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Monoterapia precoce della malattia di Parkinson con CVN424

20 marzo 2026 aggiornato da: Cerevance Beta, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul CVN424 nella malattia di Parkinson in fase iniziale

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato con placebo, condotto su compresse di CVN424 da 150 milligrammi (mg) nella malattia di Parkinson in fase iniziale non trattata. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a CVN424 150 mg o placebo alla visita basale. Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto sulle caratteristiche motorie del CVN424 rispetto al placebo nella malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale e non trattata e valutare il potenziale del CVN424 nel migliorare le funzioni motorie e non motorie nei partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale che non assumono terapie dopaminergiche o anti-PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD coerente con i criteri di ricerca per la diagnosi di PD della United Kingdom Brain Bank e della Movement Disorder Society; deve includere bradicinesia con effetto sequenza e asimmetria motoria se non è presente tremore a riposo di tipo PD.
  • Non ricevere terapia antiparkinsoniana e non aspettarsi di richiederla per la durata dello studio.
  • Uomini o donne di tutte le razze che abbiano compiuto almeno 30 anni allo Screening.
  • Hoehn e Yahr modificati ≤ 2,5 allo screening.
  • Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) ≥ 26.
  • Deambulazione libera al momento dello screening (con/senza dispositivo di assistenza).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di rimanere in astinenza o di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio e almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto (firmato e datato) approvato da un comitato di revisione istituzionale e a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio per completare lo studio.
  • Approvato come candidato appropriato e idoneo dal Comitato per l'autorizzazione all'iscrizione (EAC).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo secondario o atipico.
  • Diagnosi di segni o sintomi motori ≥ 4 anni prima della visita di screening.
  • Precedente procedura chirurgica per la malattia di Parkinson.
  • Precedente trattamento con un agonista della dopamina, levodopa, antagonisti dei recettori dell'adenosina A2A per più di 28 giorni totali in qualsiasi momento.
  • Trattamento con un agonista della dopamina entro 14 giorni dallo screening.
  • Trattamento con un inibitore MAOB entro 90 giorni dallo screening.
  • Attualmente riceve o ha ricevuto entro 28 giorni dallo screening qualsiasi antipsicotico, metoclopramide o reserpina.
  • Uso attuale di potenti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4/5.
  • Ipotensione ortostatica clinicamente significativa.
  • Allucinazioni clinicamente significative che richiedono l'uso di antipsicotici.
  • Nota autoimmune, patologia maligna (eccetto carcinoma basocellulare) o malattia ematologica (precedente o attuale).
  • Qualsiasi anomalia medica, chirurgica o psichiatrica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità allo studio, la partecipazione sicura del partecipante o la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale superiori a 1,5 volte ULN.
  • I partecipanti con la sindrome di Gilbert possono sottoporsi alla misurazione della bilirubina diretta e sarebbero idonei per questo studio a condizione che la bilirubina diretta sia 1,5 volte ULN.
  • Compromissione renale significativa determinata dalla clearance della creatinina (CrCL) secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) di ≤ 50 millilitri al minuto (mL/min).

  • Il partecipante ha un ECG o evidenza clinica di malattia cardiaca potenzialmente instabile, inclusi quanto segue:

    1. Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 470 millisecondi (msec) per le partecipanti di sesso femminile; > 450 msec per i partecipanti di sesso maschile
    2. Blocco di branca completo destro o sinistro
    3. Anamnesi o evidenza clinica di malattia coronarica, cardiopatia ischemica o infarto miocardico
    4. Aritmia atriale o ventricolare clinicamente significativa; il cuore deve avere un ritmo sinusale prevalentemente normale
    5. Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado
    6. Anamnesi o evidenza clinica di insufficienza cardiaca
    7. Anamnesi o evidenza clinica di cardiomiopatia o anomalia strutturale cardiaca
    8. Qualsiasi altra condizione cardiaca che lo sperimentatore ritiene possa predisporre il partecipante all'ischemia o all'aritmia
  • Diagnosi attuale (o negli ultimi 12 mesi) o storia di abuso di sostanze (esclusa nicotina o caffeina) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5.
  • Screening farmacologico nelle urine positivo per tetraidrocannabinolo o qualsiasi farmaco che possa influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni di efficacia.
  • Uso medico o ricreativo di marijuana o cannabidiolo (CBD) entro 2 mesi dalla visita di screening.
  • Depressione maggiore attualmente attiva determinata dal punteggio Beck Depression Inventory (BDI)-II > 19.
  • Idea suicidaria attiva entro 1 anno prima della visita di screening come determinata da una risposta positiva alla domanda 4 o 5 sul C-SSRS.
  • Attualmente in allattamento o incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale e/o assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello screening.
  • Utilizzo precedente di CVN424.
  • Test positivo per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) tramite test della reazione a catena della polimerasi (PCR). Il test di conferma sarà consentito a discrezione dello sperimentatore per escludere falsi positivi. Un partecipante che risulta positivo al COVID-19 potrà essere sottoposto a nuovo screening una volta che il risultato sarà negativo.
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) compatibile con l'infezione in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVN424 150 mg
Ai partecipanti verrà somministrato CVN424 150 mg.
Droga: CVN424 150 mg
I partecipanti riceveranno 1 compressa di CVN424 (150 mg) al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla Baseline alla Settimana 12 sulla Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II + Parte III
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
La scala MDS-UPDRS era una valutazione completa di 50 domande progettata per valutare sia i sintomi motori che quelli non motori associati alla malattia di Parkinson. Includeva sezioni completate autonomamente dalle persone con malattia di Parkinson e dai loro caregiver, nonché sezioni completate in modo coerente dallo stesso valutatore approvato durante tutto lo studio. In questo studio sono state utilizzate le parti II e III. La parte II (13 voci; intervallo 0-52) valuta le esperienze motorie della vita quotidiana ed è completata dai partecipanti. La parte III (33 punteggi da 18 voci; intervallo 0-132) valuta i segni motori ed è valutata dallo stesso valutatore qualificato. Ogni voce è valutata da 0 a 4 (0 = Normale, 4 = Grave). Il punteggio combinato possibile per le parti II e III è 184. Il punteggio totale è stato calcolato come (Somma dei punteggi delle voci disponibili/Numero di voci con punteggi non mancanti) × 13 per la parte II e × 33 per la parte III. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi della malattia di Parkinson. Il valore basale era il valore del Giorno 1. La variazione rispetto al basale (CFB) = Valore osservato - Valore basale.
Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline alla Settimana 12 sulla MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Il MDS-UPDRS era una valutazione completa di 50 domande che valutava sia i sintomi motori che quelli non motori associati alla PD. Includeva sezioni completate autonomamente dagli individui e dai loro caregiver, nonché sezioni completate in modo coerente dallo stesso clinico durante tutto lo studio. La Parte III valuta i segni motori della PD ed è somministrata dal valutatore. Contiene 33 punteggi basati su 18 elementi. Per ogni domanda, viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave, 4 = Molto grave. Il punteggio massimo per la Parte III era 132. Il punteggio totale rappresentava la somma dei valori di risposta numerica per tutti gli elementi. Il punteggio somma della Parte III del MDS-UPDRS è stato calcolato come: (Somma dei punteggi degli elementi disponibili) / (Numero di elementi con punteggi non mancanti) × 33. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi della PD. Il basale era il valore del Giorno 1. CFB = Valore osservato - Valore basale.
Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Variazione dal Basale alla Settimana 12 sulla Scala di Impressione Clinica Globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
La CGI-S era una scala a 7 punti utilizzata per valutare la gravità della malattia, con opzioni di risposta che andavano da 0 (non valutato), 1 (normale, per niente malato), 2 (borderline mentalmente malato), 3 (lievemente malato), 4 (moderatamente malato), 5 (marcatamente malato), 6 (gravemente malato), 7 (tra i soggetti più estremamente malati). Il punteggio CGI-S rappresenta la valutazione numerica assegnata dal clinico, che riflette la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, basata sull'esperienza precedente del clinico con individui con la stessa diagnosi. Punteggi più alti riflettevano una maggiore gravità della malattia. Il baseline era il valore al Giorno 1. CFB = Valore osservato - Valore di baseline
Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 sulla Scala dell'Impressione Globale del Paziente - Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Il PGI-S era una valutazione compilata dai partecipanti che valutava la gravità della PD su una scala da 1 a 5; 1 indicava nessuna gravità e 5 indicava gravità molto severa. I punteggi andavano da 1 (nessuno), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) e 5 (molto grave). Punteggi più alti riflettevano una maggiore gravità della malattia. Il valore basale era il valore del Giorno 1. CFB = Valore osservato - Valore basale
Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Variazione dalla Baseline alla Settimana 12 sulla MDS-UPDRS Parte II
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino a 12 settimane
MDS-UPDRS era una valutazione completa di 50 domande che valutava sia i sintomi motori che quelli non motori associati al PD. Includeva sezioni completate autonomamente dai singoli individui e dai loro caregiver, nonché sezioni completate in modo coerente dallo stesso medico per tutta la durata dello studio. La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (intervallo 0-52). Contiene 13 domande che devono essere completate dal partecipante. Era un questionario autosomministrato completato dal partecipante, che è stato esaminato dallo Sperimentatore per garantire che tutte le risposte fossero completate correttamente. Per ogni domanda, viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale variava da 0 a 52 ed è stato calcolato come (Somma dei punteggi degli item disponibili / Numero di item con punteggi non mancanti) × 13. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi di PD. Il basale era il valore del Giorno 1. CFB = Valore osservato - Valore basale
Baseline (Giorno 1) e fino a 12 settimane
Variazione dalla Baseline alla Settimana 12 sulla MDS-UPDRS Parte I
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino a Settimana 12
La MDS-UPDRS era una valutazione completa di 50 domande che valutava sia i sintomi motori che quelli non motori associati al PD. Includeva sezioni completate in modo indipendente dalle persone con PD e dai loro caregiver, e dallo stesso clinico durante tutto lo studio. La Parte I valutava gli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana e consisteva di 13 elementi, divisi in due sottoparti. La Parte IA contiene 6 domande ed è valutata dall'esaminatore (Intervallo 0-24). La Parte IB contiene 7 domande sulle esperienze non motorie della vita quotidiana completate dal partecipante (Intervallo 0-28). Per ogni domanda, viene assegnato un punteggio numerico tra 0-4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Il punteggio totale della Parte I della MDS UPDRS varia da 0 a 52 ed è stato calcolato come (Somma dei punteggi degli elementi disponibili/Numero di elementi con punteggi non mancanti) × 13. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD. Il basale era il valore al Giorno 1. CFB = Valore osservato - Valore basale
Baseline (Giorno 1) e fino a Settimana 12
Variazione rispetto al basale sulla Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino a 12 settimane

L'ESS è un questionario autosomministrato composto da 8 domande. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (da 0 a 3: non si addormenterebbe mai, lieve probabilità di addormentarsi, moderata probabilità di addormentarsi e alta probabilità di addormentarsi), la loro abituale probabilità di appisolarsi o addormentarsi durante otto diverse attività, come sedersi e leggere, guardare la televisione o sedersi in un luogo pubblico. La maggior parte degli individui svolge queste attività almeno occasionalmente, sebbene non necessariamente su base giornaliera. Il punteggio ESS è stato calcolato come somma degli 8 punteggi degli item, con un range da 0 a 24. Punteggi più elevati indicavano una maggiore propensione media al sonno nella vita quotidiana o un aumento della sonnolenza diurna. Il questionario richiede tipicamente non più di 2-3 minuti per essere completato.

Il valore basale era quello del Giorno 1. CFB = Valore osservato - Valore basale
Baseline (Giorno 1) e fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla Scala dei Sintomi Non Motori (NMSS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Il NMSS è uno strumento composto da 30 elementi basato sul valutatore, utilizzato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi non motori nei partecipanti in tutte le fasi del PD. La scala valuta il carico dei sintomi in nove domini: cardiovascolare (incluse le cadute), sonno/affaticamento, umore/cognizione, problemi percettivi/allucinazioni, attenzione/memoria, gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e vari. Le risposte sono state utilizzate per quantificare i sintomi basandosi su due scale, gravità (da 0 a 3) e frequenza (da 0 a 4). Il punteggio dell'elemento viene calcolato moltiplicando la frequenza per la gravità. Il punteggio totale del NMSS è la somma di tutti i 30 punteggi degli elementi (da 0 a 360), con punteggi più bassi che indicano meno sintomi non motori. La valutazione viene somministrata da un valutatore formato. Il baseline era il valore al Giorno 1. CFB = Valore osservato - Valore baseline
Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale della somma delle parti I, II e III della MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Le Parti I, II e III dell'International Parkinson and MDS-UPDRS valutano le esperienze e le complicanze motorie (Parti I e III) e non motorie (Parte II) della malattia di Parkinson, caratterizzando l'estensione e il peso della malattia.
Le domande/valutazioni sono suddivise tra la Parte I (13 domande, 52 punti possibili), la Parte II (13 domande, 52 punti possibili), la Parte III (33 domande basate su 18 item, diversi con punteggi per distribuzione destra, sinistra o altre parti del corpo, 132 punti possibili) e sommate.
Per ogni domanda, viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave, per un punteggio totale possibile di 236.
Una variazione positiva dei punteggi tra il Basale e la Settimana 12 indica un peggioramento dei sintomi/della malattia.
Una variazione negativa del punteggio tra il Basale e la Settimana 12 indica un miglioramento dei sintomi/della malattia.
Il Basale era il valore del Giorno 1. CFB = Valore osservato - Valore basale
Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale sulla Scala del Sonno per la Malattia di Parkinson (PDSS-2)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12

Il PDSS-2 è una misura di esito riportata dal partecipante di 15 elementi utilizzata per valutare i disturbi notturni nel PD. Utilizza una scala di frequenza a 5 punti che va da "molto spesso" (0) a "mai" (4). Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.

Il basale era il valore al Giorno 1. CFB = Valore osservato - Valore basale
Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 12
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o soggetto di studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale, e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un EAET era un EA che iniziava durante o dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio o rappresentava un aumento della gravità o della frequenza che si verificava durante o dopo la prima dose. Un evento avverso grave (EAG) era qualsiasi evento medico sfavorevole durante uno studio clinico che ha comportato danni significativi o rischi per un partecipante.
Fino alla Settimana 12
Numero di Partecipanti che Hanno Segnalato TEAE per Gravità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un TEAE era un EA che iniziava in o dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio o rappresentava un aumento della gravità o della frequenza che si verificava in o dopo la prima dose. La gravità dei TEAE è riportata come indicato sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) dallo Sperimentatore, dove lieve indica sintomi asintomatici o lievi; nessun intervento indicato; moderato: intervento minimo, locale o non invasivo indicato; Grave: clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riportato TEAE che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 12
Un TEAE era un EA che iniziava il giorno della somministrazione della prima dose del farmaco in studio o successivamente, oppure rappresentava un aumento di gravità o frequenza verificatosi il giorno della prima dose o successivamente.
Fino alla Settimana 12
Numero di Partecipanti con Cambiamenti Clinicamente Significativi all'Esame Fisico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un esame fisico completo verrà condotto da un medico qualificato, comprendendo misurazioni del peso e dell'altezza corporea, valutazione dell'aspetto generale, e esame della testa, orecchie, occhi, naso, gola, bocca, collo, cuore, polmoni, addome, sistema muscoloscheletrico e neurologico, estremità e pelle.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
I segni vitali includevano temperatura, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, e sono stati raccolti nei tempi specificati. La pressione sanguigna è stata misurata dopo che i partecipanti erano rimasti in posizione supina per almeno 5 minuti, e di nuovo entro 1-3 minuti dalla posizione eretta.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con occorrenze di sintomi da astinenza registrati alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Alla Settimana 14
I partecipanti avevano scelto di ritirarsi (cioè, interrompere la sua o la sua partecipazione) da uno studio di ricerca in corso, o quando un investigatore ha terminato la partecipazione di un partecipante.
Alla Settimana 14
Numero di Partecipanti con Cambiamenti Clinicamente Significativi nell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 12
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati registrati utilizzando un apparecchio ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, l'intervallo RR, l'intervallo QRS, l'intervallo QT e gli intervalli QTcF (intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia) e QTcB (intervallo QT corretto con la formula di Bazett). Le registrazioni ECG sono state ottenute con i partecipanti in posizione supina dopo un periodo di riposo di circa 10 minuti.
Fino alla Settimana 12
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri della chimica sierica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione di alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, anidride carbonica, cloruro, coriogonadotropina beta, creatinchinasi, creatinina, bilirubina diretta, gamma glutamil transferasi, tasso di filtrazione glomerulare, glucosio, lattato deidrogenasi, potassio, proteine, sodio, azoto ureico.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dell'emocromo completo (CBC) compresi emoglobina, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi, e differenziale per includere i conteggi assoluti di neutrofili, linfociti, eosinofili e monociti.
Fino alla Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riportato TEAE correlati ad abuso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Se un partecipante avesse utilizzato farmaci soggetti a prescrizione controllata e farmaci da banco per scopi non prescritti o previsti, come per sballarsi, sentirsi stimolato o sedato; avesse assunto più sostanza di quanto prescritto o raccomandato; o avesse assunto la sostanza troppo spesso o per un periodo di tempo più lungo di quanto prescritto o raccomandato.
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Inclusi tutti i partecipanti che avevano completato il trattamento dello studio per 12 settimane e avevano la corrispondente valutazione di efficacia della Settimana 12.
Alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riportato almeno un risultato positivo sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino a Settimana 12
L'ideazione e il comportamento suicidari sono stati valutati utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), uno strumento validato per valutare la presenza e la gravità del rischio suicidario. La C-SSRS classifica l'ideazione suicidaria su una scala a 5 punti, dove 1 indica il desiderio di essere morti (ideazione passiva) e 5 rappresenta l'ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento (la massima gravità). Punteggi più alti riflettono un maggiore rischio suicidario. Oltre all'ideazione, la C-SSRS rileva la presenza o l'assenza di comportamenti suicidari, inclusi tentativi effettivi, tentativi interrotti o abortiti, e atti o comportamenti preparatori. I comportamenti suicidari sono riassunti in modo categorico (Sì/No) e riportati come numero e percentuale di partecipanti che mostrano ciascun tipo.
Baseline (Giorno 1) e fino a Settimana 12
Numero di partecipanti con TEAE correlati in relazione al farmaco dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o soggetto di uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale, e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al prodotto. Un TEAE era un AE che iniziava in corrispondenza o dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio o rappresentava un aumento della gravità o della frequenza verificatosi in corrispondenza o dopo la prima dose.
Fino alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 12 nella modalità di valutazione virtuale
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
Il Modality System è un'interfaccia di intelligenza artificiale progettata per raccogliere informazioni sulla performance clinica attraverso la tecnologia conversazionale audiovisiva. I partecipanti interagiranno con un agente virtuale tramite un browser web sul proprio dispositivo elettronico, completando valutazioni volte a testare varie funzioni tra cui linguaggio, abilità visuo-motorie, abilità prosodiche (modelli di stress e intonazione), cognitive e linguistiche.
Baseline e fino alla settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 sulla batteria cognitiva digitale CogState
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
La batteria di test cognitivi digitali Cogstate è una valutazione cognitiva computerizzata dell'attenzione, delle funzioni esecutive, dell'apprendimento verbale e della memoria. Utilizza punteggi standardizzati per valutare la funzione cognitiva del partecipante. Questi punteggi vengono trasformati in una scala in cui la performance media della popolazione generale è fissata a 100, con una deviazione standard di 15. Ciò significa che un punteggio pari a 100 rappresenta una funzione cognitiva media, mentre i punteggi superiori o inferiori indicano rispettivamente prestazioni migliori o peggiori rispetto alla media.
Baseline e fino alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 sulle attività di vita quotidiana di Schwab e Inghilterra (ADL)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
La scala Schwab and England (S & E) Activity of Daily Living (ADL) è uno strumento comunemente utilizzato per misurare la funzione quotidiana per la malattia di Parkinson (PD). La scala S&E valuta la funzione di un partecipante al disturbo di personalità su una scala da 0 che indica la peggiore funzione possibile a 100 che indica assenza di compromissione.
Baseline e fino alla settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 sulla scala dell'apatia Starkstein (SAS)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
Lo strumento SAS viene utilizzato per identificare l'apatia nei partecipanti con PD. La scala comprende 14 domande in cui l'intervistato si autovaluta su una scala a 4 punti, che va da "Per niente", "Leggermente", "Un po'" e "Molto". Le valutazioni sono un punteggio da 3 a 0 per le domande 1-8 e da 0 a 3 per le domande 9-14, producendo un punteggio totale su 42. Un punteggio superiore a 14 è considerato il livello più grave di apatia.
Baseline e fino alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 sui parametri del sonno derivati ​​dall'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
Beacon Dreem overnight EEG è un dispositivo indossabile che raccoglierà segnali EEG per misurare i modelli e la qualità del sonno. I dati verranno raccolti per 3 notti consecutive prima o dopo le visite cliniche di persona specificate.
Baseline e fino alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nella segnalazione dei problemi dei pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD-PROP™)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
Il PD-PROP™ è un questionario con domande aperte che chiede agli individui affetti da PD di classificare, con parole proprie, senza restrizioni di contenuto o lunghezza, fino a 5 problemi fastidiosi legati alla PD e i relativi effetti sul funzionamento quotidiano.
Baseline e fino alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nella segnalazione dei problemi del paziente relativi al benessere personale (PWB-PROP™)
Lasso di tempo: Baseline e fino alla settimana 12
Il PWB-PROP™ è un questionario con domande aperte che chiede alle persone affette da disturbo di Parkinson di classificare, con parole loro, senza restrizioni di contenuto o lunghezza, fino a 5 problemi fastidiosi legati alla malattia di Parkinson e legati alla loro vita quotidiana. o benessere personale, come gli aspetti personali, familiari, finanziari, sociali o di altro tipo e i relativi effetti sul funzionamento quotidiano.
Baseline e fino alla settimana 12
Variazione dalla concentrazione plasmatica di CVN424
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 4 ore dopo la dose il Giorno 1, Settimana 4, 8 e 12
I campioni di sangue verranno raccolti in vari momenti per l'analisi della concentrazione plasmatica di CVN424.
Pre-dose (0 ore) e 4 ore dopo la dose il Giorno 1, Settimana 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVN424-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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