Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen Parkinsonin taudin monoterapia CVN424:llä

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cerevance Beta, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu CVN424-tutkimus varhaisessa Parkinsonin taudissa

Tämä on monikeskus, 12 viikkoa kestänyt, lumekontrolloitu kliininen tutkimus CVN424 150 milligramman (mg) tabletteilla varhaisessa, hoitamattomassa Parkinsonin taudissa (PD). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 CVN424 150 mg:aan tai lumelääkkeeseen lähtötilanteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata CVN424:n vaikutusta motorisiin ominaisuuksiin verrattuna lumelääkkeeseen varhaisessa, hoitamattomassa Parkinsonin taudissa (PD) ja arvioida CVN424:n potentiaalia parantaa motorisia ja ei-motorisia toimintoja potilailla, joilla on varhainen PD ja jotka eivät käytä dopaminergiset tai anti-PD-hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Natividad Stover, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
        • Päätutkija:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • Päätutkija:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85326
        • Rekrytointi
        • Muhammad Ali Parkinson Center
        • Päätutkija:
          • Naomi Salins, MD
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
        • Päätutkija:
          • Virgilio Gerald H. Evidente, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Rajeev Kumar, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Päätutkija:
          • Stuart H. Isaacson, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Rekrytointi
        • N1 Research LLC
        • Päätutkija:
          • Ramon Rodriguez, MD
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Rekrytointi
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
        • Päätutkija:
          • Ramon Gil, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Päätutkija:
          • John Morgan, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rajesh Pahwa, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
        • Päätutkija:
          • John T. Slevin, MD
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
        • Päätutkija:
          • John T. Slevin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5872
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
        • Päätutkija:
          • Kelvin Chou, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Department of Neurology
        • Päätutkija:
          • Kelvin Chou, MD
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Rekrytointi
        • Quest Research Institute
        • Päätutkija:
          • Aaron L. Ellenbogen, DO, MPH
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Rekrytointi
        • Struthers Parkinson's Center
        • Päätutkija:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Harini Sarva, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Winona Tse, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kathryn Moore, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • Martha Morehouse Medical Plaza
        • Päätutkija:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
        • Päätutkija:
          • Ariane Park, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Kathy Chung, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Rekrytointi
        • Veracity Neuroscience
        • Päätutkija:
          • Mark S. LeDoux, MD, PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Rekrytointi
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Peckham, DO
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Neurology - Fairfax
        • Päätutkija:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Rekrytointi
        • EverGreenHealth Neuroscience Institute
        • Päätutkija:
          • Daniel J. Burdick, MD
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Rekrytointi
        • EvergreenHealth Research Department
        • Päätutkija:
          • Daniel J. Burdick, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
        • Päätutkija:
          • Karen Blindauer, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology
        • Päätutkija:
          • Karen Blindauer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin ja Movement Disorder Societyn PD-diagnoosin tutkimuskriteerien mukainen; tulee sisältää bradykinesia sekvenssivaikutuksella ja motorinen epäsymmetria, jos ei PD-tyyppistä lepovapinaa.
  • Ei saa Parkinsonin taudin vastaista hoitoa eivätkä odota tarvitsevansa sitä tutkimuksen ajan.
  • Kaikkien rotujen miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita seulonnassa.
  • Muokattu Hoehn ja Yahr ≤ 2,5 seulonnassa.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26.
  • Vapaasti liikkuva seulonnan aikana (apulaitteen kanssa/ilman).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen (allekirjoitetun ja päivätyn) tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt laitoksen arviointilautakunta, ja noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
  • Ilmoittautumisvaltuutuskomitean (EAC) hyväksymä sopivaksi ja sopivaksi ehdokkaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi.
  • Motoristen merkkien tai oireiden diagnoosi ≥ 4 vuotta ennen seulontakäyntiä.
  • Edellinen PD:n kirurginen toimenpide.
  • Aiempi hoito dopamiiniagonistilla, levodopalla tai adenosiini A2A -reseptorin antagonisteilla yli 28 päivän ajan milloin tahansa.
  • Hoito dopamiiniagonistilla 14 päivän sisällä seulonnasta.
  • Hoito MAOB-estäjillä 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Tällä hetkellä saa tai vastaanotetaan 28 päivän sisällä seulonnasta mitä tahansa antipsykoottista, metoklopramidia tai reserpiiniä.
  • Voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjien tai indusoijien nykyinen käyttö.
  • Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio.
  • Kliinisesti merkittävät hallusinaatiot, jotka vaativat psykoosilääkkeiden käyttöä.
  • Tunnettu autoimmuuni, pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä) tai hematologinen sairaus (aiempi tai nykyinen).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen noudattamista, osallistujan turvallista osallistumista tai turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa ULN.
  • Gilbertin oireyhtymää sairastaville osallistujille voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiini on 1,5 kertaa ULN.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaisesti ≤ 50 millilitraa minuutissa (ml/min).

  • Osallistujalla on EKG tai kliininen näyttö mahdollisesti epästabiilista sydänsairaudesta, mukaan lukien seuraavat:

    1. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 470 millisekuntia (msek) naispuolisille osallistujille; > 450 ms miesosallistujille
    2. Täydellinen oikean tai vasemman nipun haaralohko
    3. Sepelvaltimotaudin, iskeemisen sydänsairauden tai sydäninfarktin historia tai kliininen näyttö
    4. Kliinisesti merkittävä eteis- tai kammiorytmihäiriö; sydämen on oltava pääosin normaalissa sinusrytmissä
    5. Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
    6. Sydämen vajaatoiminnan historia tai kliininen näyttö
    7. Aiempi tai kliininen näyttö kardiomyopatiasta tai sydämen rakenteellisesta poikkeavuudesta
    8. Mikä tahansa muu tutkijan tuntema sydänsairaus voi altistaa osallistujan iskemialle tai rytmihäiriölle
  • Nykyinen (tai viimeisten 12 kuukauden aikana) diagnoosi tai historia päihteiden väärinkäytöstä (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerin mukaan.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta tetrahydrokannabinolille tai muille lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai häiritä tehon arviointeja.
  • Marihuanan tai kannabidiolin (CBD) lääketieteellinen tai virkistyskäyttö 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Tällä hetkellä aktiivinen vakava masennus Beck Depression Inventory (BDI)-II pistemäärän mukaan > 19.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä C-SSRS:n kysymykseen 4 tai 5 saadun myönteisen vastauksen perusteella.
  • Tällä hetkellä imettävä tai raskaana oleva tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • CVN424:n aikaisempi käyttö.
  • Positiivinen testi koronavirustaudille 2019 (COVID-19) polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR). Varmistustesti sallitaan tutkijan harkinnan mukaan väärien positiivisten tulosten sulkemiseksi pois. Osallistuja, jonka COVID-19-testi on positiivinen, voidaan tarkistaa uudelleen, kun tulos on negatiivinen.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV), joka vastaa nykyistä infektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVN424 150 mg
Osallistujille annetaan CVN424 150 mg.
Lääke: CVN424 150 mg
Osallistujat saavat 1 CVN424-tabletin (150 mg) päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden vastaavan lumetabletin päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Movement Disorder Societyssa – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa II + osa III
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
MDS-UPDRS on kattava 50 kysymyksen arvio PD:hen liittyvistä motorisista ja ei-motorisista oireista. Siinä on osia, jotka vaativat PD-potilaiden ja heidän hoitajiensa itsenäisen täyttämisen, ja osia, jotka sama hyväksytty arvioija täyttää koko tutkimuksen ajan. Osa II pisteyttää jokapäiväisen elämän kokemusten motorisia näkökohtia 13 kohdan perusteella. Se on osallistujan itse täyttämä kyselylomake, jonka tutkija voi tarkistaa varmistaakseen, että kaikki vastaukset on täytetty. Osa III koostuu 33 pistemäärästä, jotka perustuvat 18 kohtaan, ja jokainen kysymys on ankkuroitu viiden vastausasteikon välillä 0 (normaali) 4 (vakava). 0 tarkoittaa, että vammaa ei ole, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma näkyy. Osan III enimmäispistemäärä on 132. Kokonaispistemäärä on kohteiden numeeristen vastausarvojen summa. Sen suorittaa arvioija motorisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Perustaso ja viikko 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jossa sairauden vakavuusasteikko käyttää erilaisia ​​vasteita 1:stä (normaali/ei ollenkaan sairas) 7:ään (vaikeimmin sairaiden osallistujien joukossa). Tämä edellyttää, että kliinikko arvioi osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla on sama diagnoosi. Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan sairauteen.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 MDS-UPDRS-osassa II
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
MDS-UPDRS on kattava 50 kysymyksen arvio PD:hen liittyvistä motorisista ja ei-motorisista oireista. Se sisältää osia, jotka vaativat PD-potilaiden ja heidän hoitajiensa itsenäisen suorittamisen, ja osia, jotka sama kliinikko täyttää koko tutkimuksen ajan. Osa II arvioi motorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä, motorisia puolia jokapäiväisen elämän kokemuksista. Tässä osassa on 13 tuotetta. Se on osallistujan itse täyttämä kyselylomake, jonka tutkija voi tarkistaa varmistaakseen, että kaikki vastaukset on täytetty.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 MDS-UPDRS-osassa I
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
MDS-UPDRS on kattava 50 kysymyksen arvio PD:hen liittyvistä motorisista ja ei-motorisista oireista. Se sisältää osia, jotka vaativat PD-potilaiden ja heidän hoitajiensa itsenäisen suorittamisen, ja osia, jotka sama kliinikko täyttää koko tutkimuksen ajan. Osa I arvioi arkielämän ei-motorisia kokemuksia, arkielämän kokemusten ei-motorisia puolia (6 kohtaa haastattelulla arvioituna ja 7 kohtaa itsearvioinnilla). Siinä on 13 kohtaa ja se on edelleen ryhmitelty kahteen osaan: Osa IA sisältää käyttäytymiseen liittyviä asioita, jotka arvioija arvioi ja täydentää osallistujan ja hoitajan antamien tietojen perusteella. Osa IB on itse hallinnoima ja osallistuja täyttää hoitajan avustamana tai ilman sitä, mutta arvioijasta riippumatta. Arvioija voi tarkistaa sekä IA- että IB-vastaukset varmistaakseen tietojen oikeellisuuden ja/tai antaakseen tarvittaessa lisätietoja tai selvennyksiä testikohteisiin.
Perustaso ja viikko 12 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista (TEAE), keskivaikeaan tai vakavaan intensiteettiin liittyvistä ja tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneista
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Viikolle 14 asti
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG-löydöksissä, laboratorioarvoissa ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Viikolle 14 asti
Väärinkäyttöön liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli seurantakäynnillä kirjattuja vieroitusoireita
Aikaikkuna: Viikolla 14
Viikolla 14
Prosenttiosuus valmistuneista
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Viikolle 14 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 MDS-UPDRS-osassa III
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
MDS-UPDRS on kattava 50 kysymyksen arvio PD:hen liittyvistä motorisista ja ei-motorisista oireista. Se sisältää osia, jotka vaativat PD-potilaiden ja heidän hoitajiensa itsenäisen suorittamisen, ja osia, jotka sama kliinikko täyttää koko tutkimuksen ajan. Osa III koostuu 33 pistemäärästä, jotka perustuvat 18 kohtaan, ja jokainen kysymys on ankkuroitu viiden vastausasteikon välillä 0 (normaali) 4 (vakava). 0 tarkoittaa, että vammaa ei ole, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma näkyy. Osan III enimmäispistemäärä on 132. Kokonaispistemäärä on kohteiden numeeristen vastausarvojen summa. Sen suorittaa arvioija motorisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaan yleisimpressioasteikolla – vakavuus (PGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
PGI-S on osallistujan suorittama arviointi PD:n vakavuuden asteikolla 1–5, jossa 1 on ei mitään ja 5 on erittäin vakava. Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan sairauteen.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
ESS on osallistujien itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3: ei koskaan nukahtaisi, pieni mahdollisuus torkkua, keskinkertainen mahdollisuus torkkua ja suuri mahdollisuus torkkua) tavallista torkkua tai nukahtamista harjoittaessaan kahdeksan erilaista toimintaa, kuten istuminen ja lukeminen, television katselu, istuminen julkisella paikalla jne. Useimmat ihmiset osallistuvat näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa) voi vaihdella 0-24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus". Kyselyyn vastaaminen vie enintään 2–3 minuuttia.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta ei-motoristen oireiden asteikolla (NMSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Parkinsonin taudin NMSS on 30 pisteen arviointiperusteinen asteikko, jolla arvioidaan NMSS:n esiintymistiheyttä ja vakavuutta osallistujilla PD:n kaikissa vaiheissa. NMSS mittaa ei-motoristen oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä 9 ulottuvuudessa (sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien kaatumiset, uni/väsymys, mieliala/kognitio, havaintohäiriöt/hallusinaatiot, huomio/muisti, maha-suolikanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta ja sekalaiset). Vastaukset ovat oireiden kvantifiointi vakavuuden (asteikolla 0-3) ja esiintymistiheyden (asteikolla 0-4) mukaan. Sen suorittaa arvioija.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
MDS-UPDRS on kattava 50 kysymyksen arvio PD:hen liittyvistä motorisista ja ei-motorisista oireista. Se sisältää osia, jotka vaativat PD-potilaiden ja heidän hoitajiensa itsenäisen suorittamisen, ja osia, jotka sama kliinikko täyttää koko tutkimuksen ajan. MDS-UPDRS:n kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos Parkinsonin taudin uniasteikon (PDSS-2) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
PDSS-2 on 15 pisteen osallistujan raportoima tulosmittaus PD:n yöllisten häiriöiden arvioimiseksi. Se on 5-pisteinen taajuusasteikko ("hyvin usein" [0] - "ei koskaan" [4]), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso ja viikko 12 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 modaalisuuden virtuaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Modality System on tekoälyn käyttöliittymä, joka on suunniteltu keräämään tietoa kliinisestä suorituskyvystä audiovisuaalisen keskustelutekniikan avulla. Osallistujat ovat tekemisissä virtuaalisen agentin kanssa verkkoselaimen kautta elektronisella laitteellaan ja suorittavat arviointeja, joiden tarkoituksena on testata erilaisia ​​toimintoja, mukaan lukien puhe, visuomotoriset taidot, prosodiset (stressi- ja intonaatiomallit), kognitiiviset ja kielelliset kyvyt.
Perustaso ja viikko 12 asti
Vaihda perustilasta viikkoon 12 CogStaten digitaalisessa kognitiivisessa akussa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery ovat tietokoneistettuja kognitiivisia arvioita huomiosta, toimeenpanotoiminnasta, sanallisesta oppimisesta ja muistista. Se käyttää standardoituja pisteitä arvioidakseen osallistujan kognitiivisia toimintoja. Nämä pisteet muunnetaan asteikoksi, jossa yleisen väestön keskimääräinen suorituskyky on asetettu 100:ksi keskihajonnan ollessa 15. Tämä tarkoittaa, että pistemäärä 100 edustaa keskimääräistä kognitiivista toimintaa, kun taas pisteet sen ylä- tai alapuolella osoittavat parempaa tai huonompaa suorituskykyä vastaavasti keskiarvoon verrattuna.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos perustilasta viikkoon 12 Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän aktiviteeteissa (ADL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Schwab and England (S & E) Activities of Daily Living (ADL) -asteikko on yleisesti käytetty työkalu päivittäisen toiminnan mittaamiseen Parkinsonin taudissa (PD). S & E -asteikko arvioi PD-osallistujan toiminnan asteikolla 0, joka ilmaisee huonoimman mahdollisen toiminnon, ja 100, joka ilmaisee, ettei heikentynyttä ole.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Starksteinin apatiaasteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
SAS-instrumenttia käytetään PD-potilaiden apatian tunnistamiseen. Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joissa vastaaja arvioi itseään 4 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan", "Hieman", "Jonkin verran" ja "Paljon". Arviot ovat pisteet 3–0 kysymyksille 1–8 ja 0–3 kysymyksille 9–14, jolloin kokonaispistemäärä on 42. Yli 14 pistettä pidetään vakavampana apatian tasona.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 elektroenkefalogrammista (EEG) johdetuissa unimittareissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Beacon Dreem overnight EEG on puettava laite, joka kerää EEG-signaaleja mitatakseen unirytmiä ja -laatua. Tietoja kerätään 3 peräkkäisenä yönä ennen tai jälkeen määrätyn henkilökohtaisen klinikkakäynnin.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 Parkinsonin taudin potilasraportissa (PD-PROP™)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
PD-PROP™ on kyselylomake avoimilla kysymyksillä, jossa PD:tä sairastavia henkilöitä pyydetään omin sanoin luokittamaan sisältö- tai pituusrajoituksetta jopa 5 PD:hen liittyvää kiusallista ongelmaa ja niiden vaikutukset päivittäiseen toimintaan.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 henkilökohtaisen hyvinvoinnin potilasraportissa (PWB-PROP™)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
PWB-PROP™ on kyselylomake avoimilla kysymyksillä, jossa PD:tä sairastavia henkilöitä pyydetään omin sanoin, ilman sisältö- tai pituusrajoituksia, asettamaan korkeintaan 5 PD:hen liittyvää kiusallista päivittäiseen elämäänsä liittyvää ongelmaa. tai henkilökohtainen hyvinvointi, kuten henkilökohtainen, perhe, taloudellinen, sosiaalinen tai muut näkökohdat ja niihin liittyvät vaikutukset päivittäiseen toimintaan.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos CVN424:n plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 4, 8 ja 12
Verinäytteet kerätään eri ajankohtina CVN424:n plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
Ennen annosta (0 h) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerevance Beta, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVN424-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa