Korai Parkinson-kór monoterápia CVN424-gyel
2026. március 20. frissítette: Cerevance Beta, Inc.
A CVN424 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata korai Parkinson-kórban
Ez egy többközpontú, 12 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a CVN424 150 milligrammos (mg) tablettáival korai, kezeletlen Parkinson-kórban (PD).
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a 150 mg-os CVN424-re vagy placebóra az alaplátogatás alkalmával.
Ennek a vizsgálatnak a célja a CVN424 motoros jellemzőire gyakorolt hatásának mérése a placebóval összehasonlítva korai, kezeletlen Parkinson-kórban (PD), valamint annak értékelése, hogy a CVN424 képes-e javítani a motoros és nem motoros funkciókat korai PD-ben szenvedő résztvevőknél, akik nem szednek dopaminerg vagy anti-PD terápiák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85326
- Muhammad Ali Parkinson Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona, LLC
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- SFM Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- N1 Research LLc
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
- University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5872
- University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Department of Neurology
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Martha Morehouse Medical plaza
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38157
- Veracity Neuroscience
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Horizon Clinical Research Group
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Gill Neuroscience
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Neurology - Fairfax
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- EvergreenHealth Neuroscience Institute
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- EvergreenHealth Research Department
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital Department of Neurology
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PD diagnosztikája összhangban van az Egyesült Királyság Agybankjával és a Mozgási Zavarok Társaságának kutatási kritériumaival a PD diagnosztizálására; PD-típusú nyugalmi tremor hiányában a bradikinéziát és a motoros aszimmetriát kell tartalmaznia.
- Nem részesül Parkinson-kór elleni terápiában, és nem várható, hogy a vizsgálat idejére szükség lesz rá.
- Minden fajhoz tartozó férfiak vagy nők, akik legalább 30 évesek a Screening-en.
- Módosított Hoehn és Yahr ≤ 2,5 az átvilágításkor.
- Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) ≥ 26.
- A szűrés idején szabadon járóbeteg (segédeszközzel/nélkül).
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy absztinensek maradnak, vagy megfelelő és megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után.
- Képes és hajlandó írásos (aláírt és keltezett) tájékozott beleegyezést adni az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, és betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálattal kapcsolatos egyéb eljárásokat a vizsgálat befejezéséhez.
- A felvételi engedélyezési bizottság (EAC) megfelelő és alkalmas jelöltként hagyta jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus diagnózisa.
- Motorikus jelek vagy tünetek diagnosztizálása ≥ 4 évvel a szűrővizsgálat előtt.
- Korábbi sebészeti beavatkozás PD miatt.
- Előzetes kezelés dopamin agonistával, levodopával, adenozin A2A receptor antagonistákkal, összesen több mint 28 napig, bármikor.
- Kezelés dopamin agonistával a szűrést követő 14 napon belül.
- MAOB-gátló kezelés a szűrést követő 90 napon belül.
- Jelenleg bármilyen antipszichotikumot, metoklopramidot vagy rezerpint kap, vagy a szűrést követő 28 napon belül kapott.
- Erős citokróm P450 (CYP) 3A4/5 inhibitorok vagy induktorok jelenlegi használata.
- Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió.
- Klinikailag jelentős hallucinációk, amelyek antipszichotikum alkalmazását igénylik.
- Ismert autoimmun, rosszindulatú daganat (a bazálissejtes karcinóma kivételével) vagy hematológiai betegség (korábbi vagy jelenlegi).
- Bármilyen klinikailag jelentős orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a Vizsgáló megítélése szerint valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati megfelelést, a résztvevő biztonságos részvételét vagy a biztonságosság vagy hatékonyság értékelését.
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét, és a teljes bilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
- A Gilbert-szindrómás résztvevőknél direkt bilirubinszintet mérhetnek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a direkt bilirubin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- Jelentős vesekárosodás a kreatinin-clearance (CrCL) alapján, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD-EPI) egyenlete szerint, ≤ 50 milliliter percenként (mL/perc).
A résztvevő EKG-val vagy potenciálisan instabil szívbetegség klinikai bizonyítékával rendelkezik, beleértve a következőket:
- a QT-intervallum Fridericia képletével korrigált (QTcF) > 470 milliszekundum (msec) női résztvevők esetében; > 450 msec a férfi résztvevők számára
- Teljes jobb vagy bal köteg ágblokk
- koszorúér-betegség, ischaemiás szívbetegség vagy miokardiális infarktus anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai
- Klinikailag jelentős pitvari vagy kamrai ritmuszavar; a szívnek túlnyomórészt normális szinuszritmusban kell lennie
- Második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris (AV) blokk
- Szívelégtelenség anamnézisében vagy klinikai jelei
- Kardiomiopátia vagy szívszerkezeti rendellenesség anamnézisében vagy klinikai jelei
- Bármilyen más szívbetegség, amelyet a vizsgáló úgy érez, hajlamosíthatja a résztvevőt ischaemiára vagy aritmiára
- Jelenlegi (vagy az elmúlt 12 hónapon belüli) kábítószer-használat (kivéve a nikotint vagy a koffeint) diagnózisa vagy anamnézisében a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5 kritérium alapján.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés tetrahidrokannabinolra vagy bármely olyan gyógyszerre, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy befolyásolhatja a hatékonyság értékelését.
- Marihuána vagy kannabidiol (CBD) orvosi vagy rekreációs felhasználása a szűrési látogatást követő 2 hónapon belül.
- Jelenleg aktív súlyos depresszió, a Beck Depresszió Inventory (BDI)-II pontszáma szerint > 19.
- Aktív öngyilkossági gondolatok a Szűrőlátogatás előtti 1 éven belül, a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz alapján.
- Jelenleg szoptat vagy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban és/vagy bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 90 napon belül.
- A CVN424 korábbi használata.
- Pozitív teszt a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) polimeráz láncreakció (PCR) teszten keresztül. A megerősítő tesztet a vizsgáló belátása szerint engedélyezik, hogy kizárják a hamis pozitív eredményeket. Az a résztvevő, akinek a COVID-19-tesztje pozitív, a negatív eredményt követően újra szűrésre jogosult.
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B vírusra (HBV) vagy a hepatitis C vírusra (HCV), összhangban a jelenlegi fertőzéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVN424 150 mg
A résztvevők 150 mg CVN424-et kapnak.
|
A résztvevők napi 1 CVN424 tablettát (150 mg) kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
|
A résztvevők napi 1 megfelelő placebo tablettát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 12. héten a Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) II. + III. része alapján
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy átfogó, 50 kérdésből álló értékelés volt, amely a PD-vel kapcsolatos motoros és nem motoros tünetek felmérésére szolgált.
Olyan szakaszokat tartalmazott, amelyeket a PD-vel élő személyek és gondozóik önállóan töltöttek ki, valamint olyan szakaszokat, amelyeket a vizsgálat során mindig ugyanaz a jóváhagyott értékelő töltött ki.
Ebben a vizsgálatban a II. és III. részt használták.
A II. rész (13 tétel; tartomány 0-52) a mindennapi élet motoros tapasztalatait értékeli, és a résztvevők töltik ki.
A III. rész (33 pontszám 18 tételből; tartomány 0-132) a motoros jeleket értékeli, és ugyanaz a képzett értékelő pontozza.
Minden tétel 0-4 között kap pontszámot (0 = Normális, 4 = Súlyos).
A II. és III. rész együttes lehetséges pontszáma 184.
A teljes pontszámot a (Rendelkezésre álló tételpontszámok összege / Nem hiányzó pontszámú tételek száma) × 13 képlettel számolták ki a II. részre, és × 33 a III. részre.
Magasabb pontszám súlyosabb PD-tüneteket jelez.
A kiindulási érték az 1. napon mért érték volt. A kiindulási értéktől való változás (CFB) = Megfigyelt érték - Kiindulási érték.
|
Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDS-UPDRS III. részén a 12. héten mért változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 12. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy átfogó 50 kérdésből álló felmérés volt, amely a PD-hez kapcsolódó motoros és nem motoros tüneteket egyaránt értékelte.
Olyan részeket is tartalmazott, amelyeket az egyének és gondozóik önállóan töltöttek ki, valamint olyan részeket, amelyeket a vizsgálat során következetesen ugyanaz a klinikus töltött ki.
A III. rész a PD motoros jeleit értékeli, és a minősítő végzi.
33 pontszámot tartalmaz 18 tétele alapján.
Minden kérdéshez 0-4 közötti numerikus pontszámot rendelnek, ahol 0 = Normális, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos.
A III. rész maximális pontszáma 132 volt.
A teljes pontszám az összes tétel numerikus válaszértékeinek összegét jelentette.
Az MDS-UPDRS III. rész összpontszámát a következőképpen számították ki: (Az elérhető tétel pontszámok összege) / (A nem hiányzó pontszámokkal rendelkező tételek száma) × 33.
Magasabb pontszám súlyosabb PD tüneteket jelez.
A kiindulási érték az 1. napi érték volt. CFB = Megfigyelt érték - Kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 12. hétig
|
|
A klinikai globális benyomás skála - Súlyosság (CGI-S) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és akár a 12. hétig
|
A CGI-S egy 7 pontú skála volt, amely a betegség súlyosságának értékelésére szolgált, a válaszlehetőségek 0 (nincs értékelve), 1 (normális, egyáltalán nem beteg), 2 (határesetben mentálisan beteg), 3 (enyhén beteg), 4 (mérsékelten beteg), 5 (jelentősen beteg), 6 (súlyosan beteg), 7 (a leginkább rendkívül súlyos beteg alanyok között) között mozogtak.
A CGI-S pontszám a klinikai szakember által hozzárendelt numerikus értékelést jelenti, amely tükrözi a résztvevő betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikai szakember azonos diagnózissal rendelkező egyének korábbi tapasztalatai alapján.
A magasabb pontszámok nagyobb betegségsúlyosságot tükröztek.
A kiindulási érték az 1. napon mért érték volt. CFB = Megfigyelt érték - Kiindulási érték
|
Alapvonal (1. nap) és akár a 12. hétig
|
|
A beteg globális benyomás skála - súlyosság (PGI-S) pontszámának változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és akár a 12. hétig
|
A PGI-S egy résztvevő által kitöltött értékelés volt, amely a PD súlyosságát 1-től 5-ig terjedő skálán értékelte; ahol az 1 jelentése nincs, az 5 pedig nagyon súlyos.
A pontszámok 1-től (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjedtek: 1 (nincs), 2 (enyhe), 3 (mérsékelt), 4 (súlyos) és 5 (nagyon súlyos).
A magasabb pontszámok nagyobb betegségsúlyosságot tükröztek.
A kiindulási érték az 1. napon mért érték volt. CFB = Megfigyelt érték - Kiindulási érték
|
Alapvonal (1. nap) és akár a 12. hétig
|
|
A változás a kiindulási értéktől a 12. héten az MDS-UPDRS II. részén
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy átfogó, 50 kérdésből álló értékelés volt, amely a PD-hez kapcsolódó motoros és nem motoros tüneteket egyaránt felmérte.
Olyan szakaszokat tartalmazott, amelyeket a személyek és gondozóik önállóan töltöttek ki, valamint olyan szakaszokat, amelyeket a vizsgálat során következetesen ugyanaz a klinikus töltött ki.
A II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait értékeli (tartomány 0-52).
13 kérdést tartalmaz, amelyeket a résztvevőnek kell kitöltenie.
Ez egy önkitöltős kérdőív volt, amelyet a résztvevő töltött ki, és amelyet a Vizsgáló felülvizsgált, hogy biztosítsa, minden válasz megfelelően kitöltésre került.
Minden kérdés esetében egy 0-4 közötti numerikus pontszámot rendelnek hozzá, ahol 0 = Normális, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos.
A teljes pontszám 0 és 52 között változott, és a következőképpen számították ki: (Az elérhető tételek pontszámainak összege / A nem hiányzó pontszámú tételek száma) × 13.
Magasabb pontszám a PD súlyosabb tüneteit jelzi.
Az alapvonal a 1. napon mért érték volt. CFB = Megfigyelt érték - Alapvonal érték
|
Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a 12. héten az MDS-UPDRS I. részén
Időkeret: Baseline (1. nap) és a 12. hétig
|
Az MDS-UPDRS egy átfogó, 50 kérdésből álló értékelés volt, amely a PD-hez kapcsolódó motoros és nem motoros tüneteket egyaránt felmérte.
Olyan részeket tartalmazott, amelyeket a PD-vel élő személyek és gondozóik, valamint ugyanaz a klinikus töltöttek ki a vizsgálat során.
Az I. rész a mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros aspektusait értékelte, és 13 elemből állt, amely két alrészre oszlott.
Az IA rész 6 kérdést tartalmaz, amelyeket a vizsgáló értékel (0-24 tartomány).
Az IB rész 7 kérdést tartalmaz a mindennapi élet nem motoros tapasztalatairól, amelyeket a résztvevő töltött ki (0-28 tartomány).
Minden kérdéshez 0-4 között számértéket rendeltek, ahol 0 = Normális, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos.
Az MDS UPDRS I. részének összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, és a következőképpen számították ki: (Az elérhető tételek pontszámainak összege / A nem hiányzó pontszámú tételek száma) × 13.
Magasabb pontszám a PD súlyosabb tüneteit jelezte.
A kiindulási érték az 1. napon mért érték volt. CFB = Megfigyelt érték - Kiindulási érték
|
Baseline (1. nap) és a 12. hétig
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Epworth Álmosodási Skálán (ESS)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és akár 12. hétig
|
Az ESS egy résztvevő által kitöltött, 8 kérdésből álló kérdőív. A válaszadókat arra kérték, hogy egy 4 pontos skálán (0-tól 3-ig: soha nem szundítana, enyhe esély a szundításra, közepes esély a szundításra, nagy esély a szundításra) értékeljék a szokásos esélyeiket arra, hogy elszundítanak vagy elalszanak nyolc különböző tevékenység során, például olvasás közben, tévénézés közben vagy egy nyilvános helyen ülve. A legtöbb ember legalább alkalmanként részt vesz ezekben a tevékenységekben, bár nem feltétlenül naponta. Az ESS pontszámot a 8 tétel pontszámának összegeként számították ki, amely 0 és 24 között mozoghat. A magasabb pontszámok nagyobb átlagos alvási hajlamot vagy fokozott nappali álmosságot jeleztek a mindennapi életben. A kérdőív kitöltése általában legfeljebb 2-3 percet vesz igénybe. A kiindulási érték az 1. napon mért érték volt. CFB = Megfigyelt érték - Kiindulási érték |
Alapvonal (1. nap) és akár 12. hétig
|
|
A Non-motor Symptoms Scale (NMSS) alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 12. hétig
|
Az NMSS egy 30 tételből álló, értékelőalapú eszköz, amelyet a PD minden stádiumában lévő résztvevők nem motoros tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának felmérésére használnak.
A skála a tünetterhelést kilenc területen értékeli: szív- és érrendszeri (beleértve az eleséseket), alvás/fáradtság, hangulat/kogníció, észlelési problémák/hallucinációk, figyelem/memória, gasztrointesztinális, vizelet, szexuális funkció, és egyéb.
A válaszokat két skála, a súlyosság (0-3 tartományban) és a gyakoriság (0-4 tartományban) alapján használták a tünetek kvantifikálására.
A tétel pontszámát a gyakoriság súlyossággal való szorzásával számítják ki.
A teljes NMSS pontszám az összes 30 tétel pontszámának összege (0-tól 360-ig terjed), ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb nem motoros tünetet jelent.
Az értékelést képzett értékelő végzi.
Az alapvonal az 1. napon mért érték volt. CFB = Megfigyelt érték - Alapvonal érték
|
Alapvonal (1. nap) és 12. hétig
|
|
A MDS-UPDRS I., II. és III. rész összegének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
A Parkinson-kór Nemzetközi és MDS-UPDRS skálájának I., II. és III. része a Parkinson-kór motoros (I. és III. rész) és nem motoros (II. rész) tapasztalatait és szövődményeit értékeli, amelyek jellemzik a betegség kiterjedését és terhét.
A kérdések/értékelések az I. rész (13 kérdés, 52 lehetséges pont), a II. rész (13 kérdés, 52 lehetséges pont) és a III. rész (33 kérdés 18 téma alapján, több jobb, bal vagy más testrészekre vonatkozó pontszámmal, 132 lehetséges pont) között oszlanak meg és összegződnek.
Minden kérdéshez 0-4 közötti numerikus pontszámot rendelnek, ahol 0 = Normális, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos, összesen 236 lehetséges pontértékre.
A pontszámok pozitív változása a kiindulási értéktől a 12. hétig a tünetek/betegség romlását jelzi.
A pontszámok negatív változása a kiindulási értéktől a 12. hétig a tünetek/betegség javulását jelzi.
A kiindulási érték az 1. napon mért érték volt. CFB = Megfigyelt érték - Kiindulási érték
|
Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
|
A Parkinson-kór alvási skálán (PDSS-2) mért változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
A PDSS-2 egy 15 tételből álló, résztvevő által kitöltött eredménymérő eszköz, amelyet a PD éjszakai zavarainak felmérésére használnak. Ez egy 5 pontos gyakorisági skálát alkalmazott, amely a "nagyon gyakran" (0) és a "soha" (4) között mozgott. A teljes pontszám 0 és 60 között volt, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez. A kiindulási érték az 1. napon mért érték volt. CFB = Megfigyelt érték - Kiindulási érték |
Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) és súlyos TEAE-król számoló be résztvevők száma
Időkeret: A 12. hétig
|
A mellékhatás (AE) olyan káros orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálatban résztvevő vagy a klinikai vizsgálat alanyánál fordul elő, akiknek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A TEAE olyan AE volt, amely a vizsgálati szer első adagjának beadása után kezdődött, vagy a kezelés után súlyosságában vagy gyakoriságában növekedett.
A súlyos mellékhatás (SAE) olyan káros orvosi esemény a klinikai vizsgálat során, amely jelentős kárt vagy kockázatot okozott a résztvevő számára.
|
A 12. hétig
|
|
A TEAE-t jelentő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: A 12. hétig
|
A TEAE olyan AE volt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után kezdődött, vagy az első adag beadása után súlyosságában vagy gyakoriságában növekedést mutatott.
A TEAE-k súlyosságát az elektronikus esetjelentő űrlapon (eCRF) az Vizsgálatvezető által feltüntetett módon jelentik, ahol az enyhe tünetmentes vagy enyhe tüneteket jelent; nincs beavatkozás szükséges; mérsékelt: Minimális, helyi vagy nem invazív beavatkozás szükséges; Súlyos: Orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes.
|
A 12. hétig
|
|
A tanulmányi gyógyszer abbahagyását eredményező kezeléshez kapcsolódó kedvezőtlen eseményeket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: A 12. hétig
|
A TEAE olyan AE volt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után kezdődött, vagy a kezelés után előforduló súlyosság vagy gyakoriság növekedését jelentette.
|
A 12. hétig
|
|
A fizikális vizsgálat klinikailag jelentős változásainak számát mutató résztvevők
Időkeret: A 12. hétig
|
A képzett orvos által átfogó fizikális vizsgálatot végeznek, amely magában foglalja a testsúly és magasság mérését, az általános megjelenés felmérését, valamint a fej, fülek, szemek, orr, torok, száj, nyak, szív, tüdők, has, mozgásszervi és idegrendszeri rendszerek, végtagok és bőr értékelését.
|
A 12. hétig
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a létfontosságú jelekben
Időkeret: A 12. hétig
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet, a légzési gyakoriság, a szívverés gyakorisága és a vérnyomás, amelyeket a meghatározott időpontokban gyűjtöttek össze.
A vérnyomást azután mérték, hogy a résztvevők legalább 5 percig fekvő helyzetben maradtak, majd újabb 1-3 percen belül felállás után.
|
A 12. hétig
|
|
A résztvevők száma, akiknél a követő vizsgálaton visszahúzódási tünetek előfordulását rögzítették
Időkeret: A 14. héten
|
A résztvevők úgy döntöttek, hogy visszalépnek (azaz megszakítják a részvételüket) egy folyamatban lévő kutatási tanulmányból, vagy amikor a kutató megszüntette egy résztvevő részvételét.
|
A 14. héten
|
|
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 12. hétig
|
A tizenkétcsatornás EKG-ket egy olyan EKG-géppel rögzítették, amely automatikusan kiszámította a szívritmust és megmérte a PR-intervallumot, RR-intervallumot, QRS-intervallumot, QT-intervallumot, valamint a QTcF (Fridericia-féle képlettel korrigált QT-intervallum) és QTcB intervallumokat (Bazett-féle képlettel korrigált QT-intervallum).
Az EKG-felvételeket a résztvevők fekvő helyzetben, körülbelül 10 perces pihenő időszak után készítették.
|
A 12. hétig
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a szérumkémiai paraméterekben
Időkeret: A 12. hétig
|
Vérvétel történt az alanin-aminotranszferáz, albumin, lúgos foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, bilirubin, kalcium, szén-dioxid, klór, koriogonadotropin béta, kreatin-kináz, kreatinin, direkt bilirubin, gamma-glutamil-transzferáz, glomeruláris filtrációs ráta, glükóz, laktát-dehidrogenáz, kálium, fehérje, nátrium és karbamid-nitrogén szintjének meghatározására.
|
A 12. hétig
|
|
A résztvevők száma klinikailag jelentős változásokkal a hematológiai paraméterekben
Időkeret: 12. hétig
|
Vérvétel történt a teljes vérkép (CBC) értékelésére, beleértve a hemoglobint, a vérlemezkék számát és a fehérvérsejtek számát, valamint a differenciált vérkép meghatározását, amely magában foglalja a neutrofilek, limfociták, eozinofilek és monociták abszolút számát.
|
12. hétig
|
|
A résztvevők száma, akik bántalmazással kapcsolatos TEAE-t jelentettek
Időkeret: A 12. hétig
|
Ha a résztvevő kontrollált vényköteles gyógyszereket és vény nélkül kapható gyógyszereket olyan célokra használt, amelyekre azokat nem írták fel vagy nem szánták, például hogy berúgjon, stimulálva vagy nyugtatva érezze magát; több anyagot vett be, mint amennyit felírtak vagy ajánlottak; vagy túl gyakran vagy hosszabb ideig vette be az anyagot, mint amennyit felírtak vagy ajánlottak.
|
A 12. hétig
|
|
A tanulmányt befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Beleértve azokat a résztvevőket, akik befejezték a 12 hetes tanulmányi kezelést, és rendelkeztek a megfelelő 12. heti hatékonysági értékeléssel.
|
A 12. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy pozitív Columbia-öngyilkossági súlyossági skálát (C-SSRS) jeleztek
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés felmérésére a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skálát (C-SSRS) alkalmazták, amely egy validált eszköz az öngyilkossági kockázat jelenlétének és súlyosságának értékelésére.
A C-SSRS az öngyilkossági gondolatokat egy 5 fokozatú skálán értékeli, ahol 1 a halálvágyat jelöli (passzív gondolat), 5 pedig az aktív öngyilkossági gondolatot konkrét tervvel és szándékkal (a legmagasabb súlyosság).
A magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági kockázatot tükröznek.
A gondolatok mellett a C-SSRS rögzíti az öngyilkossági viselkedések jelenlétét vagy hiányát, beleértve a tényleges kísérleteket, megszakított vagy megszakított kísérleteket, valamint az előkészítő cselekedeteket vagy viselkedéseket.
Az öngyilkossági viselkedéseket kategorikusan foglalják össze (Igen/Nem), és az egyes típusokat mutató résztvevők számaként és százalékában jelentik.
|
Alapvonal (1. nap) és a 12. hétig
|
|
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatba hozható TEAE-kkel érintett résztvevők száma
Időkeret: A 12. hétig
|
Az AE (kívánatos hatás) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelentett, amely a gyógyszerrel kezelt résztvevőben vagy klinikai vizsgálati alanyban jelentkezett, és amelynek nem feltétlenül kellett ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. abnormális laboratóriumi eredmény), tünet vagy betegség lehetett, amely időben összefüggött a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a termékhez kapcsolható-e.
A TEAE olyan AE volt, amely a vizsgálati szer első adagjának beadása után kezdődött, vagy a kezelés után bekövetkező súlyossági vagy gyakorisági növekedést jelentett.
|
A 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a modalitás virtuális értékelésében
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
|
A Modality System egy mesterséges intelligencia interfész, amelyet arra terveztek, hogy audiovizuális társalgási technológián keresztül információkat gyűjtsön a klinikai teljesítményről.
A résztvevők egy virtuális ügynökkel lépnek kapcsolatba az elektronikus eszközükön lévő webböngészőn keresztül, és olyan felméréseket végeznek el, amelyek célja különböző funkciók tesztelése, beleértve a beszédet, a vizuális-motoros készségeket, a prozódiai (stressz- és intonációs minták), a kognitív és nyelvi képességeket.
|
Alapállapot és a 12. hétig
|
|
Váltás az alaphelyzetről a 12. hétre a CogState digitális kognitív akkumulátoron
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
|
A Cogstate Digital Cognitive Testing Battery a figyelem, a végrehajtó funkciók, a verbális tanulás és a memória számítógépes kognitív értékelése.
Standardizált pontszámokat használ a résztvevő kognitív funkcióinak felmérésére.
Ezeket a pontszámokat olyan skálává alakítják át, ahol az általános sokaság átlagos teljesítménye 100, 15-ös szórással.
Ez azt jelenti, hogy a 100-as pontszám az átlagos kognitív funkciót jelenti, míg a feletti vagy alatti pontszámok jobb, illetve gyengébb teljesítményt jeleznek az átlaghoz képest.
|
Alapállapot és a 12. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a Schwab és Anglia napi életviteleinek (ADL) területén
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
|
A Schwab és Anglia (S&E) A napi életvitel (ADL) skála egy általánosan használt eszköz a Parkinson-kór (PD) napi funkciójának mérésére.
Az S&E skála egy PD-résztvevő funkcióját értékeli egy skálán, amely a 0-tól a lehető legrosszabb funkciót jelző 100-ig terjed, ami azt jelzi, hogy nincs károsodás.
|
Alapállapot és a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Starkstein Apátia Skálán (SAS)
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
|
A SAS eszközt a PD-ben szenvedő résztvevők apátiájának azonosítására használják.
A skála 14 kérdésből áll, amelyekben a válaszadó egy 4 fokú skálán értékeli önértékelését „egyáltalán nem”, „kissé”, „némi” és „nagyon”.
Az értékelések 3-tól 0-ig terjednek az 1-8. kérdésekre, és 0-tól 3-ig a 9-14. kérdésekre, így a 42-ből adható összpontszám.
A 14 feletti pontszám az apátia súlyosabb szintjének tekinthető.
|
Alapállapot és a 12. hétig
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre az elektroencefalogramból (EEG) származó alvási mutatókon
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
|
A Beacon Dreem overnight EEG egy hordható eszköz, amely EEG-jeleket gyűjt az alvási minták és az alvásminőség mérése érdekében.
Az adatok gyűjtése 3 egymást követő éjszakán keresztül történik meghatározott személyes klinikai látogatások előtt vagy után.
|
Alapállapot és a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a Parkinson-kórban szenvedő betegek problémáiról szóló jelentésben (PD-PROP™)
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
|
A PD-PROP™ egy kérdőív nyílt végű kérdéseket tartalmazó kérdőívvel, amely arra kéri a PD-ben szenvedő egyéneket, hogy saját szavaikkal, tartalmi vagy hosszkorlátozás nélkül rangsorolják a PD-vel kapcsolatos zavaró problémát és azok napi működésre gyakorolt hatásait.
|
Alapállapot és a 12. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a Személyes jóléti betegjelentésben a problémákról (PWB-PROP™)
Időkeret: Alapállapot és a 12. hétig
|
A PWB-PROP™ egy kérdőív nyílt végű kérdéseket tartalmazó kérdőívvel, amely arra kéri a PD-ben szenvedő személyeket, hogy saját szavaikkal, tartalmi vagy hosszkorlátozás nélkül rangsorolják a PD-vel kapcsolatos, mindennapi életükkel kapcsolatos zavaró problémát. vagy személyes jólét, mint például személyes, családi, pénzügyi, szociális vagy egyéb szempontok, és ezek kapcsolódó hatásai a napi működésre.
|
Alapállapot és a 12. hétig
|
|
Változás a CVN424 plazmakoncentrációjához képest
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 4 órával az adagolás után az 1. napon, a 4., 8. és 12. héten
|
Különböző időpontokban vérmintákat vesznek a CVN424 plazmakoncentrációjának elemzéséhez.
|
Beadás előtt (0 óra) és 4 órával az adagolás után az 1. napon, a 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVN424-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .