Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoterapi med tidlig Parkinsons sykdom med CVN424

20. mars 2026 oppdatert av: Cerevance Beta, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av CVN424 ved tidlig Parkinsons sykdom

Dette er en multisenter, 12 ukers, placebokontrollert klinisk studie av CVN424 150 milligram (mg) tabletter i tidlig, ubehandlet Parkinsons sykdom (PD). Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til CVN424 150 mg eller placebo ved baseline-besøket. Hensikten med denne studien er å måle effekt på motoriske funksjoner med CVN424 sammenlignet med placebo ved tidlig ubehandlet Parkinsons sykdom (PD) og å evaluere potensialet til CVN424 for å forbedre motoriske og ikke-motoriske funksjoner hos deltakere med tidlig PD som ikke tar dopaminerge eller anti-PD-terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PD i samsvar med United Kingdom Brain Bank and Movement Disorder Society Research Criteria for the Diagnosis of PD; må inkludere bradykinesi med sekvenseffekt, og motorisk asymmetri dersom ingen PD-type hviletremor.
  • Får ikke anti-parkinsonterapi, og forventer ikke å kreve det i løpet av studien.
  • Menn eller kvinner av alle raser som er minst 30 år på Screening.
  • Modifisert Hoehn og Yahr ≤ 2,5 ved screening.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
  • Fritt ambulerende ved screening (med/uten hjelpemiddel).
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i enten å forbli avholdende eller bruke adekvat og pålitelig prevensjon gjennom hele studien og minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.
  • Evne og villig til å gi skriftlig (signert og datert) informert samtykke godkjent av en institusjonell vurderingskomité, og til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer for å fullføre studien.
  • Godkjent som en passende og egnet kandidat av Enrollment Authorization Committee (EAC).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  • Diagnose av motoriske tegn eller symptomer ≥ 4 år før screeningbesøk.
  • Tidligere kirurgisk prosedyre for PD.
  • Tidligere behandling med en dopaminagonist, levodopa, adenosin A2A-reseptorantagonister i mer enn 28 dager totalt til enhver tid.
  • Behandling med en dopaminagonist innen 14 dager etter screening.
  • Behandling med en MAOB-hemmer innen 90 dager etter screening.
  • For tiden mottar eller mottas innen 28 dager etter screening av antipsykotiske midler, metoklopramid eller reserpin.
  • Nåværende bruk av potente Cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-hemmere eller induktorer.
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon.
  • Klinisk signifikante hallusinasjoner som krever antipsykotisk bruk.
  • Kjent autoimmun, malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller hematologisk sykdom (tidligere eller nåværende).
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk abnormitet som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre studieoverholdelse, sikker deltakelse fra deltakeren eller vurdering av sikkerhet eller effekt.
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin større enn 1,5 ganger ULN.
  • Deltakere med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at direkte bilirubin er 1,5 ganger ULN.
  • Signifikant nedsatt nyrefunksjon som bestemt av kreatininclearance (CrCL) i henhold til ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) på ≤ 50 milliliter per minutt (mL/min).

  • Deltakeren har et EKG eller klinisk bevis på potensielt ustabil hjertesykdom, inkludert følgende:

    1. QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder (ms) for kvinnelige deltakere; > 450 msek for mannlige deltakere
    2. Komplett høyre eller venstre grenblokk
    3. Anamnese eller kliniske bevis på koronarsykdom, iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt
    4. Klinisk signifikant atriell eller ventrikulær dysrytmi; hjertet må være i overveiende normal sinusrytme
    5. Andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering
    6. Anamnese eller kliniske bevis på hjertesvikt
    7. Anamnese eller kliniske bevis på kardiomyopati eller strukturell hjerteabnormitet
    8. Enhver annen hjertetilstand som etterforskeren føler kan disponere deltakeren for iskemi eller arytmi
  • Gjeldende (eller innen de siste 12 månedene) diagnose eller historie med rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 kriterier.
  • Positiv urinlegemiddelscreening for tetrahydrocannabinol eller andre legemidler som kan påvirke deltakersikkerheten eller forstyrre effektvurderinger.
  • Medisinsk eller rekreasjonsbruk av marihuana eller cannabidiol (CBD) innen 2 måneder etter screeningbesøket.
  • For øyeblikket aktiv alvorlig depresjon som bestemt av Beck Depression Inventory (BDI)-II-score på > 19.
  • Aktive selvmordstanker innen 1 år før screeningbesøk som bestemt av et positivt svar på spørsmål 4 eller 5 på C-SSRS.
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse og/eller mottak av et undersøkelsesmiddel innen 90 dager før screening.
  • Tidligere bruk av CVN424.
  • Positiv test for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) via polymerasekjedereaksjon (PCR) test. Bekreftende test vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn for å utelukke falske positive. En deltaker som tester positivt for COVID-19 vil være kvalifisert til å bli testet på nytt når resultatet er negativt.
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) i samsvar med gjeldende infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVN424 150 mg
Deltakerne vil bli administrert med CVN424 150 mg.
Legemiddel: CVN424 150 mg
Deltakerne vil motta 1 CVN424 tablett (150 mg) per dag.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert med placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 1 matchende placebotablett per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 på Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II + del III
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
MDS-UPDRS var en omfattende 50-spørsmåls vurdering utformet for å evaluere både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med PD. Den inkluderte seksjoner som ble uavhengig fullført av personer med PD og deres omsorgspersoner, samt seksjoner som ble konsekvent fullført av den samme godkjente vurdereren gjennom hele studien. Del II og III ble brukt i denne studien. Del II (13 elementer; område 0-52) vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet og blir fullført av deltakerne. Del III (33 poeng fra 18 elementer; område 0-132) vurderer motoriske tegn og blir vurdert av den samme kvalifiserte vurdereren. Hvert element poengsettes 0-4 (0 = Normalt, 4 = Alvorlig). Det kombinerte mulige poengsummen for Del II og III er 184. Den totale poengsummen ble beregnet som (Summen av tilgjengelige elementpoeng / Antall elementer med ikke-manglende poeng) × 13 for Del II og × 33 for Del III. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer av PD. Utgangspunktet var verdien på Dag 1. Endring fra utgangspunkt (CFB) = Observasjonsverdi - Utgangspunktverdi.
Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 på MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
MDS-UPDRS var en omfattende 50-spørsmåls vurdering som evaluerte både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med PD. Den inkluderte seksjoner som ble uavhengig fullført av individer og deres omsorgspersoner, samt seksjoner som ble konsekvent fullført av samme kliniker gjennom hele studien. Del III vurderer de motoriske tegnene på PD og administreres av vurdereren. Den inneholder 33 poeng basert på 18 elementer. For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, hvor 0 = Normalt, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. Maksimal poengsum for Del III var 132. Total poengsum representerte summen av de numeriske svarene for alle elementer. MDS-UPDRS Del III sumpoeng ble beregnet som: (Summen av tilgjengelige elementpoeng) / (Antall elementer med ikke-manglende poeng) × 33. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer av PD. Grunnlinje var verdien på dag 1. CFB = Observasjonsverdi - Grunnlinjeverdi.
Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
Endring fra utgangspunkt til uke 12 på Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
CGI-S var en 7-punkts skala som ble brukt for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, med svarmuligheter fra 0 (ikke vurdert), 1 (normal, ikke syk i det hele tatt), 2 (grensetilfelle psykisk syk), 3 (lett syk), 4 (moderat syk), 5 (tydelig syk), 6 (alvorlig syk), 7 (blant de mest ekstremt syke personene). CGI-S-scoren representerer den numeriske vurderingen tildelt av klinikeren, som reflekterer deltakerens sykdomsalvorlighet på vurderingstidspunktet, basert på klinikerens tidligere erfaring med personer med samme diagnose. Høyere score reflekterte større sykdomsalvorlighet. Utgangspunktet var verdien på dag 1. CFB = Observasjonsverdi - Utgangsverdi
Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på Patient Global Impression Scale - Severity (PGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
PGI-S var en deltakerutfylt vurdering som rangerte PD-alvorlighet på en skala fra 1 til 5; 1 betydde ingen og 5 betydde svært alvorlig. Poengsummene varierte fra 1 (ingen), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (svært alvorlig). Høyere poengsummer reflekterte større sykdomsalvorlighet. Utgangspunktet var verdien på dag 1. CFB = Observasjonsverdi - Utgangsverdi
Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på MDS-UPDRS del II
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
MDS-UPDRS var en omfattende 50-spørsmålsvurdering som evaluerte både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med PD. Den inkluderte seksjoner som ble uavhengig utfylt av individer og deres omsorgspersoner, samt seksjoner som ble konsekvent utfylt av den samme klinikeren gjennom hele studien. Del II vurderer motoriske opplevelser i dagliglivet (område 0-52). Den inneholder 13 spørsmål som skal utfylles av deltakeren. Det var et selvadministrert spørreskjema utfylt av deltakeren, som ble gjennomgått av undersøkeren for å sikre at alle svar var riktig utfylt. For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, hvor 0 = Normalt, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Middels, 4 = Alvorlig. Totalpoengsummen varierte fra 0 til 52 og ble beregnet som (Summen av tilgjengelige enkeltskår / Antall enheter med ikke-manglende skår) × 13. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på PD. Utgangspunktet var verdien på dag 1. CFB = Observasjonsverdi - Utgangsverdi
Utsgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på MDS-UPDRS del I
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 12
MDS-UPDRS var en omfattende 50-spørsmålsvurdering som evaluerte både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med PD. Den inkluderte seksjoner som ble uavhengig utfylt av personer med PD og deres omsorgspersoner, og av samme kliniker gjennom hele studien. Del I vurderte ikke-motoriske aspekter av dagliglivserfaringer og besto av 13 elementer, delt inn i to underdeler. Del IA inneholder 6 spørsmål og vurderes av eksaminatoren (Område 0-24). Del IB inneholder 7 spørsmål om ikke-motoriske erfaringer i dagliglivet som ble utfylt av deltakeren (Område 0-28). For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Middels, 4 = Alvorlig. MDS UPDRS Del I sumpoeng varierer fra 0 til 52 og ble beregnet som (Sum av tilgjengelige elementpoeng/Antall elementer med ikke-manglende poeng) × 13. En høyere poengsum indikerte mer alvorlige symptomer på PD. Utgangspunktet var verdien på dag 1. CFB = Observasjonsverdi - Utgangspunktverdi
Baseline (dag 1) og opp til uke 12
Endring fra utgangspunkt på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12

ESS er et spørreskjema som deltakerne fyller ut selv og består av 8 spørsmål. Deltakerne ble bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0 til 3: ville aldri døse, liten sjanse for å døse, moderat sjanse for å døse, og høy sjanse for å døse), sine vanlige sjanser for å døse av eller falle i søvn mens de var engasjert i åtte forskjellige aktiviteter, som å sitte og lese, se på TV, eller sitte på et offentlig sted. De fleste personer er engasjert i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis på daglig basis. ESS-skåren ble beregnet som summen av de 8 enkeltspørsmålsskårene, med en rekkevidde fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte en større gjennomsnittlig søvntendens i dagliglivet eller økt dagsøvnighet. Spørreskjemaet tar vanligvis ikke mer enn 2 til 3 minutter å fylle ut.

Utgangspunktet (baseline) var verdien på dag 1. CFB = Observert verdi - Utgangspunktverdi
Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
Endring fra baseline på Non-motor Symptoms Scale (NMSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 12
NMSS er et 30-punkts vurderingsinstrument som brukes til å vurdere hyppighet og alvorlighetsgrad av ikke-motoriske symptomer hos deltakere på alle stadier av PD. Skalaen evaluerer symptombelastning på ni områder: kardiovaskulært (inkludert fall), søvn/utmatthet, humør/kognisjon, persepsjonsproblemer/hallusinasjoner, oppmerksomhet/hukommelse, gastrointestinalt, urinveis, seksuell funksjon og diverse. Responsene ble brukt til å kvantifisere symptomer basert på to skalaer, alvorlighetsgrad (fra 0-3) og hyppighet (fra 0-4). Punktpoenget beregnes ved å multiplisere hyppighet med alvorlighetsgrad. Den totale NMSS-poengsummen er summen av alle 30 punktpoeng (fra 0 til 360), der lavere poengsum indikerer færre ikke-motoriske symptomer. Vurderingen utføres av en trent vurderer. Utgangspunktet var verdien på dag 1. CFB = Observasjonsverdi - Utgangspunktverdi
Baseline (dag 1) og opp til uke 12
Endring fra utgangspunkt i summen av MDS-UPDRS del I, II og III
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
Del I, II og III av International Parkinson og MDS-UPDRS vurderer motoriske (del I og III) og ikke-motoriske (del II) erfaringer og komplikasjoner ved PD, og karakteriserer dermed omfanget og byrden av sykdommen. Spørsmål/vurderinger er delt på del I (13 spørsmål, 52 mulige poeng), del II (13 spørsmål, 52 mulige poeng), del III (33 spørsmål basert på 18 punkter, flere med høyre, venstre eller annen kroppsfordelingspoengsum, 132 mulige poeng) og summeres. For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, hvor 0 = Normalt, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Middels, 4 = Alvorlig for en total mulig poengsum på 236. En positiv endring i poengsum mellom utgangspunkt og uke 12 indikerer forverring av symptomer/sykdom. En negativ endring i poengsum mellom utgangspunkt og uke 12 indikerer forbedring av symptomer/sykdom. Utgangspunktet var verdien på dag 1. CFB = Observasjonsverdi - utgangspunktverdi
Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
Endring fra utgangspunkt på Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS-2)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12

PDSS-2 er et deltakerrapportert resultatmål med 15 punkter som brukes til å vurdere nattlige forstyrrelser ved PD. Det benyttet en 5-punkts frekvensskala som spenner fra "svært ofte" (0) til "aldri" (4). Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer større nedsatt funksjon.

Utgangspunktet var verdien på dag 1. CFB = Observert verdi - Utgangspunktverdi
Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 12
Antall deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Opptil uke 12
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller forsøksperson som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En TEAE var en AE som begynte på eller etter administrering av den første dosen av studielegemiddelet eller som representerte en økning i alvorlighetsgrad eller hyppighet som oppstod på eller etter den første dosen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse under en klinisk studie som resulterte i betydelig skade eller risiko for en deltaker.
Opptil uke 12
Antall deltakere som rapporterte TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til uke 12
En TEAE var en bivirkning som startet på eller etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet, eller som representerte en økning i alvorlighetsgrad eller hyppighet som oppstod på eller etter den første dosen. Alvorlighetsgraden av TEAE-er rapporteres som angitt på det elektroniske saksrapporteringsskjemaet (eCRF) av forskeren, der mild indikerer asymptomatiske eller milde symptomer; ingen intervensjon nødvendig; moderat: Minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon nødvendig; alvorlig: Medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende.
Frem til uke 12
Antall deltakere som rapporterte TEAE-er som førte til uttrekning av studiemedisin
Tidsramme: Opptil uke 12
En TEAE var en bivirkning som begynte på eller etter administrering av den første dosen av studielegemiddelet, eller som representerte en økning i alvorlighetsgrad eller hyppighet som oppstod på eller etter den første dosen.
Opptil uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil uke 12
En omfattende fysisk undersøkelse vil bli utført av en kvalifisert lege, som inkluderer målinger av kroppsvekt og høyde, vurdering av generell fremtoning, og evaluering av hodet, ørene, øynene, nesen, halsen, munnen, nakken, hjertet, lungene, magen, muskelskjelettsystemet og nervesystemet, ekstremitetene og huden.
Opptil uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 12
Vitaltegn inkluderte temperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og blodtrykk, og ble samlet inn på de angitte tidspunktene.
Blodtrykket ble målt etter at deltakerne hadde vært i liggende stilling i minst 5 minutter, og igjen innen 1 til 3 minutter etter at de hadde stått opp.
Frem til uke 12
Antall deltakere med forekomst av abstinenssymptomer registrert ved oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Ved uke 14
Deltakere hadde valgt å trekke seg fra (dvs. avslutte sin deltakelse i) en pågående forskningsstudie, eller når en forsker avsluttet en deltakers deltakelse.
Ved uke 14
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til uke 12
Tolvkanals EKG ble registrert ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte PR-intervallet, RR-intervallet, QRS-intervallet, QT-intervallet, samt QTcF (QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel) og QTcB-intervallene (QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel). EKG-opptakene ble utført mens deltakerne lå i ryggleie etter en hvileperiode på omtrent 10 minutter.
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i serumkjemi-parametere
Tidsramme: Frem til uke 12
Blodprøver ble tatt for vurdering av alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, karbondioksid, klorid, koriogonadotropin beta, kreatinkinase, kreatinin, direkte bilirubin, gamma glutamyltransferase, glomerulær filtreringsrate, glukose, laktatdehydrogenase, kalium, protein, natrium, urea nitrogen.
Frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologiparametere
Tidsramme: Frem til uke 12
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av fullstendig blodprøve (CBC) inkludert hemoglobin, blodplater og hvite blodlegemer, og differensial for å inkludere absolutte verdier for nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler og monocytter.
Frem til uke 12
Antall deltakere som rapporterte TEAE relatert til misbruk
Tidsramme: Frem til uke 12
Hvis en deltaker hadde brukt reseptbelagte legemidler og reseptfrie medisiner for andre formål enn det som var foreskrevet eller tiltenkt, for eksempel for å bli høy, føle seg stimulert eller beroliget; tatt mer av stoffet enn foreskrevet eller anbefalt; eller tatt stoffet for ofte eller over en lengre periode enn foreskrevet eller anbefalt.
Frem til uke 12
Prosentandel av deltakere som fullførte studien
Tidsramme: På uke 12
Inkluderte alle deltakere som hadde fullført studiebehandlingen i 12 uker og hadde den tilsvarende effektvurderingen for uke 12.
På uke 12
Antall deltakere som rapporterte minst én positiv Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til uke 12
Selvmordstanker og -adferd ble vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et valideret verktøy for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av selvmordsrisiko. C-SSRS rangerer selvmordstanker på en 5-punkts skala, hvor 1 indikerer et ønske om å være død (passive tanker) og 5 representerer aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon (høyeste alvorlighetsgrad). Høyere poeng reflekterer større selvmordsrisiko. I tillegg til tanker, registrerer C-SSRS tilstedeværelsen eller fraværet av selvmordsadferd, inkludert faktiske forsøk, avbrutte eller avblåste forsøk, og forberedende handlinger eller adferd. Selvmordsadferd oppsummeres kategorisk (Ja/Nei) og rapporteres som antall og prosentandel av deltakere som utviser hver type.
Baseline (dag 1) og opp til uke 12
Antall deltakere med relaterte TEAEer i forhold til studiemedikamentet
Tidsramme: Frem til uke 12
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller forsøksperson som hadde fått administrert et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trengte å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det ble ansett som relatert til produktet. En TEAE var en bivirkning som startet på eller etter administrasjon av den første dosen av studielegemiddelet, eller som representerte en økning i alvorlighetsgrad eller frekvens som oppstod på eller etter den første dosen.
Frem til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 på Modality Virtual Assessment
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Modality System er et kunstig intelligensgrensesnitt designet for å samle informasjon om klinisk ytelse gjennom audiovisuell samtaleteknologi. Deltakerne vil engasjere seg med en virtuell agent via en nettleser på deres elektroniske enhet, og fullføre vurderinger rettet mot å teste ulike funksjoner, inkludert tale, visuo-motoriske ferdigheter, prosodiske (stress- og intonasjonsmønstre), kognitive og språklige evner.
Baseline og frem til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 på CogState digitale kognitive batteri
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery er datastyrte kognitive vurderinger av oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, verbal læring og hukommelse. Den bruker standardiserte skårer for å vurdere deltakerens kognitive funksjon. Disse poengsummene transformeres til en skala der gjennomsnittlig ytelse for den generelle befolkningen er satt til 100, med et standardavvik på 15. Dette betyr at en skår på 100 representerer gjennomsnittlig kognitiv funksjon, mens skårer over eller under indikerer henholdsvis bedre eller dårligere ytelse sammenlignet med gjennomsnittet.
Baseline og frem til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 på Schwab og England Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Schwab and England (S & E) Activities of Daily Living (ADL) Scale er et ofte brukt verktøy for å måle daglig funksjon for Parkinsons sykdom (PD). S & E-skalaen vurderer en PD-deltakers funksjon på en skala fra 0 som indikerer verst mulig funksjon til 100 som indikerer ingen verdifall.
Baseline og frem til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12 på Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
SAS-instrumentet brukes til å identifisere apati hos deltakere med PD. Skalaen består av 14 spørsmål der respondenten selv vurderer på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Noen" og "Mye". Rangeringene er en poengsum fra 3 til 0 for spørsmål 1-8, og fra 0 til 3 for spørsmål 9-14, noe som gir en total poengsum på 42. En poengsum over 14 regnes som det mer alvorlige nivået av apati.
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på elektroencefalogram (EEG)-deriverte søvnmålinger
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
Beacon Dreem overnight EEG er en bærbar enhet som samler inn EEG-signaler for å måle søvnmønster og kvalitet. Data vil bli samlet inn i 3 påfølgende netter før eller etter spesifiserte klinikkbesøk.
Baseline og frem til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 på Parkinsons sykdom pasientrapport om problemer (PD-PROP™)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
PD-PROP™ er et spørreskjema med åpne spørsmål som ber personer med PD om å rangere, med egne ord, uten begrensning av innhold eller lengde, opptil 5 PD-relaterte plagsomme problemer og deres relaterte effekter på daglig funksjon.
Baseline og frem til uke 12
Endre fra baseline til uke 12 på personlig velværepasientrapport om problemer (PWB-PROP™)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 12
PWB-PROP™ er et spørreskjema med åpne spørsmål som ber personer med PD om å rangere, med egne ord, uten begrensning av innhold eller lengde, opptil 5 PD-relaterte plagsomme problemer knyttet til deres daglige liv. eller personlig velvære, slik som personlige, familiemessige, økonomiske, sosiale eller andre aspekter og deres relaterte effekter på daglig funksjon.
Baseline og frem til uke 12
Endring fra plasmakonsentrasjon av CVN424
Tidsramme: Før dose (0 timer) og 4 timer etter dose på dag 1, uke 4, 8 og 12
Blodprøver vil bli samlet på forskjellige tidspunkter for analyse av plasmakonsentrasjonen av CVN424.
Før dose (0 timer) og 4 timer etter dose på dag 1, uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVN424-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere