Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Parkinsons sygdom monoterapi med CVN424

20. marts 2026 opdateret af: Cerevance Beta, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med CVN424 i tidlig Parkinsons sygdom

Dette er et multicenter, 12-ugers, placebokontrolleret klinisk forsøg med CVN424 150 milligram (mg) tabletter i tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom (PD). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til CVN424 150 mg eller placebo ved baselinebesøget. Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten på motoriske egenskaber med CVN424 sammenlignet med placebo i tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom (PD) og at evaluere potentialet af CVN424 til at forbedre motoriske og ikke-motoriske funktioner hos deltagere med tidlig PD, som ikke tager dopaminerge eller anti-PD-terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD i overensstemmelse med United Kingdom Brain Bank and Movement Disorder Society Research Criteria for the Diagnosis of PD; skal omfatte bradykinesi med sekvenseffekt, og motorisk asymmetri, hvis der ikke er PD-type hviletremor.
  • Modtager ikke anti-parkinsonbehandling og forventer ikke at kræve det i hele undersøgelsens varighed.
  • Mænd eller kvinder af alle racer, der er mindst 30 år på Screening.
  • Modificeret Hoehn og Yahr ≤ 2,5 ved screening.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
  • Frit ambulerende på tidspunktet for screening (med/uden hjælpemiddel).
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere enten at forblive afholdende eller bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen og mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er taget.
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke godkendt af en institutionel revisionskomité og til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer for at fuldføre undersøgelsen.
  • Godkendt som en passende og egnet kandidat af Enrollment Authorization Committee (EAC).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  • Diagnose af motoriske tegn eller symptomer ≥ 4 år før screeningsbesøg.
  • Tidligere kirurgisk indgreb for PD.
  • Tidligere behandling med en dopaminagonist, levodopa, adenosin A2A-receptorantagonister i mere end 28 dage i alt til enhver tid.
  • Behandling med en dopaminagonist inden for 14 dage efter screening.
  • Behandling med en MAOB-hæmmer inden for 90 dage efter screening.
  • Modtager eller modtages i øjeblikket inden for 28 dage efter screening af ethvert antipsykotisk middel, metoclopramid eller reserpin.
  • Nuværende brug af potente Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5 hæmmere eller inducere.
  • Klinisk signifikant ortostatisk hypotension.
  • Klinisk signifikante hallucinationer, der kræver antipsykotisk brug.
  • Kendt autoimmun, malignitet (undtagen basalcellekarcinom) eller hæmatologisk sygdom (tidligere eller nuværende).
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk abnormitet, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesefterlevelsen, deltagerens sikre deltagelse eller vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet.
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), og total bilirubin større end 1,5 gange ULN.
  • Deltagere med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at direkte bilirubin er 1,5 gange ULN.
  • Signifikant nedsat nyrefunktion som bestemt af kreatininclearance (CrCL) i henhold til ligningen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) på ≤ 50 milliliter pr. minut (mL/min).

  • Deltageren har et EKG eller klinisk bevis for potentielt ustabil hjertesygdom, herunder følgende:

    1. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder (ms) for kvindelige deltagere; > 450 msek for mandlige deltagere
    2. Komplet højre eller venstre bundt grenblok
    3. Anamnese eller kliniske tegn på koronararteriesygdom, iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt
    4. Klinisk signifikant atriel eller ventrikulær dysrytmi; hjertet skal være i overvejende normal sinusrytme
    5. Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering
    6. Anamnese eller kliniske tegn på hjertesvigt
    7. Anamnese eller kliniske tegn på kardiomyopati eller hjertestrukturel abnormitet
    8. Enhver anden hjertelidelse, som efterforskeren føler, kan disponere deltageren for iskæmi eller arytmi
  • Aktuel (eller inden for de seneste 12 måneder) diagnose eller historie med stofmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 kriterier.
  • Positiv urinlægemiddelscreening for tetrahydrocannabinol eller andre lægemidler, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • Medicinsk eller rekreativ brug af marihuana eller cannabidiol (CBD) inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
  • Aktuelt aktiv svær depression som bestemt af Beck Depression Inventory (BDI)-II-score på > 19.
  • Aktive selvmordstanker inden for 1 år før screeningsbesøget som bestemt af et positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS.
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse og/eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening.
  • Tidligere brug af CVN424.
  • Positiv test for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) via polymerase kædereaktion (PCR) test. Bekræftende test vil blive tilladt efter efterforskerens skøn for at udelukke falske positive. En deltager, der tester positiv for COVID-19, vil være berettiget til at blive screenet igen, når resultatet er negativt.
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i overensstemmelse med den aktuelle infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVN424 150 mg
Deltagerne vil blive administreret med CVN424 150 mg.
Medicin: CVN424 150 mg
Deltagerne vil modtage 1 CVN424 tablet (150 mg) om dagen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive administreret med placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 matchende placebotablet om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 på Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II + del III
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
MDS-UPDRS var en omfattende 50-spørgsmåls vurdering designet til at evaluere både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med PD. Den indeholdt afsnit, der blev uafhængigt udfyldt af personer med PD og deres omsorgspersoner, samt afsnit, der konsekvent blev udfyldt af den samme godkendte bedømmer gennem hele studiet. Del II og III blev anvendt i dette studie. Del II (13 emner; interval 0-52) vurderer motoriske oplevelser i dagligdagen og udfyldes af deltagerne. Del III (33 scoringer fra 18 emner; interval 0-132) vurderer motoriske tegn og bedømmes af den samme kvalificerede bedømmer. Hvert emne scores 0-4 (0 = Normalt, 4 = Alvorligt). Den kombinerede mulige score for Del II og III er 184. Den samlede score blev beregnet som (Sum af tilgængelige emnescorer / Antal emner med ikke-manglende scores) × 13 for Del II og × 33 for Del III. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer af PD. Baseline var værdien på Dag 1. Ændring fra Baseline (CFB) = Observeret værdi - Baseline Værdi.
Baseline (dag 1) og op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 på MDS-UPDRS del III
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
MDS-UPDRS var en omfattende 50-spørgsmål vurdering, der evaluerede både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med PD. Den omfattede sektioner, der blev udfyldt uafhængigt af personer og deres pårørende, samt sektioner, der konsekvent blev udfyldt af den samme kliniker gennem hele undersøgelsen. Del III vurderer de motoriske tegn på PD og administreres af vurderingspersonen. Den indeholder 33 scoringer baseret på 18 emner. For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. Maksimal score for Del III var 132. Samlet score repræsenterede summen af de numeriske svarværdier for alle emner. MDS-UPDRS Del III sumscore blev beregnet som: (Sum af tilgængelige itemscores) ÷ (Antal emner med ikke-manglende scores) × 33. Højere score indikerer mere svære symptomer af PD. Baseline var værdien på Dag 1. CFB = Observeret værdi - Baseline værdi.
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 på Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
CGI-S var en 7-punkts skala brugt til at vurdere sygdomsalvorligheden, med svarmuligheder spændende fra 0 (ikke vurderet), 1 (normal, slet ikke syg), 2 (grænsetilfælde af psykisk sygdom), 3 (let syg), 4 (moderat syg), 5 (markant syg), 6 (svært syg), 7 (blandt de mest ekstremt syge personer). CGI-S-scoren repræsenterer den numeriske vurdering tildelt af klinikeren, der afspejler deltagerens sygdomsalvorlighed på vurderingstidspunktet, baseret på klinikerens tidligere erfaring med personer med samme diagnose. Højere scorer afspejlede større sygdomsalvorlighed. Baseline var værdien på dag 1. CFB = Observeret værdi - Baseline-værdi
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 på Patient Global Impression Scale - Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
PGI-S var en deltagerudfyldt vurdering, der bedømte PD-sværhedsgrad på en skala fra 1 til 5; hvor 1 var ingen og 5 var meget svær. Scorene spændte fra 1 (ingen), 2 (let), 3 (moderat), 4 (svær) og 5 (meget svær). Højere score afspejlede større sygdomsgrad. Baseline var værdien på dag 1. CFB = Observeret værdi - Baseline-værdi
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 på MDS-UPDRS del II
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
MDS-UPDRS var en omfattende 50-spørgsmåls vurdering, der evaluerede både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med PD. Den inkluderede sektioner, der uafhængigt blev udfyldt af enkeltpersoner og deres omsorgspersoner, samt sektioner, der konsekvent blev udfyldt af den samme kliniker gennem hele undersøgelsen. Del II vurderer motoriske oplevelser i dagligdagen (interval 0-52). Den indeholder 13 spørgsmål, der skal udfyldes af deltageren. Det var et selvadministreret spørgeskema udfyldt af deltageren, som blev gennemgået af undersøgeren for at sikre, at alle svar var korrekt udfyldt. For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. Den samlede score varierede fra 0 til 52 og blev beregnet som (Sum af tilgængelige itemscores/Antal items med ikke-manglende scores) × 13. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på PD. Baseline var værdien på dag 1. CFB = Observeret værdi - Baseline værdi
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 på MDS-UPDRS del I
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
MDS-UPDRS var en omfattende 50-spørgsmåls vurdering, der evaluerede både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med PD. Den omfattede sektioner, der blev udfyldt uafhængigt af personer med PD og deres pårørende, og af den samme kliniker gennem hele studiet. Del I vurderede ikke-motoriske aspekter af dagligdagens oplevelser og bestod af 13 emner, opdelt i to underdele. Del IA indeholder 6 spørgsmål og vurderes af eksaminatoren (Interval 0-24). Del IB indeholder 7 spørgsmål om ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, som blev udfyldt af deltageren (Interval 0-28). For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. MDS UPDRS Del I sumscore spænder fra 0 til 52 og blev beregnet som (Sum af tilgængelige emnescorer/Antal emner med ikke-manglende scorer) × 13. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD. Baseline var værdien på dag 1. CFB = Observeret værdi - Baseline værdi
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Ændring fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12

ESS er et spørgeskema, som deltagerne selv udfylder, og som består af 8 spørgsmål. Respondenterne blev bedt om at vurdere, på en 4-punkts skala (0 til 3: ville aldrig døse, lille chance for at døse, moderat chance for at døse og stor chance for at døse), deres sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn, mens de udfører otte forskellige aktiviteter, såsom at sidde og læse, se fjernsyn eller sidde på et offentligt sted. De fleste mennesker udfører disse aktiviteter mindst lejlighedsvis, omend ikke nødvendigvis dagligt. ESS-scoren blev beregnet som summen af de 8 spørgsmålsscores, som spændte fra 0 til 24. Højere scorer indikerede en større gennemsnitlig søvnighed i dagligdagen eller øget dagsøvnighed. Spørgeskemaet tager typisk ikke mere end 2 til 3 minutter at udfylde.

Baseline var værdien på dag 1. CFB = Observeret værdi - Baseline-værdi
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Ændring fra baseline på Non-motor Symptoms Scale (NMSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
NMSS er et 30-punkts vurderingsinstrument, der anvendes til at vurdere hyppigheden og alvoren af ikke-motoriske symptomer hos deltagere i alle stadier af PD. Skaalaen vurderer symptombelastning på ni områder: kardiovaskulært (inklusive fald), søvn/træthed, humør/kognition, perceptuelle problemer/hallucinationer, opmærksomhed/hukommelse, gastrointestinalt, urinveje, seksuel funktion og diverse. Svar blev anvendt til at kvantificere symptomer baseret på to skalaer, alvor (fra 0-3) og hyppighed (fra 0-4). Punktscoren beregnes ved at gange hyppighed med alvor. Den samlede NMSS-score er summen af alle 30 punktscorer (fra 0 til 360), hvor lavere score indikerer færre ikke-motoriske symptomer. Vurderingen udføres af en uddannet vurderingsperson. Baseline var værdien på dag 1. CFB = Observeret værdi - Baseline-værdi
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Ændring fra baseline i summen af MDS-UPDRS del I, II og III
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
Del I, II og III af den Internationale Parkinson og MDS-UPDRS evaluerer motoriske (Del I og III) og ikke-motoriske (Del II) oplevelser og komplikationer ved PD, hvorved den karakteriserer sygdommens omfang og byrde. Spørgsmål/evalueringer er opdelt på Del I (13 spørgsmål, 52 mulige point), Del II (13 spørgsmål, 52 mulige point), Del III (33 spørgsmål baseret på 18 punkter, flere med højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore, 132 mulige point) og summeret. For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær for en samlet mulig score på 236. En positiv ændring i score mellem baseline og uge 12 indikerer forværring af symptomer/sygdom. En negativ ændring i score mellem baseline og uge 12 indikerer forbedring af symptomer/sygdom. Baseline var værdien på dag 1. CFB = Observeret værdi - Baseline værdi
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Ændring fra baseline på Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12

PDSS-2 er et 15-punkts deltagerrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere nattelige forstyrrelser ved PD. Det anvendte en 5-punkts frekvensskala fra "meget ofte" (0) til "aldrig" (4). Den samlede score varierede fra 0 til 60, hvor højere score indikerede større funktionsnedsættelse.

Baseline var værdien på dag 1. CFB = Observeret værdi - Baseline-værdi
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Indtil uge 12
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller forsøgsperson, der har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøvede at have et årsagssammenhæng med behandlingen. En TEAE var en AE, der startede på eller efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller repræsenterede en stigning i sværhedsgrad eller hyppighed, der indtraf på eller efter den første dosis. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse under et klinisk forsøg, der resulterede i betydelig skade eller risiko for en deltager.
Indtil uge 12
Antal deltagere, der rapporterede TEAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til uge 12
En TEAE var en bivirkning, der begyndte på eller efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller repræsenterede en stigning i sværhedsgrad eller hyppighed, der indtraf på eller efter den første dosis. Sværhedsgraden af TEAE'er rapporteres som angivet på det elektroniske caserapportskema (eCRF) af undersøgelseslederen, hvor mild indikerer asymptomatisk eller milde symptomer; ingen indgriben angivet; moderat: Minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben angivet; Svær: Medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende.
Op til uge 12
Antal deltagere, der rapporterede TEAE'er, der førte til tilbagetrækning af studielægemidlet
Tidsramme: Op til uge 12
En TEAE var en AE, der startede på eller efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicinen eller repræsenterede en stigning i sværhedsgrad eller hyppighed, der forekom på eller efter den første dosis.
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til uge 12
En omfattende fysisk undersøgelse vil blive udført af en kvalificeret læge, der omfatter målinger af kropsvægt og højde, vurdering af generelt udseende, og evaluering af hovedet, ørerne, øjnene, næsen, halsen, munden, nakken, hjertet, lungerne, maven, muskuloskeletale og neurologiske systemer, ekstremiteter og hud.
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 12
Vitalparametre inkluderede temperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og blodtryk, og disse blev indsamlet på de angivne tidspunkter. Blodtrykket blev målt efter, at deltagerne havde ligget i ryglægende stilling i mindst 5 minutter, og igen inden for 1 til 3 minutter efter at have rejst sig op.
Op til uge 12
Antal deltagere med forekomster af abstinenssymptomer registreret ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: I uge 14
Deltagerne havde valgt at trække sig fra (dvs. afbryde sin deltagelse i) et igangværende forskningsstudie, eller når en forsker afsluttede en deltagers deltagelse.
I uge 14
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 12
Tolvleds-EKG'er blev optaget ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertets slagfrekvens og målte PR-intervallet, RR-intervallet, QRS-intervallet, QT-intervallet samt QTcF-intervallet (QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel) og QTcB-intervallet (QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel). EKG-optagelser blev foretaget med deltagerne i liggende position efter en hvileperiode på cirka 10 minutter.
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i serumkemi-parametre
Tidsramme: Op til uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af alanin-aminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, bilirubin, calcium, kuldioxid, chlorid, choriogonadotropin beta, kreatinkinase, kreatinin, direkte bilirubin, gamma-glutamyltransferase, glomerulær filtrationsrate, glukose, laktatdehydrogenase, kalium, protein, natrium, ureakvælstof.
Op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologiparametre
Tidsramme: Op til uge 12
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fuldstændigt blodtal (CBC) inklusive hæmoglobin, antallet af blodplader og antallet af hvide blodlegemer, samt differentialtælling for at inkludere de absolutte tal for neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler og monocytter.
Op til uge 12
Antal deltagere, der rapporterede misbrugsrelaterede TEAE
Tidsramme: Op til uge 12
Hvis en deltager havde brugt kontrollerede receptpligtige lægemidler og håndkøbsmedicin til formål, der ikke var foreskrevet eller beregnet, såsom at blive høj, føle sig stimuleret eller beroliget; taget mere af stoffet end foreskrevet eller anbefalet; eller taget stoffet for ofte eller i en længere periode end foreskrevet eller anbefalet.
Op til uge 12
Procentdel af deltagere, der fuldførte studiet
Tidsramme: Ved uge 12
Inkluderede alle deltagere, der havde fuldført studiebehandlingen i 12 uger og havde den tilsvarende effektivitetsvurdering i uge 12.
Ved uge 12
Antal deltagere, der rapporterede mindst én positiv Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 12
Selvmordstanker og -adfærd blev vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et valideret værktøj til at evaluere tilstedeværelsen og alvorligheden af selvmordsrisiko. C-SSRS vurderer selvmordstanker på en 5-punkts skala, hvor 1 angiver et ønske om at være død (passiv tankegang) og 5 repræsenterer aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt (højeste alvorlighed). Højere score afspejler større selvmordsrisiko. Ud over tankegang registrerer C-SSRS tilstedeværelsen eller fraværet af selvmordsadfærd, herunder faktiske forsøg, afbrudte eller opgivne forsøg samt forberedende handlinger eller adfærd. Selvmordsadfærd opsummeres kategorisk (Ja/Nej) og rapporteres som antallet og procentdelen af deltagere, der udviser hver type.
Baseline (dag 1) og op til uge 12
Antal deltagere med relaterede TEAEs i relation til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til uge 12
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller forsøgsperson, som havde fået administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøvede at have et årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kunne derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være relateret til produktet. En TEAE var en AE, der startede på eller efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller repræsenterede en stigning i sværhedsgrad eller hyppighed, der indtraf på eller efter den første dosis.
Op til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 på Modality Virtual Assessment
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Modalitetssystemet er en kunstig intelligens-grænseflade designet til at indsamle information om klinisk ydeevne gennem audiovisuel samtaleteknologi. Deltagerne vil engagere sig med en virtuel agent via en webbrowser på deres elektroniske enhed, og gennemføre vurderinger med det formål at teste forskellige funktioner, herunder tale, visuo-motoriske færdigheder, prosodiske (stress- og intonationsmønstre), kognitive og sproglige evner.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på CogState digitale kognitive batteri
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery er computeriserede kognitive vurderinger af opmærksomhed, eksekutiv funktion, verbal læring og hukommelse. Den bruger standardiserede scores til at vurdere deltagerens kognitive funktion. Disse scores omdannes til en skala, hvor den gennemsnitlige præstation for den generelle befolkning er sat til 100, med en standardafvigelse på 15. Det betyder, at en score på 100 repræsenterer gennemsnitlig kognitiv funktion, mens score over eller under angiver henholdsvis bedre eller dårligere præstationer sammenlignet med gennemsnittet.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på Schwab og England Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Schwab and England (S & E) Activities of Daily Living (ADL)-skalaen er et almindeligt anvendt værktøj til at måle den daglige funktion for Parkinsons sygdom (PD). S & E-skalaen vurderer en PD-deltagers funktion på en skala fra 0, der angiver den værst mulige funktion, til 100, der angiver ingen værdiforringelse.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
SAS-instrumentet bruges til at identificere apati hos deltagere med PD. Skalaen består af 14 spørgsmål, hvor respondenten selv vurderer på en 4-trins skala, der spænder fra "Slet ikke", "Lidt", "Nogle" og "En masse". Bedømmelser er en score fra 3 til 0 for spørgsmål 1-8 og fra 0 til 3 for spørgsmål 9-14, hvilket giver en samlet score ud af 42. En score over 14 betragtes som det mere alvorlige niveau af apati.
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 på elektroencefalogram (EEG) afledte søvnmålinger
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Beacon Dreem overnight EEG er en bærbar enhed, der vil indsamle EEG-signaler for at måle søvnmønstre og kvalitet. Data vil blive indsamlet i 3 på hinanden følgende nætter før eller efter specificerede personlige klinikbesøg.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på Parkinsons sygdom patientrapport om problemer (PD-PROP™)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
PD-PROP™ er et spørgeskema med åbne spørgsmål, der beder personer med PD om, med deres egne ord, uden begrænsning af indhold eller længde, at rangere op til 5 PD-relaterede generende problemer og deres relaterede effekter på daglig funktion.
Baseline og op til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 på patientrapporten om personlig velvære (PWB-PROP™)
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
PWB-PROP™ er et spørgeskema med åbne spørgsmål, der beder personer med PD om at rangere, med deres egne ord, uden begrænsning af indhold eller længde, op til 5 PD-relaterede generende problemer relateret til deres daglige liv eller personligt velvære, såsom personlige, familiemæssige, økonomiske, sociale eller andre aspekter og deres relaterede effekter på daglig funktion.
Baseline og op til uge 12
Ændring fra plasmakoncentration af CVN424
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 4 timer efter dosis på dag 1, uge ​​4, 8 og 12
Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter til analyse af plasmakoncentrationen af ​​CVN424.
Før dosis (0 timer) og 4 timer efter dosis på dag 1, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVN424-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner