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Monotherapie der frühen Parkinson-Krankheit mit CVN424

20. März 2026 aktualisiert von: Cerevance Beta, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit CVN424 bei Parkinson im Frühstadium

Dies ist eine multizentrische, 12-wöchige, placebokontrollierte klinische Studie mit CVN424 150 Milligramm (mg) Tabletten bei früher, unbehandelter Parkinson-Krankheit (PD). Die Teilnehmer werden beim Baseline-Besuch im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder CVN424 150 mg oder Placebo zugeteilt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von CVN424 auf motorische Merkmale im Vergleich zu Placebo bei früher, unbehandelter Parkinson-Krankheit (PD) zu messen und das Potenzial von CVN424 zur Verbesserung motorischer und nichtmotorischer Funktionen bei Teilnehmern mit früher Parkinson-Krankheit zu bewerten, die nicht einnehmen dopaminerge oder Anti-PD-Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit im Einklang mit den Forschungskriterien der United Kingdom Brain Bank und der Movement Disorder Society für die Diagnose der Parkinson-Krankheit; muss Bradykinesie mit Sequenzeffekt und motorische Asymmetrie umfassen, wenn kein Ruhetremor vom PD-Typ vorliegt.
  • Sie erhalten keine Anti-Parkinson-Therapie und gehen nicht davon aus, dass sie diese für die Dauer der Studie benötigen wird.
  • Männer oder Frauen aller Rassen, die mindestens 30 Jahre beim Screening sind.
  • Modifiziertes Hoehn und Yahr ≤ 2,5 beim Screening.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings frei gehfähig (mit/ohne Hilfsmittel).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments entweder abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung abzugeben, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, und geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten, um die Studie abzuschließen.
  • Vom Enrollment Authorization Committee (EAC) als geeigneter und geeigneter Kandidat anerkannt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von sekundärem oder atypischem Parkinsonismus.
  • Diagnose motorischer Anzeichen oder Symptome ≥ 4 Jahre vor dem Screening-Besuch.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Parkinson.
  • Vorherige Behandlung mit einem Dopaminagonisten, Levodopa oder Adenosin-A2A-Rezeptorantagonisten für mehr als insgesamt 28 Tage zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Behandlung mit einem Dopaminagonisten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem MAOB-Hemmer innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Derzeit oder innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening ein Antipsychotikum, Metoclopramid oder Reserpin erhalten.
  • Derzeitige Verwendung wirksamer Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren.
  • Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie.
  • Klinisch signifikante Halluzinationen, die den Einsatz von Antipsychotika erfordern.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom) oder hämatologische Erkrankung (früher oder aktuell).
  • Jede klinisch bedeutsame medizinische, chirurgische oder psychiatrische Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiencompliance, die sichere Teilnahme des Teilnehmers oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen ULN.
  • Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom kann das direkte Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, dass das direkte Bilirubin das 1,5-fache des ULN beträgt.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch Kreatinin-Clearance (CrCL) gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) von ≤ 50 Milliliter pro Minute (ml/min).

  • Der Teilnehmer hat ein EKG oder klinische Anzeichen einer potenziell instabilen Herzerkrankung, einschließlich der folgenden:

    1. Mit der Formel von Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 470 Millisekunden (ms) für weibliche Teilnehmer; > 450 ms für männliche Teilnehmer
    2. Vollständiger Rechts- oder Linksschenkelblock
    3. Anamnese oder klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, einer ischämischen Herzerkrankung oder eines Myokardinfarkts
    4. Klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Dysrhythmie; Das Herz muss sich im überwiegend normalen Sinusrhythmus befinden
    5. Atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades
    6. Anamnese oder klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz
    7. Anamnese oder klinischer Nachweis einer Kardiomyopathie oder einer kardialen Strukturanomalie
    8. Jede andere Herzerkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Teilnehmer für Ischämie oder Arrhythmie prädisponieren könnte
  • Aktuelle (oder innerhalb der letzten 12 Monate) Diagnose oder Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (ausgenommen Nikotin oder Koffein) gemäß den 5 Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  • Positives Urin-Drogenscreening auf Tetrahydrocannabinol oder andere Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten.
  • Medizinischer oder Freizeitkonsum von Marihuana oder Cannabidiol (CBD) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Derzeit aktive schwere Depression, bestimmt durch den Beck Depression Inventory (BDI)-II-Score von > 19.
  • Aktive Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch, festgestellt durch eine positive Antwort auf Frage 4 oder 5 im C-SSRS.
  • Derzeit stillende oder schwangere Person oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie und/oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Vorherige Verwendung von CVN424.
  • Positiver Test auf Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mittels Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR). Ein Bestätigungstest wird nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen, um falsch positive Ergebnisse auszuschließen. Ein Teilnehmer, der positiv auf COVID-19 getestet wurde, hat Anspruch auf eine erneute Untersuchung, sobald das Ergebnis negativ ist.
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) im Einklang mit einer aktuellen Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVN424 150 mg
Den Teilnehmern werden 150 mg CVN424 verabreicht.
Arzneimittel: CVN424 150 mg
Die Teilnehmer erhalten 1 CVN424-Tablette (150 mg) pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten täglich 1 passende Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 auf der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II + Teil III
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Die MDS-UPDRS war eine umfassende 50-Fragen-Bewertung, die entwickelt wurde, um sowohl motorische als auch nicht-motorische Symptome im Zusammenhang mit PD zu bewerten. Sie umfasste Abschnitte, die unabhängig von Personen mit PD und ihren Betreuern ausgefüllt wurden, sowie Abschnitte, die während der gesamten Studie konsequent vom gleichen zugelassenen Bewerter ausgefüllt wurden. Teil II und III wurden in dieser Studie verwendet. Teil II (13 Punkte; Bereich 0-52) bewertet die motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens und wird von den Teilnehmern ausgefüllt. Teil III (33 Bewertungen aus 18 Punkten; Bereich 0-132) bewertet die motorischen Anzeichen und wird vom gleichen qualifizierten Bewerter bewertet. Jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet (0 = Normal, 4 = Schwer). Der kombinierte mögliche Wert für die Teile II und III beträgt 184. Der Gesamtwert wurde berechnet als (Summe der verfügbaren Punktwerte/Anzahl der Punkte mit nicht fehlenden Werten) × 13 für Teil II und × 33 für Teil III. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome von PD hin. Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1. Veränderung vom Ausgangswert (CFB) = Beobachteter Wert - Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
MDS-UPDRS war eine umfassende 50-Fragen-Bewertung, die sowohl motorische als auch nicht-motorische Symptome im Zusammenhang mit PD bewertete. Es enthielt Abschnitte, die unabhängig von Personen und ihren Betreuern ausgefüllt wurden, sowie Abschnitte, die während der gesamten Studie konsequent vom selben Kliniker ausgefüllt wurden. Teil III bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Bewerter durchgeführt. Er enthält 33 Punktzahlen basierend auf 18 Items. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0-4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Mittel, 4 = Schwer. Die maximale Punktzahl für Teil III betrug 132. Die Gesamtpunktzahl repräsentierte die Summe der numerischen Antwortwerte für alle Items. Die MDS-UPDRS Teil III Summenpunktzahl wurde berechnet als: (Summe der verfügbaren Item-Punktzahlen) / (Anzahl der Items mit nicht fehlenden Punktzahlen) × 33. Eine höhere Punktzahl deutet auf schwerwiegendere Symptome von PD hin. Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1. CFB = Beobachteter Wert - Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 auf der Clinical Global Impression Scale - Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu Woche 12
Die CGI-S war eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung, mit Antwortoptionen von 0 (nicht beurteilt), 1 (normal, überhaupt nicht krank), 2 (grenzwertig psychisch krank), 3 (leicht krank), 4 (mäßig krank), 5 (deutlich krank), 6 (schwer krank), 7 (zu den extremst kranken Personen gehörend). Der CGI-S-Wert stellt die numerische Bewertung dar, die vom Kliniker zugewiesen wird und den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung widerspiegelt, basierend auf den vorherigen Erfahrungen des Klinikers mit Personen derselben Diagnose. Höhere Werte spiegelten einen größeren Schweregrad der Erkrankung wider. Der Basiswert war der Wert am Tag 1. CFB = Beobachteter Wert - Basiswert
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 auf der Patient Global Impression Scale – Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 12
Der PGI-S war eine vom Teilnehmer ausgefüllte Bewertung, die den PD-Schweregrad auf einer Skala von 1 bis 5 einstufte; 1 bedeutete kein Schweregrad und 5 sehr schwer. Die Werte reichten von 1 (kein), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) und 5 (sehr schwer). Höhere Werte spiegelten einen größeren Krankheitsschweregrad wider. Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1. CFB = Beobachteter Wert - Ausgangswert
Baseline (Tag 1) und bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 auf der MDS-UPDRS Teil II
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Die MDS-UPDRS war eine umfassende 50-Fragen-Bewertung, die sowohl motorische als auch nicht-motorische Symptome im Zusammenhang mit PD bewertete. Sie enthielt Abschnitte, die unabhängig von den Personen und ihren Betreuern ausgefüllt wurden, sowie Abschnitte, die während der gesamten Studie konsequent vom gleichen Kliniker ausgefüllt wurden. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Er enthält 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden sollen. Es handelte sich um einen vom Teilnehmer selbst ausgefüllten Fragebogen, der vom Prüfarzt überprüft wurde, um sicherzustellen, dass alle Antworten ordnungsgemäß ausgefüllt wurden. Für jede Frage wird eine numerische Bewertung zwischen 0-4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Mild, 3 = Mäßig, 4 = Schwer. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 52 und wurde als (Summe der verfügbaren Item-Punktzahlen/Anzahl der Items mit nicht fehlenden Punktzahlen) × 13 berechnet. Eine höhere Punktzahl deutet auf schwerwiegendere Symptome von PD hin. Der Basiswert war der Wert am Tag 1. CFB = Beobachteter Wert - Basiswert
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im MDS-UPDRS Teil I
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Die MDS-UPDRS war eine umfassende 50-Fragen-Bewertung, die sowohl motorische als auch nicht-motorische Symptome im Zusammenhang mit PD bewertete. Sie enthielt Abschnitte, die unabhängig von Personen mit PD und ihren Pflegepersonen sowie während der gesamten Studie von demselben Kliniker ausgefüllt wurden. Teil I bewertete nicht-motorische Aspekte der täglichen Lebenserfahrungen und bestand aus 13 Punkten, aufgeteilt in zwei Unterabschnitte. Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24). Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen im täglichen Leben, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden (Bereich 0-28). Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0-4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Mild, 3 = Mäßig, 4 = Schwer. Die MDS-UPDRS Teil I Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 und wurde berechnet als (Summe der verfügbaren Item-Punktzahlen/Anzahl der Items mit nicht fehlenden Punktzahlen) × 13. Eine höhere Punktzahl deutete auf schwerwiegendere PD-Symptome hin. Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1. CFB = Beobachteter Wert - Ausgangswert
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Epworth-Sleepiness-Skala (ESS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12

Der ESS ist ein von Teilnehmern selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 8 Fragen besteht. Die Befragten wurden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3: würde nie einnicken, geringe Wahrscheinlichkeit des Einnickens, mittlere Wahrscheinlichkeit des Einnickens und hohe Wahrscheinlichkeit des Einnickens) ihre übliche Wahrscheinlichkeit des Einnickens oder Einschlafens während acht verschiedener Aktivitäten zu bewerten, wie z. B. beim Sitzen und Lesen, Fernsehen oder Sitzen an einem öffentlichen Ort. Die meisten Personen führen diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt täglich. Der ESS-Score wurde als Summe der 8 Einzelbewertungen berechnet und reichte von 0 bis 24. Höhere Werte deuteten auf eine größere durchschnittliche Schlafneigung im Alltag oder erhöhte Tagesschläfrigkeit hin. Die Beantwortung des Fragebogens dauert in der Regel nicht mehr als 2 bis 3 Minuten.

Der Basiswert war der Wert am Tag 1. CFB = Beobachteter Wert - Basiswert
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert auf der Non-motor Symptoms Scale (NMSS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Die NMSS ist ein 30-Item-basiertes Instrument, das von einem Beurteiler verwendet wird, um die Häufigkeit und Schwere nicht-motorischer Symptome bei Teilnehmern in allen Stadien der PD zu bewerten. Die Skala bewertet die Symptombelastung in neun Bereichen: kardiovaskulär (einschließlich Stürze), Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, gastrointestinal, urogenital, Sexualfunktion und sonstiges. Die Antworten wurden verwendet, um Symptome anhand zweier Skalen zu quantifizieren: Schwere (von 0-3) und Häufigkeit (von 0-4). Der Item-Score wird durch Multiplikation von Häufigkeit mit Schwere berechnet. Der Gesamt-NMSS-Score ist die Summe aller 30 Item-Scores (von 0 bis 360), wobei niedrigere Werte auf weniger nicht-motorische Symptome hinweisen. Die Bewertung wird von einem geschulten Beurteiler durchgeführt. Der Basiswert war der Wert am Tag 1. CFB = Beobachteter Wert - Basiswert
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in der Summe der MDS-UPDRS-Teile I, II und III
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu Woche 12
Die Teile I, II und III der International Parkinson and MDS-UPDRS bewerten motorische (Teile I und III) und nicht-motorische (Teil II) Erfahrungen und Komplikationen der PD, wodurch das Ausmaß und die Belastung der Krankheit charakterisiert werden. Fragen/Bewertungen sind aufgeteilt in Teil I (13 Fragen, 52 mögliche Punkte), Teil II (13 Fragen, 52 mögliche Punkte), Teil III (33 Fragen basierend auf 18 Items, mehrere mit rechten, linken oder anderen Körperverteilungswerten, 132 mögliche Punkte) und summiert. Für jede Frage wird ein numerischer Wert zwischen 0-4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Mild, 3 = Mäßig, 4 = Schwer für eine Gesamtpunktzahl von 236 möglichen Punkten. Eine positive Veränderung der Werte zwischen Baseline und Woche 12 deutet auf eine Verschlechterung der Symptome/Krankheit hin. Eine negative Veränderung der Werte zwischen Baseline und Woche 12 deutet auf eine Verbesserung der Symptome/Krankheit hin. Baseline war der Wert am Tag 1. CFB = Beobachteter Wert - Baseline-Wert
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu Woche 12
Änderung vom Ausgangswert auf der Parkinson-Krankheit Schlafskala (PDSS-2)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12

Der PDSS-2 ist ein 15-Punkte-Ergebnisbericht der Teilnehmer, der zur Bewertung nächtlicher Störungen bei PD verwendet wird. Er verwendete eine 5-Punkte-Häufigkeitsskala von "sehr oft" (0) bis "nie" (4). Der Gesamtwert lag zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.

Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1. CFB = Beobachteter Wert - Ausgangswert
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwere TEAEs meldeten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder einer klinischen Studienperson, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweisen musste. Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) war ein UE, das am oder nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder eine Zunahme der Schwere oder Häufigkeit darstellte, die am oder nach der ersten Dosis auftrat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis während einer klinischen Studie, das zu einer erheblichen Schädigung oder einem erheblichen Risiko für einen Teilnehmer führte.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Woche 12
Eine TEAE war ein unerwünschtes Ereignis, das am Tag der ersten Gabe des Studienmedikaments oder danach begann oder eine Zunahme der Schwere oder Häufigkeit darstellte, die am Tag der ersten Gabe oder danach auftrat. Die Schwere von TEAEs wird gemäß den Angaben des Prüfarztes im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) berichtet, wobei mild asymptomatisch oder milde Symptome bedeutet; kein Eingriff erforderlich; moderat: Minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff erforderlich; schwer: Medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die über TEAEs berichteten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis Woche 12
Eine TEAE war ein AE, der am Tag der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments oder danach begann oder eine Zunahme der Schwere oder Häufigkeit darstellte, die am Tag der ersten Dosis oder danach auftrat.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Eine umfassende körperliche Untersuchung wird von einem qualifizierten Arzt durchgeführt, einschließlich Messungen von Körpergewicht und -größe, Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes sowie Untersuchung von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Mund, Hals, Herz, Lunge, Bauch, muskuloskelettalem und neurologischem System, Extremitäten und Haut.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Vitalzeichen umfassten Temperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck und wurden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst. Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage verblieben waren, und erneut innerhalb von 1 bis 3 Minuten nach dem Aufstehen.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorkommen von Entzugssymptomen, die beim Nachsorgetermin aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: In Woche 14
Die Teilnehmer hatten sich entschieden, aus einer laufenden Forschungsstudie auszusteigen (d. h. ihre Teilnahme an der Studie zu beenden), oder wenn ein Prüfarzt die Teilnahme eines Teilnehmers beendet hatte.
In Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und die PR-Intervalle, RR-Intervalle, QRS-Intervalle, QT-Intervalle sowie QTcF-Intervalle (QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel) und QTcB-Intervalle (QT-Intervall korrigiert nach Bazett-Formel) maß. Die EKG-Aufzeichnungen wurden bei den Teilnehmern in Rückenlage nach einer etwa 10-minütigen Ruhephase durchgeführt.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Serumchemie-Parameter
Zeitfenster: Bis Woche 12
Es wurden Blutproben zur Bestimmung von Alanin-Aminotransferase, Albumin, alkalischer Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Kalzium, Kohlenstoffdioxid, Chlorid, Choriogonadotropin beta, Kreatinkinase, Kreatinin, direktem Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, glomerulärer Filtrationsrate, Glukose, Laktatdehydrogenase, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoffstickstoff entnommen.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Bis Woche 12
Zur Beurteilung des vollständigen Blutbilds (CBC) wurden Blutproben entnommen, einschließlich Hämoglobin, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl, sowie Differentialblutbild mit absoluten Zählwerten für Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile und Monozyten.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die missbrauchsbezogene TEAE gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
Wenn ein Teilnehmer verschreibungspflichtige Arzneimittel und rezeptfreie Medikamente zu Zwecken verwendet hatte, für die sie nicht verschrieben oder vorgesehen waren, wie zum Beispiel um high zu werden, sich stimuliert oder sediert zu fühlen; mehr von der Substanz eingenommen hatte, als verschrieben oder empfohlen; oder die Substanz zu häufig oder über einen längeren Zeitraum eingenommen hatte, als verschrieben oder empfohlen.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: In Woche 12
Eingeschlossen wurden alle Teilnehmer, die die Studienbehandlung über 12 Wochen abgeschlossen hatten und die entsprechende Wirksamkeitsbewertung der Woche 12 aufwiesen.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen positiven Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Bewertungsbogen (C-SSRS) gemeldet haben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu Woche 12
Suizidale Gedanken und Verhalten wurden mithilfe der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet, einem validierten Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere des Suizidrisikos. Die C-SSRS bewertet suizidale Gedanken auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 den Wunsch nach dem Tod (passive Gedanken) und 5 aktive suizidale Gedanken mit spezifischem Plan und Absicht (höchste Schwere) darstellt. Höhere Werte spiegeln ein größeres Suizidrisiko wider. Zusätzlich zu den Gedanken erfasst die C-SSRS das Vorhandensein oder Fehlen suizidalen Verhaltens, einschließlich tatsächlicher Versuche, unterbrochener oder abgebrochener Versuche sowie vorbereitender Handlungen oder Verhaltensweisen. Suizidales Verhalten wird kategorisch zusammengefasst (Ja/Nein) und als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die jeden Typ aufweisen, berichtet.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit verwandten TEAEs in Bezug auf das Studienmedikament
Zeitfenster: Bis Woche 12
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht worden war und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweisen musste. Eine AE konnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. einen abnormalen Laborbefund), Symptom oder eine Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhing, unabhängig davon, ob es als produktbezogen angesehen wurde. Eine TEAE war eine AE, die am oder nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder eine Zunahme der Schwere oder Häufigkeit darstellte, die am oder nach der ersten Dosis auftrat.
Bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche bei der Modality Virtual Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Das Modalitätssystem ist eine Schnittstelle für künstliche Intelligenz, die dazu dient, mithilfe audiovisueller Konversationstechnologie Informationen über die klinische Leistung zu sammeln. Die Teilnehmer interagieren über einen Webbrowser auf ihrem elektronischen Gerät mit einem virtuellen Agenten und führen Beurteilungen durch, die darauf abzielen, verschiedene Funktionen zu testen, darunter Sprache, visuomotorische Fähigkeiten, prosodische (Betonungs- und Intonationsmuster), kognitive und sprachliche Fähigkeiten.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechseln Sie vom Ausgangswert zur 12. Woche der digitalen kognitiven Batterie von CogState
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Bei Cogstate Digital Cognitive Testing Battery handelt es sich um computergestützte kognitive Beurteilungen der Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktion, des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Es verwendet standardisierte Scores, um die kognitive Funktion des Teilnehmers zu bewerten. Diese Werte werden in eine Skala umgewandelt, bei der die durchschnittliche Leistung der Gesamtbevölkerung auf 100 gesetzt wird, mit einer Standardabweichung von 15. Das bedeutet, dass ein Wert von 100 eine durchschnittliche kognitive Funktion darstellt, während Werte darüber oder darunter eine bessere bzw. schlechtere Leistung im Vergleich zum Durchschnitt anzeigen.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung der Schwab- und England-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Skala „Activities of Daily Living“ (ADL) von Schwab und England (S & E) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der täglichen Funktionsfähigkeit bei der Parkinson-Krankheit (PD). Die S & E-Skala bewertet die Funktionsfähigkeit eines PD-Teilnehmers auf einer Skala von 0, was die schlechtestmögliche Funktion bedeutet, bis 100, was keine Beeinträchtigung bedeutet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 auf der Starkstein-Apathie-Skala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Das SAS-Instrument wird verwendet, um Apathie bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit zu identifizieren. Die Skala umfasst 14 Fragen, bei denen sich der Befragte auf einer 4-Punkte-Skala selbst einschätzt, die von „überhaupt nicht“, „leicht“, „einige“ und „sehr“ reicht. Bei den Bewertungen handelt es sich um eine Punktzahl von 3 bis 0 für die Fragen 1–8 und von 0 bis 3 für die Fragen 9–14, was eine Gesamtpunktzahl von 42 ergibt. Ein Wert über 14 gilt als schwerwiegenderer Grad der Apathie.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung der vom Elektroenzephalogramm (EEG) abgeleiteten Schlafmetriken vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beacon Dreem Nacht-EEG ist ein tragbares Gerät, das EEG-Signale sammelt, um Schlafmuster und -qualität zu messen. Die Daten werden an drei aufeinanderfolgenden Nächten vor oder nach bestimmten persönlichen Klinikbesuchen erfasst.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 im Problembericht von Parkinson-Patienten (PD-PROP™)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beim PD-PROP™ handelt es sich um einen Fragebogen mit offenen Fragen, der Personen mit Parkinson auffordert, in ihren eigenen Worten, ohne Inhalts- oder Längenbeschränkung, bis zu 5 lästige Probleme im Zusammenhang mit Parkinson und deren Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren zu bewerten.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 im persönlichen Problembericht des Patienten (PWB-PROP™)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beim PWB-PROP™ handelt es sich um einen Fragebogen mit offenen Fragen, der Menschen mit Parkinson dazu auffordert, in ihren eigenen Worten, ohne Inhalts- oder Längenbeschränkung, bis zu 5 lästige Probleme im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit zu bewerten, die mit ihrem täglichen Leben in Zusammenhang stehen oder persönliches Wohlbefinden, wie persönliche, familiäre, finanzielle, soziale oder andere Aspekte und die damit verbundenen Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung der Plasmakonzentration von CVN424
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Woche 4, 8 und 12
Zur Analyse der Plasmakonzentration von CVN424 werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVN424-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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