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CVN424를 이용한 초기 파킨슨병 단독요법

2026년 3월 20일 업데이트: Cerevance Beta, Inc.

초기 파킨슨병에 대한 CVN424의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이는 치료되지 않은 초기 파킨슨병(PD)에 대한 CVN424 150mg 정제에 대한 다기관, 12주간의 위약 대조 임상 시험입니다. 참가자는 기본 방문 시 CVN424 150mg 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 본 연구의 목적은 치료되지 않은 초기 파킨슨병(PD)에서 위약과 비교하여 CVN424의 운동 기능에 대한 효과를 측정하고, 복용하지 않는 초기 PD 참가자의 운동 및 비운동 기능을 개선하기 위한 CVN424의 잠재력을 평가하는 것입니다. 도파민성 또는 항PD 치료법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PD 진단을 위한 영국 뇌 은행 및 운동 장애 학회 연구 기준에 따른 PD 진단; PD형 안정 떨림이 없는 경우에는 순서 효과가 있는 운동완서와 운동 비대칭이 포함되어야 합니다.
  • 항파킨슨병 치료를 받고 있지 않으며, 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 스크리닝에 최소 30년 이상 종사한 모든 인종의 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 시 수정된 Hoehn 및 Yahr ≤ 2.5.
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) ≥ 26.
  • 검사 시 자유롭게 걸을 수 있습니다(보조 장치 유무).
  • 가임기 여성 참가자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 30일 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 기관 검토 위원회의 승인을 받은 서면 동의서(서명 및 날짜 포함)를 제공하고 연구를 완료하기 위해 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • EAC(등록 승인 위원회)에서 적절하고 적합한 후보자로 승인되었습니다.

제외 기준:

  • 이차성 또는 비정형 파킨슨증의 진단.
  • 선별검사 방문 전 ≥ 4년에 운동 징후 또는 증상을 진단합니다.
  • PD에 대한 이전 수술 절차.
  • 언제든지 총 28일 이상 도파민 작용제, 레보도파, 아데노신 A2A 수용체 길항제로 사전 치료를 받은 경우.
  • 스크리닝 14일 이내에 도파민 작용제로 치료합니다.
  • 스크리닝 후 90일 이내에 MAOB 억제제로 치료합니다.
  • 항정신병약물, 메토클로프라미드 또는 레세르핀을 현재 받고 있거나 선별검사 후 28일 이내에 받고 있습니다.
  • 현재 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 억제제 또는 유도제의 사용.
  • 임상적으로 유의미한 기립성 저혈압.
  • 항정신병제 사용이 필요한 임상적으로 중요한 환각.
  • 알려진 자가면역 질환, 악성 종양(기저 세포 암종 제외) 또는 혈액 질환(이전 또는 현재).
  • 연구자의 판단에 따라 연구 준수, 참가자의 안전한 참여 또는 안전성이나 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적, 외과적 또는 정신적 이상.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하고 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과합니다.
  • 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 ULN의 1.5배인 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 방정식에 따라 크레아티닌 청소율(CrCL)이 분당 50밀리리터(mL/분) 이하인 것으로 판단되는 심각한 신장 손상.

  • 참가자는 다음을 포함하여 잠재적으로 불안정한 심장 질환에 대한 ECG 또는 임상 증거를 가지고 있습니다.

    1. 여성 참가자의 경우 Fridericia 공식(QTcF) > 470밀리초(msec)를 사용하여 보정된 QT 간격; > 남성 참가자의 경우 450msec
    2. 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록 완료
    3. 관상동맥질환, 허혈성 심장질환, 심근경색의 병력 또는 임상적 증거
    4. 임상적으로 유의미한 심방 또는 심실 부정맥; 심장은 주로 정상동리듬에 있어야 합니다.
    5. 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
    6. 심부전의 병력 또는 임상적 증거
    7. 심근병증 또는 심장 구조적 이상에 대한 병력 또는 임상적 증거
    8. 연구자가 느끼는 다른 심장 질환은 참가자에게 허혈이나 부정맥을 유발할 수 있습니다.
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5가지 기준에 따른 현재(또는 지난 12개월 이내) 약물 남용(니코틴 또는 카페인 제외) 진단 또는 병력.
  • 테트라히드로칸나비놀 또는 참가자 안전에 영향을 미치거나 효능 평가를 방해할 수 있는 약물에 대한 양성 소변 약물 검사.
  • 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 마리화나 또는 칸나비디올(CBD)의 의료적 또는 기분전환용 사용.
  • Beck Depression Inventory(BDI)-II 점수 > 19로 결정된 현재 활성 주요 우울증.
  • C-SSRS의 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답으로 결정된 선별 방문 전 1년 이내에 적극적인 자살 생각.
  • 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우.
  • 현재 다른 조사용 임상 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 90일 이내에 조사용 약물을 받은 경우.
  • CVN424의 사전 사용.
  • 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트를 통한 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)에 대한 양성 테스트입니다. 위양성을 배제하기 위해 연구자의 재량에 따라 확인 테스트가 허용됩니다. 코로나19 양성 반응을 보인 참가자는 결과가 음성인 경우 재검사를 받을 수 있습니다.
  • 현재 감염과 일치하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVN424 150mg
참가자에게는 CVN424 150mg이 투여됩니다.
의약품: CVN424 150mg
참가자에게는 하루에 1개의 CVN424 정제(150mg)가 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자에게는 위약이 투여됩니다.
의약품: 위약
참가자는 하루에 1개의 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 12주 시점의 Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II + Part III 변화
기간: 기저선(1일차) 및 최대 12주
MDS-UPDRS는 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동 증상을 평가하도록 설계된 포괄적인 50문항 평가입니다. 이 평가에는 파킨슨병 환자와 그들의 보호자가 독립적으로 작성하는 섹션과 연구 전체에 걸쳐 동일한 승인된 평가자가 일관되게 작성하는 섹션이 포함되었습니다. 본 연구에서는 파트 II와 파트 III가 사용되었습니다. 파트 II(13개 항목; 범위 0-52)는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며 참가자가 작성합니다. 파트 III(18개 항목에서 33점; 범위 0-132)은 운동 징후를 평가하며 동일한 자격을 갖춘 평가자가 평가합니다. 각 항목은 0-4점으로 채점됩니다(0 = 정상, 4 = 심함). 파트 II와 파트 III의 결합 가능 점수는 184점입니다. 총점은 파트 II의 경우 (사용 가능한 항목 점수의 합/결측값이 아닌 점수를 가진 항목 수) × 13, 파트 III의 경우 × 33으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 기저치는 1일차의 값입니다. 기저치 대비 변화량(CFB) = 관찰값 - 기저치 값.
기저선(1일차) 및 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지의 MDS-UPDRS 파트 III 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주까지
MDS-UPDRS는 PD와 관련된 운동 및 비운동 증상을 모두 평가하는 포괄적인 50문항 평가였습니다. 이 평가에는 개인과 그들의 돌봄 제공자가 독립적으로 작성한 섹션과 연구 기간 동안 동일한 임상의가 일관되게 작성한 섹션이 포함되었습니다. 파트 III는 PD의 운동 징후를 평가하며 평가자가 시행합니다. 이는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수를 포함합니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 부여되며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 경미, 3 = 중등도, 4 = 심각함을 의미합니다. 파트 III의 최대 점수는 132점이었습니다. 총 점수는 모든 항목에 대한 숫자 응답 값의 합을 나타냅니다. MDS-UPDRS 파트 III 합계 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: (사용 가능한 항목 점수의 합) ÷ (누락되지 않은 점수를 가진 항목 수) × 33. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 기준선은 1일차의 값이었습니다. CFB = 관찰된 값 - 기준선 값.
기준선(1일차)부터 12주까지
12주차 기준선 대비 임상 전반적 인상 척도 - 중증도(CGI-S)의 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 최대 12주
CGI-S는 질병의 심각성을 평가하기 위해 사용된 7점 척도로, 응답 옵션은 0(평가되지 않음), 1(정상, 전혀 아프지 않음), 2(경계선 정신질환), 3(경미한 질환), 4(중등도 질환), 5(현저한 질환), 6(심각한 질환), 7(가장 극단적으로 아픈 대상자 중 하나)까지 다양합니다. CGI-S 점수는 임상의가 부여한 수치 등급을 나타내며, 동일한 진단을 받은 개인에 대한 임상의의 사전 경험을 바탕으로 평가 시점의 참가자 질병 심각도를 반영합니다. 높은 점수는 더 큰 질병 심각도를 반영했습니다. 기준선은 1일차의 값이었습니다. CFB = 관찰값 - 기준선 값
기준선 (1일차) 및 최대 12주
환자 전반적 인상 척도 - 심각도(PGI-S)에서 기준선부터 12주까지의 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 최대 12주
PGI-S는 참가자가 직접 작성하는 평가 도구로, PD 중증도를 1에서 5까지의 척도로 평가하였습니다. 1은 '없음', 5는 '매우 심함'을 의미합니다. 점수 범위는 1(없음), 2(경미함), 3(중간), 4(심함), 5(매우 심함)입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 기준값은 1일차의 값이었습니다. CFB = 관찰값 - 기준값
기준선 (1일차) 및 최대 12주
기저선에서 12주차까지의 MDS-UPDRS Part II 변화
기간: 기준선(1일차) 및 최대 12주
MDS-UPDRS는 PD와 관련된 운동 및 비운동 증상을 평가하는 총 50문항의 종합 평가 도구였습니다. 이 평가는 개인과 그들의 돌봄 제공자가 독립적으로 작성한 부분과 연구 전반에 걸쳐 동일한 임상의가 일관되게 작성한 부분을 포함했습니다. 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가합니다(범위 0-52). 참가자가 작성해야 하는 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 이는 참가자가 직접 작성한 자가 보고 설문지였으며, 모든 응답이 적절하게 완료되었는지 확인하기 위해 연구자가 검토했습니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 부여되며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 경미, 3 = 중등도, 4 = 심각을 의미합니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며, (사용 가능한 항목 점수의 합/결측값이 아닌 점수를 가진 항목 수) × 13으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 기준선은 1일차의 값이었습니다. CFB = 관찰된 값 - 기준선 값
기준선(1일차) 및 최대 12주
기준선에서 12주까지의 MDS-UPDRS Part I 점수 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주까지
MDS-UPDRS는 파킨슨병(PD)과 관련된 운동 및 비운동 증상을 평가하는 포괄적인 50문항 평가 도구였습니다. 이 평가는 PD 환자와 그들의 돌봄 제공자가 독립적으로 완성한 부분과 연구 기간 동안 동일한 임상의가 완성한 부분으로 구성되었습니다. 제1부는 일상 생활 경험의 비운동적 측면을 평가하며, 두 개의 하위 부분으로 나뉜 13개 항목으로 구성되었습니다. 제1A부에는 검사자가 평가하는 6개의 질문이 포함되었습니다(범위 0-24). 제1B부에는 참가자가 완성한 일상 생활의 비운동적 경험에 관한 7개의 질문이 포함되었습니다(범위 0-28). 각 질문에는 0-4 사이의 숫자 점수가 부여되었으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 약간 심함, 3 = 중간 정도, 4 = 심함을 의미합니다. MDS UPDRS 제1부 총점 범위는 0에서 52까지이며, (사용 가능한 항목 점수의 합계/결측값이 아닌 점수를 가진 항목의 수) × 13으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 PD 증상이 더 심각함을 나타냈습니다. 기준선은 1일차의 값이었습니다. CFB = 관찰된 값 - 기준선 값
기준선(1일차)부터 12주까지
기준선 대비 에프워스 졸음 척도(ESS) 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지

ESS는 8개의 질문으로 구성된 참가자 자가 관리 설문지입니다. 응답자는 앉아서 책 읽기, 텔레비전 시청, 공공장소에 앉아 있기 등 8가지 서로 다른 활동을 하는 동안 졸음이 오거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3점: 전혀 졸지 않음, 약간 졸음, 중간 정도 졸음, 많이 졸음)로 평가하도록 요청받았습니다. 대부분의 사람들은 이러한 활동을 적어도 가끔씩은 하지만 반드시 매일 하는 것은 아닙니다. ESS 점수는 8개 항목 점수의 합으로 계산되며, 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 일상 생활에서 평균 수면 경향성이 더 크거나 주간 졸음이 증가했음을 나타냅니다. 이 설문지는 일반적으로 완료하는 데 2~3분을 넘지 않습니다.

기준치는 1일차의 값이었습니다. CFB = 관찰 값 - 기준치
기준선(1일차)부터 12주차까지
기저선 대비 비운동 증상 척도(NMSS)의 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 최대 12주까지
NMSS는 모든 단계의 파킨슨병 환자의 비운동 증상 빈도와 심각도를 평가하기 위해 사용되는 평가자 기반 30문항 도구입니다. 이 척도는 심혈관계(낙상 포함), 수면/피로, 기분/인지, 지각 문제/환각, 주의력/기억력, 위장관계, 요로계, 성기능 및 기타 영역의 9개 영역에 걸쳐 증상 부담을 평가합니다. 응답은 심각도(0-3점)와 빈도(0-4점)의 두 척도를 기반으로 증상을 정량화하는 데 사용되었습니다. 문항 점수는 빈도와 심각도를 곱하여 계산합니다. 총 NMSS 점수는 모든 30개 문항 점수의 합(0~360점 범위)이며, 점수가 낮을수록 비운동 증상이 적음을 나타냅니다. 평가는 훈련된 평가자가 시행합니다. 기준선은 1일차의 값이었습니다. CFB = 관찰값 - 기준선 값
기준선 (1일차) 및 최대 12주까지
기저선 대비 MDS-UPDRS Part I, II, III 합계 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 최대 12주까지
국제 파킨슨병 및 MDS-UPDRS의 Part I, II, III는 파킨슨병의 운동(Part I 및 III) 및 비운동(Part II) 경험과 합병증을 평가하여 질병의 범위와 부담을 특성화합니다. 질문/평가는 Part I(13개 질문, 가능 점수 52점), Part II(13개 질문, 가능 점수 52점), Part III(18개 항목을 기반으로 한 33개 질문, 일부는 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수를 포함, 가능 점수 132점)로 나뉘어 합산됩니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심함으로 총 가능 점수는 236점입니다. 기준선에서 12주 사이의 점수 증가는 증상/질병 악화를 나타냅니다. 기준선에서 12주 사이의 점수 감소는 증상/질병 개선을 나타냅니다. 기준선은 Day 1의 값이었습니다. CFB = 관찰 값 - 기준선 값
기준선 (1일차) 및 최대 12주까지
베이스라인 대비 파킨슨병 수면 척도(PDSS-2) 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 12주까지

PDSS-2는 파킨슨병의 야간 장애를 평가하기 위해 사용되는 15개 항목의 참가자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 도구는 "매우 자주"(0)에서 "전혀 없음"(4)까지의 5점 빈도 척도를 사용합니다. 총 점수는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.

기준선은 1일차의 값입니다. CFB = 관찰값 - 기준값
기준선 (1일차) 및 12주까지
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 TEAEs를 보고한 참가자 수
기간: 12주까지
부작용(AE)은 의약품이 투여된 참가자 또는 임상시험 대상자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후에 시작되었거나 첫 투여 후에 발생한 중증도 또는 빈도의 증가를 나타내는 AE였습니다. 심각한 부작용(SAE)은 임상시험 중 참가자에게 중대한 위해 또는 위험을 초래한 모든 의학적 이상 반응이었습니다.
12주까지
심각도별 TEAE 보고 참가자 수
기간: 12주까지
TEAE는 연구 약물 첫 투여 시점 또는 이후에 시작된 AE이거나 첫 투여 이후 발생 빈도나 중증도가 증가한 AE를 의미합니다. TEAE의 중증도는 연구자가 전자 사례 보고서(eCRF)에 기재한 대로 보고되며, 경증은 무증상 또는 경미한 증상; 중재 불필요; 중등도: 최소, 국소 또는 비침습적 중재 필요; 중증: 의학적으로 의미 있으나 즉시 생명을 위협하지는 않음을 나타냅니다.
12주까지
연구 약물 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 12주까지
TEAE는 연구 약물 첫 용량 투여 후에 시작되거나 첫 용량 투여 후에 심각도나 빈도가 증가한 AE를 의미합니다.
최대 12주까지
신체 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 12주까지
자격을 갖춘 의사에 의해 체중과 키 측정, 일반적인 외모 평가, 그리고 머리, 귀, 눈, 코, 목구멍, 입, 목, 심장, 폐, 복부, 근골격계 및 신경계, 사지, 피부에 대한 평가를 포함한 포괄적인 신체 검사가 실시됩니다.
최대 12주까지
생체 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 12주차까지
생체 징후는 체온, 호흡수, 심박수 및 혈압을 포함하며 지정된 시점에 수집되었습니다. 혈압은 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세를 유지한 후 측정되었으며, 서 있은 후 1~3분 이내에 다시 측정되었습니다.
12주차까지
후속 방문 시 기록된 금단 증상 발생 참가자 수
기간: 14주차에
참가자가 진행 중인 연구에서 철회(즉, 참가를 중단)하기로 선택했거나, 연구자가 참가자의 참여를 종료한 경우.
14주차에
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 변화가 나타난 참가자 수
기간: 12주차까지
12유도 심전도는 심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTcF(프리데리치아 공식으로 보정된 QT 간격) 및 QTcB 간격(바젯 공식으로 보정된 QT 간격)을 측정하는 심전도 기계를 사용하여 기록되었습니다. 심전도 기록은 약 10분간의 휴식 후 참가자를 앙와위 자세로 하여 획득되었습니다.
12주차까지
혈청 화학적 매개변수의 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 12주차까지
알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 인산분해효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 융모성선자극호르몬 베타, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소, 사구체 여과율, 글루코스, 젖산 탈수소효소, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요소 질소의 평가를 위해 혈액 샘플이 수집되었습니다.
12주차까지
혈액학적 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 12주까지
혈액 검체를 채취하여 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구 수를 포함한 완전 혈구 수(CBC)를 평가하고, 호중구, 림프구, 호산구, 단핵구의 절대 수를 포함하는 분획 검사를 시행하였다.
12주까지
학대 관련 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 최대 12주까지
참가자가 처방된 목적이나 의도(예: 기분을 고조시키기, 자극되거나 진정되기 위해)와 다르게 통제처방약 및 일반의약품을 사용한 경우, 처방되거나 권장된 양보다 많은 양을 복용한 경우, 처방되거나 권장된 기간보다 너무 자주 또는 더 오랜 기간 동안 복용한 경우
최대 12주까지
연구를 완료한 참가자 비율
기간: 12주차에
12주 동안 연구 치료를 완료하고 해당 12주차 효능 평가를 받은 모든 참가자를 포함했습니다.
12주차에
적어도 한 번 이상의 양성 콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 보고한 참가자 수
기간: 기준선 (1일차) 및 최대 12주까지
자살 사고와 행동은 자살 위험의 존재와 심각성을 평가하는 검증된 도구인 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 평가되었습니다. C-SSRS는 자살 사고를 5점 척도로 평가하며, 1점은 죽고 싶은 소망(수동적 사고)을 나타내고 5점은 구체적인 계획과 의도를 동반한 적극적 자살 사고(가장 높은 심각도)를 나타냅니다. 점수가 높을수록 자살 위험이 더 큽니다. 사고 외에도 C-SSRS는 실제 시도, 중단되거나 포기된 시도, 준비 행동 또는 행위를 포함한 자살 행동의 유무를 파악합니다. 자살 행동은 범주적으로(예/아니오) 요약되며 각 유형을 보인 참가자의 수와 비율로 보고됩니다.
기준선 (1일차) 및 최대 12주까지
연구 약물과 관련된 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 12주까지
AE는 의약품이 투여된 참가자 또는 임상시험 대상자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 이는 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 소견), 증상 또는 질병일 수 있었으며, 이는 제품과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 해당되었습니다. TEAE는 연구용 약물의 첫 투여 이후에 시작되었거나 첫 투여 이후에 발생하여 심각도 또는 빈도가 증가한 AE였습니다.
12주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양식 가상 평가의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
Modality System은 시청각 대화 기술을 통해 임상 성과에 대한 정보를 수집하도록 설계된 인공 지능 인터페이스입니다. 참가자는 전자 장치의 웹 브라우저를 통해 가상 에이전트에 참여하여 음성, 시각 운동 기술, 운율(강세 및 억양 패턴), 인지 및 언어 능력을 포함한 다양한 기능을 테스트하기 위한 평가를 완료합니다.
기준선 및 최대 12주차
CogState 디지털 인지 배터리의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
Cogstate 디지털 인지 테스트 배터리는 주의력, 실행 기능, 언어 학습 및 기억에 대한 컴퓨터화된 인지 평가입니다. 참가자의 인지 기능을 평가하기 위해 표준화된 점수를 사용합니다. 이 점수는 일반 인구의 평균 성과를 100으로 설정하고 표준 편차는 15인 척도로 변환됩니다. 즉, 100점은 평균적인 인지 기능을 나타내고, 그보다 높거나 낮은 점수는 각각 평균에 비해 성능이 좋거나 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 최대 12주차
Schwab 및 영국 일상 생활 활동(ADL)에 대한 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
Schwab 및 England(S&E)의 일상 생활 활동(ADL) 척도는 파킨슨병(PD)의 일상 기능을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. S & E 척도는 PD 참가자의 기능을 최악의 기능을 나타내는 0부터 손상 없음을 나타내는 100까지의 척도로 평가합니다.
기준선 및 최대 12주차
스타크스타인 무관심 척도(SAS)가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 최대 12주차
SAS 기기는 PD 참가자의 무관심을 식별하는 데 사용됩니다. 이 척도는 14개 문항으로 구성되어 있으며, 응답자는 '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '약간 그렇다', '많다' 등 4점 척도로 스스로 평가한다. 평점은 질문 1~8의 경우 3~0점, 질문 9~14의 경우 0~3점으로 총 42점을 부여합니다. 14점보다 높은 점수는 더 심각한 무관심 수준으로 간주됩니다.
기준선 및 최대 12주차
뇌전도(EEG) 파생 수면 지표에 대한 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주차
Beacon Dreem 밤새 EEG는 EEG 신호를 수집하여 수면 패턴과 품질을 측정하는 웨어러블 장치입니다. 지정된 직접 진료소 방문 전후 3일 연속으로 데이터가 수집됩니다.
기준선 및 최대 12주차
파킨슨병 환자 문제 보고(PD-PROP™)에 대한 기준선에서 12주차로의 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
PD-PROP™은 PD가 있는 개인에게 내용이나 길이의 제한 없이 최대 5개의 PD 관련 귀찮은 문제와 일상 기능에 대한 관련 영향의 순위를 매기도록 요청하는 개방형 질문이 포함된 설문지입니다.
기준선 및 최대 12주차
개인 웰빙 환자 문제 보고서(PWB-PROP™)에 대한 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 최대 12주차
PWB-PROP™은 PD가 있는 개인에게 일상 생활과 관련된 PD 관련 귀찮은 문제를 최대 5개까지 내용이나 길이에 제한 없이 자신의 말로 순위를 매기도록 요청하는 개방형 질문이 포함된 설문지입니다. 또는 개인, 가족, 재정적, 사회적 또는 기타 측면과 같은 개인 복지 및 일상 기능에 미치는 관련 영향.
기준선 및 최대 12주차
CVN424의 혈장 농도 변화
기간: 1일차, 4주차, 8주차, 12주차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 4시간에
CVN424의 혈장 농도 분석을 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
1일차, 4주차, 8주차, 12주차에 투여 전(0시간) 및 투여 후 4시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerevance Beta, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVN424-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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