Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna monoterapia choroby Parkinsona za pomocą CVN424

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Cerevance Beta, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie CVN424 we wczesnej chorobie Parkinsona

Jest to wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne CVN424 w tabletkach 150 miligramów (mg) we wczesnej, nieleczonej chorobie Parkinsona (PD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CVN424 w dawce 150 mg lub placebo podczas wizyty początkowej. Celem tego badania jest zmierzenie wpływu CVN424 na cechy motoryczne w porównaniu z placebo we wczesnej, nieleczonej chorobie Parkinsona (PD) oraz ocena potencjału CVN424 w zakresie poprawy funkcji motorycznych i niemotorycznych u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona, którzy nie przyjmują terapie dopaminergiczne lub przeciwPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85326
        • Muhammad Ali Parkinson Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • N1 Research LLc
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5872
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Department of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc dba Riverhills Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Gill Neuroscience
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Neurology - Fairfax
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Neuroscience Institute
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Research Department
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PD zgodna z kryteriami badawczymi Brytyjskiego Banku Mózgu i Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla diagnozy PD; musi uwzględniać spowolnienie ruchowe z efektem sekwencji i asymetrię ruchową, jeśli nie występuje drżenie spoczynkowe typu PD.
  • Nieotrzymywanie terapii przeciw chorobie Parkinsona i nie spodziewanie się, że będzie ona potrzebna w czasie trwania badania.
  • Mężczyźni lub kobiety wszystkich ras, którzy ukończyli 30 lat podczas badania przesiewowego.
  • Zmodyfikowany Hoehn i Yahr ≤ 2,5 w badaniu przesiewowym.
  • Montrealska ocena poznawcza (MoCA) ≥ 26.
  • Możliwość swobodnego poruszania się w czasie badania przesiewowego (z urządzeniem wspomagającym lub bez).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Potrafi i chce wyrazić pisemną (podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucyjną komisję odwoławczą oraz przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem, aby ukończyć badanie.
  • Zatwierdzony jako odpowiedni i odpowiedni kandydat przez Komisję ds. autoryzacji rejestracji (EAC).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
  • Rozpoznanie objawów motorycznych ≥ 4 lata przed wizytą przesiewową.
  • Poprzedni zabieg chirurgiczny z powodu PD.
  • Wcześniejsze leczenie agonistą dopaminy, lewodopą lub antagonistami receptora adenozyny A2A przez łącznie ponad 28 dni w dowolnym momencie.
  • Leczenie agonistą dopaminy w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Leczenie inhibitorem MAOB w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu 28 dni od badania przesiewowego jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, metoklopramid lub rezerpinę.
  • Obecne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4/5.
  • Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne.
  • Klinicznie istotne halucynacje wymagające zastosowania leków przeciwpsychotycznych.
  • Znana choroba autoimmunologiczna, nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub choroba hematologiczna (w przeszłości lub obecnie).
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, które w ocenie Badacza mogą zakłócać przestrzeganie zasad badania, bezpieczne uczestnictwo uczestnika lub ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN), a bilirubina całkowita jest większa niż 1,5-krotność GGN.
  • U uczestników z zespołem Gilberta można zmierzyć stężenie bilirubiny bezpośredniej i będą oni kwalifikować się do tego badania, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia będzie wynosić 1,5-krotność GGN.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek określone na podstawie klirensu kreatyniny (CrCL) zgodnie z równaniem współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) wynoszącym ≤ 50 mililitrów na minutę (ml/min).

  • Uczestnik ma EKG lub objawy kliniczne potencjalnie niestabilnej choroby serca, w tym:

    1. Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 470 milisekund (ms) dla kobiet; > 450 ms dla uczestników płci męskiej
    2. Kompletny blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa
    3. Historia lub objawy kliniczne choroby wieńcowej, choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego
    4. Klinicznie istotna arytmia przedsionkowa lub komorowa; serce musi mieć przeważnie normalny rytm zatokowy
    5. Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
    6. Historia lub objawy kliniczne niewydolności serca
    7. Historia lub objawy kliniczne kardiomiopatii lub nieprawidłowości strukturalnych serca
    8. Wszelkie inne schorzenia serca, które zdaniem Badacza mogą predysponować uczestnika do niedokrwienia lub arytmii
  • Aktualna (lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy) diagnoza lub historia nadużywania substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych 5 kryteriów.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność tetrahydrokanabinolu lub jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę skuteczności.
  • Medyczne lub rekreacyjne użycie marihuany lub kannabidiolu (CBD) w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecnie aktywna duża depresja oznaczona w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)-II wynosząca > 19.
  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową, potwierdzone pozytywną odpowiedzią na pytanie 4 lub 5 w kwestionariuszu C-SSRS.
  • Obecnie karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Bieżący udział w innym badanym badaniu klinicznym i/lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze użycie CVN424.
  • Pozytywny wynik testu na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Test potwierdzający będzie dozwolony według uznania Badacza, aby wykluczyć wyniki fałszywie pozytywne. Uczestnik, który uzyska pozytywny wynik testu na obecność Covid-19, będzie uprawniony do poddania się ponownemu badaniu, gdy wynik będzie negatywny.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodny z obecną infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVN424 150 mg
Uczestnikom zostanie podany 150 mg CVN424.
Lek: CVN424 150 mg
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę CVN424 (150 mg) dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 pasującą tabletkę placebo dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w skali Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) część II + część III
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i do 12. tygodnia
MDS-UPDRS było kompleksowym 50-pytaniowym narzędziem oceny zaprojektowanym do oceny zarówno objawów motorycznych, jak i niemotorycznych związanych z PD. Zawierało sekcje, które były samodzielnie wypełniane przez osoby z PD i ich opiekunów, a także sekcje, które były konsekwentnie wypełniane przez tego samego zatwierdzonego oceniającego przez cały okres badania. W tym badaniu wykorzystano części II i III. Część II (13 pozycji; zakres 0-52) ocenia doświadczenia motoryczne w życiu codziennym i jest wypełniana przez uczestników. Część III (33 wyniki z 18 pozycji; zakres 0-132) ocenia objawy motoryczne i jest oceniana przez tego samego wykwalifikowanego oceniającego. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = Normalny, 4 = Ciężki). Łączny możliwy wynik dla części II i III wynosi 184. Łączny wynik został obliczony jako (Suma dostępnych wyników pozycji/Liczba pozycji z niebrakującymi wynikami) × 13 dla części II i × 33 dla części III. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Wartość wyjściowa to wartość w Dniu 1. Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) = Wartość obserwowana - Wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa (dzień 1) i do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 12. tygodnia w części III MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 12 tygodnia
MDS-UPDRS było kompleksową 50-pytaniową oceną, która oceniała zarówno objawy motoryczne, jak i niemotoryczne związane z PD. Obejmowała sekcje, które były samodzielnie wypełniane przez osoby i ich opiekunów, a także sekcje, które były konsekwentnie wypełniane przez tego samego klinicystę przez cały okres trwania badania. Część III ocenia objawy motoryczne PD i jest przeprowadzana przez oceniającego. Zawiera 33 wyniki oparte na 18 pozycjach. Dla każdego pytania przypisywana jest liczbowa ocena w zakresie 0-4, gdzie 0 = Normalny, 1 = Lekki, 2 = Łagodny, 3 = Umiarkowany, 4 = Ciężki. Maksymalny wynik dla Części III wynosił 132. Łączny wynik reprezentował sumę wartości odpowiedzi liczbowych dla wszystkich pozycji. Suma punktów MDS-UPDRS Część III została obliczona jako: (Suma dostępnych wyników pozycji) / (Liczba pozycji z wynikami niebrakującymi) × 33. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy PD. Wartość wyjściowa była wartością w Dniu 1. CFB = Wartość obserwowana - Wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skali klinicznej oceny globalnej – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i do 12. tygodnia
CGI-S była 7-punktową skalą używaną do oceny ciężkości choroby, z opcjami odpowiedzi od 0 (nieoceniany), 1 (normalny, w ogóle nie chory), 2 (na granicy choroby psychicznej), 3 (łagodnie chory), 4 (umiarkowanie chory), 5 (znacznie chory), 6 (ciężko chory), 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych osób). Wynik CGI-S reprezentuje ocenę liczbową przypisaną przez klinicystę, odzwierciedlającą ciężkość choroby uczestnika w momencie oceny, opartą na wcześniejszym doświadczeniu klinicysty z osobami z tą samą diagnozą. Wyższe wyniki odzwierciedlały większą ciężkość choroby. Wartość wyjściowa (baseline) była wartością z Dnia 1. CFB = Wartość zaobserwowana - Wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy (dzień 1) i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skali globalnej oceny pacjenta – nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 12. tygodnia
PGI-S było oceną wypełnianą przez uczestnika, która określała nasilenie PD w skali od 1 do 5; 1 oznaczało brak, a 5 bardzo ciężkie nasilenie. Wyniki wahały się od 1 (brak), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (ciężkie) i 5 (bardzo ciężkie). Wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie choroby. Wartość wyjściowa była wartością w Dniu 1. CFB = Wartość obserwowana - Wartość wyjściowa
Linia bazowa (dzień 1) i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skali MDS-UPDRS Część II
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 12. tygodnia
MDS-UPDRS był kompleksową oceną składającą się z 50 pytań, która oceniała zarówno objawy ruchowe, jak i niemotoryczne związane z PD. Zawierał sekcje, które były niezależnie wypełniane przez osoby i ich opiekunów, a także sekcje, które były konsekwentnie wypełniane przez tego samego klinicystę w trakcie badania. Część II ocenia doświadczenia ruchowe w codziennym życiu (zakres 0-52). Zawiera 13 pytań, które mają być wypełnione przez uczestnika. Był to kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez uczestnika, który został przejrzany przez badacza, aby upewnić się, że wszystkie odpowiedzi zostały prawidłowo wypełnione. Dla każdego pytania przypisuje się numeryczny wynik między 0-4, gdzie 0 = Normalny, 1 = Lekki, 2 = Łagodny, 3 = Umiarkowany, 4 = Ciężki. Całkowity wynik wahał się od 0 do 52 i był obliczany jako (Suma dostępnych wyników z pozycji/Liczba pozycji z niebrakującymi wynikami) × 13. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy PD. Wartość wyjściowa była wartością z dnia 1. CFB = Zaobserwowana wartość - Wartość wyjściowa
Linia bazowa (dzień 1) i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w skali MDS-UPDRS część I
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i do 12. tygodnia
MDS-UPDRS było kompleksową oceną składającą się z 50 pytań, która oceniała zarówno objawy ruchowe, jak i nieruchowe związane z chorobą Parkinsona. Zawierało sekcje, które były niezależnie wypełniane przez osoby z chorobą Parkinsona i ich opiekunów, oraz przez tego samego lekarza przez cały czas trwania badania. Część I oceniała nieruchowe aspekty doświadczeń codziennego życia i składała się z 13 pozycji, podzielonych na dwie podczęści. Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (Zakres 0-24). Część IB zawiera 7 pytań dotyczących nieruchowych doświadczeń codziennego życia, które były wypełniane przez uczestnika (Zakres 0-28). Dla każdego pytania przypisywany jest wynik numeryczny w zakresie 0-4, gdzie 0 = Normalny, 1 = Lekki, 2 = Łagodny, 3 = Umiarkowany, 4 = Ciężki. Łączny wynik MDS UPDRS Część I waha się od 0 do 52 i był obliczany jako (Suma dostępnych wyników pozycji/Liczba pozycji z niebrakującymi wynikami) × 13. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy choroby Parkinsona. Wartość wyjściowa była wartością w Dniu 1. CFB = Wartość zaobserwowana - Wartość wyjściowa
Linia wyjściowa (dzień 1) i do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i do tygodnia 12

ESS to kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez uczestnika, składający się z 8 pytań. Uczestników poproszono o ocenę, w skali 4-punktowej (od 0 do 3: nigdy nie drzemię, mała szansa na drzemkę, umiarkowana szansa na drzemkę i duża szansa na drzemkę), swoich zwykłych szans na zdrzemnięcie się lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności, takich jak siedzenie i czytanie, oglądanie telewizji lub siedzenie w miejscu publicznym. Większość osób angażuje się w te czynności przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie. Wynik ESS obliczono jako sumę wyników 8 pozycji, w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na większą przeciętną skłonność do snu w życiu codziennym lub zwiększoną senność w ciągu dnia. Wypełnienie kwestionariusza zazwyczaj zajmuje nie więcej niż 2 do 3 minut.

Wartość wyjściowa to wartość w Dniu 1. CFB = Wartość obserwowana - Wartość wyjściowa
Linia wyjściowa (dzień 1) i do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową według Skali Objawów Pozaruchowych (NMSS)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 1) i do 12 tygodnia
NMSS to 30-punktowa skala oceniana przez badacza, stosowana do oceny częstości i nasilenia objawów niemotorycznych u uczestników na wszystkich etapach PD. Skala ocenia obciążenie objawami w dziewięciu domenach: sercowo-naczyniowej (w tym upadki), snu/zmęczenia, nastroju/pamięci, problemów percepcyjnych/halucynacji, uwagi/pamięci, żołądkowo-jelitowej, moczowej, funkcji seksualnej oraz różnorodnych. Odpowiedzi wykorzystano do ilościowego określenia objawów na podstawie dwóch skal: nasilenia (w zakresie od 0 do 3) i częstości (w zakresie od 0 do 4). Wynik pozycji oblicza się przez pomnożenie częstości przez nasilenie. Całkowity wynik NMSS jest sumą wszystkich 30 wyników pozycji (w zakresie od 0 do 360), przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów niemotorycznych. Ocena jest przeprowadzana przez przeszkolonego badacza. Wartość wyjściowa była wartością w Dniu 1. CFB = Wartość obserwowana - Wartość wyjściowa
Linia początkowa (dzień 1) i do 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej sumy punktów części I, II i III skali MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i do 12. tygodnia
Części I, II i III międzynarodowej skali Parkinson i MDS-UPDRS oceniają doświadczenia i powikłania motoryczne (części I i III) oraz niemotoryczne (część II) w przebiegu choroby Parkinsona, charakteryzując zakres i obciążenie chorobą. Pytania/oceny podzielono na część I (13 pytań, 52 możliwe punkty), część II (13 pytań, 52 możliwe punkty), część III (33 pytania oparte na 18 pozycjach, z czego kilka ma oceny dla prawej, lewej lub innej części ciała, 132 możliwe punkty) i sumuje się je. Dla każdego pytania przypisuje się wynik liczbowy w zakresie 0-4, gdzie 0 = Normalny, 1 = Lekki, 2 = Umiarkowany, 3 = Średni, 4 = Ciężki, co daje łączny możliwy wynik 236. Pozytywna zmiana wyników między wartością wyjściową a 12. tygodniem wskazuje na pogorszenie objawów/choroby. Negatywna zmiana wyniku między wartością wyjściową a 12. tygodniem wskazuje na poprawę objawów/choroby. Wartość wyjściowa to wartość z dnia 1. CFB = Wartość zaobserwowana - Wartość wyjściowa
Punkt wyjściowy (dzień 1) i do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Snu w Chorobie Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 12

PDSS-2 to 15-punktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestnika, służący do oceny nocnych zaburzeń w chorobie Parkinsona. Wykorzystuje 5-punktową skalę częstotliwości od "bardzo często" (0) do "nigdy" (4). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

Wartość wyjściowa to wartość w Dniu 1. CFB = Wartość zaobserwowana - Wartość wyjściowa
Linia bazowa (dzień 1) i do tygodnia 12
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub podmiotu badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE było AE, które rozpoczęło się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub reprezentowało wzrost nasilenia lub częstotliwości występowania w dniu lub po pierwszej dawce. Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) było jakimkolwiek niekorzystnym zdarzeniem medycznym podczas badania klinicznego, które spowodowało znaczną szkodę lub ryzyko dla uczestnika.
Do 12. tygodnia
Liczba uczestników z TEAE według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
TEAE to było niepożądane zdarzenie (AE), które rozpoczęło się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub stanowiło wzrost nasilenia lub częstotliwości występowania w dniu lub po pierwszej dawce. Nasilenie TEAE jest zgłaszane zgodnie z oznaczeniem w elektronicznym formularzu raportowania przypadków (eCRF) przez badacza, gdzie łagodne oznacza bezobjawowe lub łagodne objawy; brak wskazań do interwencji; umiarkowane: wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ciężkie: istotne medycznie, ale nie stanowiące bezpośredniego zagrożenia życia.
Do 12. tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających TEAE prowadzące do przerwania podawania leku badawczego
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
TEAE oznaczało działanie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki leku badawczego lub reprezentowało wzrost nasilenia lub częstotliwości występowania w dniu lub po pierwszej dawce.
Do 12. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Kompleksowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez wykwalifikowanego lekarza, obejmujące pomiary masy ciała i wzrostu, ocenę ogólnego wyglądu oraz badanie głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, jamy ustnej, szyi, serca, płuc, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego, kończyn oraz skóry.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Parametry życiowe obejmowały temperaturę, częstość oddechów, częstość akcji serca i ciśnienie krwi, które były zbierane w określonych punktach czasowych. Ciśnienie krwi mierzono po tym, jak uczestnicy pozostawali w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut, a następnie ponownie w ciągu 1 do 3 minut od przyjęcia pozycji stojącej.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z wystąpieniem objawów odstawienia odnotowanych podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Uczestnicy podjęli decyzję o wycofaniu się (tj. zaprzestaniu swojego udziału) z trwającego badania naukowego lub gdy badacz zakończył udział uczestnika.
W 14. tygodniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Dwunasto-odprowadzeniowe EKG rejestrowano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość rytmu serca oraz mierzył odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS, odstęp QT oraz odstępy QTcF (odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii) i QTcB (odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta). Zapis EKG uzyskiwano, gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji leżącej po około 10-minutowym okresie odpoczynku.
Do 12. tygodnia
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu aminotransferazy alaninowej, albuminy, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, choriogonadotropiny beta, kinazy kreatynowej, kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, gamma-glutamylotransferazy, wskaźnika filtracji kłębuszkowej, glukozy, dehydrogenazy mleczanowej, potasu, białka, sodu i mocznika.
Do 12. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oceny morfologii krwi obwodowej (CBC) obejmującej hemoglobinę, liczbę płytek krwi i liczbę krwinek białych, z różnicowaniem obejmującym bezwzględne liczby neutrofili, limfocytów, eozynofili i monocytów.
Do 12. tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających związane z nadużyciem TEAE
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Jeśli uczestnik używał kontrolowanych leków na receptę i leków dostępnych bez recepty w celach niezgodnych z przeznaczeniem lub nieprzepisanych, takich jak osiągnięcie stanu odurzenia, pobudzenia lub uspokojenia; przyjmował więcej substancji niż przepisano lub zalecano; lub przyjmował substancję zbyt często lub przez dłuższy okres czasu niż przepisano lub zalecano.
Do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Włączono wszystkich uczestników, którzy ukończyli leczenie badawcze przez 12 tygodni i mieli odpowiadającą temu okresowi ocenę skuteczności po 12 tygodniach.
W 12. tygodniu
Liczba uczestników, którzy zgłosili co najmniej jeden pozytywny wynik w Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i do 12 tygodnia
Myśli i zachowania samobójcze oceniano za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS), zwalidowanego narzędzia do oceny występowania i nasilenia ryzyka samobójczego. C-SSRS ocenia myśli samobójcze w skali 5-punktowej, gdzie 1 oznacza życzenie śmierci (myśli bierne), a 5 oznacza aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem (najwyższe nasilenie). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe ryzyko samobójcze. Oprócz myśli, C-SSRS rejestruje występowanie lub brak zachowań samobójczych, w tym rzeczywistych prób, przerwanych lub zaniechanych prób oraz czynności lub zachowań przygotowawczych. Zachowania samobójcze są podsumowywane kategorycznie (Tak/Nie) i raportowane jako liczba i odsetek uczestników wykazujących każdy typ.
Linia wyjściowa (dzień 1) i do 12 tygodnia
Liczba uczestników z powiązanymi TEAE w związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
Niepożądanym działaniem leku (AE) określano każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub osoby poddanej badaniu klinicznemu, któremu podano produkt leczniczy, i które nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Niepożądanym działaniem leku (AE) mogło zatem być każde niekorzystne i niezamierzone objawy (np. nieprawidłowe wyniki laboratoryjne), symptomy lub choroba, które wystąpiły w czasie stosowania produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem.
Niepożądanym działaniem leku związanym z leczeniem (TEAE) było niepożądane działanie leku (AE), które rozpoczęło się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki leku w badaniu lub reprezentowało wzrost nasilenia lub częstotliwości występowania w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki.
Do 12. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w wirtualnej ocenie modalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
System Modality to interfejs sztucznej inteligencji przeznaczony do gromadzenia informacji o wynikach klinicznych za pomocą audiowizualnej technologii konwersacyjnej. Uczestnicy będą nawiązywać kontakt z wirtualnym agentem za pośrednictwem przeglądarki internetowej na swoim urządzeniu elektronicznym, wypełniając oceny mające na celu przetestowanie różnych funkcji, w tym mowy, umiejętności wzrokowo-motorycznych, prozodycznych (wzorców stresu i intonacji), zdolności poznawczych i językowych.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana z linii bazowej na tydzień 12 w cyfrowej baterii poznawczej CogState
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Bateria cyfrowych testów poznawczych Cogstate to skomputeryzowana ocena poznawcza uwagi, funkcji wykonawczych, uczenia się werbalnego i pamięci. Wykorzystuje standaryzowane wyniki do oceny funkcji poznawczych uczestnika. Wyniki te przekształca się w skalę, w której średnie wyniki populacji ogólnej wynoszą 100, przy odchyleniu standardowym 15. Oznacza to, że wynik 100 reprezentuje przeciętną funkcję poznawczą, natomiast wynik powyżej lub poniżej oznacza odpowiednio lepszą lub gorszą wydajność w porównaniu ze średnią.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zakresie czynności życia codziennego w Schwabie i Anglii (ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Skala aktywności codziennego życia (ADL) Schwaba i Anglii (S&E) jest powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru codziennego funkcjonowania w przypadku choroby Parkinsona (PD). Skala S&E ocenia funkcję uczestnika PD w skali od 0 oznaczającej najgorszą możliwą funkcję do 100 oznaczającą brak upośledzenia.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w Skali Apatii Starksteina (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Narzędzie SAS służy do identyfikacji apatii u osób z chorobą Parkinsona. Skala składa się z 14 pytań, w których respondent ocenia siebie w 4-stopniowej skali, od „Wcale nie”, „W niewielkim stopniu”, „Czasami” i „Dużo”. Oceny to wynik od 3 do 0 dla pytań 1-8 i od 0 do 3 dla pytań 9-14, co daje łączny wynik na 42. Wynik powyżej 14 jest uważany za poważniejszy poziom apatii.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w zakresie wskaźników snu uzyskanych za pomocą elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Beacon Dreem night EEG to urządzenie do noszenia, które zbiera sygnały EEG w celu pomiaru wzorców i jakości snu. Dane będą zbierane przez 3 kolejne noce przed lub po określonych osobistych wizytach w klinice.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w raporcie problemów pacjenta z chorobą Parkinsona (PD-PROP™)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
PD-PROP™ to kwestionariusz zawierający pytania otwarte, w którym osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają za zadanie uszeregować własnymi słowami, bez ograniczeń co do treści i długości, maksymalnie 5 uciążliwych problemów związanych z chorobą Parkinsona i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w raporcie problemów dotyczących dobrego samopoczucia pacjenta (PWB-PROP™)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
PWB-PROP™ to kwestionariusz z pytaniami otwartymi, który prosi osoby z chorobą Parkinsona o uszeregowanie własnymi słowami, bez ograniczeń co do treści i długości, do 5 uciążliwych problemów związanych z chorobą Parkinsona i ich codziennym życiem lub dobrostan osobisty, taki jak aspekty osobiste, rodzinne, finansowe, społeczne lub inne i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do stężenia CVN424 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.) i 4 godz. po podaniu w dniu 1., tygodniu 4., 8. i 12.
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych w celu analizy stężenia CVN424 w osoczu.
Przed podaniem (0 godz.) i 4 godz. po podaniu w dniu 1., tygodniu 4., 8. i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVN424-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj