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CVN424による早期パーキンソン病単独療法

2026年3月20日 更新者：Cerevance Beta, Inc.

初期パーキンソン病におけるCVN424の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、未治療の早期パーキンソン病 (PD) を対象とした CVN424 150 ミリグラム (mg) 錠剤の多施設共同 12 週間プラセボ対照臨床試験です。 参加者は、ベースライン訪問時にCVN424 150 mgまたはプラセボに1:1の比率でランダムに割り当てられます。 この研究の目的は、未治療の早期パーキンソン病（PD）患者におけるプラセボと比較したCVN424の運動機能への効果を測定すること、また、治療を受けていない早期パーキンソン病（PD）患者の運動機能および非運動機能を改善するCVN424の可能性を評価することです。ドーパミン作動性療法または抗PD療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • QUEST Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PD の診断は、英国脳バンクおよび運動障害協会の PD 診断の研究基準と一致しています。シーケンス効果を伴う運動緩慢、および PD タイプの安静時振戦がない場合は運動の非対称性を含める必要があります。
  • 抗パーキンソン病療法を受けておらず、研究期間中に抗パーキンソン病療法が必要になると予想されていない。
  • スクリーニング時点で少なくとも 30 歳以上のあらゆる人種の男性または女性。
  • スクリーニング時に修正された Hoehn および Yahr ≤ 2.5。
  • モントリオール認知評価 (MoCA) ≥ 26。
  • スクリーニング時には自由に歩行可能（補助器具の有無にかかわらず）。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間は禁欲を続けるか、適切かつ信頼性の高い避妊を行うことに同意しなければならない。
  • 治験審査委員会によって承認された書面による（署名と日付の入った）インフォームド・コンセントを与えることができ、また、その同意を与える意思があり、計画された訪問、治療計画、臨床検査、および研究を完了するためのその他の研究関連手順に従うこと。
  • 入学承認委員会（EAC）により適切かつ適切な候補者として承認されました。

除外基準:

  • 続発性または非定型パーキンソニズムの診断。
  • スクリーニング来院の4年以上前に運動徴候または症状が診断されている。
  • PDに対する以前の外科的処置。
  • -ドーパミンアゴニスト、レボドパ、アデノシンA2A受容体アンタゴニストによる合計28日を超える治療歴がある。
  • スクリーニング後14日以内のドーパミンアゴニストによる治療。
  • スクリーニング後90日以内のMAOB阻害剤による治療。
  • 現在抗精神病薬、メトクロプラミドまたはレセルピンを服用している、またはスクリーニング後28日以内に服用している。
  • 強力なチトクロム P450 (CYP) 3A4/5 阻害剤または誘導剤の現在の使用。
  • 臨床的に重大な起立性低血圧。
  • 抗精神病薬の使用を必要とする臨床的に重大な幻覚。
  • 既知の自己免疫、悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）または血液疾患（以前または現在）。
  • 治験責任医師の判断で、治験の遵守、参加者の安全な参加、または安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大な医学的、外科的、または精神医学的な異常。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常値の上限（ULN）の2倍を超え、総ビリルビンがULNの1.5倍を超えている。
  • ギルバート症候群の参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍であればこの研究の対象となります。
  • 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式によるクレアチニンクリアランス（CrCL）によって判定される重大な腎障害。1分あたり50ミリリットル（mL/分）以下。

  • 参加者は、以下を含む潜在的に不安定な心臓病の ECG または臨床的証拠を持っています。

    1. 女性参加者の場合、フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 > 470 ミリ秒 (msec)。男性参加者の場合 > 450 ミリ秒
    2. 完全な右脚または左脚ブロック
    3. 冠動脈疾患、虚血性心疾患、または心筋梗塞の病歴または臨床的証拠
    4. 臨床的に重大な心房または心室不整脈。心臓は主に正常な洞調律でなければなりません
    5. 第 2 度または第 3 度房室 (AV) ブロック
    6. 心不全の病歴または臨床的証拠
    7. 心筋症または心臓の構造異常の病歴または臨床的証拠
    8. 治験責任医師が感じるその他の心臓病は、参加者が虚血または不整脈を起こしやすくなる可能性があると感じます。
  • 精神障害の診断および統計マニュアル5基準による、現在（または過去12か月以内）の薬物乱用（ニコチンまたはカフェインを除く）の診断または履歴。
  • テトラヒドロカンナビノールまたは参加者の安全性に影響を与える可能性がある薬物、または有効性評価を妨げる可能性のある薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性である。
  • スクリーニング来院後 2 か月以内のマリファナまたはカンナビジオール (CBD) の医療または娯楽目的の使用。
  • Beck Depression Inventory (BDI)-II スコア > 19 で判定された、現在進行中の大うつ病。
  • C-SSRSの質問4または5に対する肯定的な回答によって判定される、スクリーニング来院前1年以内の積極的な自殺念慮。
  • 現在授乳中または妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
  • 別の治験臨床研究に現在参加している、および/またはスクリーニング前の90日以内に治験薬を受領している。
  • CVN424 の以前の使用。
  • ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査によるコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の陽性反応。 偽陽性を排除するために、治験責任医師の裁量により確認検査が許可されます。 新型コロナウイルス感染症検査で陽性となった参加者は、結果が陰性であれば再検査を受ける資格があります。
  • 現在の感染と一致するヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CVN424 150mg
参加者にはCVN424 150 mgが投与されます。
薬：CVN424 150mg
参加者は 1 日あたり 1 錠の CVN424 錠剤 (150 mg) を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
参加者には、1 日あたり 1 錠の一致するプラセボ錠剤が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第12週までのMovement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II + Part IIIの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および12週まで
MDS-UPDRSは、PDに関連する運動症状および非運動症状の両方を評価するために設計された包括的な50問の評価法でした。 PD患者本人と介護者がそれぞれ独立して記入する項目と、研究を通じて同じ承認された評価者が一貫して記入する項目が含まれていました。 本研究ではパートIIとパートIIIを使用しました。 パートII（13項目；範囲0-52）は日常生活における運動体験を評価し、参加者本人が記入します。 パートIII（18項目から導出される33スコア；範囲0-132）は運動徴候を評価し、同じ資格のある評価者が評価します。 各項目は0-4点で採点されます（0＝正常、4＝重度）。 パートIIとパートIIIの合計可能スコアは184点です。 総合スコアは、パートIIでは（利用可能な項目スコアの合計／欠損値のない項目数）×13、パートIIIでは×33として算出されました。 スコアが高いほどPD症状が重度であることを示します。 ベースラインはDay 1の値です。ベースラインからの変化（CFB）＝観測値－ベースライン値。
ベースライン（1日目）および12週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第12週までのMDS-UPDRS Part IIIの変化
時間枠：ベースライン（Day 1）から最大12週間
MDS-UPDRSは、PDに関連する運動症状と非運動症状の両方を評価する包括的な50問の評価でした。 個人とその介護者が個別に記入するセクションと、研究を通じて同じ臨床医が一貫して記入するセクションが含まれていました。 パートIIIはPDの運動徴候を評価し、評価者によって実施されます。 18項目に基づく33のスコアが含まれています。 各質問には0〜4の数値スコアが割り当てられ、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 最重度です。 パートIIIの最大スコアは132でした。 合計スコアは全項目の数値応答値の合計を表しました。 MDS-UPDRSパートIII合計スコアは次のように計算されました：（利用可能な項目スコアの合計）÷（欠損値のない項目数）× 33。 スコアが高いほどPDの症状がより重度であることを示します。 ベースラインは1日目の値でした。CFB = 観測値 - ベースライン値。
ベースライン（Day 1）から最大12週間
臨床全体印象評価尺度 - 重症度 (CGI-S) におけるベースラインから第12週までの変化
時間枠：ベースライン（第1日）から第12週まで
CGI-Sは、疾患の重症度を評価するために使用される7段階の尺度であり、回答選択肢は0（評価なし）、1（正常、まったく疾患なし）、2（境界型精神疾患）、3（軽度の疾患）、4（中等度の疾患）、5（顕著な疾患）、6（重度の疾患）、7（最も極度に疾患のある対象者の中でも）の範囲に及ぶ。 CGI-Sスコアは、臨床医が割り当てた数値評価を表し、同じ診断を受けた個人との臨床医の過去の経験に基づいて、評価時点での参加者の疾患重症度を反映している。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示す。 ベースラインは第1日の値である。CFB = 観測値 - ベースライン値
ベースライン（第1日）から第12週まで
ベースラインから第12週までの患者全体印象尺度 - 重症度（PGI-S）の変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および最長12週間まで
PGI-Sは参加者が記入する評価で、PDの重症度を1から5の尺度で評価した。1はなし、5は非常に重度である。 スコアは1（なし）、2（軽度）、3（中等度）、4（重度）、5（非常に重度）の範囲である。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを反映している。 ベースラインはDay 1の値である。CFB = 観測値 - ベースライン値
ベースライン（第1日目）および最長12週間まで
ベースラインから12週目までのMDS-UPDRS第II部における変化
時間枠：ベースライン（1日目）から12週目まで
MDS-UPDRSは、PDに関連する運動症状と非運動症状の両方を評価する包括的な50問の評価でした。
この評価には、本人と介護者がそれぞれ独立して回答するセクションと、研究全体を通じて同じ臨床医が一貫して回答するセクションが含まれていました。
パートIIは、日常生活における運動経験を評価します（範囲0-52）。
これは参加者によって回答される13の質問を含みます。
これは参加者によって自己記入式で回答され、すべての回答が適切に完了していることを確認するために、試験責任医師によってレビューされました。
各質問には0-4の数値スコアが割り当てられ、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度を意味します。
総合スコアは0から52の範囲で、（利用可能な項目スコアの合計／欠損値のない項目数）× 13として計算されました。
スコアが高いほど、PDの症状がより重度であることを示します。
ベースラインはDay 1の値でした。CFB = 観測値 - ベースライン値
ベースライン（1日目）から12週目まで
ベースラインから第12週までのMDS-UPDRS Part Iの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第12週まで
MDS-UPDRSは、PDに関連する運動症状と非運動症状の両方を評価する包括的な50問の評価でした。 これには、PD患者とその介護者が個別に記入するセクションと、研究を通じて同じ臨床医が記入するセクションが含まれていました。 パートIでは、日常生活における非運動的側面を評価し、13項目で構成され、2つのサブパートに分けられていました。 パートIAには6つの質問があり、検査者が評価します（範囲0-24）。 パートIBには、参加者が記入する日常生活における非運動的経験に関する7つの質問があります（範囲0-28）。 各質問には0〜4の数値スコアが割り当てられ、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度を意味します。 MDS UPDRSパートIの合計スコアは0から52の範囲で、（利用可能な項目スコアの合計／欠落していないスコアを持つ項目数）× 13として計算されました。 スコアが高いほど、PDの症状がより重度であることを示します。 ベースラインは1日目の値でした。CFB = 観測値 - ベースライン値
ベースライン（第1日目）および第12週まで
エプワース眠気尺度（ESS）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および最長12週間まで

ESSは、参加者が自己記入する8つの質問からなるアンケートです。回答者は、座って読書をする、テレビを見る、公共の場所に座るなど、8つの異なる活動に従事している間の、通常の居眠りまたは眠りに落ちる可能性を、4段階スケール（0から3：決して居眠りしない、わずかな居眠りの可能性、中程度の居眠りの可能性、高い居眠りの可能性）で評価するよう求められました。ほとんどの個人は、必ずしも毎日ではないにせよ、少なくとも時折これらの活動に従事しています。ESSスコアは、8つの項目スコアの合計として計算され、0から24の範囲でした。より高いスコアは、日常生活における平均的な睡眠傾向の増加、または日中の眠気の増加を示しました。このアンケートは通常、完了するのに2〜3分以上かかりません。

ベースラインはDay 1の値でした。CFB = 観測値 - ベースライン値
ベースライン（第1日）および最長12週間まで
非運動症状評価尺度（NMSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）から第12週まで
NMSSは、PDの全段階の参加者における非運動症状の頻度と重症度を評価するために使用される、評価者による30項目の評価尺度です。 この尺度は、心血管系（転倒を含む）、睡眠／疲労、気分／認知、知覚問題／幻覚、注意／記憶、胃腸、泌尿器、性機能、その他の9つの領域にわたる症状負担を評価します。 回答は、重症度（0-3の範囲）と頻度（0-4の範囲）の2つの尺度に基づいて症状を定量化するために使用されました。 項目スコアは、頻度に重症度を乗算して計算されます。 NMSSの総合スコアは、30項目すべてのスコアの合計（0から360の範囲）であり、スコアが低いほど非運動症状が少ないことを示します。 評価は訓練を受けた評価者によって実施されます。 ベースラインはDay 1の値でした。CFB = 観測値 - ベースライン値
ベースライン（第1日目）から第12週まで
MDS-UPDRS 第I部、第II部、第III部の合計値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）から第12週まで
国際パーキンソン病評価尺度改訂版（MDS-UPDRS）のパートI、II、IIIは、運動症状（パートIとIII）および非運動症状（パートII）の経験とパーキンソン病（PD）の合併症を評価し、疾患の程度と負担を特徴づけます。
質問／評価は、パートI（13問、可能得点52点）、パートII（13問、可能得点52点）、パートIII（18項目に基づく33問、右・左またはその他の身体分布スコアを持つ項目を含む、可能得点132点）に分かれ、合計されます。
各質問には0～4の数値スコアが割り当てられ、0＝正常、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度、4＝最重度で、合計可能スコアは236点です。
ベースラインから12週間までのスコアの正の変化は、症状／疾患の悪化を示します。
ベースラインから12週間までのスコアの負の変化は、症状／疾患の改善を示します。
ベースラインは1日目の値です。CFB = 観測値 - ベースライン値
ベースライン（第1日）から第12週まで
パーキンソン病睡眠スケール（PDSS-2）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および最大12週間

PDSS-2は、パーキンソン病における夜間障害を評価するために使用される15項目の参加者報告アウトカム尺度です。 「非常に頻繁」（0）から「決してない」（4）までの5段階の頻度尺度が採用されています。 総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

ベースラインは1日目の値でした。CFB = 観測値 - ベースライン値
ベースライン（1日目）および最大12週間
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な治療関連有害事象を報告した参加者数
時間枠：最長12週間
有害事象（AE）とは、薬剤を投与された参加者または臨床試験被験者に生じた、治療との因果関係が必ずしも必要ではない、好ましくない医学的事象と定義されます。 TEAEは、研究薬の初回投与後に発症した、または初回投与後に重症度または頻度の増加を示したAEでした。 重篤な有害事象（SAE）は、臨床試験中に参加者に重大な危害またはリスクをもたらした好ましくない医学的事象でした。
最長12週間
重症度別の有害事象（TEAE）報告参加者数
時間枠：12週目まで
TEAEとは、研究薬の初回投与後に発症した、または初回投与後に重症度や頻度が増加したAEを指します。 TEAEの重症度は、治験担当医師が電子症例報告書（eCRF）に記載した通りに報告され、軽度は無症状または軽度の症状、介入不要、中等度は最小限の局所的または非侵襲的介入が必要、重度は医学的に重要であるが直ちに生命を脅かすものではないことを示します。
12週目まで
研究薬の投与中止につながったTEAEを報告した参加者数
時間枠：最大12週間まで
TEAEとは、研究薬の初回投与後に発現したAE、または初回投与後に重症度や頻度が増加したAEのことです。
最大12週間まで
身体検査における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大12週間
資格のある医師によって包括的な身体検査が実施され、体重と身長の測定、全身の外観の評価、ならびに頭部、耳、目、鼻、喉、口、頸部、心臓、肺、腹部、筋骨格系および神経系、四肢、および皮膚の評価が含まれます。
最大12週間
バイタルサインに臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：最大12週間まで
バイタルサインには、体温、呼吸数、心拍数、血圧が含まれ、指定された時間帯に収集されました。 血圧は、参加者が少なくとも5分間仰臥位を保った後に測定され、立位後1〜3分以内に再度測定されました。
最大12週間まで
フォローアップ訪問時に記録された離脱症状の発生を認めた参加者数
時間枠：第14週に
参加者は、進行中の研究から（すなわち、研究への参加を）撤退することを選択した場合、または研究者が参加者の参加を終了した場合。
第14週に
心電図（ECG）に臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：週12まで
12誘導心電図は、心拍数を自動的に計算し、PR間隔、RR間隔、QRS間隔、QT間隔、QTcF（フリデリシアの式で補正したQT間隔）、QTcB間隔（バゼットの式で補正したQT間隔）を測定する心電図装置を使用して記録されました。 心電図記録は、参加者が約10分間の安静後に仰臥位で行われました。
週12まで
血清化学パラメータにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大12週間
血液サンプルは、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、絨毛性ゴナドトロピンβ、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、直接ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、糸球体濾過率、グルコース、乳酸脱水素酵素、カリウム、タンパク質、ナトリウム、尿素窒素の評価のために収集されました。
最大12週間
血液学パラメータにおける臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：週12まで
血液サンプルは、ヘモグロビン、血小板数、白血球数を含む完全血球計算（CBC）および好中球、リンパ球、好酸球、単球の絶対数を含む白血球分画の評価のために採取されました。
週12まで
乱用関連TEAEを報告した参加者数
時間枠：最大12週間まで
参加者が、高揚感、刺激感、または鎮静感を得る目的など、処方または意図されていない目的で、処方薬や市販薬を使用した場合、処方または推奨された量よりも多く摂取した場合、または処方または推奨された期間よりも頻繁に、または長期間にわたって摂取した場合。
最大12週間まで
研究を完了した参加者の割合
時間枠：第12週に
研究治療を12週間完了し、対応する第12週の有効性評価を受けた全ての参加者を含みました。
第12週に
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で少なくとも1回の陽性反応を報告した参加者数
時間枠：ベースライン（第1日目）および最大12週間まで
自殺念慮および行動は、自殺リスクの存在と重症度を評価するための検証済みツールであるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価されました。 C-SSRSでは、自殺念慮を5段階で評価し、1は死にたいという願望（受動的念慮）、5は具体的な計画と意図を伴う積極的自殺念慮（最高の重症度）を表します。 スコアが高いほど、自殺リスクが高いことを示します。 念慮に加えて、C-SSRSは自殺行動の有無を捉え、実際の試み、中断または中止された試み、準備行為や行動を含みます。 自殺行動はカテゴリ別（はい／いいえ）に要約され、各タイプを示した参加者の数と割合として報告されます。
ベースライン（第1日目）および最大12週間まで
研究薬との関連性のあるTEAEを呈した参加者数
時間枠：最長12週間
有害事象（AE）は、医薬品を投与された被験者または臨床試験の対象者において発生した、治療との因果関係が必ずしも必要とされない、好ましくない医学的事象として定義されました。 したがって、AEは、製品との関連性が考慮されるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に時間的に関連して発生した、あらゆる好ましくない意図しない徴候（例：異常な検査所見）、症状、または疾患であった可能性があります。 治療関連有害事象（TEAE）は、試験薬の初回投与後または初回投与日に開始したAE、または初回投与後または初回投与日に発生した重症度または頻度の増加を表すAEでした。
最長12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モダリティ仮想評価のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
モダリティ システムは、視聴覚会話技術を通じて臨床パフォーマンスに関する情報を収集するように設計された人工知能インターフェイスです。 参加者は、電子デバイス上の Web ブラウザを介して仮想エージェントと対話し、音声、視覚運動スキル、韻律 (強勢およびイントネーション パターン)、認知能力、および言語能力を含むさまざまな機能をテストすることを目的とした評価を完了します。
ベースラインおよび 12 週目まで
CogState デジタル コグニティブ バッテリーのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
Cogstate Digital Cognitive Testing Battery は、注意、実行機能、言語学習、および記憶のコンピューター化された認知評価です。 標準化されたスコアを使用して参加者の認知機能を評価します。 これらのスコアは、一般集団の平均パフォーマンスを 100、標準偏差 15 とするスケールに変換されます。 これは、スコア 100 が平均的な認知機能を表し、スコアが平均と比べてそれより高いか低いかは、それぞれパフォーマンスが優れているか低いことを示していることを意味します。
ベースラインおよび 12 週目まで
シュワブおよびイングランドの日常生活活動 (ADL) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
Schwab and England (S & E) の日常生活活動 (ADL) スケールは、パーキンソン病 (PD) の日常生活機能を測定するために一般的に使用されるツールです。 S&E スケールは、PD 参加者の機能を、考えられる最悪の機能を示す 0 から機能障害がないことを示す 100 までのスケールで評価します。
ベースラインおよび 12 週目まで
Starkstein Apathy Scale (SAS) のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
SAS 機器は、PD の参加者の無関心を特定するために使用されます。 この尺度は 14 の質問で構成され、回答者は「まったくそう思わない」、「少しそう思う」、「ある程度そう思う」、「とてもそう思う」の 4 段階で自己評価します。 評価は、質問 1 ～ 8 については 3 ～ 0、質問 9 ～ 14 については 0 ～ 3 のスコアで、合計スコアは 42 点満点です。 14 を超えるスコアは、より重篤な無関心レベルとみなされます。
ベースラインおよび 12 週目まで
脳波 (EEG) から得られる睡眠指標のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
Beacon Dreem overnight EEG は、EEG 信号を収集して睡眠パターンと睡眠の質を測定するウェアラブル デバイスです。 データは、指定されたクリニック受診の前後に連続 3 晩収集されます。
ベースラインおよび 12 週目まで
パーキンソン病患者の問題報告書 (PD-PROP™) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
PD-PROP™ は、PD 患者に内容や長さに制限なく、最大 5 つの PD 関連の厄介な問題と、それに関連する日常生活への影響を自分の言葉でランク付けするよう求める自由回答形式の質問票です。
ベースラインおよび 12 週目まで
個人の健康に関する患者の問題報告書 (PWB-PROP™) をベースラインから 12 週目に変更
時間枠：ベースラインおよび 12 週目まで
PWB-PROP™ は、PD 患者に、内容や長さに制限なく、日常生活に関連する PD 関連の厄介な問題を自分の言葉でランク付けするよう求める自由回答形式の質問票です。または、個人的、家族的、経済的、社会的、またはその他の側面などの個人的な幸福と、それらが日常生活に及ぼす影響。
ベースラインおよび 12 週目まで
CVN424の血漿中濃度からの変化
時間枠：1日目、4週目、8週目、および12週目の投与前（0時間）および投与4時間後
血液サンプルは、CVN424 の血漿濃度を分析するためにさまざまな時点で収集されます。
1日目、4週目、8週目、および12週目の投与前（0時間）および投与4時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cerevance Beta, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年2月13日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVN424-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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