Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monotherapie bij de vroege ziekte van Parkinson met CVN424

20 maart 2026 bijgewerkt door: Cerevance Beta, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met CVN424 bij de vroege ziekte van Parkinson

Dit is een multicenter, 12 weken durend, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met CVN424 150 milligram (mg) tabletten bij de vroege, onbehandelde ziekte van Parkinson (PD). Deelnemers worden tijdens het baselinebezoek in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar CVN424 150 mg of placebo. Het doel van deze studie is om het effect op motorische kenmerken met CVN424 te meten in vergelijking met placebo bij vroege, onbehandelde ziekte van Parkinson (PD) en om het potentieel van CVN424 te evalueren om motorische en niet-motorische functies te verbeteren bij deelnemers met vroege Parkinson die geen dopaminerge of anti-PD-therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PD in overeenstemming met de Britse Brain Bank en Movement Disorder Society Research Criteria voor de diagnose van PD; moet bradykinesie met sequentie-effect omvatten, en motorische asymmetrie als er geen rusttremor van het PD-type is.
  • Geen anti-Parkinsontherapie ontvangen en niet verwachten deze nodig te hebben gedurende de duur van het onderzoek.
  • Mannen of vrouwen van alle rassen die minstens 30 jaar oud zijn bij Screening.
  • Gemodificeerde Hoehn en Yahr ≤ 2,5 bij screening.
  • Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) ≥ 26.
  • Vrij ambulant ten tijde van de screening (met/zonder hulpmiddel).
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om óf onthouding te blijven óf adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende het hele onderzoek en ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
  • In staat en bereid om schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming te geven, goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad, en om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures om het onderzoek te voltooien.
  • Goedgekeurd als geschikte en geschikte kandidaat door de Enrollment Authorization Committee (EAC).

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundair of atypisch parkinsonisme.
  • Diagnose van motorische tekenen of symptomen ≥ 4 jaar vóór het screeningsbezoek.
  • Eerdere chirurgische ingreep voor PD.
  • Voorafgaande behandeling met een dopamine-agonist, levodopa, adenosine A2A-receptorantagonisten gedurende meer dan 28 dagen in totaal op enig moment.
  • Behandeling met een dopamine-agonist binnen 14 dagen na screening.
  • Behandeling met een MAOB-remmer binnen 90 dagen na screening.
  • Momenteel ontvangen of ontvangen binnen 28 dagen na screening een antipsychoticum, metoclopramide of reserpine.
  • Huidig ​​gebruik van krachtige Cytochroom P450 (CYP) 3A4/5-remmers of -inductoren.
  • Klinisch significante orthostatische hypotensie.
  • Klinisch significante hallucinaties die het gebruik van antipsychotica vereisen.
  • Bekende auto-immuunziekte, maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) of hematologische ziekte (eerdere of huidige).
  • Elke klinisch significante medische, chirurgische of psychiatrische afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de naleving van het onderzoek, de veilige deelname van de deelnemer of de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid zal verstoren.
  • Alanineaminotransferase (ALT)- of aspartaataminotransferase (AST)-waarden hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine hoger dan 1,5 keer ULN.
  • Bij deelnemers met het Gilbert-syndroom kan mogelijk direct bilirubine worden gemeten en komen zij in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat het directe bilirubine 1,5 keer ULN bedraagt.
  • Significante nierfunctiestoornis zoals bepaald door de creatinineklaring (CrCL) volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking van ≤ 50 milliliter per minuut (ml/min).

  • De deelnemer heeft een ECG of klinisch bewijs van een mogelijk instabiele hartziekte, waaronder:

    1. QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) > 470 milliseconden (msec) voor vrouwelijke deelnemers; > 450 msec voor mannelijke deelnemers
    2. Compleet rechter- of linkerbundeltakblok
    3. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van coronaire hartziekte, ischemische hartziekte of myocardinfarct
    4. Klinisch significante atriale of ventriculaire dysritmie; het hart moet zich in een overwegend normaal sinusritme bevinden
    5. Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok
    6. Geschiedenis of klinisch bewijs van hartfalen
    7. Geschiedenis of klinisch bewijs van cardiomyopathie of structurele cardiale afwijkingen
    8. Elke andere hartaandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemer vatbaar kan maken voor ischemie of aritmie
  • Huidige (of binnen de afgelopen 12 maanden) diagnose of geschiedenis van middelenmisbruik (exclusief nicotine of cafeïne) volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5.
  • Positieve screening op tetrahydrocannabinol of andere medicijnen die de veiligheid van de deelnemers kunnen beïnvloeden of de werkzaamheidsbeoordelingen kunnen verstoren.
  • Medisch of recreatief gebruik van marihuana of cannabidiol (CBD) binnen 2 maanden na het screeningsbezoek.
  • Momenteel actieve ernstige depressie zoals bepaald door de Beck Depression Inventory (BDI)-II-score van> 19.
  • Actieve zelfmoordgedachten binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals vastgesteld door een positief antwoord op vraag 4 of 5 op de C-SSRS.
  • Geeft momenteel borstvoeding of is zwanger, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Eerder gebruik van CVN424.
  • Positieve test op coronavirusziekte 2019 (COVID-19) via polymerasekettingreactie (PCR) -test. Bevestigende tests zijn naar goeddunken van de onderzoeker toegestaan ​​om vals-positieve resultaten uit te sluiten. Een deelnemer die positief test op COVID-19 komt in aanmerking voor een nieuwe screening zodra het resultaat negatief is.
  • Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), consistent met de huidige infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVN424 150 mg
Deelnemers krijgen CVN424 150 mg toegediend.
Geneesmiddel: CVN424 150 mg
Deelnemers ontvangen 1 CVN424-tablet (150 mg) per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen 1 bijpassend placebotablet per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline tot Week 12 op de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II + Deel III
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot week 12
De MDS-UPDRS was een uitgebreide beoordeling van 50 vragen die was ontworpen om zowel motorische als niet-motorische symptomen geassocieerd met de ziekte van Parkinson te evalueren. Het bevatte secties die onafhankelijk werden ingevuld door personen met de ziekte van Parkinson en hun zorgverleners, evenals secties die gedurende de hele studie consistent werden ingevuld door dezelfde goedgekeurde beoordelaar. In deze studie werden deel II en III gebruikt. Deel II (13 items; bereik 0-52) beoordeelt de motorische ervaringen in het dagelijks leven en wordt ingevuld door de deelnemers. Deel III (33 scores van 18 items; bereik 0-132) beoordeelt de motorische symptomen en wordt beoordeeld door dezelfde gekwalificeerde beoordelaar. Elk item wordt gescoord van 0-4 (0 = Normaal, 4 = Ernstig). De gecombineerde mogelijke score voor deel II en III is 184. De totale score werd berekend als (Som van beschikbare itemscores / Aantal items met niet-ontbrekende scores) × 13 voor deel II en × 33 voor deel III. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De basislijn was de waarde op dag 1. Verandering ten opzichte van de basislijn (CFB) = Geobserveerde waarde - Basislijnwaarde.
Baseline (dag 1) en tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 12 op de MDS-UPDRS Deel III
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en tot Week 12
De MDS-UPDRS was een uitgebreide beoordeling met 50 vragen die zowel motorische als niet-motorische symptomen geassocieerd met PD evalueerde. Het omvatte secties die onafhankelijk werden ingevuld door individuen en hun verzorgers, evenals secties die gedurende het onderzoek consistent werden ingevuld door dezelfde clinicus. Deel III beoordeelt de motorische tekenen van PD en wordt afgenomen door de beoordelaar. Het bevat 33 scores gebaseerd op 18 items. Voor elke vraag wordt een numerieke score toegewezen tussen 0-4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig. De maximale score voor Deel III was 132. De totale score vertegenwoordigde de som van de numerieke antwoordwaarden voor alle items. De MDS-UPDRS Deel III totaalscore werd berekend als: (Som van beschikbare itemscores) / (Aantal items met niet-ontbrekende scores) × 33. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van PD. De baseline was de waarde op dag 1. CFB = Geobserveerde waarde - Baselinewaarde.
Baseline (Dag 1) en tot Week 12
Verandering vanaf baseline tot week 12 op de Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en tot Week 12
De CGI-S was een 7-puntsschaal die werd gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen, met antwoordopties variërend van 0 (niet beoordeeld), 1 (normaal, helemaal niet ziek), 2 (borderline psychisch ziek), 3 (licht ziek), 4 (matig ziek), 5 (duidelijk ziek), 6 (ernstig ziek), 7 (behoren tot de meest extreem zieke proefpersonen). De CGI-S-score vertegenwoordigt de numerieke beoordeling toegekend door de clinicus, die de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling weerspiegelt, gebaseerd op de eerdere ervaring van de clinicus met personen met dezelfde diagnose. Hogere scores weerspiegelden een grotere ernst van de ziekte. Baseline was de waarde op dag 1. CFB = Geobserveerde waarde - Baselinewaarde
Baseline (Dag 1) en tot Week 12
Verandering vanaf baseline tot week 12 op de Patient Global Impression Scale - Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot en met Week 12
De PGI-S was een door de deelnemer ingevulde beoordeling die de ernst van PD beoordeelde op een schaal van 1 tot 5; waarbij 1 geen en 5 zeer ernstig was. De scores liepen van 1 (geen), 2 (mild), 3 (matig), 4 (ernstig) tot 5 (zeer ernstig). Hogere scores weerspiegelden een grotere ernst van de ziekte. De uitgangswaarde was de waarde op dag 1. CFB = Waargenomen waarde - Uitgangswaarde
Baseline (Dag 1) tot en met Week 12
Verandering vanaf baseline tot week 12 op de MDS-UPDRS deel II
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en tot Week 12
De MDS-UPDRS was een uitgebreide 50-vragenbeoordeling die zowel motorische als niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson evalueerde. Het bevatte secties die onafhankelijk werden ingevuld door de deelnemers en hun mantelzorgers, evenals secties die gedurende de gehele studie consistent door dezelfde arts werden ingevuld. Deel II beoordeelt motorische ervaringen van het dagelijks leven (bereik 0-52). Het bevat 13 vragen die door de deelnemer moeten worden ingevuld. Het was een zelf-in te vullen vragenlijst die door de deelnemer werd ingevuld en die door de onderzoeker werd gecontroleerd om ervoor te zorgen dat alle antwoorden correct waren ingevuld. Voor elke vraag wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Gemiddeld, 4 = Ernstig. De totale score varieerde van 0 tot 52 en werd berekend als (Som van beschikbare itemscores / Aantal items met niet-ontbrekende scores) × 13. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson. De basislijn was de waarde op dag 1. CFB = Geobserveerde waarde - Basiswaarde
Baseline (Dag 1) en tot Week 12
Verandering vanaf Baseline tot Week 12 op de MDS-UPDRS Deel I
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en tot Week 12
De MDS-UPDRS was een uitgebreide beoordeling met 50 vragen die zowel motorische als niet-motorische symptomen geassocieerd met PD evalueerde. Het omvatte secties die onafhankelijk werden ingevuld door personen met PD en hun verzorgers, en door dezelfde clinicus gedurende het hele onderzoek. Deel I beoordeelde de niet-motorische aspecten van de ervaringen in het dagelijks leven en bestond uit 13 items, verdeeld in twee subdelen. Deel IA bevat 6 vragen en wordt beoordeeld door de onderzoeker (Bereik 0-24). Deel IB bevat 7 vragen over niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven die door de deelnemer werden ingevuld (Bereik 0-28). Voor elke vraag wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Gemiddeld, 4 = Ernstig. De MDS UPDRS Deel I totaalscore varieert van 0 tot 52 en werd berekend als (Som van beschikbare itemscores/Aantal items met niet-ontbrekende scores) × 13. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van PD. De basislijn was de waarde op Dag 1. CFB = Waargenomen waarde - Basiswaarde
Baseline (Dag 1) en tot Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot en met week 12

De ESS is een door de deelnemer zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 8 vragen. De respondenten werd gevraagd om op een 4-puntsschaal (0 tot 3: zou nooit indutten, kleine kans op indutten, matige kans op indutten en grote kans op indutten) hun gebruikelijke kans op indutten of in slaap vallen te beoordelen terwijl ze acht verschillende activiteiten uitvoerden, zoals zitten en lezen, televisie kijken of zitten op een openbare plaats. De meeste mensen voerden deze activiteiten minstens af en toe uit, hoewel niet noodzakelijk op dagelijkse basis. De ESS-score werd berekend als de som van de 8 itemscores, variërend van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een grotere gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven of toegenomen slaperigheid overdag. Het invullen van de vragenlijst duurt doorgaans niet meer dan 2 tot 3 minuten.

De uitgangswaarde was de waarde op Dag 1. CFB = Waargenomen waarde - Uitgangswaarde
Baseline (dag 1) tot en met week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor niet-motorische symptomen (NMSS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en tot Week 12
De NMSS is een op 30 items gebaseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de frequentie en ernst van niet-motorische symptomen bij deelnemers in alle stadia van de ziekte van Parkinson te beoordelen. De schaal evalueert de symptoomlast over negen domeinen: cardiovasculair (inclusief vallen), slaap/vermoeidheid, stemming/cognitie, perceptuele problemen/hallucinaties, aandacht/geheugen, maagdarmstelsel, urinewegen, seksuele functie en overig. De antwoorden werden gebruikt om symptomen te kwantificeren op basis van twee schalen: ernst (variërend van 0-3) en frequentie (variërend van 0-4). De itemscore wordt berekend door frequentie te vermenigvuldigen met ernst. De totale NMSS-score is de som van alle 30 itemscores (variërend van 0 tot 360), waarbij lagere scores wijzen op minder niet-motorische symptomen. De beoordeling wordt uitgevoerd door een getrainde beoordelaar. De basislijn was de waarde op dag 1. CFB = Waargenomen waarde - Basislijnwaarde
Baseline (Dag 1) en tot Week 12
Verandering vanaf baseline in de som van MDS-UPDRS van delen I, II en III
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en tot Week 12
Deel I, II en III van de International Parkinson en MDS-UPDRS evalueren motorische (Deel I en III) en niet-motorische (Deel II) ervaringen en complicaties van PD, waarmee het de omvang en last van de ziekte karakteriseert. Vragen/evaluaties zijn verdeeld over Deel I (13 vragen, 52 mogelijke punten), Deel II (13 vragen, 52 mogelijke punten), Deel III (33 vragen gebaseerd op 18 items, verschillende met scores voor rechts, links of andere lichaamsdistributie, 132 mogelijke punten) en opgeteld. Voor elke vraag wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Matig tot ernstig, 4 = Ernstig voor een totaal mogelijke score van 236. Een positieve verandering in scores tussen Baseline en Week 12 duidt op verslechtering van symptomen/ziekte. Een negatieve verandering in score tussen Baseline en Week 12 duidt op verbetering van symptomen/ziekte. Baseline was de waarde op Dag 1. CFB = Geobserveerde waarde - Baseline waarde
Baseline (Dag 1) en tot Week 12
Verandering vanaf Baseline op de Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en tot Week 12

De PDSS-2 is een 15-item uitkomstmaat gerapporteerd door deelnemers, gebruikt om nachtelijke verstoringen bij PD te beoordelen. Het gebruikte een 5-punts frequentieschaal variërend van "zeer vaak" (0) tot "nooit" (4). De totale score varieerde van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.

Baseline was de waarde op dag 1. CFB = Waargenomen waarde - Baselinewaarde
Baseline (Dag 1) en tot Week 12
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige TEAEs meldde
Tijdsspanne: Tot week 12
Een bijwerking (AE) is gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of proefpersoon in een klinische studie aan wie een geneesmiddel is toegediend, en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben. Een TEAE was een AE die begon op of na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die een toename in ernst of frequentie vertegenwoordigde die optrad op of na de eerste dosis. Een ernstige bijwerking (SAE) was elk ongunstig medisch voorval tijdens een klinische studie dat resulteerde in aanzienlijke schade of risico voor een deelnemer.
Tot week 12
Aantal deelnemers dat TEAE meldde op basis van ernst
Tijdsspanne: Tot week 12
Een TEAE was een AE die begon op of na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een toename in ernst of frequentie vertegenwoordigde die optrad op of na de eerste dosis. De ernst van TEAE's wordt gerapporteerd zoals aangegeven op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) door de Onderzoeker, waarbij mild staat voor asymptomatisch of milde symptomen; geen interventie geïndiceerd; matig: Minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; Ernstig: Medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend.
Tot week 12
Aantal deelnemers dat TEAE's meldde die leidden tot het staken van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 12
Een TEAE was een bijwerking die begon op of na toediening van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel, of een toename in ernst of frequentie vertegenwoordigde die optrad op of na de eerste dosis.
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 12
Een uitgebreid lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde arts, met metingen van lichaamsgewicht en lengte, beoordeling van het algemene uiterlijk en evaluatie van het hoofd, oren, ogen, neus, keel, mond, nek, hart, longen, buik, het bewegingsapparaat en het neurologische systeem, ledematen en huid.
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 12
De vitale functies omvatten temperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag en bloeddruk, en werden verzameld op de gespecificeerde tijdstippen. De bloeddruk werd gemeten nadat de deelnemers minstens 5 minuten in rugligging hadden gelegen, en opnieuw binnen 1 tot 3 minuten na het staan.
Tot week 12
Aantal deelnemers met optredende onttrekkingsverschijnselen geregistreerd tijdens de vervolgafspraak
Tijdsspanne: In week 14
Deelnemers hadden ervoor gekozen om zich terug te trekken uit (d.w.z. hun deelname aan) een lopend onderzoek te staken, of wanneer een onderzoeker de deelname van een deelnemer beëindigde.
In week 14
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot week 12
Twaalf-afleidingen ECG's werden geregistreerd met een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekende en de PR-interval, RR-interval, QRS-interval, QT-interval, en QTcF (QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia) en QTcB-intervallen (QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Bazett) mat. ECG-opnames werden verkregen terwijl de deelnemers in rugligging waren na een rustperiode van ongeveer 10 minuten.
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in serumchemieparameters
Tijdsspanne: Tot week 12
Er werden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van alanine-aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, bilirubine, calcium, koolstofdioxide, chloride, choriogonadotropine bèta, creatinekinase, creatinine, direct bilirubine, gamma-glutamyltransferase, glomerulaire filtratiesnelheid, glucose, lactaatdehydrogenase, kalium, eiwit, natrium en ureumstikstof.
Tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologieparameters
Tijdsspanne: Tot week 12
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het volledig bloedbeeld (CBC), inclusief hemoglobine, bloedplaatjesaantal en witte bloedcellen, en differentiatie om de absolute aantallen voor neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen en monocyten te omvatten.
Tot week 12
Aantal deelnemers dat misbruikgerelateerde TEAE's rapporteerde
Tijdsspanne: Tot en met week 12
Als een deelnemer gecontroleerde voorgeschreven medicijnen en vrij verkrijgbare medicijnen had gebruikt voor andere doeleinden dan voorgeschreven of bedoeld, zoals om high te worden, zich gestimuleerd of gesedeerd te voelen; meer van de stof had ingenomen dan voorgeschreven of aanbevolen; of de stof te vaak of voor een langere periode had ingenomen dan voorgeschreven of aanbevolen.
Tot en met week 12
Percentage van deelnemers die de studie hebben voltooid
Tijdsspanne: In week 12
Inclusief alle deelnemers die de studiebehandeling gedurende 12 weken hadden voltooid en de bijbehorende Week 12 effectiviteitsbeoordeling hadden ondergaan.
In week 12
Aantal deelnemers dat minstens één positieve Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rapporteerde
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en tot week 12
Suïcidale gedachten en gedrag werden beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een gevalideerd instrument voor het evalueren van de aanwezigheid en ernst van suïciderisico. De C-SSRS beoordeelt suïcidale gedachten op een 5-puntsschaal, waarbij 1 een wens om dood te zijn aangeeft (passieve gedachten) en 5 actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie vertegenwoordigt (de hoogste ernst). Hogere scores weerspiegelen een groter suïciderisico. Naast gedachten registreert de C-SSRS de aan- of afwezigheid van suïcidaal gedrag, waaronder daadwerkelijke pogingen, onderbroken of afgebroken pogingen, en voorbereidende handelingen of gedragingen. Suïcidaal gedrag wordt categorisch samengevat (Ja/Nee) en gerapporteerd als het aantal en percentage deelnemers dat elk type vertoont.
Baseline (dag 1) en tot week 12
Aantal deelnemers met gerelateerde TEAEs in relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 12
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer of proefpersoon in een klinische studie die een geneesmiddel had gekregen, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben. Een AE kon daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk geassocieerd was met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het product werd beschouwd. Een TEAE was een AE die begon op of na toediening van de eerste dosis van het studie geneesmiddel of een toename in ernst of frequentie vertegenwoordigde die optrad op of na de eerste dosis.
Tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de basislijn naar week 12 van de virtuele modaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
Het Modality System is een kunstmatige intelligentie-interface die is ontworpen om informatie over klinische prestaties te verzamelen via audiovisuele conversatietechnologie. Deelnemers zullen via een webbrowser op hun elektronische apparaat in contact komen met een virtuele agent, waarbij ze beoordelingen voltooien die gericht zijn op het testen van verschillende functies, waaronder spraak, visuo-motorische vaardigheden, prosodische (stress- en intonatiepatronen), cognitieve en taalkundige vaardigheden.
Basislijn en tot week 12
Verander van baseline naar week 12 op de CogState digitale cognitieve batterij
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery zijn geautomatiseerde cognitieve beoordelingen van aandacht, uitvoerende functies, verbaal leren en geheugen. Het maakt gebruik van gestandaardiseerde scores om de cognitieve functie van de deelnemer te beoordelen. Deze scores worden omgezet in een schaal waarbij de gemiddelde prestatie van de algemene bevolking op 100 wordt gesteld, met een standaarddeviatie van 15. Dit betekent dat een score van 100 de gemiddelde cognitieve functie vertegenwoordigt, terwijl scores boven of onder respectievelijk betere of slechtere prestaties aangeven vergeleken met het gemiddelde.
Basislijn en tot week 12
Verandering van basislijn naar week 12 over de activiteiten van het dagelijkse leven in Schwab en Engeland (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De Schwab en Engeland (S & E) Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Schaal is een veelgebruikt hulpmiddel om het dagelijks functioneren bij de ziekte van Parkinson (PD) te meten. De S & E-schaal beoordeelt het functioneren van een PD-deelnemer op een schaal van 0, wat het slechtst mogelijke functioneren aangeeft, tot 100, wat betekent dat er geen beperking is.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 op de Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
Het SAS-instrument wordt gebruikt om apathie bij deelnemers met de ziekte van Parkinson te identificeren. De schaal bestaat uit 14 vragen waarbij de respondent zichzelf beoordeelt op een vierpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘enigszins’ en ‘heel veel’. Beoordelingen zijn een score van 3 tot 0 voor vragen 1-8, en van 0 tot 3 voor vragen 9-14, wat een totaalscore van 42 oplevert. Een score boven de 14 wordt beschouwd als het ernstigere niveau van apathie.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 op basis van de uit het elektro-encefalogram (EEG) afgeleide slaapstatistieken
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
Beacon Dreem night EEG is een draagbaar apparaat dat EEG-signalen verzamelt om slaappatronen en kwaliteit te meten. Er worden gegevens verzameld gedurende drie opeenvolgende nachten vóór of na gespecificeerde persoonlijke kliniekbezoeken.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 in het patiëntenrapport over problemen met de ziekte van Parkinson (PD-PROP™)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De PD-PROP™ is een vragenlijst met open vragen waarin personen met de ziekte van Parkinson wordt gevraagd om, in hun eigen woorden, zonder beperking van inhoud of lengte, maximaal 5 PD-gerelateerde hinderlijke problemen en de daarmee samenhangende effecten op het dagelijks functioneren te rangschikken.
Basislijn en tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 op het persoonlijk welzijnsrapport van problemen van patiënten (PWB-PROP™)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 12
De PWB-PROP™ is een vragenlijst met open vragen waarin personen met de ziekte van Parkinson wordt gevraagd om, in hun eigen woorden, zonder beperking van inhoud of lengte, maximaal 5 PD-gerelateerde hinderlijke problemen in verband met hun dagelijks leven te rangschikken of persoonlijk welzijn, zoals persoonlijke, familiale, financiële, sociale of andere aspecten en de daarmee samenhangende effecten op het dagelijks functioneren.
Basislijn en tot week 12
Verandering van plasmaconcentratie van CVN424
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 4 uur na de dosis op dag 1, week 4, 8 en 12
Er zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden verzameld voor analyse van de plasmaconcentratie van CVN424.
Vóór de dosis (0 uur) en 4 uur na de dosis op dag 1, week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVN424-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren