sendo que pontuações mais baixas indicam menos sintomas não motores. A avaliação é administrada por um avaliador treinado. A linha de base foi o valor no Dia 1. CFB = Valor observado - Valor da linha de base
Linha de base (Dia 1) e até à Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Soma das Partes I, II e III da MDS-UPDRS
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e até à Semana 12
As Partes I, II e III da Escala Internacional de Parkinson e MDS-UPDRS avaliam as experiências e complicações motoras (Partes I e III) e não motoras (Parte II) da DP, caracterizando a extensão e o impacto da doença.
As perguntas/avaliações estão divididas entre a Parte I (13 perguntas, 52 pontos possíveis), Parte II (13 perguntas, 52 pontos possíveis), Parte III (33 perguntas baseadas em 18 itens, vários com pontuações para distribuição direita, esquerda ou outra do corpo, 132 pontos possíveis) e somadas.
Para cada pergunta, é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Moderado, 4 = Grave, para uma pontuação total possível de 236.
Uma mudança positiva nas pontuações entre a Linha de Base e a Semana 12 indica agravamento dos sintomas/da doença.
Uma mudança negativa na pontuação entre a Linha de Base e a Semana 12 indica melhoria dos sintomas/da doença.
A Linha de Base foi o valor no Dia 1. CFB = Valor Observado - Valor de Linha de Base
Linha de Base (Dia 1) e até à Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS-2)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e até à Semana 12

A PDSS-2 é uma medida de resultados relatados pelos participantes, composta por 15 itens, utilizada para avaliar as perturbações noturnas na DP. Utilizou uma escala de frequência de 5 pontos, que varia desde "muito frequentemente" (0) até "nunca" (4). A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior comprometimento.

O valor basal foi o valor no Dia 1. VMB = Valor observado - Valor basal
Linha de Base (Dia 1) e até à Semana 12
Número de Participantes que Reportaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e TEAEs Graves
Prazo: Até à Semana 12
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou sujeito de ensaio clínico a quem foi administrado um produto medicinal, e que não teve necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento. Um EAET foi um EA que começou durante ou após a administração da primeira dose do medicamento em estudo ou que representou um aumento da gravidade ou da frequência ocorrido durante ou após a primeira dose. Um evento adverso grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica indesejável durante um ensaio clínico que resultou em dano significativo ou risco para um participante.
Até à Semana 12
Número de Participantes que Reportaram TEAE por Gravidade
Prazo: Até à Semana 12
Um TEAE foi um EA que começou durante ou após a administração da primeira dose do medicamento em estudo ou representou um aumento na gravidade ou frequência ocorrida durante ou após a primeira dose. A gravidade dos TEAEs é relatada conforme indicado no formulário eletrónico de relato de caso (eCRF) pelo Investigador, onde ligeiro indica sintomas assintomáticos ou ligeiros; nenhuma intervenção indicada; moderado: Intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grave: Clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador da vida.
Até à Semana 12
Número de Participantes com EATs que Levam à Interrupção do Medicamento do Estudo
Prazo: Até à Semana 12
Um TEAE foi um AE que começou no dia da administração da primeira dose do medicamento do estudo ou após essa data, ou que representou um aumento na gravidade ou na frequência ocorrida no dia da primeira dose ou após essa data.
Até à Semana 12
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Exame Físico
Prazo: Até à Semana 12
Um exame físico completo será conduzido por um médico qualificado, abrangendo medições de peso e altura corporal, avaliação da aparência geral, e avaliação da cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta, boca, pescoço, coração, pulmões, abdómen, sistemas musculoesquelético e neurológico, extremidades e pele.
Até à Semana 12
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: Até à Semana 12
Os sinais vitais incluíam temperatura, frequência respiratória, frequência cardíaca e pressão arterial, e foram recolhidos nos momentos especificados. A pressão arterial foi medida após os participantes permanecerem em posição supina durante pelo menos 5 minutos, e novamente entre 1 a 3 minutos após se levantarem.
Até à Semana 12
Número de Participantes com Ocorrências de Sintomas de Abstinência Registados na Consulta de Seguimento
Prazo: Na Semana 14
Os participantes tinham optado por retirar-se (isto é, descontinuar a sua participação) de um estudo de investigação em curso, ou quando um investigador terminou a participação de um participante.
Na Semana 14
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até à Semana 12
Os ECGs de 12 derivações foram registados utilizando um aparelho de ECG que calculava automaticamente a frequência cardíaca e media o intervalo PR, o intervalo RR, o intervalo QRS, o intervalo QT, e os intervalos QTcF (Intervalo QT Corrigido pela Fórmula de Fridericia) e QTcB (intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett). Os registos de ECG foram obtidos com os participantes em posição supina após um período de repouso de aproximadamente 10 minutos.
Até à Semana 12
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros de Química Sérica
Prazo: Até à Semana 12
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação de alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina, cálcio, dióxido de carbono, cloreto, coriogonadotropina beta, creatina quinase, creatinina, bilirrubina direta, gama glutamil transferase, taxa de filtração glomerular, glucose, lactato desidrogenase, potássio, proteína, sódio, azoto ureico.
Até à Semana 12
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros de Hematologia
Prazo: Até à Semana 12
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação do hemograma completo (CBC), incluindo hemoglobina, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos, e diferencial para incluir as contagens absolutas de neutrófilos, linfócitos, eosinófilos e monócitos.
Até à Semana 12
Número de Participantes que Reportaram TEAE Relacionado com Abuso
Prazo: Até à Semana 12
Se um participante tivesse utilizado medicamentos sujeitos a receita médica controlada e medicamentos de venda livre para fins não prescritos ou pretendidos, como para ficar eufórico, sentir-se estimulado ou sedado; tomado mais da substância do que o prescrito ou recomendado; ou tomado a substância com demasiada frequência ou durante um período de tempo mais longo do que o prescrito ou recomendado.
Até à Semana 12
Percentagem de Participantes que Concluíram o Estudo
Prazo: À Semana 12
Incluiu todos os participantes que tinham completado o tratamento do estudo durante 12 semanas e tinham a correspondente avaliação de eficácia da Semana 12.
À Semana 12
Número de Participantes que Reportaram Pelo Menos Um Resultado Posutivo na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Até à Semana 12
A ideação e o comportamento suicida foram avaliados usando a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), uma ferramenta validada para avaliar a presença e gravidade do risco de suicídio. A C-SSRS classifica a ideação suicida numa escala de 5 pontos, em que 1 indica um desejo de estar morto (ideação passiva) e 5 representa ideação suicida ativa com plano específico e intenção (a maior gravidade). Pontuações mais elevadas refletem um maior risco de suicídio. Além da ideação, a C-SSRS capta a presença ou ausência de comportamentos suicidas, incluindo tentativas reais, tentativas interrompidas ou abortadas, e atos ou comportamentos preparatórios. Os comportamentos suicidas são resumidos categoricamente (Sim/Não) e relatados como o número e a percentagem de participantes que exibem cada tipo.
Linha de Base (Dia 1) e Até à Semana 12
Número de Participantes com EETs Relacionados em Relação ao Fármaco do Estudo
Prazo: Até à Semana 12
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante ou sujeito de ensaio clínico a quem foi administrado um produto medicinal, e que não necessariamente tinha de ter uma relação causal com o tratamento. Um AE poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença que estivesse temporalmente associado ao uso de um produto medicinal, independentemente de ser considerado relacionado com o produto. Um TEAE era um AE que começou durante ou após a administração da primeira dose do medicamento em estudo ou representava um aumento da gravidade ou frequência ocorrido durante ou após a primeira dose.
Até à Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na modalidade avaliação virtual
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O Sistema de Modalidade é uma interface de inteligência artificial projetada para coletar informações sobre o desempenho clínico por meio de tecnologia conversacional audiovisual. Os participantes interagirão com um agente virtual por meio de um navegador da web em seu dispositivo eletrônico, completando avaliações destinadas a testar diversas funções, incluindo fala, habilidades visuo-motoras, habilidades prosódicas (padrões de estresse e entonação), cognitivas e linguísticas.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na bateria cognitiva digital CogState
Prazo: Linha de base e até a semana 12
A Bateria de Teste Cognitivo Digital Cogstate são avaliações cognitivas computadorizadas de atenção, função executiva, aprendizagem verbal e memória. Ele usa pontuações padronizadas para avaliar a função cognitiva do participante. Essas pontuações são transformadas em uma escala onde o desempenho médio da população em geral é fixado em 100, com desvio padrão de 15. Isto significa que uma pontuação de 100 representa a função cognitiva média, enquanto pontuações acima ou abaixo indicam desempenho melhor ou pior, respectivamente, em comparação com a média.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 nas atividades de vida diária (ADL) de Schwab e Inglaterra
Prazo: Linha de base e até a semana 12
A Escala de Atividades da Vida Diária (AVD) de Schwab e England (S&E) é uma ferramenta comumente usada para medir a função diária na doença de Parkinson (DP). A Escala S&E avalia a função de um participante de DP em uma escala de 0, indicando a pior função possível, a 100, indicando nenhuma deficiência.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na Escala de Apatia Starkstein (SAS)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O instrumento SAS é utilizado para identificar apatia em participantes com DP. A escala é composta por 14 questões nas quais o respondente se autoavalia em uma escala de 4 pontos, variando entre “Nada”, “Um pouco”, “Algum” e “Muito”. As classificações são uma pontuação de 3 a 0 para as questões 1 a 8 e de 0 a 3 para as questões 9 a 14, produzindo uma pontuação total de 42. Uma pontuação acima de 14 é considerada o nível mais grave de apatia.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 nas métricas de sono derivadas do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
Beacon Dreem EEG noturno é um dispositivo vestível que coletará sinais de EEG para medir padrões e qualidade do sono. Os dados serão coletados por 3 noites consecutivas antes ou depois de visitas clínicas presenciais específicas.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no relatório de problemas do paciente com doença de Parkinson (PD-PROP™)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O PD-PROP™ é um questionário com perguntas abertas que pede aos indivíduos com DP que classifiquem, em suas próprias palavras, sem restrição de conteúdo ou extensão, até 5 problemas incômodos relacionados à DP e seus efeitos relacionados no funcionamento diário.
Linha de base e até a semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no relatório de problemas do paciente de bem-estar pessoal (PWB-PROP™)
Prazo: Linha de base e até a semana 12
O PWB-PROP™ é um questionário com perguntas abertas que pede aos indivíduos com DP que classifiquem, em suas próprias palavras, sem restrição de conteúdo ou extensão, até 5 problemas incômodos relacionados à DP relacionados ao seu dia a dia. ou bem-estar pessoal, como aspectos pessoais, familiares, financeiros, sociais ou outros e seus efeitos relacionados no funcionamento diário.
Linha de base e até a semana 12
Alteração da concentração plasmática de CVN424
Prazo: Pré-dose (0 h) e 4 h pós-dose no Dia 1, Semana 4, 8 e 12
Amostras de sangue serão coletadas em vários momentos para análise da concentração plasmática de CVN424.
Pré-dose (0 h) e 4 h pós-dose no Dia 1, Semana 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cerevance Beta, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVN424-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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