Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Monothérapie précoce de la maladie de Parkinson avec CVN424

20 mars 2026 mis à jour par: Cerevance Beta, Inc.

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le CVN424 dans le traitement de la maladie de Parkinson précoce

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de 12 semaines, contrôlé par placebo, portant sur les comprimés CVN424 de 150 milligrammes (mg) dans la maladie de Parkinson (MP) précoce et non traitée. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir CVN424 150 mg ou un placebo lors de la visite de référence. Le but de cette étude est de mesurer l'effet sur les caractéristiques motrices avec CVN424 par rapport au placebo dans la maladie de Parkinson (MP) précoce non traitée et d'évaluer le potentiel du CVN424 à améliorer les fonctions motrices et non motrices chez les participants atteints de MP précoce qui ne prennent pas thérapies dopaminergiques ou anti-MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP conforme aux critères de recherche de la banque de cerveaux du Royaume-Uni et de la Movement Disorder Society pour le diagnostic de la MP ; doit inclure une bradykinésie avec effet de séquence et une asymétrie motrice si pas de tremblement de repos de type PD.
  • Ne pas recevoir de traitement antiparkinsonien et ne pas s'attendre à en avoir besoin pendant la durée de l'étude.
  • Hommes ou femmes de toutes races ayant au moins 30 ans au dépistage.
  • Hoehn et Yahr modifiés ≤ 2,5 au dépistage.
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 26.
  • Librement ambulatoire au moment du dépistage (avec/sans appareil d'assistance).
  • Les participantes en âge de procréer et les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude et au moins 30 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit (signé et daté) approuvé par un comité d'examen institutionnel et à se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures liées à l'étude pour terminer l'étude.
  • Approuvé comme candidat approprié et approprié par le Comité d'autorisation d'inscription (EAC).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de parkinsonisme secondaire ou atypique.
  • Diagnostic des signes ou symptômes moteurs ≥ 4 ans avant la visite de dépistage.
  • Intervention chirurgicale antérieure pour la MP.
  • Traitement antérieur par un agoniste dopaminergique, de la lévodopa, des antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2A pendant plus de 28 jours au total à tout moment.
  • Traitement avec un agoniste dopaminergique dans les 14 jours suivant le dépistage.
  • Traitement avec un inhibiteur de MAOB dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Reçoit actuellement ou a reçu dans les 28 jours suivant le dépistage un antipsychotique, du métoclopramide ou de la réserpine.
  • Utilisation actuelle de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4/5.
  • Hypotension orthostatique cliniquement significative.
  • Hallucinations cliniquement significatives nécessitant l'utilisation d'antipsychotiques.
  • Maladie auto-immune, maligne (sauf carcinome basocellulaire) ou hématologique connue (antérieure ou actuelle).
  • Toute anomalie médicale, chirurgicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec la conformité à l'étude, la participation en toute sécurité du participant ou l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité.
  • Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et de bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la LSN.
  • Les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que la bilirubine directe soit 1,5 fois la LSN.
  • Insuffisance rénale significative déterminée par la clairance de la créatinine (CrCL) selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) de ≤ 50 millilitres par minute (mL/min).

  • Le participant présente un ECG ou des preuves cliniques d'une maladie cardiaque potentiellement instable, notamment :

    1. Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes (msec) pour les participantes ; > 450 msec pour les participants masculins
    2. Bloc de branche complet droit ou gauche
    3. Antécédents ou signes cliniques de maladie coronarienne, de cardiopathie ischémique ou d'infarctus du myocarde
    4. Dysrythmie auriculaire ou ventriculaire cliniquement significative ; le cœur doit avoir un rythme sinusal principalement normal
    5. Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré
    6. Antécédents ou signes cliniques d'insuffisance cardiaque
    7. Antécédents ou signes cliniques de cardiomyopathie ou d'anomalie structurelle cardiaque
    8. Toute autre condition cardiaque qui, selon l'enquêteur, pourrait prédisposer le participant à l'ischémie ou à l'arythmie.
  • Diagnostic actuel (ou au cours des 12 derniers mois) ou antécédents de toxicomanie (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 critères.
  • Dépistage urinaire positif du tétrahydrocannabinol ou de tout médicament pouvant affecter la sécurité des participants ou interférer avec les évaluations d'efficacité.
  • Utilisation médicale ou récréative de marijuana ou de cannabidiol (CBD) dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
  • Dépression majeure actuellement active telle que déterminée par le score Beck Depression Inventory (BDI)-II> 19.
  • Idées suicidaires actives dans l'année précédant la visite de dépistage, déterminées par une réponse positive à la question 4 ou 5 du C-SSRS.
  • Vous allaitez actuellement ou êtes enceinte, ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique expérimentale et/ou réception de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation préalable du CVN424.
  • Test positif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Un test de confirmation sera autorisé à la discrétion de l'enquêteur pour exclure les faux positifs. Un participant dont le test est positif pour le COVID-19 pourra être soumis à un nouveau dépistage une fois le résultat négatif.
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) correspondant à une infection actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVN424 150mg
Les participants recevront 150 mg de CVN424.
Médicament: CVN424 150mg
Les participants recevront 1 comprimé CVN424 (150 mg) par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Les participants recevront 1 comprimé placebo correspondant par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 sur l'échelle Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie II + Partie III
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Le MDS-UPDRS était une évaluation complète de 50 questions conçue pour évaluer à la fois les symptômes moteurs et non moteurs associés à la MP. Il comprenait des sections qui étaient complétées indépendamment par les personnes atteintes de MP et leurs aidants, ainsi que des sections qui étaient systématiquement complétées par le même évaluateur approuvé tout au long de l'étude. Les parties II et III ont été utilisées dans cette étude. La partie II (13 items ; plage 0-52) évalue les expériences motrices de la vie quotidienne et est complétée par les participants. La partie III (33 scores provenant de 18 items ; plage 0-132) évalue les signes moteurs et est notée par le même évaluateur qualifié. Chaque item est noté de 0 à 4 (0 = Normal, 4 = Sévère). Le score combiné possible pour les parties II et III est de 184. Le score total a été calculé comme (Somme des scores d'items disponibles / Nombre d'items avec des scores non manquants) × 13 pour la partie II et × 33 pour la partie III. Un score plus élevé indique des symptômes plus sévères de MP. La valeur de base était la valeur au jour 1. Le changement par rapport à la base (CFB) = Valeur observée - Valeur de base.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 12 sur la MDS-UPDRS Partie III
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Le MDS-UPDRS était une évaluation exhaustive de 50 questions qui évaluait à la fois les symptômes moteurs et non moteurs associés à la maladie de Parkinson. Il comprenait des sections qui étaient complétées indépendamment par les individus et leurs aidants, ainsi que des sections qui étaient systématiquement complétées par le même clinicien tout au long de l'étude. La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et est administrée par l'évaluateur. Elle contient 33 scores basés sur 18 items. Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen, 4 = Sévère. Le score maximum pour la partie III était de 132. Le score total représentait la somme des valeurs de réponse numériques pour tous les items. Le score total de la partie III du MDS-UPDRS était calculé comme suit : (Somme des scores d'items disponibles) / (Nombre d'items avec des scores non manquants) × 33. Un score plus élevé indique des symptômes plus sévères de la maladie de Parkinson. La valeur de référence était la valeur au jour 1. CFB = Valeur observée - Valeur de référence.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Changement par rapport au baseline à la semaine 12 sur l'échelle Clinical Global Impression - Sévérité (CGI-S)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
La CGI-S était une échelle à 7 points utilisée pour évaluer la sévérité de la maladie, avec des options de réponse allant de 0 (non évalué), 1 (normal, pas du tout malade), 2 (limite de maladie mentale), 3 (légèrement malade), 4 (modérément malade), 5 (nettement malade), 6 (gravement malade), 7 (parmi les sujets les plus extrêmement malades). Le score CGI-S représente l'évaluation numérique attribuée par le clinicien, reflétant la sévérité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, basée sur l'expérience antérieure du clinicien avec des individus ayant le même diagnostic. Des scores plus élevés reflétaient une plus grande sévérité de la maladie. La valeur de base était la valeur du Jour 1. CFB = Valeur observée - Valeur de base
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 sur l'Échelle d'impression globale du patient - Sévérité (PGI-S)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12
L'échelle PGI-S était une évaluation complétée par les participants qui évaluait la sévérité de la MP sur une échelle de 1 à 5 ; 1 correspondant à aucune et 5 à très sévère.
Les scores allaient de 1 (aucune), 2 (légère), 3 (modérée), 4 (sévère) et 5 (très sévère).
Des scores plus élevés reflétaient une sévérité de la maladie plus importante.
La valeur de base était la valeur au Jour 1. CFB = Valeur observée - Valeur de base
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au niveau de base à la semaine 12 sur l'échelle MDS-UPDRS Partie II
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Le MDS-UPDRS était une évaluation complète de 50 questions qui évaluait les symptômes moteurs et non moteurs associés à la MP.
Il comprenait des sections complétées indépendamment par les individus et leurs aidants, ainsi que des sections complétées de manière cohérente par le même clinicien tout au long de l'étude.
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (plage 0-52).
Elle contient 13 questions qui doivent être complétées par le participant.
C'était un questionnaire auto-administré complété par le participant, qui était examiné par l'investigateur pour s'assurer que toutes les réponses étaient correctement complétées.
Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen, 4 = Sévère.
Le score total variait de 0 à 52 et était calculé comme (Somme des scores des items disponibles/Nombre d'items avec des scores non manquants) × 13.
Un score plus élevé indique des symptômes plus sévères de la MP.
La valeur de base était la valeur du jour 1. CFB = Valeur observée - Valeur de base
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 sur la MDS-UPDRS Partie I
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Le MDS-UPDRS était une évaluation complète de 50 questions qui évaluait à la fois les symptômes moteurs et non moteurs associés à la MP. Il comprenait des sections qui étaient remplies indépendamment par les personnes atteintes de MP et leurs aidants, et par le même clinicien tout au long de l'étude. La partie I évaluait les aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne et comprenait 13 éléments, divisés en deux sous-parties. La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (Plage 0-24). La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne qui étaient remplies par le participant (Plage 0-28). Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen, 4 = Sévère. Le score total de la partie I du MDS UPDRS varie de 0 à 52 et était calculé comme (Somme des scores des éléments disponibles / Nombre d'éléments avec des scores non manquants) × 13. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus sévères de la MP. La valeur de base était la valeur du jour 1. CFB = Valeur observée - Valeur de base
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Évolution par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12

L'ESS est un questionnaire auto-administré par les participants composé de 8 questions. Les répondants devaient évaluer, sur une échelle de 4 points (0 à 3 : ne somnolerait jamais, faible probabilité de somnoler, probabilité modérée de somnoler et forte probabilité de somnoler), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en s'engageant dans huit activités différentes, telles que s'asseoir et lire, regarder la télévision ou s'asseoir dans un lieu public. La plupart des individus pratiquaient ces activités au moins occasionnellement, mais pas nécessairement quotidiennement. Le score ESS a été calculé comme la somme des scores des 8 items, allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande propension moyenne au sommeil dans la vie quotidienne ou une somnolence diurne accrue. Le questionnaire prend généralement pas plus de 2 à 3 minutes à remplir.

La valeur de base était la valeur du jour 1. CFB = Valeur observée - Valeur de base
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Le NMSS est un instrument basé sur un évaluateur de 30 items utilisé pour évaluer la fréquence et la sévérité des symptômes non moteurs chez les participants à tous les stades de la maladie de Parkinson. L'échelle évalue la charge symptomatique dans neuf domaines : cardiovasculaire (incluant les chutes), sommeil/fatigue, humeur/cognition, problèmes perceptuels/hallucinations, attention/mémoire, gastro-intestinal, urinaire, fonction sexuelle, et divers. Les réponses ont été utilisées pour quantifier les symptômes sur la base de deux échelles, la sévérité (allant de 0 à 3) et la fréquence (allant de 0 à 4). Le score par item est calculé en multipliant la fréquence par la sévérité. Le score total du NMSS est la somme des scores des 30 items (allant de 0 à 360), les scores plus bas indiquant moins de symptômes non moteurs. L'évaluation est administrée par un évaluateur formé. La valeur de base était la valeur du jour 1. CFB = Valeur observée - Valeur de base
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la somme des parties I, II et III de l'échelle MDS-UPDRS
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Les parties I, II et III de l'International Parkinson and MDS-UPDRS évaluent les expériences et complications motrices (parties I et III) et non motrices (partie II) de la maladie de Parkinson, caractérisant ainsi l'étendue et la charge de la maladie.
Les questions/évaluations sont réparties entre la partie I (13 questions, 52 points possibles), la partie II (13 questions, 52 points possibles), la partie III (33 questions basées sur 18 items, plusieurs avec des scores de distribution corporelle droite, gauche ou autre, 132 points possibles) et sont ensuite additionnées.
Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen, 4 = Sévère, pour un score total possible de 236.
Un changement positif des scores entre la ligne de base et la semaine 12 indique une aggravation des symptômes/de la maladie.
Un changement négatif des scores entre la ligne de base et la semaine 12 indique une amélioration des symptômes/de la maladie.
La ligne de base correspondait à la valeur du jour 1. CFB = Valeur observée - Valeur de base
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12

Le PDSS-2 est un instrument d'évaluation rapporté par les participants composé de 15 items, utilisé pour évaluer les troubles nocturnes dans la maladie de Parkinson. Il utilise une échelle de fréquence à 5 points allant de "très souvent" (0) à "jamais" (4). Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération.

La valeur de référence était la valeur du jour 1. CFB = Valeur observée - Valeur de référence
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des EIET graves
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ou un sujet d'essai clinique ayant reçu un produit médicamenteux, et qui n'était pas nécessairement liée de manière causale au traitement. Un EIET était un EI qui a commencé le jour de l'administration de la première dose du médicament à l'étude ou après celle-ci, ou qui représentait une aggravation de la sévérité ou de la fréquence survenant le jour de la première dose ou après celle-ci. Un événement indésirable grave (EIG) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant au cours d'un essai clinique qui a entraîné un préjudice significatif ou un risque pour un participant.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants ayant déclaré un événement indésirable lié au traitement (EILT) par gravité
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un TEAE était un EA qui a commencé à partir de l'administration de la première dose du médicament de l'étude ou représentait une augmentation de la gravité ou de la fréquence survenant à partir de la première dose. La gravité des TEAEs est rapportée comme indiqué sur le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) par l'Investigator où léger indique des symptômes asymptomatiques ou légers ; aucune intervention indiquée ; modéré : Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; Sévère : Médicalement significatif mais pas immédiatement mortel.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants ayant signalé des ETIA ayant conduit au retrait du médicament de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un TEAE était un AE qui a débuté le jour de l’administration de la première dose du médicament de l’étude ou après, ou qui représentait une augmentation de la sévérité ou de la fréquence survenant le jour de la première dose ou après.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un examen physique complet sera réalisé par un médecin qualifié, comprenant la mesure du poids et de la taille, l'évaluation de l'apparence générale, et l'examen de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la gorge, de la bouche, du cou, du cœur, des poumons, de l'abdomen, des systèmes musculosquelettique et neurologique, des extrémités et de la peau.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les signes vitaux comprenaient la température, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la tension artérielle, et ont été recueillis aux moments spécifiés. La tension artérielle a été mesurée après que les participants soient restés en position couchée pendant au moins 5 minutes, puis à nouveau dans les 1 à 3 minutes après s'être levés.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des symptômes de sevrage enregistrés lors de la visite de suivi
Délai: À la semaine 14
Les participants avaient choisi de se retirer (c'est-à-dire de cesser leur participation) d'une étude de recherche en cours, ou lorsque l'investigateur a mis fin à la participation d'un participant.
À la semaine 14
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les ECG à douze dérivations ont été enregistrés à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, l'intervalle RR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT, ainsi que les intervalles QTcF (intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia) et QTcB (intervalle QT corrigé selon la formule de Bazett). Les enregistrements ECG ont été réalisés avec les participants en position couchée sur le dos après une période de repos d'environ 10 minutes.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de chimie sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de l'alanine aminotransférase, de l'albumine, de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine, du calcium, du dioxyde de carbone, du chlorure, de la choriogonadotropine bêta, de la créatine kinase, de la créatinine, de la bilirubine directe, de la gamma-glutamyl transférase, du taux de filtration glomérulaire, du glucose, de la lactate déshydrogénase, du potassium, des protéines, du sodium et de l'azote uréique.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation de la numération formule sanguine (NFS) comprenant l'hémoglobine, le nombre de plaquettes et le nombre de globules blancs, et le différentiel incluant les comptes absolus pour les neutrophiles, les lymphocytes, les éosinophiles et les monocytes.
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants ayant signalé des EAIT liés à des abus
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Si un participant avait utilisé des médicaments sur ordonnance contrôlés et des médicaments en vente libre à des fins non prescrites ou prévues, comme pour planer, se sentir stimulé ou sédaté ; pris plus de substance que prescrit ou recommandé ; ou pris la substance trop souvent ou pendant une période plus longue que ce qui était prescrit ou recommandé.
Jusqu'à la semaine 12
Pourcentage des participants ayant terminé l'étude
Délai: À la semaine 12
Incluait tous les participants qui avaient terminé le traitement de l'étude pendant 12 semaines et avaient l'évaluation d'efficacité correspondante à la semaine 12.
À la semaine 12
Nombre de participants ayant déclaré au moins un résultat positif à l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Les idées et comportements suicidaires ont été évalués à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), un outil validé pour évaluer la présence et la gravité du risque suicidaire. La C-SSRS évalue les idées suicidaires sur une échelle de 5 points, où 1 indique un souhait de mourir (idéation passive) et 5 représente une idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention (la gravité la plus élevée). Des scores plus élevés reflètent un risque suicidaire plus important. En plus de l'idéation, la C-SSRS capture la présence ou l'absence de comportements suicidaires, y compris les tentatives réelles, les tentatives interrompues ou avortées, et les actes ou comportements préparatoires. Les comportements suicidaires sont résumés de manière catégorique (Oui/Non) et rapportés comme le nombre et le pourcentage de participants présentant chaque type.
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 12
Nombre de participants ayant présenté des EIMT liés au médicament de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ou un sujet d'essai clinique ayant reçu un produit médicamenteux, et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat d'analyse anormal), symptôme ou maladie temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicamenteux, indépendamment du fait qu'il soit considéré comme lié au produit. Un EI post-dose (TEAE) était un EI survenant à partir de l'administration de la première dose du médicament à l'étude ou représentant une augmentation de la gravité ou de la fréquence survenant à partir de la première dose.
Jusqu'à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur l'évaluation virtuelle des modalités
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Le système de modalités est une interface d'intelligence artificielle conçue pour collecter des informations sur les performances cliniques grâce à une technologie conversationnelle audiovisuelle. Les participants interagiront avec un agent virtuel via un navigateur Web sur leur appareil électronique, complétant des évaluations visant à tester diverses fonctions, notamment la parole, les compétences visuo-motrices, les capacités prosodiques (modèles d'accentuation et d'intonation), cognitives et linguistiques.
Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur la batterie cognitive numérique CogState
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
La batterie de tests cognitifs numériques Cogstate consiste en des évaluations cognitives informatisées de l'attention, de la fonction exécutive, de l'apprentissage verbal et de la mémoire. Il utilise des scores standardisés pour évaluer la fonction cognitive du participant. Ces scores sont transformés en une échelle où la performance moyenne de la population générale est fixée à 100, avec un écart type de 15. Cela signifie qu’un score de 100 représente une fonction cognitive moyenne, tandis que les scores supérieurs ou inférieurs indiquent respectivement une performance meilleure ou inférieure par rapport à la moyenne.
Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur les activités de la vie quotidienne (ADL) de Schwab et d'Angleterre
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
L'échelle des activités de la vie quotidienne (ADL) de Schwab et d'Angleterre (S & E) est un outil couramment utilisé pour mesurer la fonction quotidienne dans la maladie de Parkinson (MP). L'échelle S & E évalue la fonction d'un participant PD sur une échelle allant de 0 indiquant la pire fonction possible à 100 indiquant l'absence de déficience.
Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur l'échelle d'apathie de Starkstein (SAS)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
L'instrument SAS est utilisé pour identifier l'apathie chez les participants atteints de MP. L'échelle comprend 14 questions dans lesquelles le répondant s'auto-évalue sur une échelle de 4 points, allant de « Pas du tout », « Légèrement », « Un peu » et « Beaucoup ». Les notes sont un score de 3 à 0 pour les questions 1 à 8 et de 0 à 3 pour les questions 9 à 14, ce qui donne un score total sur 42. Un score supérieur à 14 est considéré comme le niveau d’apathie le plus grave.
Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur les mesures du sommeil dérivées de l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Beacon Dreem Night EEG est un appareil portable qui collectera des signaux EEG pour mesurer les habitudes et la qualité du sommeil. Les données seront collectées pendant 3 nuits consécutives avant ou après les visites cliniques en personne spécifiées.
Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Changement entre le début et la semaine 12 du rapport de problèmes des patients atteints de la maladie de Parkinson (PD-PROP™)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Le PD-PROP™ est un questionnaire composé de questions ouvertes qui demande aux personnes atteintes de MP de classer, dans leurs propres mots, sans restriction de contenu ou de longueur, jusqu'à 5 problèmes gênants liés à la MP et leurs effets sur le fonctionnement quotidien.
Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Changement entre la ligne de base et la semaine 12 sur le rapport de problèmes de bien-être personnel du patient (PWB-PROP™)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Le PWB-PROP™ est un questionnaire composé de questions ouvertes qui demande aux personnes atteintes de MP de classer, dans leurs propres mots, sans restriction de contenu ni de longueur, jusqu'à 5 problèmes gênants liés à la MP et liés à leur vie quotidienne. ou le bien-être personnel, tel que les aspects personnels, familiaux, financiers, sociaux ou autres, et leurs effets associés sur le fonctionnement quotidien.
Base de référence et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la concentration plasmatique de CVN424
Délai: Pré-dose (0 h) et 4 h après l'administration le jour 1, les semaines 4, 8 et 12
Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments pour analyser la concentration plasmatique de CVN424.
Pré-dose (0 h) et 4 h après l'administration le jour 1, les semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerevance Beta, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVN424-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner