Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig Parkinsons sjukdom monoterapi med CVN424

20 mars 2026 uppdaterad av: Cerevance Beta, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av CVN424 vid tidig Parkinsons sjukdom

Detta är en multicenter, 12-veckors, placebokontrollerad klinisk prövning av CVN424 150 milligram (mg) tabletter vid tidig, obehandlad Parkinsons sjukdom (PD). Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till CVN424 150 mg eller placebo vid baslinjebesöket. Syftet med denna studie är att mäta effekten på motoriska egenskaper med CVN424 jämfört med placebo vid tidig, obehandlad Parkinsons sjukdom (PD) och att utvärdera potentialen hos CVN424 att förbättra motoriska och icke-motoriska funktioner hos deltagare med tidig PD som inte tar dopaminerga eller anti-PD-terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PD i överensstämmelse med United Kingdom Brain Bank and Movement Disorder Society Research Criteria for the Diagnosis of PD; måste inkludera bradykinesi med sekvenseffekt, och motorisk asymmetri om ingen PD-typ vilotremor.
  • Får inte anti-parkinsonbehandling och förväntar sig inte att behöva det under hela studien.
  • Män eller kvinnor av alla raser som är minst 30 år på Screening.
  • Modifierad Hoehn och Yahr ≤ 2,5 vid screening.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
  • Fritt ambulerande vid tidpunkten för screening (med/utan hjälpmedel).
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att antingen förbli abstinenta eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien och minst 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.
  • Kan och är villig att ge skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd, och att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studierelaterade procedurer för att slutföra studien.
  • Godkänd som en lämplig och lämplig kandidat av Enrollment Authorization Committee (EAC).

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av sekundär eller atypisk parkinsonism.
  • Diagnos av motoriska tecken eller symtom ≥ 4 år före screeningbesök.
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för PD.
  • Tidigare behandling med en dopaminagonist, levodopa, adenosin A2A-receptorantagonister under mer än 28 totalt dagar när som helst.
  • Behandling med en dopaminagonist inom 14 dagar efter screening.
  • Behandling med en MAOB-hämmare inom 90 dagar efter screening.
  • Får för närvarande eller mottas inom 28 dagar efter screening av något antipsykotiskt medel, metoklopramid eller reserpin.
  • Nuvarande användning av potenta Cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-hämmare eller inducerare.
  • Kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni.
  • Kliniskt signifikanta hallucinationer som kräver antipsykotisk användning.
  • Känd autoimmun, malignitet (förutom basalcellscancer) eller hematologisk sjukdom (tidigare eller aktuell).
  • Varje kliniskt signifikant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk abnormitet som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa studiens efterlevnad, deltagarens säker deltagande eller bedömningen av säkerhet eller effekt.
  • Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som är högre än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), och totalt bilirubin högre än 1,5 gånger ULN.
  • Deltagare med Gilberts syndrom kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att direkt bilirubin är 1,5 gånger ULN.
  • Signifikant nedsatt njurfunktion som bestäms av kreatininclearance (CrCL) enligt ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI) på ≤ 50 milliliter per minut (ml/min).

  • Deltagaren har ett EKG eller kliniska bevis på potentiellt instabil hjärtsjukdom, inklusive följande:

    1. QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder (ms) för kvinnliga deltagare; > 450 msek för manliga deltagare
    2. Komplett höger eller vänster grenblock
    3. Historik eller kliniska bevis på kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt
    4. Kliniskt signifikant atriell eller ventrikulär dysrytmi; hjärtat måste vara i övervägande normal sinusrytm
    5. Andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block
    6. Historik eller kliniska bevis på hjärtsvikt
    7. Historik eller kliniska bevis på kardiomyopati eller strukturell avvikelse i hjärtat
    8. Alla andra hjärttillstånd som utredaren känner kan predisponera deltagaren för ischemi eller arytmi
  • Aktuell (eller inom de senaste 12 månaderna) diagnos eller historia av drogmissbruk (exklusive nikotin eller koffein) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 kriterier.
  • Positiv urinläkemedelsscreening för tetrahydrocannabinol eller andra läkemedel som kan påverka deltagarnas säkerhet eller störa effektbedömningar.
  • Medicinsk eller rekreationsanvändning av marijuana eller cannabidiol (CBD) inom 2 månader efter screeningbesöket.
  • För närvarande aktiv allvarlig depression, bestämt av Beck Depression Inventory (BDI)-II-poäng på > 19.
  • Aktiva självmordstankar inom 1 år före screeningbesöket enligt ett positivt svar på fråga 4 eller 5 på C-SSRS.
  • Ammar för närvarande eller är gravid, eller planerar att bli gravid under studien.
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning och/eller mottagande av något prövningsläkemedel inom 90 dagar före screening.
  • Tidigare användning av CVN424.
  • Positivt test för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) via polymeraskedjereaktion (PCR) test. Bekräftande test kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande för att utesluta falska positiva. En deltagare som testar positivt för covid-19 kommer att vara berättigad att granskas igen när resultatet är negativt.
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) i överensstämmelse med aktuell infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVN424 150 mg
Deltagarna kommer att administreras med CVN424 150 mg.
Läkemedel: CVN424 150 mg
Deltagarna kommer att få 1 tablett CVN424 (150 mg) per dag.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att administreras med placebo.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 matchande placebotablett per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen till vecka 12 på Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II + del III
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
MDS-UPDRS var en omfattande 50-frågebedömning utformad för att utvärdera både motoriska och icke-motoriska symtom associerade med PD. Den inkluderade avsnitt som självständigt fyllts i av personer med PD och deras vårdgivare, samt avsnitt som konsekvent fylldes i av samma godkända bedömare genom hela studien. Del II och III användes i denna studie. Del II (13 punkter; spännvidd 0-52) bedömer motoriska erfarenheter i dagligt liv och fylls i av deltagarna. Del III (33 poäng från 18 punkter; spännvidd 0-132) bedömer motoriska tecken och bedöms av samma kvalificerade bedömare. Varje punkt poängsätts 0-4 (0 = Normal, 4 = Allvarlig). Det kombinerade möjliga poängvärdet för Del II och III är 184. Det totala poängvärdet beräknades som (Summa av tillgängliga punktpoäng/Antal punkter med icke-saknade poäng) × 13 för Del II och × 33 för Del III. Högre poäng indikerar mer allvarliga symtom av PD. Baslinjen var värdet på Dag 1. Förändring från baslinjen (CFB) = Observerat värde - Baslinjevärde.
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 12 på MDS-UPDRS del III
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
MDS-UPDRS var en omfattande 50-frågebedömning som utvärderade både motoriska och icke-motoriska symptom associerade med PD. Den inkluderade avsnitt som fristående slutfördes av individer och deras vårdgivare, samt avsnitt som konsekvent slutfördes av samma kliniker genom hela studien. Del III bedömer de motoriska tecknen på PD och administreras av bedömaren. Den innehåller 33 poäng baserade på 18 poster. För varje fråga tilldelas ett numeriskt poäng mellan 0-4, där 0 = Normalt, 1 = Lätt, 2 = Måttligt, 3 = Måttligt svårt, 4 = Svårt. Maxpoäng för Del III var 132. Totalpoäng representerade summan av de numeriska svarsvärdena för alla poster. MDS-UPDRS Del III summapoäng beräknades som: (Summa av tillgängliga postpoäng) / (Antal poster med icke-saknade poäng) × 33. Högre poäng indikerar svårare symptom av PD. Baslinjen var värdet på dag 1. CFB = Observerat värde - Baslinjevärde.
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 på Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
CGI-S var en 7-punkts skala som användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, med svarsalternativ från 0 (ej bedömd), 1 (normal, inte alls sjuk), 2 (gränsfall psykiskt sjuk), 3 (lätt sjuk), 4 (måttligt sjuk), 5 (markant sjuk), 6 (svårt sjuk), 7 (bland de mest extremt sjuka individerna). CGI-S-poängen representerar den numeriska bedömningen som tilldelats av klinikern, vilken återspeglar deltagarens sjukdomssvårighetsgrad vid bedömningstillfället, baserat på klinikerns tidigare erfarenhet av individer med samma diagnos. Högre poäng återspeglade större svårighetsgrad av sjukdomen. Baslinjen var värdet på dag 1. CFB = Observerat värde - Baslinjevärde
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 på Patient Global Impression Scale - Severity (PGI-S)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
PGI-S var en deltagarskattning som klassificerade PD-svårighetsgrad på en skala från 1 till 5; där 1 var ingen och 5 var mycket svår.
Poängen sträckte sig från 1 (ingen), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (svår) och 5 (mycket svår).
Högre poäng återspeglade större sjukdomssvårighet.
Baslinjen var värdet på dag 1. CFB = Observerat värde - Baslinjevärde
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
Förändring från baslinjen till vecka 12 på MDS-UPDRS del II
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
MDS-UPDRS var en omfattande bedömning med 50 frågor som utvärderade både motoriska och icke-motoriska symptom associerade med PD. Den innehöll sektioner som fristående fylldes i av individer och deras vårdgivare, samt sektioner som konsekvent fylldes i av samma kliniker under hela studien. Del II utvärderar motoriska erfarenheter i dagligt liv (omfång 0-52). Den innehåller 13 frågor som ska fyllas i av deltagaren. Det var ett självadministrerat formulär som fylldes i av deltagaren, vilket granskades av huvudforskaren för att säkerställa att alla svar var korrekt ifyllda. För varje fråga tilldelas en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Moderat, 4 = Allvarlig. Den totala poängen varierade från 0 till 52 och beräknades som (Summa av tillgängliga itempoäng/Antal items med icke-saknade poäng) × 13. En högre poäng indikerar mer allvarliga symptom av PD. Baslinjen var värdet på dag 1. CFB = Observerat värde - Baslinjevärde
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 på MDS-UPDRS del I
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
MDS-UPDRS var en omfattande bedömning med 50 frågor som utvärderade både motoriska och icke-motoriska symptom associerade med PD. Den inkluderade avsnitt som fristående slutfördes av personer med PD och deras vårdgivare, och av samma kliniker under hela studien. Del I utvärderade icke-motoriska aspekter av vardagslivets erfarenheter och bestod av 13 frågor, uppdelade i två delar. Del IA innehåller 6 frågor och bedöms av undersökaren (Område 0-24). Del IB innehåller 7 frågor om icke-motoriska erfarenheter av vardagslivet som slutfördes av deltagaren (Område 0-28). För varje fråga tilldelas ett numeriskt poäng mellan 0-4, där 0 = Normalt, 1 = Lätt, 2 = Måttligt, 3 = Moderat, 4 = Allvarligt. MDS UPDRS Del I summapoäng sträcker sig från 0 till 52 och beräknades som (Summa av tillgängliga frågepoäng/Antal frågor med icke-saknade poäng) × 13. Ett högre poäng indikerade allvarligare symptom av PD. Baslinje var värdet på dag 1. CFB = Observerat värde - Baslinjevärde
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
Förändring från baslinje på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12

ESS är ett självadministrerat frågeformulär för deltagare som består av 8 frågor. Deltagarna ombads att bedöma, på en 4-gradig skala (0 till 3: skulle aldrig slumra till, liten chans att slumra till, måttlig chans att slumra till, och hög chans att slumra till), sina vanliga chanser att slumra till eller somna medan de utförde åtta olika aktiviteter, såsom att sitta och läsa, titta på TV eller sitta på en offentlig plats. De flesta individer utförde dessa aktiviteter åtminstone ibland, men inte nödvändigtvis dagligen. ESS-poängen beräknades som summan av de 8 frågornas poäng, med ett spann från 0 till 24. Högre poäng indikerade en större genomsnittlig sömnbenägenhet i vardagen eller ökad dagtrötthet. Formuläret tar vanligtvis inte mer än 2 till 3 minuter att fylla i.

Baslinjen var värdet på dag 1. CFB = Observerat värde - Baslinjevärde
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
Förändring från baslinjen på Non-motor Symptoms Scale (NMSS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
NMSS är ett 30-punkts bedömningsinstrument som används för att utvärdera frekvensen och allvarlighetsgraden av icke-motoriska symptom hos deltagare i alla stadier av PD. Skalan utvärderar symtombördan över nio områden: kardiovaskulära (inklusive fall), sömn/trötthet, humör/kognition, perceptuella problem/hallucinationer, uppmärksamhet/minne, gastrointestinala, urinvägar, sexuell funktion och diverse. Svaren användes för att kvantifiera symptom baserat på två skalor, allvarlighetsgrad (från 0-3) och frekvens (från 0-4). Punktskalan beräknas genom att multiplicera frekvens med allvarlighetsgrad. Den totala NMSS-poängen är summan av alla 30 punktskolor (från 0 till 360), där lägre poäng indikerar färre icke-motoriska symptom. Bedömningen genomförs av en utbildad bedömare. Baslinjen var värdet på dag 1. CFB = Observerat värde - Baslinjevärde
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
Förändring från baslinjen i summan av MDS-UPDRS del I, II och III
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
Del I, II och III av International Parkinson and MDS-UPDRS utvärderar motoriska (del I och III) och icke-motoriska (del II) erfarenheter och komplikationer av PD, vilket karakteriserar omfattningen och bördan av sjukdomen. Frågor/utvärderingar är indelade över del I (13 frågor, 52 möjliga poäng), del II (13 frågor, 52 möjliga poäng), del III (33 frågor baserade på 18 punkter, flera med höger, vänster eller annan kroppsfördelningspoäng, 132 möjliga poäng) och summeras. För varje fråga tilldelas en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Medel, 4 = Svår för en total möjlig poängsumma på 236. En positiv förändring i poäng mellan baslinje och vecka 12 indikerar försämring av symptom/sjukdom. En negativ förändring i poäng mellan baslinje och vecka 12 indikerar förbättring av symptom/sjukdom. Baslinjen var värdet på dag 1. CFB = Observerat värde - Baslinjevärde
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 12
Förändring från baslinjen på Parkinson's sjukdoms sömnska (PDSS-2)
Tidsram: Baseline (dag 1) och upp till vecka 12

PDSS-2 är ett 15-punkts deltagarrapporterat utfallsmått som används för att bedöma nattliga störningar vid PD. Det använde en 5-gradig frekvensskala från "mycket ofta" (0) till "aldrig" (4). Totalpoängen varierade från 0 till 60, där högre poäng indikerar större nedsättning.

Baslinje var värdet på dag 1. CFB = Observerat värde - Baslinjevärde
Baseline (dag 1) och upp till vecka 12
Antal deltagare som rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Upp till vecka 12
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som varje medicinskt företeelse hos en deltagare eller klinisk studieperson som hade administrerats ett läkemedel, och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. En TEAE var en AE som började på eller efter administreringen av den första dosen av studiepreparatet eller representerade en ökning i svårighetsgrad eller frekvens som inträffade på eller efter den första dosen. En allvarlig ofördelaktig händelse (SAE) var varje medicinskt företeelse under en klinisk studie som resulterade i betydande skada eller risk för en deltagare.
Upp till vecka 12
Antal deltagare som rapporterade TEAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till vecka 12
En TEAE var en biverkning som började på eller efter administrering av den första dosen av studiepreparatet eller representerade en ökning i svårighetsgrad eller frekvens som inträffade på eller efter den första dosen. Svårighetsgraden för TEAE rapporteras enligt vad som anges i det elektroniska journalformuläret (eCRF) av undersökningsledaren, där mild indikerar asymptomatiska eller milda symptom; inget ingripande indikerat; måttlig: Minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; svår: Medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande.
Upp till vecka 12
Antal deltagare som rapporterade TEAE som ledde till avbrott av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till vecka 12
En TEAE var en AE som började på eller efter administreringen av den första dosen av studiepreparatet eller representerade en ökning i svårighetsgrad eller frekvens som inträffade på eller efter den första dosen.
Upp till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till vecka 12
En omfattande fysisk undersökning kommer att genomföras av en kvalificerad läkare, vilket omfattar mätningar av kroppsvikt och längd, bedömning av allmänt utseende och utvärdering av huvud, öron, ögon, näsa, hals, mun, nacke, hjärta, lungor, buk, muskuloskeletala och neurologiska system, extremiteter och hud.
Upp till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar
Tidsram: Upp till vecka 12
Vitalparametrar inkluderade temperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och blodtryck, och samlades in vid de angivna tidpunkterna. Blodtrycket mättes efter att deltagarna hade legat i ryggläge i minst 5 minuter, och återigen inom 1 till 3 minuter efter att ha ställt sig upp.
Upp till vecka 12
Antal deltagare med förekomst av abstinenssymptom registrerade vid uppföljningsbesöket
Tidsram: Vid vecka 14
Deltagarna hade valt att dra sig ur (dvs. avsluta sin medverkan i) en pågående forskningsstudie, eller när en forskare avslutade en deltagares medverkan.
Vid vecka 14
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till vecka 12
Tolvleds-EKG registrerades med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR-intervallet, RR-intervallet, QRS-intervallet, QT-intervallet samt QTcF-intervallet (QT-intervall korrigerat med Fridericias formel) och QTcB-intervall (QT-intervall korrigerat med Bazetts formel). EKG-registreringar gjordes med deltagarna i liggande position efter en vila på cirka 10 minuter.
Upp till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i serumkemiska parametrar
Tidsram: Fram till vecka 12
Blodprover togs för bedömning av alaninaminotransferas, albumin, alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas, bilirubin, kalcium, koldioxid, klorid, choriogonadotropin beta, kreatinkinas, kreatinin, direkt bilirubin, gammaglutamyltransferas, glomerulär filtrationshastighet, glukos, laktatdehydrogenas, kalium, protein, natrium, ureakväve.
Fram till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: Upp till vecka 12
Blodprover samlades in för bedömning av komplett blodstatus (CBC) inklusive hemoglobin, trombocytantal och antalet vita blodkroppar, samt differentialräkning för att inkludera absoluta värden för neutrofiler, lymfocyter, eosinofiler och monocyter.
Upp till vecka 12
Antal deltagare som rapporterade missbruksrelaterade TEAE
Tidsram: Upp till vecka 12
Om en deltagare hade använt receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel för andra ändamål än vad som var föreskrivet eller avsett, såsom för att bli hög, känna sig stimulerad eller lugnad; tagit mer av substansen än vad som var föreskrivet eller rekommenderat; eller tagit substansen för ofta eller under en längre tidsperiod än vad som var föreskrivet eller rekommenderat.
Upp till vecka 12
Andel deltagare som genomförde studien
Tidsram: Vid vecka 12
Inkluderade alla deltagare som hade genomfört studiens behandling i 12 veckor och hade motsvarande effektbedömning vid vecka 12.
Vid vecka 12
Antal deltagare som rapporterade minst ett positivt resultat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baseline (dag 1) och upp till vecka 12
Suicidala tankar och beteenden bedömdes med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ett validerat verktyg för att utvärdera förekomst och svårighetsgrad av suicidrisk. C-SSRS graderar suicidala tankar på en 5-gradig skala, där 1 indikerar en önskan att vara död (passiva tankar) och 5 representerar aktiva suicidala tankar med specifik plan och avsikt (högsta svårighetsgrad). Högre poäng återspeglar större suicidrisk. Utöver tankar registrerar C-SSRS förekomst eller frånvaro av suicidala beteenden, inklusive faktiska försök, avbrutna eller avblåsta försök samt förberedande handlingar eller beteenden. Suicidala beteenden sammanfattas kategoriskt (Ja/Nej) och rapporteras som antal och procentandel av deltagare som uppvisar varje typ.
Baseline (dag 1) och upp till vecka 12
Antal deltagare med relaterade TEAEs i relation till studiepreparatet
Tidsram: Upp till vecka 12
En Biverkning (AE) definierades som varje medicinskt obehagligt förlopp hos en deltagare eller kliniskt försökssubjekt som hade administrerats ett läkemedel, och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kunde därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsett tecken (t.ex. ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det ansågs vara relaterat till produkten. En TEAE var en AE som började på eller efter administrationen av den första dosen av studieläkemedlet eller representerade en ökning i svårighetsgrad eller frekvens som inträffade på eller efter den första dosen.
Upp till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 på Modality Virtual Assessment
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
Modalitetssystemet är ett gränssnitt för artificiell intelligens designat för att samla in information om klinisk prestanda genom audiovisuell konversationsteknik. Deltagarna kommer att samarbeta med en virtuell agent via en webbläsare på sin elektroniska enhet, och slutföra bedömningar som syftar till att testa olika funktioner inklusive tal, visuo-motoriska färdigheter, prosodiska (stress- och intonationsmönster), kognitiva och språkliga förmågor.
Baslinje och fram till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 på CogState digitala kognitiva batteri
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery är datoriserade kognitiva bedömningar av uppmärksamhet, exekutiv funktion, verbal inlärning och minne. Den använder standardiserade poäng för att bedöma deltagarens kognitiva funktion. Dessa poäng omvandlas till en skala där den genomsnittliga prestandan för den allmänna befolkningen är satt till 100, med en standardavvikelse på 15. Det betyder att en poäng på 100 representerar genomsnittlig kognitiv funktion, medan poäng över eller under indikerar bättre respektive sämre prestation jämfört med genomsnittet.
Baslinje och fram till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 på Schwab och England Activities of Daily Living (ADL)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
Schwab and England (S & E) Activities of Daily Living (ADL) Scale är ett vanligt använt verktyg för att mäta daglig funktion för Parkinsons sjukdom (PD). S & E-skalan betygsätter en PD-deltagares funktion på en skala från 0 som indikerar sämsta möjliga funktion till 100 som indikerar ingen försämring.
Baslinje och fram till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 på Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
SAS-instrumentet används för att identifiera apati hos deltagare med PD. Skalan består av 14 frågor där respondenten självbedömer på en 4-gradig skala, som sträcker sig från "Inte alls", "Lätt", "Några" och "Mycket". Betygen är en poäng från 3 till 0 för frågorna 1-8 och från 0 till 3 för frågorna 9-14, vilket ger en total poäng av 42. En poäng över 14 anses vara den svårare nivån av apati.
Baslinje och fram till vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 på elektroencefalogram (EEG) härledd sömnstatistik
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
Beacon Dreem overnight EEG är en bärbar enhet som samlar in EEG-signaler för att mäta sömnmönster och kvalitet. Data kommer att samlas in under 3 nätter i följd före eller efter specificerade personliga klinikbesök.
Baslinje och fram till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 på patientrapporten med Parkinsons sjukdom (PD-PROP™)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
PD-PROP™ är ett frågeformulär med öppna frågor som ber individer med PD att rangordna, med sina egna ord, utan begränsning av innehåll eller längd, upp till 5 PD-relaterade besvärande problem och deras relaterade effekter på daglig funktion.
Baslinje och fram till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 på patientrapporten för personligt välbefinnande (PWB-PROP™)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 12
PWB-PROP™ är ett frågeformulär med öppna frågor som ber individer med PD att rangordna, med sina egna ord, utan begränsning av innehåll eller längd, upp till 5 PD-relaterade besvärande problem relaterade till deras dagliga liv eller personligt välbefinnande, såsom personliga, familjemässiga, ekonomiska, sociala eller andra aspekter och deras relaterade effekter på dagligt fungerande.
Baslinje och fram till vecka 12
Ändring från plasmakoncentration av CVN424
Tidsram: Före dos (0 timmar) och 4 timmar efter dos på dag 1, vecka 4, 8 och 12
Blodprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter för analys av plasmakoncentrationen av CVN424.
Före dos (0 timmar) och 4 timmar efter dos på dag 1, vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVN424-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera