Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen Parkinsonin taudin monoterapia CVN424:llä

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cerevance Beta, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu CVN424-tutkimus varhaisessa Parkinsonin taudissa

Tämä on monikeskus, 12 viikkoa kestänyt, lumekontrolloitu kliininen tutkimus CVN424 150 milligramman (mg) tabletteilla varhaisessa, hoitamattomassa Parkinsonin taudissa (PD). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 CVN424 150 mg:aan tai lumelääkkeeseen lähtötilanteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata CVN424:n vaikutusta motorisiin ominaisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen varhaisessa, hoitamattomassa Parkinsonin taudissa (PD) ja arvioida CVN424:n potentiaalia parantaa motorisia ja ei-motorisia toimintoja potilailla, joilla on varhainen PD ja jotka eivät käytä dopaminergiset tai anti-PD-hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin ja Movement Disorder Societyn PD-diagnoosin tutkimuskriteerien mukainen; tulee sisältää bradykinesia sekvenssivaikutuksella ja motorinen epäsymmetria, jos ei PD-tyyppistä lepovapinaa.
  • Ei saa Parkinsonin taudin vastaista hoitoa eivätkä odota tarvitsevansa sitä tutkimuksen ajan.
  • Kaikkien rotujen miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita seulonnassa.
  • Muokattu Hoehn ja Yahr ≤ 2,5 seulonnassa.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
  • Vapaasti liikkuva seulonnan aikana (apulaitteen kanssa/ilman).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen (allekirjoitetun ja päivätyn) tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt laitoksen arviointilautakunta, ja noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
  • Ilmoittautumisvaltuutuskomitean (EAC) hyväksymä sopivaksi ja sopivaksi ehdokkaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi.
  • Motoristen merkkien tai oireiden diagnoosi ≥ 4 vuotta ennen seulontakäyntiä.
  • Edellinen PD:n kirurginen toimenpide.
  • Aiempi hoito dopamiiniagonistilla, levodopalla tai adenosiini A2A -reseptorin antagonisteilla yli 28 päivän ajan milloin tahansa.
  • Hoito dopamiiniagonistilla 14 päivän sisällä seulonnasta.
  • Hoito MAOB-estäjillä 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Tällä hetkellä saa tai vastaanotetaan 28 päivän sisällä seulonnasta mitä tahansa antipsykoottista, metoklopramidia tai reserpiiniä.
  • Voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjien tai indusoijien nykyinen käyttö.
  • Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio.
  • Kliinisesti merkittävät hallusinaatiot, jotka vaativat psykoosilääkkeiden käyttöä.
  • Tunnettu autoimmuuni, pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä) tai hematologinen sairaus (aiempi tai nykyinen).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen noudattamista, osallistujan turvallista osallistumista tai turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN.
  • Gilbertin oireyhtymää sairastaville osallistujille voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiini on 1,5 kertaa ULN.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaisesti ≤ 50 millilitraa minuutissa (ml/min).

  • Osallistujalla on EKG tai kliininen näyttö mahdollisesti epästabiilista sydänsairaudesta, mukaan lukien seuraavat:

    1. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 470 millisekuntia (msek) naispuolisille osallistujille; > 450 ms miesosallistujille
    2. Täydellinen oikean tai vasemman nipun haaralohko
    3. Sepelvaltimotaudin, iskeemisen sydänsairauden tai sydäninfarktin historia tai kliininen näyttö
    4. Kliinisesti merkittävä eteis- tai kammiorytmihäiriö; sydämen on oltava pääosin normaalissa sinusrytmissä
    5. Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
    6. Sydämen vajaatoiminnan historia tai kliininen näyttö
    7. Aiempi tai kliininen näyttö kardiomyopatiasta tai sydämen rakenteellisesta poikkeavuudesta
    8. Mikä tahansa muu tutkijan tuntema sydänsairaus voi altistaa osallistujan iskemialle tai rytmihäiriölle
  • Nykyinen (tai viimeisten 12 kuukauden aikana) diagnoosi tai historia päihteiden väärinkäytöstä (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerin mukaan.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta tetrahydrokannabinolille tai muille lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai häiritä tehon arviointeja.
  • Marihuanan tai kannabidiolin (CBD) lääketieteellinen tai virkistyskäyttö 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Tällä hetkellä aktiivinen vakava masennus Beck Depression Inventory (BDI)-II pistemäärän mukaan > 19.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä C-SSRS:n kysymykseen 4 tai 5 saadun myönteisen vastauksen perusteella.
  • Tällä hetkellä imettävä tai raskaana oleva tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • CVN424:n aikaisempi käyttö.
  • Positiivinen testi koronavirustaudille 2019 (COVID-19) polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR). Varmistustesti sallitaan tutkijan harkinnan mukaan väärien positiivisten tulosten sulkemiseksi pois. Osallistuja, jonka COVID-19-testi on positiivinen, voidaan tarkistaa uudelleen, kun tulos on negatiivinen.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV), joka vastaa nykyistä infektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVN424 150 mg
Osallistujille annetaan CVN424 150 mg.
Lääke: CVN424 150 mg
Osallistujat saavat 1 CVN424-tabletin (150 mg) päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden vastaavan lumetabletin päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osa II + osa III
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja jopa viikkoon 12 asti
MDS-UPDRS oli kattava 50 kysymyksen arviointi, joka suunniteltiin arvioimaan sekä motorisia että ei-motorisia Parkinsonin taudin oireita. Se sisälsi osioita, jotka täytettiin itsenäisesti Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden ja heidän huoltajiensa toimesta, sekä osioita, jotka täytettiin johdonmukaisesti saman hyväksytyn arvioijan toimesta koko tutkimuksen ajan. Osioita II ja III käytettiin tässä tutkimuksessa. Osio II (13 kohdetta; arvoalue 0-52) arvioi motorisia päivittäisen elämän kokemuksia ja sen täyttävät osallistujat. Osio III (33 pistettä 18 kohdeluokasta; arvoalue 0-132) arvioi motorisia oireita ja sen arvioi sama pätevä arvioija. Jokainen kohde pisteytetään 0-4 (0 = Normaali, 4 = Vakava). Yhdistetty mahdollinen pistemäärä osioille II ja III on 184. Kokonaispistemäärä laskettiin kaavalla (Käytettävissä olevien kohdepistemäärien summa / Ei-puuttuvien pistemäärien kohdeluokkien määrä) × 13 osiolle II ja × 33 osiolle III. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia Parkinsonin taudin oireita. Perustaso oli arvo päivänä 1. Muutos perustasosta (CFB) = Havaintoarvo - Perustasoarvo.
Perustaso (Päivä 1) ja jopa viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla MDS-UPDRS-osan III osalta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
MDS-UPDRS oli kattava 50 kysymyksen arviointi, joka arvioi sekä motorisia että ei-motorisia Parkinsonin tautiin liittyviä oireita. Se sisälsi osioita, jotka täytettiin itsenäisesti potilaiden ja heidän huoltajiensa toimesta, sekä osioita, jotka tutkimuksen aikana täytti johdonmukaisesti sama kliinikko. Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja sen täyttää arvioija. Se sisältää 33 pistettä perustuen 18 kysymykseen. Jokaiselle kysymykselle annetaan numeerinen pisteet välillä 0-4, jossa 0 = Normaali, 1 = Lievä, 2 = Kevyt, 3 = Kohtalainen, 4 = Vakava. Maksimipistemäärä osalle III oli 132. Kokonaispistemäärä edusti kaikkien kysymysten numeeristen vastausten summaa. MDS-UPDRS osan III summapistemäärä laskettiin seuraavasti: (Käytettävissä olevien kysymysten pisteiden summa) / (Ei-puuttuvien pisteiden kysymysten lukumäärä) × 33. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia Parkinsonin taudin oireita. Perustaso oli arvo päivällä 1. CFB = Havaintoarvo - Perustasoarvo.
Perustaso (päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
Muutos lähtötasosta 12. viikkoon Kliinisessä kokonaisarviointiasteikossa - Vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
CGI-S oli 7-pisteen asteikko, jolla arvioitiin sairauden vakavuutta. Vastausvaihtoehdot vaihtelivat välillä 0 (ei arvioitu), 1 (normaali, ei lainkaan sairas), 2 (rajatapaus mielisairaudesta), 3 (lievästi sairas), 4 (kohtalaisesti sairas), 5 (huomattavasti sairas), 6 (vakavasti sairas), 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). CGI-S-pistemäärä on lääkärin antama numeerinen arvio, joka heijastaa osallistujan sairauden vakavuutta arviointiajanhetkellä perustuen lääkärin aiempaan kokemukseen saman diagnoosin saaneista henkilöistä. Korkeammat pistemäärät heijastivat suurempaa sairauden vakavuutta. Perusarvo oli päivän 1 arvo. CFB = Havaintoarvo - Perusarvo
Alkutila (päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla potilaan globaalin vaikutelman asteikolla - vaikeusaste (PGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
PGI-S oli osallistujan täyttämä arviointi, jolla arvioitiin PD:n vakavuutta asteikolla 1–5; 1 tarkoitti ei lainkaan ja 5 erittäin vakavaa. Pistemäärät vaihtelivat 1 (ei lainkaan), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) ja 5 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet kuvastivat suurempaa sairauden vakavuutta. Perusarvio oli arvo päivänä 1. CFB = Havaintoarvo - perusarvo
Perustaso (päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
Muutos lähtötasosta viikolle 12 MDS-UPDRS-osassa II
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja jopa viikkoon 12
MDS-UPDRS oli kattava 50 kysymyksen arviointi, joka arvioi sekä motorisia että ei-motorisia Parkinsonin taudin (PD) oireita. Se sisälsi osioita, jotka täytettiin itsenäisesti potilaiden ja heidän hoitajiensa toimesta, sekä osioita, jotka tutkimuksen aikana täytti johdonmukaisesti sama kliinikko. Osa II arvioi motorisia arjen toimintoja (alue 0-52). Se sisältää 13 kysymystä, jotka täytetään osallistujan toimesta. Se oli itse täytettävä kyselylomake, jonka osallistuja täytti ja jonka tutkija tarkisti varmistaakseen, että kaikki vastaukset oli täytetty oikein. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä välillä 0-4, missä 0 = Normaali, 1 = Lievä, 2 = Kohtalainen, 3 = Melko vaikea, 4 = Vaikea. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-52 ja se laskettiin seuraavasti: (Kaikkien saatavilla olevien kohteiden pistemäärien summa / Ei-puuttuvien pistemäärien kohteiden lukumäärä) × 13. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PD-oireita. Perustaso oli arvo päivänä 1. CFB = Havaintoarvo - Perustasoarvo
Perustaso (päivä 1) ja jopa viikkoon 12
Muutos lähtöarvosta viikolla 12 MDS-UPDRS-osassa I
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
MDS-UPDRS oli kattava 50 kysymyksen arviointi, joka arvioi sekä motorisia että ei-motorisia PD:hen liittyviä oireita. Se sisälsi osioita, jotka täytettiin itsenäisesti PD-potilaiden ja heidän huoltajiensa toimesta, ja saman kliinikon toimesta koko tutkimuksen ajan. Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja koostui 13 eri kohteesta, jotka jaettiin kahteen osaan. Osa IA sisältää 6 kysymystä, jotka arvioi tutkija (vaihteluväli 0-24). Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka täytettiin osallistujan toimesta (vaihteluväli 0-28). Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä välillä 0-4, missä 0 = Normaali, 1 = Lievä, 2 = Kohtalainen, 3 = Melko vaikea, 4 = Vaikea. MDS UPDRS Osa I kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52 ja se laskettiin seuraavasti: (Käytettävissä olevien kohteiden pistemäärien summa / Ei-puuttuvia pistemääriä sisältävien kohteiden lukumäärä) × 13. Korkeampi pistemäärä osoitti vaikeampia PD-oireita. Perusarvona käytettiin päivän 1 arvoa. CFB = Havaintoarvo - Perusarvo
Alkutila (päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
Muutos lähtöarvosta Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja jopa viikkoon 12

ESS on osallistujan itse täytettävä kysely, joka koostuu 8 kysymyksestä. Vastaajia pyydettiin arvioimaan neliportaisella asteikolla (0–3: ei nukahtaisi koskaan, pieni mahdollisuus nukahtaa, kohtalainen mahdollisuus nukahtaa ja suuri mahdollisuus nukahtaa) tavallisia mahdollisuuksiaan nukahtaa tai vaipua uneen kahdeksan eri toiminnan aikana, kuten istuessaan lukemassa, katsellessaan televisiota tai istuessaan julkisella paikalla. Useimmat henkilöt osallistuvat näihin toimintoihin ainakin silloin tällöin, vaikkakaan eivät välttämättä päivittäin. ESS-pisteet laskettiin yhteenlaskemalla 8 kohteen pisteet, ja pisteet vaihtelivat välillä 0–24. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa keskimääräistä uneen taipumusta päivittäisessä elämässä tai lisääntynyttä päiväaikaista uneliaisuutta. Kyselyn täyttäminen kestää tyypillisesti enintään 2–3 minuuttia.

Perusarvona oli päivän 1 arvo. CFB = havaittu arvo – perusarvo.
Perustaso (päivä 1) ja jopa viikkoon 12
Muutos lähtöarvosta Non-motor Symptoms Scale (NMSS) -mittarilla
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
NMSS on 30 kohdetta sisältävä arvioijan käyttämä mittari, jota käytetään Parkinsonin taudin (PD) kaikissa vaiheissa olevien osallistujien ei-motoristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseen. Asteikko arvioi oirekuormaa yhdeksällä alueella: sydän- ja verenkiertoelimistö (mukaan lukien kaatumiset), uni/väsymys, mieliala/kognitio, havainto-ongelmat/hallusinaatiot, tarkkaavaisuus/muisti, ruoansulatuskanava, virtsaaminen, seksuaalitoiminnot ja muut. Vastauksia käytettiin oireiden kvantifioimiseen kahden asteikon perusteella, vakavuus (vaihteluvälillä 0–3) ja tiheys (vaihteluvälillä 0–4). Kohdepisteet lasketaan kertomalla tiheys vakavuudella. Kokonais-NMSS-pisteet ovat kaikkien 30 kohdepisteen summa (vaihteluvälillä 0–360), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ei-motorisia oireita. Arvioinnin suorittaa koulutettu arvioija. Perustaso oli päivän 1 arvo. CFB = havaittu arvo – perustasoarvo.
Perustaso (Päivä 1) ja aina viikkoon 12 asti
Muutos lähtöarvosta MDS-UPDRS:n osien I, II ja III summan suhteen
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja jopa viikkoon 12 asti
Kansainvälisen Parkinsonin ja MDS-UPDRS:n osat I, II ja III arvioivat motorisia (osat I ja III) ja ei-motorisia (osa II) kokemuksia ja Parkinsonin taudin komplikaatioita, joiden avulla se kuvaa sairauden laajuutta ja taakkaa. Kysymykset/arvioinnit on jaettu osaan I (13 kysymystä, 52 mahdollista pistettä), osaan II (13 kysymystä, 52 mahdollista pistettä), osaan III (33 kysymystä perustuen 18 kohtaan, useat sisältävät oikean, vasemman tai muun kehon alueen pisteytykset, 132 mahdollista pistettä) ja lasketaan yhteen. Jokaiselle kysymykselle annetaan numeerinen pistemäärä välillä 0-4, missä 0 = Normaali, 1 = Lievä, 2 = Kohtalainen, 3 = Melko vaikea, 4 = Vaikea, mahdollinen kokonaispistemäärä on 236. Positiivinen muutos pistemäärässä perusarvosta viikkoon 12 osoittaa oireiden/sairauden pahenemista. Negatiivinen muutos pistemäärässä perusarvosta viikkoon 12 osoittaa oireiden/sairauden paranemista. Perusarvo oli arvo päivänä 1. CFB = Havaintoarvo - Perusarvo
Alkutila (päivä 1) ja jopa viikkoon 12 asti
Muutos lähtöarvosta Parkinsonin tautiin liittyvän unen laadun arviointiasteikolla (PDSS-2)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja jopa viikkoon 12 asti

PDSS-2 on 15 kohdetta käsittävä osallistujien raportoima tulosmittari, jota käytetään PD:n yöllisten häiriöiden arvioimiseen. Se käytti 5-pisteen esiintyvyysasteikkoa, joka vaihteli "hyvin usein" (0) - "ei koskaan" (4). Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammautumista.

Perusarvo oli päivän 1 arvo. CFB = Havaintoarvo - perusarvo.
Perustaso (päivä 1) ja jopa viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Aina viikkoon 12 saakka
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE oli AE, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen tai edusti vakavuuden tai esiintymistiheyden lisääntymistä ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, joka aiheutti merkittävää haittaa tai riskiä osallistujalle.
Aina viikkoon 12 saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni TEAE vakavuusluokan mukaan
Aikaikkuna: Viikkoon 12 asti
TEAE oli haittavaikutus, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen tai joka ilmeni pahenemana tai tihenemänä ensimmäisen annoksen jälkeen. TEAE-vaikutusten vakavuus ilmoitettiin sähköisessä tapausraportointilomakkeessa (eCRF) tutkijan ilmoittamana, jossa lievä tarkoittaa oireetonta tai lieviä oireita; ei vaadi toimenpiteitä; kohtalainen: vaatii vähäisiä, paikallisia tai ei-invasiivisia toimenpiteitä; vakava: lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen.
Viikkoon 12 asti
Tutkimuslääkkeen keskeytykseen johtaneita TEAE-tapahtumia raportoineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 12 asti
TEAE oli haittavaikutus, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen tai joka ilmeni pahenemisena tai tiheämpänä ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aina viikkoon 12 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon asti
Laadukas lääkäri suorittaa kattavan fysikaalisen tutkimuksen, joka kattaa ruumiinpainon ja pituuden mittaukset, yleisen ulkonäön arvioinnin sekä pää-, korva-, silmä-, nenä-, kurkku-, suu-, kaula-, sydän-, keuhko-, vatsa-, tukielin- ja hermostojärjestelmien, raajojen ja ihon arvioinnin.
Aina 12. viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 12 saakka
Vital signs included temperature, respiration rate, heart rate, and blood pressure, and were collected at the specified timepoints. Blood pressure was measured after participants had remained in a supine position for at least 5 minutes, and again within 1 to 3 minutes of standing.
Aina viikkoon 12 saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaittu vieroitusoireita seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viikolla 14
Osallistujat olivat päättäneet vetäytyä (eli keskeyttää osallistumisensa) meneillään olevasta tutkimuksesta tai kun tutkija oli päättänyt osallistujan osallistumisen.
Viikolla 14
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikkoon 12 asti
Kaksitoista-liittymäisen EKG:n tallentaminen suoritettiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, RR-välin, QRS-välin, QT-välin sekä QTcF- (QT-väli korjattu Friderician kaavalla) ja QTcB-välit (QT-väli korjattu Bazettin kaavalla). EKG-tallenteet otettiin osallistujien ollessa selällään noin 10 minuutin lepojakson jälkeen.
Viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin kemiassa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 12 asti
Verenäytteet kerättiin alaniiniaminotransferaasin, albumiinin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin, bilirubiinin, kalsiumin, hiilidioksidin, kloridin, koriogonadotropiini beetan, kreatiinikinaasin, kreatiniinin, suoran bilirubiinin, gamma-glutamyylitransferaasin, glomerulaarisen suodatusnopeuden, glukoosin, laktaattidehydrogenaasin, kaliumin, proteiinin, natriumin ja ureatyppipitoisuuden arviointia varten.
Aina viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon asti
Verenäytteet kerättiin täydellisen verenkuvan (CBC) arviointia varten, mukaan lukien hemoglobiini, verihiutaleiden lukumäärä ja valkosolujen lukumäärä, sekä differentiaalilaskenta, joka sisältää absoluuttiset lukumäärät neutrofiliileille, lymfosyytteille, eosinofiileille ja monosyytteille.
Aina 12. viikkoon asti
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat väärinkäyttöön liittyvän TEAE:n
Aikaikkuna: Aina viikkoon 12 asti
Jos osallistuja oli käyttänyt reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä muihin kuin määrättyihin tai tarkoitettuihin tarkoituksiin, kuten päihtymisen, piristymisen tai rauhoittumisen vuoksi; ottanut ainetta enemmän kuin oli määrätty tai suositeltu; tai ottanut ainetta liian usein tai pidempään kuin oli määrätty tai suositeltu.
Aina viikkoon 12 asti
Tutkimuksen loppuun saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Sisällytti kaikki osallistujat, jotka olivat suorittaneet tutkimushoidon 12 viikon ajan ja joilla oli vastaava 12. viikon tehokkuusarviointi.
Viikolla 12
Osallistujien lukumäärä, joilla raportoitiin vähintään yksi positiivinen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja jopa viikkoon 12 asti
Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä arvioitiin käyttäen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittaria, joka on validoitu työkalu itsemurhariskin esiintymisen ja vakavuuden arviointiin. C-SSRS-luokittelee itsemurha-ajatukset 5-pisteen asteikolla, jossa 1 osoittaa halua olla kuollut (passiiviset ajatukset) ja 5 edustaa aktiivisia itsemurha-ajatuksia tietyn suunnitelman ja aikomuksen kanssa (korkein vakavuusaste). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa itsemurhariskiä. Ajatusten lisäksi C-SSRS tallentaa itsemurhakäyttäytymisen esiintymisen tai puuttumisen, mukaan lukien todelliset yritykset, keskeytetyt tai keskeytetyt yritykset sekä valmistavat toimet tai käyttäytymismallit. Itsemurhakäyttäytyminen tiivistetään luokittain (Kyllä/Ei) ja raportoidaan osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka esittävät kunkin tyyppistä käyttäytymistä.
Alkutilanne (päivä 1) ja jopa viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä, joilla oli lääkkeeseen liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Viikkoon 12 asti
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle oli annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. AE saattoi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (esim. poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka oli ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä valmisteen aiheuttamana. TEAE oli AE, joka alkoi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai joka edusti vakavuuden tai esiintymistiheyden lisääntymistä ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen.
Viikkoon 12 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 modaalisuuden virtuaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Modality System on tekoälyn käyttöliittymä, joka on suunniteltu keräämään tietoa kliinisestä suorituskyvystä audiovisuaalisen keskustelutekniikan avulla. Osallistujat ovat tekemisissä virtuaalisen agentin kanssa verkkoselaimen kautta elektronisella laitteellaan ja suorittavat arviointeja, joiden tarkoituksena on testata erilaisia ​​toimintoja, mukaan lukien puhe, visuomotoriset taidot, prosodiset (stressi- ja intonaatiomallit), kognitiiviset ja kielelliset kyvyt.
Perustaso ja viikko 12 asti
Vaihda perustilasta viikkoon 12 CogStaten digitaalisessa kognitiivisessa akussa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery ovat tietokoneistettuja kognitiivisia arvioita huomiosta, toimeenpanotoiminnasta, sanallisesta oppimisesta ja muistista. Se käyttää standardoituja pisteitä arvioidakseen osallistujan kognitiivisia toimintoja. Nämä pisteet muunnetaan asteikoksi, jossa yleisen väestön keskimääräinen suorituskyky on asetettu 100:ksi keskihajonnan ollessa 15. Tämä tarkoittaa, että pistemäärä 100 edustaa keskimääräistä kognitiivista toimintaa, kun taas pisteet sen ylä- tai alapuolella osoittavat parempaa tai huonompaa suorituskykyä vastaavasti keskiarvoon verrattuna.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos perustilasta viikkoon 12 Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän aktiviteeteissa (ADL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Schwab and England (S & E) Activities of Daily Living (ADL) -asteikko on yleisesti käytetty työkalu päivittäisen toiminnan mittaamiseen Parkinsonin taudissa (PD). S & E -asteikko arvioi PD-osallistujan toiminnan asteikolla 0, joka ilmaisee huonoimman mahdollisen toiminnon, ja 100, joka ilmaisee, ettei heikentynyttä ole.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Starksteinin apatiaasteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
SAS-instrumenttia käytetään PD-potilaiden apatian tunnistamiseen. Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joissa vastaaja arvioi itseään 4 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan", "Hieman", "Jonkin verran" ja "Paljon". Arviot ovat pisteet 3–0 kysymyksille 1–8 ja 0–3 kysymyksille 9–14, jolloin kokonaispistemäärä on 42. Yli 14 pistettä pidetään vakavampana apatian tasona.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 elektroenkefalogrammista (EEG) johdetuissa unimittareissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Beacon Dreem overnight EEG on puettava laite, joka kerää EEG-signaaleja mitatakseen unirytmiä ja -laatua. Tietoja kerätään 3 peräkkäisenä yönä ennen tai jälkeen määrätyn henkilökohtaisen klinikkakäynnin.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 Parkinsonin taudin potilasraportissa (PD-PROP™)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
PD-PROP™ on kyselylomake avoimilla kysymyksillä, jossa PD:tä sairastavia henkilöitä pyydetään omin sanoin luokittamaan sisältö- tai pituusrajoituksetta jopa 5 PD:hen liittyvää kiusallista ongelmaa ja niiden vaikutukset päivittäiseen toimintaan.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 henkilökohtaisen hyvinvoinnin potilasraportissa (PWB-PROP™)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
PWB-PROP™ on kyselylomake avoimilla kysymyksillä, jossa PD:tä sairastavia henkilöitä pyydetään omin sanoin, ilman sisältö- tai pituusrajoituksia, asettamaan korkeintaan 5 PD:hen liittyvää kiusallista päivittäiseen elämäänsä liittyvää ongelmaa. tai henkilökohtainen hyvinvointi, kuten henkilökohtainen, perhe, taloudellinen, sosiaalinen tai muut näkökohdat ja niihin liittyvät vaikutukset päivittäiseen toimintaan.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos CVN424:n plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 4, 8 ja 12
Verinäytteet kerätään eri ajankohtina CVN424:n plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
Ennen annosta (0 h) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerevance Beta, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVN424-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa