Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Monotherapie der frühen Parkinson-Krankheit mit CVN424

24. April 2024 aktualisiert von: Cerevance Beta, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit CVN424 bei Parkinson im Frühstadium

Dies ist eine multizentrische, 12-wöchige, placebokontrollierte klinische Studie mit CVN424 150 Milligramm (mg) Tabletten bei früher, unbehandelter Parkinson-Krankheit (PD). Die Teilnehmer werden beim Baseline-Besuch im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder CVN424 150 mg oder Placebo zugeteilt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von CVN424 auf motorische Merkmale im Vergleich zu Placebo bei früher, unbehandelter Parkinson-Krankheit (PD) zu messen und das Potenzial von CVN424 zur Verbesserung motorischer und nichtmotorischer Funktionen bei Teilnehmern mit früher Parkinson-Krankheit zu bewerten, die nicht einnehmen dopaminerge oder Anti-PD-Therapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Natividad Stover, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85326
        • Rekrutierung
        • Muhammad Ali Parkinson Center
        • Hauptermittler:
          • Naomi Salins, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
        • Hauptermittler:
          • Virgilio Gerald H. Evidente, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Kumar, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Hauptermittler:
          • Stuart H. Isaacson, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • N1 Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Ramon Rodriguez, MD
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
        • Hauptermittler:
          • Ramon Gil, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
        • Hauptermittler:
          • John Morgan, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Pahwa, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
        • Hauptermittler:
          • John T. Slevin, MD
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
        • Hauptermittler:
          • John T. Slevin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5872
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
        • Hauptermittler:
          • Kelvin Chou, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Department of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Kelvin Chou, MD
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Aaron L. Ellenbogen, DO, MPH
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Rekrutierung
        • Struthers Parkinson's Center
        • Hauptermittler:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Harini Sarva, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Winona Tse, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Moore, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Martha Morehouse Medical Plaza
        • Hauptermittler:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
        • Hauptermittler:
          • Ariane Park, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Kathy Chung, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Rekrutierung
        • Veracity Neuroscience
        • Hauptermittler:
          • Mark S. LeDoux, MD, PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Peckham, DO
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Neurology - Fairfax
        • Hauptermittler:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • EverGreenHealth Neuroscience Institute
        • Hauptermittler:
          • Daniel J. Burdick, MD
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • EvergreenHealth Research Department
        • Hauptermittler:
          • Daniel J. Burdick, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Karen Blindauer, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Karen Blindauer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit im Einklang mit den Forschungskriterien der United Kingdom Brain Bank und der Movement Disorder Society für die Diagnose der Parkinson-Krankheit; muss Bradykinesie mit Sequenzeffekt und motorische Asymmetrie umfassen, wenn kein Ruhetremor vom PD-Typ vorliegt.
  • Sie erhalten keine Anti-Parkinson-Therapie und gehen nicht davon aus, dass sie diese für die Dauer der Studie benötigen wird.
  • Männer oder Frauen aller Rassen, die mindestens 30 Jahre beim Screening sind.
  • Modifiziertes Hoehn und Yahr ≤ 2,5 beim Screening.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings frei gehfähig (mit/ohne Hilfsmittel).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments entweder abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung abzugeben, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, und geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten, um die Studie abzuschließen.
  • Vom Enrollment Authorization Committee (EAC) als geeigneter und geeigneter Kandidat anerkannt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von sekundärem oder atypischem Parkinsonismus.
  • Diagnose motorischer Anzeichen oder Symptome ≥ 4 Jahre vor dem Screening-Besuch.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Parkinson.
  • Vorherige Behandlung mit einem Dopaminagonisten, Levodopa oder Adenosin-A2A-Rezeptorantagonisten für mehr als insgesamt 28 Tage zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Behandlung mit einem Dopaminagonisten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem MAOB-Hemmer innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Derzeit oder innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening ein Antipsychotikum, Metoclopramid oder Reserpin erhalten.
  • Derzeitige Verwendung wirksamer Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren.
  • Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie.
  • Klinisch signifikante Halluzinationen, die den Einsatz von Antipsychotika erfordern.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom) oder hämatologische Erkrankung (früher oder aktuell).
  • Jede klinisch bedeutsame medizinische, chirurgische oder psychiatrische Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiencompliance, die sichere Teilnahme des Teilnehmers oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen ULN.
  • Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom kann das direkte Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, dass das direkte Bilirubin das 1,5-fache des ULN beträgt.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch Kreatinin-Clearance (CrCL) gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) von ≤ 50 Milliliter pro Minute (ml/min).

  • Der Teilnehmer hat ein EKG oder klinische Anzeichen einer potenziell instabilen Herzerkrankung, einschließlich der folgenden:

    1. Mit der Formel von Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 470 Millisekunden (ms) für weibliche Teilnehmer; > 450 ms für männliche Teilnehmer
    2. Vollständiger Rechts- oder Linksschenkelblock
    3. Anamnese oder klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit, einer ischämischen Herzerkrankung oder eines Myokardinfarkts
    4. Klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Dysrhythmie; Das Herz muss sich im überwiegend normalen Sinusrhythmus befinden
    5. Atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades
    6. Anamnese oder klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz
    7. Anamnese oder klinischer Nachweis einer Kardiomyopathie oder einer kardialen Strukturanomalie
    8. Jede andere Herzerkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Teilnehmer für Ischämie oder Arrhythmie prädisponieren könnte
  • Aktuelle (oder innerhalb der letzten 12 Monate) Diagnose oder Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (ausgenommen Nikotin oder Koffein) gemäß den 5 Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  • Positives Urin-Drogenscreening auf Tetrahydrocannabinol oder andere Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten.
  • Medizinischer oder Freizeitkonsum von Marihuana oder Cannabidiol (CBD) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Derzeit aktive schwere Depression, bestimmt durch den Beck Depression Inventory (BDI)-II-Score von > 19.
  • Aktive Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch, festgestellt durch eine positive Antwort auf Frage 4 oder 5 im C-SSRS.
  • Derzeit stillende oder schwangere Person oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie und/oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Vorherige Verwendung von CVN424.
  • Positiver Test auf Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mittels Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR). Ein Bestätigungstest wird nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen, um falsch positive Ergebnisse auszuschließen. Ein Teilnehmer, der positiv auf COVID-19 getestet wurde, hat Anspruch auf eine erneute Untersuchung, sobald das Ergebnis negativ ist.
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) im Einklang mit einer aktuellen Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVN424 150 mg
Den Teilnehmern werden 150 mg CVN424 verabreicht.
Arzneimittel: CVN424 150 mg
Die Teilnehmer erhalten 1 CVN424-Tablette (150 mg) pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten täglich 1 passende Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 auf der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II + Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der MDS-UPDRS ist eine umfassende 50-Fragen-Bewertung sowohl motorischer als auch nichtmotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Es enthält Abschnitte, die von Menschen mit Parkinson-Krankheit und ihren Betreuern selbstständig ausgefüllt werden müssen, und Abschnitte, die während der gesamten Studie von demselben zugelassenen Bewerter ausgefüllt werden müssen. Teil II bewertet motorische Aspekte von Alltagserfahrungen anhand von 13 Punkten. Dabei handelt es sich um einen vom Teilnehmer selbst ausgefüllten Fragebogen, der vom Prüfer überprüft werden kann, um sicherzustellen, dass alle Antworten vollständig sind. Teil III besteht aus 33 Bewertungen auf der Grundlage von 18 Punkten, und jede Frage ist mit fünf Antwortskalen von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) verankert. Eine 0 bedeutet, dass keine Behinderung vorliegt. Je höher die Punktzahl, desto stärker spiegelt sich die Behinderung wider. Die maximale Punktzahl für Teil III beträgt 132. Der Gesamtscore ist die Summe der numerischen Antwortwerte der Items. Die Vervollständigung erfolgt durch einen Gutachter auf Grundlage der Erkenntnisse aus der motorischen Untersuchung.
Ausgangswert und bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 auf der Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beim CGI-S handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal/überhaupt nicht krank) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Teilnehmern) verwendet. Dies erfordert, dass der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu seinen bisherigen Erfahrungen mit Teilnehmern mit der gleichen Diagnose einschätzt. Höhere Werte bedeuten, dass die Krankheit schlimmer ist.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im MDS-UPDRS Teil II
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der MDS-UPDRS ist eine umfassende 50-Fragen-Bewertung sowohl motorischer als auch nichtmotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Es enthält Abschnitte, die von Menschen mit Parkinson und ihren Betreuern unabhängig ausgefüllt werden müssen, und Abschnitte, die während der gesamten Studie von demselben Kliniker ausgefüllt werden müssen. Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und motorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens. Dieser Teil besteht aus 13 Elementen. Dabei handelt es sich um einen vom Teilnehmer selbst ausgefüllten Fragebogen, der vom Prüfer überprüft werden kann, um sicherzustellen, dass alle Antworten vollständig sind.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im MDS-UPDRS Teil I
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der MDS-UPDRS ist eine umfassende 50-Fragen-Bewertung sowohl motorischer als auch nichtmotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Es enthält Abschnitte, die von Menschen mit Parkinson und ihren Betreuern unabhängig ausgefüllt werden müssen, und Abschnitte, die während der gesamten Studie von demselben Kliniker ausgefüllt werden müssen. Teil I bewertet nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens und nichtmotorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens (6 Punkte werden durch Interviews und 7 Punkte durch Selbsteinschätzung bewertet). Es besteht aus 13 Elementen und ist weiter in zwei Teile gegliedert: Teil IA enthält Elemente im Zusammenhang mit Verhaltensweisen, die vom Bewerter auf der Grundlage der vom Teilnehmer und Betreuer bereitgestellten Informationen bewertet und vervollständigt werden. Teil IB wird vom Teilnehmer selbst verwaltet und ausgefüllt, mit oder ohne Unterstützung oder Eingabe durch den Betreuer, jedoch unabhängig vom Bewerter. Die Antworten auf IA und IB können vom Bewerter überprüft werden, um die Richtigkeit der Informationen sicherzustellen und/oder bei Bedarf zusätzliche Informationen oder Erläuterungen zu den Testelementen bereitzustellen.
Ausgangswert und bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten, TEAEs im Zusammenhang mit mittlerer oder schwerer Intensität, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Befund im Elektrokardiogramm (EKG), den Laborwerten und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die missbräuchliche unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, bei denen beim Nachuntersuchungsbesuch Entzugssymptome aufgetreten sind
Zeitfenster: In Woche 14
In Woche 14
Prozentsatz der Absolventen
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der MDS-UPDRS ist eine umfassende 50-Fragen-Bewertung sowohl motorischer als auch nichtmotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Es enthält Abschnitte, die von Menschen mit Parkinson und ihren Betreuern unabhängig ausgefüllt werden müssen, und Abschnitte, die während der gesamten Studie von demselben Kliniker ausgefüllt werden müssen. Teil III besteht aus 33 Bewertungen auf der Grundlage von 18 Punkten, und jede Frage ist mit fünf Antwortskalen von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) verankert. Eine 0 bedeutet, dass keine Behinderung vorliegt. Je höher die Punktzahl, desto stärker spiegelt sich die Behinderung wider. Die maximale Punktzahl für Teil III beträgt 132. Der Gesamtscore ist die Summe der numerischen Antwortwerte der Items. Die Vervollständigung erfolgt durch einen Gutachter auf Grundlage der Erkenntnisse aus der motorischen Untersuchung.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 auf der Patienten-Global-Impression-Skala – Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beim PGI-S handelt es sich um eine von Teilnehmern ausgefüllte Bewertung, die den Schweregrad der Parkinson-Krankheit auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „keine“ und 5 „sehr schwerwiegend“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten, dass die Krankheit schlimmer ist.
Ausgangswert und bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der ESS ist ein von den Teilnehmern selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3: würde nie einschlafen, geringe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen, mäßige Wahrscheinlichkeit einzuschlafen und hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass sie bei sportlicher Betätigung einnicken oder einschlafen acht verschiedene Aktivitäten, wie Sitzen und Lesen, Fernsehen, Sitzen an einem öffentlichen Ort usw. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben oder ihre „Tagesmüdigkeit“. Die Beantwortung des Fragebogens dauert nicht länger als 2 bis 3 Minuten.
Ausgangswert und bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Das NMSS für die Parkinson-Krankheit ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der Häufigkeit und des Schweregrads von NMSS bei Teilnehmern in allen Stadien der Parkinson-Krankheit. Das NMSS misst die Schwere und Häufigkeit nichtmotorischer Symptome in neun Dimensionen (Herz-Kreislauf, einschließlich Stürze, Schlaf/Müdigkeit, Stimmung/Kognition, Wahrnehmungsprobleme/Halluzinationen, Aufmerksamkeit/Gedächtnis, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, sexuelle Funktion und Sonstiges). Die Antworten bestehen darin, die Symptome nach Schweregrad (auf einer Skala von 0 bis 3) und Häufigkeit (auf einer Skala von 0 bis 4) zu quantifizieren. Es wird von einem Gutachter ausgefüllt.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung des gesamten MDS-UPDRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der MDS-UPDRS ist eine umfassende 50-Fragen-Bewertung sowohl motorischer als auch nichtmotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Es enthält Abschnitte, die von Menschen mit Parkinson und ihren Betreuern unabhängig ausgefüllt werden müssen, und Abschnitte, die während der gesamten Studie von demselben Kliniker ausgefüllt werden müssen. Die Gesamtpunktzahl von MDS-UPDRS ist die Summe der Teile I, II und III.
Ausgangswert und bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Parkinson-Schlafskala (PDSS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Der PDSS-2 ist ein 15 Punkte umfassendes, von Teilnehmern berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung nächtlicher Störungen bei Parkinson. Es handelt sich um eine 5-stufige Häufigkeitsskala (von „sehr oft“ [0] bis „nie“ [4]) mit einem Gesamtscore von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert und bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche bei der Modality Virtual Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Das Modalitätssystem ist eine Schnittstelle für künstliche Intelligenz, die dazu dient, mithilfe audiovisueller Konversationstechnologie Informationen über die klinische Leistung zu sammeln. Die Teilnehmer interagieren über einen Webbrowser auf ihrem elektronischen Gerät mit einem virtuellen Agenten und führen Beurteilungen durch, die darauf abzielen, verschiedene Funktionen zu testen, darunter Sprache, visuomotorische Fähigkeiten, prosodische (Betonungs- und Intonationsmuster), kognitive und sprachliche Fähigkeiten.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechseln Sie vom Ausgangswert zur 12. Woche der digitalen kognitiven Batterie von CogState
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Bei Cogstate Digital Cognitive Testing Battery handelt es sich um computergestützte kognitive Beurteilungen der Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktion, des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Es verwendet standardisierte Scores, um die kognitive Funktion des Teilnehmers zu bewerten. Diese Werte werden in eine Skala umgewandelt, bei der die durchschnittliche Leistung der Gesamtbevölkerung auf 100 gesetzt wird, mit einer Standardabweichung von 15. Das bedeutet, dass ein Wert von 100 eine durchschnittliche kognitive Funktion darstellt, während Werte darüber oder darunter eine bessere bzw. schlechtere Leistung im Vergleich zum Durchschnitt anzeigen.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung der Schwab- und England-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Die Skala „Activities of Daily Living“ (ADL) von Schwab und England (S & E) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der täglichen Funktionsfähigkeit bei der Parkinson-Krankheit (PD). Die S & E-Skala bewertet die Funktionsfähigkeit eines PD-Teilnehmers auf einer Skala von 0, was die schlechtestmögliche Funktion bedeutet, bis 100, was keine Beeinträchtigung bedeutet.
Ausgangswert und bis Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 auf der Starkstein-Apathie-Skala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Das SAS-Instrument wird verwendet, um Apathie bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit zu identifizieren. Die Skala umfasst 14 Fragen, bei denen sich der Befragte auf einer 4-Punkte-Skala selbst einschätzt, die von „überhaupt nicht“, „leicht“, „einige“ und „sehr“ reicht. Bei den Bewertungen handelt es sich um eine Punktzahl von 3 bis 0 für die Fragen 1–8 und von 0 bis 3 für die Fragen 9–14, was eine Gesamtpunktzahl von 42 ergibt. Ein Wert über 14 gilt als schwerwiegenderer Grad der Apathie.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung der vom Elektroenzephalogramm (EEG) abgeleiteten Schlafmetriken vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beacon Dreem Nacht-EEG ist ein tragbares Gerät, das EEG-Signale sammelt, um Schlafmuster und -qualität zu messen. Die Daten werden an drei aufeinanderfolgenden Nächten vor oder nach bestimmten persönlichen Klinikbesuchen erfasst.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 im Problembericht von Parkinson-Patienten (PD-PROP™)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beim PD-PROP™ handelt es sich um einen Fragebogen mit offenen Fragen, der Personen mit Parkinson auffordert, in ihren eigenen Worten, ohne Inhalts- oder Längenbeschränkung, bis zu 5 lästige Probleme im Zusammenhang mit Parkinson und deren Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren zu bewerten.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 im persönlichen Problembericht des Patienten (PWB-PROP™)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 12
Beim PWB-PROP™ handelt es sich um einen Fragebogen mit offenen Fragen, der Menschen mit Parkinson dazu auffordert, in ihren eigenen Worten, ohne Inhalts- oder Längenbeschränkung, bis zu 5 lästige Probleme im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit zu bewerten, die mit ihrem täglichen Leben in Zusammenhang stehen oder persönliches Wohlbefinden, wie persönliche, familiäre, finanzielle, soziale oder andere Aspekte und die damit verbundenen Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren.
Ausgangswert und bis Woche 12
Änderung der Plasmakonzentration von CVN424
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Woche 4, 8 und 12
Zur Analyse der Plasmakonzentration von CVN424 werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVN424-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren