Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия ранней стадии болезни Паркинсона с использованием CVN424

20 марта 2026 г. обновлено: Cerevance Beta, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CVN424 при ранней стадии болезни Паркинсона

Это многоцентровое 12-недельное плацебо-контролируемое клиническое исследование применения таблеток CVN424 по 150 миллиграммов (мг) на ранних стадиях нелеченной болезни Паркинсона (БП). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу CVN424 150 мг или плацебо во время базового визита. Цель этого исследования — измерить влияние CVN424 на двигательные функции по сравнению с плацебо при ранней нелеченной болезни Паркинсона (БП) и оценить потенциал CVN424 по улучшению двигательных и немоторных функций у участников с ранней стадией болезни Паркинсона, которые не принимают дофаминергическая или анти-PD терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БП соответствует критериям исследования БП Британского банка мозга и Общества двигательных расстройств; должны включать брадикинезию с эффектом последовательности и моторную асимметрию, если нет тремора покоя типа ПД.
  • Не получающие противопаркинсоническую терапию и не ожидающие, что она потребуется на протяжении всего исследования.
  • Мужчины или женщины всех рас, прошедшие скрининг не менее 30 лет.
  • Модифицированный Хен и Яр ≤ 2,5 при скрининге.
  • Монреальская когнитивная оценка (MoCA) ≥ 26.
  • Свободное передвижение во время скрининга (со вспомогательным устройством или без него).
  • Участники женского пола с детородным потенциалом и участники мужского пола с партнерами женского пола с детородным потенциалом должны согласиться либо воздерживаться от приема препарата, либо использовать адекватную и надежную контрацепцию на протяжении всего исследования и по крайней мере через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен и готов дать письменное (подписанное и датированное) информированное согласие, одобренное наблюдательным советом учреждения, а также соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры, связанные с исследованием, для завершения исследования.
  • Утвержден Комитетом по авторизации регистрации (EAC) в качестве подходящего и подходящего кандидата.

Критерий исключения:

  • Диагностика вторичного или атипичного паркинсонизма.
  • Диагностика двигательных признаков или симптомов за ≥ 4 лет до скринингового визита.
  • Предыдущая хирургическая процедура по поводу БП.
  • Предварительное лечение агонистом дофамина, леводопой, антагонистами аденозиновых рецепторов А2А в течение более 28 дней в любое время.
  • Лечение агонистом дофамина в течение 14 дней после скрининга.
  • Лечение ингибитором МАОБ в течение 90 дней после скрининга.
  • В настоящее время принимает или получил в течение 28 дней после скрининга любой антипсихотик, метоклопрамид или резерпин.
  • Текущее использование мощных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A4/5.
  • Клинически значимая ортостатическая гипотензия.
  • Клинически значимые галлюцинации, требующие применения антипсихотиков.
  • Известные аутоиммунные, злокачественные новообразования (кроме базальноклеточной карциномы) или гематологические заболевания (ранее или текущие).
  • Любые клинически значимые медицинские, хирургические или психиатрические отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования, безопасному участию участника или оценке безопасности или эффективности.
  • Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы (ВГН), а общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН.
  • У участников с синдромом Жильбера может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что прямой билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Значительное нарушение функции почек, определяемое по клиренсу креатинина (CrCL) согласно уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), составляющее ≤ 50 миллилитров в минуту (мл/мин).

  • У участника есть ЭКГ или клинические признаки потенциально нестабильного заболевания сердца, включая следующее:

    1. Интервал QT скорректирован с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 470 миллисекунд (мсек) для участниц женского пола; > 450 мс для участников мужского пола
    2. Полная блокада правой или левой ножки пучка Гиса.
    3. Анамнез или клинические признаки ишемической болезни сердца, ишемической болезни сердца или инфаркта миокарда.
    4. Клинически значимая предсердная или желудочковая аритмия; сердце должно иметь преимущественно нормальный синусовый ритм
    5. Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени.
    6. Анамнез или клинические признаки сердечной недостаточности
    7. Анамнез или клинические признаки кардиомиопатии или структурных аномалий сердца.
    8. Любое другое сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, может предрасполагать участника к ишемии или аритмии.
  • Текущий (или в течение последних 12 месяцев) диагноз или злоупотребление психоактивными веществами (за исключением никотина или кофеина) в анамнезе по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5.
  • Положительный результат проверки мочи на тетрагидроканнабинол или любые лекарства, которые могут повлиять на безопасность участников или помешать оценке эффективности.
  • Употребление марихуаны или каннабидиола (КБД) в медицинских или рекреационных целях в течение 2 месяцев после скринингового визита.
  • Активная в настоящее время большая депрессия по шкале опросника депрессии Бека (BDI)-II > 19.
  • Активные суицидальные мысли в течение 1 года до скринингового визита, что определяется положительным ответом на вопрос 4 или 5 теста C-SSRS.
  • В настоящее время кормлю грудью, беременна или планирую забеременеть во время исследования.
  • Текущее участие в другом исследовательском клиническом исследовании и/или получение любого исследуемого препарата в течение 90 дней до скрининга.
  • Предыдущее использование CVN424.
  • Положительный тест на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). По усмотрению исследователя допускается проведение подтверждающего теста, чтобы исключить ложноположительные результаты. Участник с положительным результатом теста на COVID-19 будет иметь право на повторное обследование, как только результат окажется отрицательным.
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV), соответствующий текущей инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CVN424 150 мг
Участникам будет введен CVN424 в дозе 150 мг.
Лекарство: CVN424 150 мг
Участники будут получать 1 таблетку CVN424 (150 мг) в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будут вводить плацебо.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать по 1 соответствующей таблетке плацебо в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по Шкале оценки болезни Паркинсона Объединенного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) Часть II + Часть III
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели
MDS-UPDRS представлял собой комплексную оценку из 50 вопросов, предназначенную для оценки как моторных, так и немоторных симптомов, связанных с БП. Он включал разделы, которые самостоятельно заполнялись людьми с БП и их лицами, осуществляющими уход, а также разделы, которые последовательно заполнялись одним и тем же утвержденным оценщиком на протяжении всего исследования. В этом исследовании использовались части II и III. Часть II (13 пунктов; диапазон 0-52) оценивает двигательные аспекты повседневной жизни и заполняется участниками. Часть III (33 балла из 18 пунктов; диапазон 0-132) оценивает двигательные признаки и оценивается тем же квалифицированным оценщиком. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = нормально, 4 = тяжело). Суммарный возможный балл для частей II и III составляет 184. Общий балл рассчитывался как (Сумма доступных баллов по пунктам / Количество пунктов с ненулевыми баллами) × 13 для части II и × 33 для части III. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП. Базовый уровень — это значение на 1-й день. Изменение от базового уровня (CFB) = Наблюдаемое значение - Базовое значение.
Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по части III MDS-UPDRS
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и до 12-й недели
MDS-UPDRS представлял собой комплексную оценку из 50 вопросов, которая оценивала как моторные, так и немоторные симптомы, связанные с БП. Он включал разделы, которые независимо заполнялись пациентами и их опекунами, а также разделы, которые последовательно заполнялись одним и тем же клиницистом на протяжении всего исследования. Часть III оценивает моторные признаки БП и проводится оценщиком. Она содержит 33 балла на основе 18 пунктов. Для каждого вопроса присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = Норма, 1 = Незначительный, 2 = Легкий, 3 = Умеренный, 4 = Тяжелый. Максимальный балл для Части III составлял 132. Общий балл представлял собой сумму числовых значений ответов по всем пунктам. Суммарный балл MDS-UPDRS Части III рассчитывался как: (Сумма доступных баллов по пунктам) / (Количество пунктов с незаполненными баллами) × 33. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП. Базовое значение было значением на 1-й день. CFB = Наблюдаемое значение - Базовое значение.
Исходный уровень (День 1) и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по Шкале общего клинического впечатления – Тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели
Шкала CGI-S представляла собой 7-балльную шкалу для оценки тяжести заболевания, с вариантами ответов от 0 (не оценивалось), 1 (нормальное состояние, не болен), 2 (пограничное психическое расстройство), 3 (легкая степень заболевания), 4 (средняя степень заболевания), 5 (значительная степень заболевания), 6 (тяжелая степень заболевания), 7 (одни из наиболее крайне тяжелых пациентов). Балл по шкале CGI-S представляет собой числовую оценку, присвоенную клиницистом, отражающую тяжесть заболевания участника на момент оценки, основанную на предыдущем опыте клинициста с пациентами с таким же диагнозом. Более высокие баллы отражали большую тяжесть заболевания. Исходный уровень (базовая линия) был значением на 1-й день. CFB = Наблюдаемое значение - Исходное значение
Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по Шкале общего впечатления пациента – тяжесть (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и до 12-й недели
PGI-S - это оценка, заполняемая участником, которая оценивала тяжесть БП по шкале от 1 до 5; где 1 означает отсутствие симптомов, а 5 - очень тяжелую форму. Баллы варьировались от 1 (отсутствует), 2 (легкая), 3 (умеренная), 4 (тяжелая) до 5 (очень тяжелая). Более высокие баллы отражали большую тяжесть заболевания. Исходный уровень - это значение на 1-й день. CFB = Наблюдаемое значение - Исходное значение
Исходный уровень (День 1) и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе по шкале MDS-UPDRS Часть II
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и до 12-й недели
MDS-UPDRS представлял собой комплексную оценку из 50 вопросов, которая оценивала как моторные, так и немоторные симптомы, связанные с БП.
Он включал разделы, которые независимо заполнялись пациентами и их опекунами, а также разделы, которые последовательно заполнялись одним и тем же клиницистом на протяжении всего исследования.
Часть II оценивает моторные аспекты повседневной жизни (диапазон 0-52).
Она содержит 13 вопросов, которые должен заполнить участник.
Это была самоадминистрируемая анкета, заполненная участником, которую просматривал исследователь, чтобы убедиться, что все ответы заполнены правильно.
Для каждого вопроса присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = Норма, 1 = Легкий, 2 = Умеренный, 3 = Средний, 4 = Тяжелый.
Общий балл варьировался от 0 до 52 и рассчитывался как (Сумма доступных баллов по пунктам / Количество пунктов с ненулевыми баллами) × 13.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы БП.
Исходный уровень — это значение на День 1. CFB = Наблюдаемое значение - Исходное значение
Исходный уровень (День 1) и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале MDS-UPDRS Часть I
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и до 12 недели
MDS-UPDRS представлял собой комплексную оценку из 50 вопросов, которая оценивала как моторные, так и немоторные симптомы, связанные с БП. Он включал разделы, которые были независимо заполнены людьми с БП и их опекунами, а также одним и тем же клиницистом на протяжении всего исследования. Часть I оценивала немоторные аспекты повседневной жизни и состояла из 13 пунктов, разделенных на две подчасти. Часть IA содержит 6 вопросов и оценивается экзаменатором (диапазон 0-24). Часть IB содержит 7 вопросов о немоторных аспектах повседневной жизни, которые заполнялись участником (диапазон 0-28). По каждому вопросу присваивается числовая оценка от 0 до 4, где 0 = Нормально, 1 = Легко, 2 = Умеренно, 3 = Значительно, 4 = Тяжело. Суммарный балл MDS UPDRS Часть I варьируется от 0 до 52 и рассчитывался как (Сумма доступных баллов по пунктам / Количество пунктов с ненулевыми баллами) × 13. Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Базовый уровень был значением на 1-й день. CFB = Наблюдаемое значение - Базовое значение
Базовый уровень (День 1) и до 12 недели
Изменение от исходного уровня по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели

ESS — это опросник, заполняемый участниками самостоятельно и состоящий из 8 вопросов. Респондентов просили оценить по 4-балльной шкале (от 0 до 3: никогда не задремлю, небольшая вероятность задремать, умеренная вероятность задремать и высокая вероятность задремать) их обычные шансы задремать или уснуть во время восьми различных видов деятельности, таких как сидение и чтение, просмотр телевизора или нахождение в общественном месте. Большинство людей занимаются этими видами деятельности хотя бы иногда, но не обязательно ежедневно. Балл ESS рассчитывался как сумма баллов по 8 пунктам, в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы указывали на большую среднюю склонность ко сну в повседневной жизни или повышенную дневную сонливость. Обычно заполнение опросника занимает не более 2–3 минут.

Исходный уровень — значение на 1-й день. CFB = Наблюдаемое значение — Исходное значение
Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня по Шкале немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели
NMSS — это 30-пунктовый инструмент, основанный на оценке специалиста, используемый для оценки частоты и тяжести немоторных симптомов у участников на всех стадиях болезни Паркинсона.
Шкала оценивает нагрузку симптомов по девяти областям: сердечно-сосудистые (включая падения), сон/усталость, настроение/когнитивные функции, перцептивные проблемы/галлюцинации, внимание/память, желудочно-кишечные, мочевые, сексуальные функции и прочие.
Ответы использовались для количественной оценки симптомов на основе двух шкал: тяжести (диапазон от 0 до 3) и частоты (диапазон от 0 до 4).
Балл по пункту рассчитывается путем умножения частоты на тяжесть.
Общий балл NMSS представляет собой сумму всех 30 пунктов (диапазон от 0 до 360), причем более низкие баллы указывают на меньшее количество немоторных симптомов.
Оценка проводится обученным специалистом.
Базовым значением было значение на 1-й день. CFB = Наблюдаемое значение – Базовое значение
Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня в сумме баллов MDS-UPDRS частей I, II и III
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и до 12-й недели
Части I, II и III Международной шкалы Паркинсона и MDS-UPDRS оценивают моторные (Части I и III) и немоторные (Часть II) проявления и осложнения БП, что характеризует степень и тяжесть заболевания. Вопросы/оценки распределены по Части I (13 вопросов, 52 возможных балла), Части II (13 вопросов, 52 возможных балла), Части III (33 вопроса на основе 18 пунктов, некоторые с оценками для правой, левой или других частей тела, 132 возможных балла) и суммируются. Для каждого вопроса присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = Нормально, 1 = Незначительно, 2 = Умеренно, 3 = Средне, 4 = Тяжело для общего возможного балла 236. Положительное изменение баллов между исходным уровнем и 12-й неделей указывает на ухудшение симптомов/заболевания. Отрицательное изменение баллов между исходным уровнем и 12-й неделей указывает на улучшение симптомов/заболевания. Исходный уровень — это значение на 1-й день. CFB = Наблюдаемое значение - Исходное значение
Исходный уровень (День 1) и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня по Шкале сна при болезни Паркинсона (PDSS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и до 12 недели

PDSS-2 - это опросник из 15 пунктов, заполняемый участниками, используемый для оценки ночных нарушений при болезни Паркинсона. Он использует 5-балльную шкалу частоты от "очень часто" (0) до "никогда" (4). Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения.

Исходный уровень - это значение на 1-й день. CFB = Наблюдаемое значение - Исходное значение
Исходный уровень (День 1) и до 12 недели
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (НЯВЛ), и серьезных НЯВЛ
Временное ограничение: До 12-й недели
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника или субъекта клинического исследования, которому был введён лекарственный препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. НЯ, возникшее после начала лечения (НЯНЛ), было НЯ, которое началось в день введения первой дозы исследуемого препарата или позднее, либо представляло собой увеличение тяжести или частоты, произошедшее в день введения первой дозы или позднее. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие во время клинического исследования, которое привело к значительному вреду или риску для участника.
До 12-й недели
Количество участников, сообщивших о НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 12-й недели
TEAE – это нежелательное явление, которое началось в день или после введения первой дозы исследуемого препарата или представляло собой усиление степени тяжести или увеличение частоты, возникшее в день или после введения первой дозы. Степень тяжести TEAE указывается, как отмечено в электронной форме отчета о случае (eCRF) исследователем, где легкая степень означает бессимптомное течение или легкие симптомы; вмешательство не требуется; умеренная степень: требуется минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; тяжелая степень: клинически значимое, но не представляющее непосредственной угрозы для жизни.
До 12-й недели
Количество участников, сообщивших о НЯП, которые привели к отмене исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12-й недели
TEAE представляло собой НЯ, которое началось после введения первой дозы исследуемого препарата или представляло собой увеличение степени тяжести или частоты возникновения после введения первой дозы.
До 12-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 12-й недели
Квалифицированный врач проведет комплексное физическое обследование, включающее измерение массы тела и роста, оценку общего состояния, а также осмотр головы, ушей, глаз, носа, горла, рта, шеи, сердца, легких, брюшной полости, опорно-двигательного и неврологического аппарата, конечностей и кожи.
До 12-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12-й недели
Жизненно важные показатели включали температуру, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и артериальное давление и собирались в указанные моменты времени. Артериальное давление измерялось после того, как участники оставались в положении лежа на спине не менее 5 минут, и снова в течение 1–3 минут после вставания.
До 12-й недели
Количество участников с проявлениями симптомов отмены, зарегистрированными на контрольном визите
Временное ограничение: На 14-й неделе
Участники решили отказаться от участия (т. е. прекратить свое участие) в продолжающемся исследовании или когда исследователь прекратил участие участника.
На 14-й неделе
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 12-й недели
Двенадцатиканальные ЭКГ записывались с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервал PR, интервал RR, интервал QRS, интервал QT, а также интервалы QTcF (интервал QT, скорректированный по формуле Фредеричиа) и QTcB (интервал QT, скорректированный по формуле Базетта). Записи ЭКГ проводились у участников в положении лежа на спине после приблизительно 10-минутного периода отдыха.
До 12-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров сывороточной биохимии
Временное ограничение: До 12-й недели
Образцы крови были собраны для оценки аланинаминотрансферазы, альбумина, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, кальция, углекислого газа, хлорида, хорионического гонадотропина бета, креатинкиназы, креатинина, прямого билирубина, гамма-глутамилтрансферазы, скорости клубочковой фильтрации, глюкозы, лактатдегидрогеназы, калия, белка, натрия, мочевины.
До 12-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров гематологии
Временное ограничение: До 12-й недели
Для оценки общего анализа крови (ОАК), включая гемоглобин, количество тромбоцитов и лейкоцитов, а также лейкоцитарной формулы с определением абсолютного количества нейтрофилов, лимфоцитов, эозинофилов и моноцитов, были собраны образцы крови.
До 12-й недели
Количество участников, сообщивших о НЯ, связанных со злоупотреблением
Временное ограничение: До 12-й недели
Если участник использовал рецептурные лекарственные средства, находящиеся под контролем, и безрецептурные препараты для целей, не предусмотренных назначением или предназначением, таких как достижение состояния опьянения, стимуляции или седации; принимал большее количество вещества, чем было предписано или рекомендовано; или принимал вещество слишком часто или в течение более длительного периода времени, чем было предписано или рекомендовано.
До 12-й недели
Процент участников, завершивших исследование
Временное ограничение: На 12-й неделе
Включены все участники, которые завершили лечение по протоколу исследования в течение 12 недель и прошли соответствующую оценку эффективности на 12-й неделе.
На 12-й неделе
Количество участников, сообщивших хотя бы об одном положительном результате по Колумбийской шкале тяжести суицидальности (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели
Суицидальные мысли и поведение оценивались с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), валидированного инструмента для оценки наличия и тяжести суицидального риска. C-SSRS оценивает суицидальные мысли по 5-балльной шкале, где 1 означает желание умереть (пассивные мысли), а 5 представляет активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением (наивысшая степень тяжести). Более высокие баллы отражают больший суицидальный риск. Помимо мыслей, C-SSRS фиксирует наличие или отсутствие суицидального поведения, включая реальные попытки, прерванные или отменённые попытки, а также подготовительные действия или поведение. Суицидальное поведение суммируется категориально (Да/Нет) и сообщается как количество и процент участников, демонстрирующих каждый тип.
Базовый уровень (День 1) и до 12-й недели
Количество участников с связанными НЯП в отношении исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12-й недели
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника или субъекта клинического исследования, которому был введен лекарственный препарат, и которое не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НПР могло быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, аномальным лабораторным показателем), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом. НПР, возникшее во время лечения (НПРВЛ), было НПР, которое началось во время или после введения первой дозы исследуемого препарата или представляло собой увеличение степени тяжести или частоты, возникшее во время или после первой дозы.
До 12-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от исходного уровня к 12-й неделе виртуальной оценки модальности
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Система модальности — это интерфейс искусственного интеллекта, предназначенный для сбора информации о клинических результатах с помощью аудиовизуальной диалоговой технологии. Участники будут взаимодействовать с виртуальным агентом через веб-браузер на своем электронном устройстве, выполняя тесты, направленные на тестирование различных функций, включая речь, зрительно-моторные навыки, просодические (напряжение и интонационные модели), когнитивные и лингвистические способности.
Исходный уровень и до 12-й недели
Переход от базового уровня к 12-й неделе цифровой когнитивной батареи CogState
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Батарея цифровых когнитивных тестов Cogstate — это компьютеризированная когнитивная оценка внимания, исполнительных функций, вербального обучения и памяти. Он использует стандартизированные баллы для оценки когнитивных функций участников. Эти оценки преобразуются в шкалу, в которой средний уровень успеваемости населения в целом равен 100 со стандартным отклонением 15. Это означает, что балл 100 представляет собой среднюю когнитивную функцию, а баллы выше или ниже указывают на лучшую или меньшую производительность соответственно по сравнению со средним показателем.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе Шваба и Англии по ежедневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Шкала повседневной активности Шваба и Англии (S&E) (ADL) — широко используемый инструмент для измерения повседневной активности при болезни Паркинсона (БП). Шкала S&E оценивает функцию участника ПД по шкале от 0, указывающей наихудшую возможную функцию, до 100, указывающей на отсутствие нарушений.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале апатии Старкштейна (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Инструмент SAS используется для выявления апатии у участников с БП. Шкала состоит из 14 вопросов, в которых респондент оценивает себя по 4-балльной шкале: «Нет», «Незначительно», «Некоторые» и «Много». Рейтинги представляют собой оценку от 3 до 0 за вопросы 1–8 и от 0 до 3 за вопросы 9–14, что дает общий балл из 42. Оценка выше 14 считается более тяжелым уровнем апатии.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение показателей сна, полученных с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
Ночная ЭЭГ Beacon Dreem — это носимое устройство, которое будет собирать сигналы ЭЭГ для измерения режима и качества сна. Данные будут собираться в течение 3 ночей подряд до или после определенных личных посещений клиники.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в отчете о проблемах пациентов с болезнью Паркинсона (PD-PROP™)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
PD-PROP™ — ​​это анкета с открытыми вопросами, в которой людям с БП предлагается оценить своими словами, без ограничения содержания или длины, до 5 беспокоящих проблем, связанных с БП, и их влияние на повседневное функционирование.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение от базового уровня к 12-й неделе в отчете о проблемах пациента с личным благополучием (PWB-PROP™)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12-й недели
PWB-PROP™ — ​​это анкета с открытыми вопросами, в которой людям с РП предлагается оценить своими словами, без ограничения содержания или длины, до 5 беспокоящих проблем, связанных с РП и связанных с их повседневной жизнью. или личное благополучие, например, личные, семейные, финансовые, социальные или другие аспекты и их влияние на повседневное функционирование.
Исходный уровень и до 12-й недели
Изменение концентрации CVN424 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 4 часа после приема в день 1, неделю 4, 8 и 12.
Образцы крови будут собраны в различные моменты времени для анализа концентрации CVN424 в плазме.
До введения дозы (0 часов) и через 4 часа после приема в день 1, неделю 4, 8 и 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerevance Beta, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVN424-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться