Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna monoterapia choroby Parkinsona za pomocą CVN424

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cerevance Beta, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie CVN424 we wczesnej chorobie Parkinsona

Jest to wieloośrodkowe, 12-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne CVN424 w tabletkach 150 miligramów (mg) we wczesnej, nieleczonej chorobie Parkinsona (PD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CVN424 w dawce 150 mg lub placebo podczas wizyty początkowej. Celem tego badania jest zmierzenie wpływu CVN424 na cechy motoryczne w porównaniu z placebo we wczesnej, nieleczonej chorobie Parkinsona (PD) oraz ocena potencjału CVN424 w zakresie poprawy funkcji motorycznych i niemotorycznych u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona, którzy nie przyjmują terapie dopaminergiczne lub przeciwPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Natividad Stover, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Naomi Salins, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85326
        • Rekrutacyjny
        • Muhammad Ali Parkinson Center
        • Główny śledczy:
          • Naomi Salins, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Movement Disorders Center of Arizona, LLC
        • Główny śledczy:
          • Virgilio Gerald H. Evidente, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Kumar, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Główny śledczy:
          • Stuart H. Isaacson, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Rekrutacyjny
        • N1 Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Ramon Rodriguez, MD
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Rekrutacyjny
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
        • Główny śledczy:
          • Ramon Gil, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
        • Główny śledczy:
          • John Morgan, MD, PhD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rajesh Pahwa, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Kentucky Neuroscience Institute Research
        • Główny śledczy:
          • John T. Slevin, MD
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky, Center for Clinical and Translational Sciences
        • Główny śledczy:
          • John T. Slevin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5872
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Hospital / Michigan Clinical Research Unit (MCRU) Cardiovascular Center
        • Główny śledczy:
          • Kelvin Chou, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Department of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Kelvin Chou, MD
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Aaron L. Ellenbogen, DO, MPH
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Rekrutacyjny
        • Struthers Parkinson's Center
        • Główny śledczy:
          • Sotirios Parashos, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Harini Sarva, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Winona Tse, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Moore, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Martha Morehouse Medical Plaza
        • Główny śledczy:
          • Ariane Park, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Department of Neurology - Madden Center for Parkinson Disease and Other Movement Disorders
        • Główny śledczy:
          • Ariane Park, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Kathy Chung, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Rekrutacyjny
        • Veracity Neuroscience
        • Główny śledczy:
          • Mark S. LeDoux, MD, PhD
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Central Texas Neurology Consultants
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Peckham, DO
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Neurology - Fairfax
        • Główny śledczy:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Ramsey "Drew" Falconer, MD
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Rekrutacyjny
        • EverGreenHealth Neuroscience Institute
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Burdick, MD
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Rekrutacyjny
        • EvergreenHealth Research Department
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Burdick, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital Department of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Karen Blindauer, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology
        • Główny śledczy:
          • Karen Blindauer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PD zgodna z kryteriami badawczymi Brytyjskiego Banku Mózgu i Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla diagnozy PD; musi uwzględniać spowolnienie ruchowe z efektem sekwencji i asymetrię ruchową, jeśli nie występuje drżenie spoczynkowe typu PD.
  • Nieotrzymywanie terapii przeciw chorobie Parkinsona i nie spodziewanie się, że będzie ona potrzebna w czasie trwania badania.
  • Mężczyźni lub kobiety wszystkich ras, którzy ukończyli 30 lat podczas badania przesiewowego.
  • Zmodyfikowany Hoehn i Yahr ≤ 2,5 w badaniu przesiewowym.
  • Montrealska ocena poznawcza (MoCA) ≥ 26.
  • Możliwość swobodnego poruszania się w czasie badania przesiewowego (z urządzeniem wspomagającym lub bez).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Potrafi i chce wyrazić pisemną (podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucyjną komisję odwoławczą oraz przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem, aby ukończyć badanie.
  • Zatwierdzony jako odpowiedni i odpowiedni kandydat przez Komisję ds. autoryzacji rejestracji (EAC).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
  • Rozpoznanie objawów motorycznych ≥ 4 lata przed wizytą przesiewową.
  • Poprzedni zabieg chirurgiczny z powodu PD.
  • Wcześniejsze leczenie agonistą dopaminy, lewodopą lub antagonistami receptora adenozyny A2A przez łącznie ponad 28 dni w dowolnym momencie.
  • Leczenie agonistą dopaminy w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Leczenie inhibitorem MAOB w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu 28 dni od badania przesiewowego jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, metoklopramid lub rezerpinę.
  • Obecne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4/5.
  • Klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne.
  • Klinicznie istotne halucynacje wymagające zastosowania leków przeciwpsychotycznych.
  • Znana choroba autoimmunologiczna, nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub choroba hematologiczna (w przeszłości lub obecnie).
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, które w ocenie Badacza mogą zakłócać przestrzeganie zasad badania, bezpieczne uczestnictwo uczestnika lub ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) jest większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN), a bilirubina całkowita jest większa niż 1,5-krotność GGN.
  • U uczestników z zespołem Gilberta można zmierzyć stężenie bilirubiny bezpośredniej i będą oni kwalifikować się do tego badania, pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia będzie wynosić 1,5-krotność GGN.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek określone na podstawie klirensu kreatyniny (CrCL) zgodnie z równaniem współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) wynoszącym ≤ 50 mililitrów na minutę (ml/min).

  • Uczestnik ma EKG lub objawy kliniczne potencjalnie niestabilnej choroby serca, w tym:

    1. Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 470 milisekund (ms) dla kobiet; > 450 ms dla uczestników płci męskiej
    2. Kompletny blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa
    3. Historia lub objawy kliniczne choroby wieńcowej, choroby niedokrwiennej serca lub zawału mięśnia sercowego
    4. Klinicznie istotna arytmia przedsionkowa lub komorowa; serce musi mieć przeważnie normalny rytm zatokowy
    5. Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
    6. Historia lub objawy kliniczne niewydolności serca
    7. Historia lub objawy kliniczne kardiomiopatii lub nieprawidłowości strukturalnych serca
    8. Wszelkie inne schorzenia serca, które zdaniem Badacza mogą predysponować uczestnika do niedokrwienia lub arytmii
  • Aktualna (lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy) diagnoza lub historia nadużywania substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych 5 kryteriów.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność tetrahydrokanabinolu lub jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę skuteczności.
  • Medyczne lub rekreacyjne użycie marihuany lub kannabidiolu (CBD) w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Obecnie aktywna duża depresja oznaczona w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)-II wynosząca > 19.
  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową, potwierdzone pozytywną odpowiedzią na pytanie 4 lub 5 w kwestionariuszu C-SSRS.
  • Obecnie karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Bieżący udział w innym badanym badaniu klinicznym i/lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze użycie CVN424.
  • Pozytywny wynik testu na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Test potwierdzający będzie dozwolony według uznania Badacza, aby wykluczyć wyniki fałszywie pozytywne. Uczestnik, który uzyska pozytywny wynik testu na obecność Covid-19, będzie uprawniony do poddania się ponownemu badaniu, gdy wynik będzie negatywny.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) zgodny z obecną infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVN424 150 mg
Uczestnikom zostanie podany 150 mg CVN424.
Lek: CVN424 150 mg
Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę CVN424 (150 mg) dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podane placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 1 pasującą tabletkę placebo dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w badaniu Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część II + Część III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
MDS-UPDRS to kompleksowa, składająca się z 50 pytań ocena objawów motorycznych i pozamotorycznych związanych z chorobą Parkinsona. Zawiera sekcje, które wymagają samodzielnego wypełnienia przez osoby z chorobą Parkinsona i ich opiekunów, a także sekcje, które przez cały czas trwania badania muszą być wypełniane przez tę samą zatwierdzoną osobę oceniającą. Część II ocenia aspekty motoryczne doświadczeń życia codziennego na podstawie 13 pozycji. Jest to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika samodzielnie, który może zostać przejrzany przez Badacza, aby upewnić się, że wszystkie odpowiedzi zostały wypełnione. Część III składa się z 33 wyników opartych na 18 pozycjach, a każde pytanie jest zakotwiczone w pięciu skalach odpowiedzi od 0 (normalny) do 4 (poważny). Wartość 0 oznacza brak niepełnosprawności, a im wyższy wynik, tym bardziej niepełnosprawność jest odzwierciedlana. Maksymalna liczba punktów za część III wynosi 132. Całkowity wynik jest sumą liczbowych wartości odpowiedzi dla poszczególnych pozycji. Wypełnia je osoba oceniająca na podstawie wyników badania motorycznego.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w globalnej skali wrażeń klinicznych – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
CGI-S to 7-punktowa skala, w której skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalnie/wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych uczestników). Wymaga to od klinicysty oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny w porównaniu z jego przeszłymi doświadczeniami z uczestnikami, którzy mają tę samą diagnozę. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w części II MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
MDS-UPDRS to kompleksowa, składająca się z 50 pytań ocena objawów motorycznych i pozamotorycznych związanych z chorobą Parkinsona. Zawiera sekcje, które wymagają samodzielnego wypełnienia przez osoby z chorobą Parkinsona i ich opiekunów, a także sekcje, które przez cały czas trwania badania muszą być wypełnione przez tego samego lekarza. Część II ocenia doświadczenia motoryczne życia codziennego, motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego. Ta część zawiera 13 elementów. Jest to kwestionariusz wypełniany przez uczestnika samodzielnie, który może zostać przejrzany przez Badacza w celu sprawdzenia, czy wszystkie odpowiedzi zostały wypełnione.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w części I MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
MDS-UPDRS to kompleksowa, składająca się z 50 pytań ocena objawów motorycznych i pozamotorycznych związanych z chorobą Parkinsona. Zawiera sekcje, które wymagają samodzielnego wypełnienia przez osoby z chorobą Parkinsona i ich opiekunów, a także sekcje, które przez cały czas trwania badania muszą być wypełnione przez tego samego lekarza. Część I ocenia pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego (6 pozycji ocenianych na podstawie wywiadu i 7 pozycji na podstawie samooceny). Zawiera 13 pozycji i jest dalej pogrupowana w dwie części: Część IA zawiera pozycje związane z zachowaniami, które są oceniane i uzupełniane przez osobę oceniającą na podstawie informacji dostarczonych przez uczestnika i opiekuna. Część IB jest wypełniana samodzielnie i wypełniana przez uczestnika z pomocą lub wkładem opiekuna lub bez niego, ale niezależnie od osoby oceniającej. Odpowiedzi na pytania IA i IB mogą być przeglądane przez oceniającego w celu zapewnienia dokładności informacji i/lub dostarczenia dodatkowych informacji lub wyjaśnienia pozycji testowych, jeśli to konieczne.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), TEAE związane z umiarkowanym lub ciężkim natężeniem i prowadzące do wycofania badanego leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
Do tygodnia 14
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
Do tygodnia 14
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, zapisie elektrokardiogramu (EKG), wynikach badań laboratoryjnych i skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
Do tygodnia 14
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z nadużyciem
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
Do tygodnia 14
Liczba uczestników, u których podczas wizyty kontrolnej odnotowano wystąpienie objawów odstawienia
Ramy czasowe: W tygodniu 14
W tygodniu 14
Procent osób, które ukończyły
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
Do tygodnia 14
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w części III MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
MDS-UPDRS to kompleksowa, składająca się z 50 pytań ocena objawów motorycznych i pozamotorycznych związanych z chorobą Parkinsona. Zawiera sekcje, które wymagają samodzielnego wypełnienia przez osoby z chorobą Parkinsona i ich opiekunów, a także sekcje, które przez cały czas trwania badania musi wypełnić ten sam lekarz. Część III składa się z 33 wyników opartych na 18 pozycjach, a każde pytanie jest zakotwiczone w pięciu skalach odpowiedzi od 0 (normalny) do 4 (poważny). Wartość 0 oznacza brak niepełnosprawności, a im wyższy wynik, tym bardziej niepełnosprawność jest odzwierciedlana. Maksymalna liczba punktów za część III wynosi 132. Całkowity wynik jest sumą liczbowych wartości odpowiedzi dla poszczególnych pozycji. Wypełnia je osoba oceniająca na podstawie wyników badania motorycznego.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w globalnej skali wrażeń pacjenta – nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
PGI-S to wypełniana przez uczestnika ocena, oceniająca ciężkość choroby Parkinsona w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak, a 5 oznacza bardzo poważne. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez uczestnika, zawierający 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (od 0 do 3: nigdy nie drzemał, niewielkie ryzyko drzemki, umiarkowane prawdopodobieństwo zaśnięcia i duże prawdopodobieństwo drzemki), jakie zwykle mają szanse na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas zajęć. osiem różnych czynności, takich jak siedzenie i czytanie, oglądanie telewizji, siedzenie w miejscu publicznym itp. Większość ludzi angażuje się w te zajęcia przynajmniej okazjonalnie, choć niekoniecznie codziennie. Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu danej osoby w życiu codziennym, czyli jej „senność w ciągu dnia”. Wypełnienie kwestionariusza nie zajmie więcej niż 2–3 minuty.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów niemotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
NMSS dla choroby Parkinsona to 30-elementowa skala oparta na osobach oceniających, służąca do oceny częstotliwości i nasilenia NMSS u uczestników na wszystkich etapach choroby Parkinsona. NMSS mierzy nasilenie i częstotliwość objawów niemotorycznych w 9 wymiarach (układ sercowo-naczyniowy, w tym upadki, sen/zmęczenie, nastrój/poznanie, problemy z percepcją/halucynacje, uwaga/pamięć, żołądkowo-jelitowy, moczowy, funkcje seksualne i różne). Odpowiedzi polegają na ilościowym określeniu objawów według nasilenia (w skali od 0 do 3) i częstotliwości (w skali od 0 do 4). Wypełnia go osoba oceniająca.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością bazową całkowitego MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
MDS-UPDRS to kompleksowa, składająca się z 50 pytań ocena objawów motorycznych i pozamotorycznych związanych z chorobą Parkinsona. Zawiera sekcje, które wymagają samodzielnego wypełnienia przez osoby z chorobą Parkinsona i ich opiekunów, a także sekcje, które przez cały czas trwania badania musi wypełnić ten sam lekarz. Całkowity wynik MDS-UPDRS jest sumą części I, II i III.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali snu dla choroby Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
PDSS-2 to 15-elementowy, zgłaszany przez uczestników miernik wyniku, służący do oceny nocnych zaburzeń w chorobie Parkinsona. Jest to 5-punktowa skala częstotliwości (od „bardzo często” [0] do „nigdy” [4]), której łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w wirtualnej ocenie modalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
System Modality to interfejs sztucznej inteligencji przeznaczony do gromadzenia informacji o wynikach klinicznych za pomocą audiowizualnej technologii konwersacyjnej. Uczestnicy będą nawiązywać kontakt z wirtualnym agentem za pośrednictwem przeglądarki internetowej na swoim urządzeniu elektronicznym, wypełniając oceny mające na celu przetestowanie różnych funkcji, w tym mowy, umiejętności wzrokowo-motorycznych, prozodycznych (wzorców stresu i intonacji), zdolności poznawczych i językowych.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana z linii bazowej na tydzień 12 w cyfrowej baterii poznawczej CogState
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Bateria cyfrowych testów poznawczych Cogstate to skomputeryzowana ocena poznawcza uwagi, funkcji wykonawczych, uczenia się werbalnego i pamięci. Wykorzystuje standaryzowane wyniki do oceny funkcji poznawczych uczestnika. Wyniki te przekształca się w skalę, w której średnie wyniki populacji ogólnej wynoszą 100, przy odchyleniu standardowym 15. Oznacza to, że wynik 100 reprezentuje przeciętną funkcję poznawczą, natomiast wynik powyżej lub poniżej oznacza odpowiednio lepszą lub gorszą wydajność w porównaniu ze średnią.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zakresie czynności życia codziennego w Schwabie i Anglii (ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Skala aktywności codziennego życia (ADL) Schwaba i Anglii (S&E) jest powszechnie stosowanym narzędziem do pomiaru codziennego funkcjonowania w przypadku choroby Parkinsona (PD). Skala S&E ocenia funkcję uczestnika PD w skali od 0 oznaczającej najgorszą możliwą funkcję do 100 oznaczającą brak upośledzenia.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w Skali Apatii Starksteina (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Narzędzie SAS służy do identyfikacji apatii u osób z chorobą Parkinsona. Skala składa się z 14 pytań, w których respondent ocenia siebie w 4-stopniowej skali, od „Wcale nie”, „W niewielkim stopniu”, „Czasami” i „Dużo”. Oceny to wynik od 3 do 0 dla pytań 1-8 i od 0 do 3 dla pytań 9-14, co daje łączny wynik na 42. Wynik powyżej 14 jest uważany za poważniejszy poziom apatii.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w zakresie wskaźników snu uzyskanych za pomocą elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Beacon Dreem night EEG to urządzenie do noszenia, które zbiera sygnały EEG w celu pomiaru wzorców i jakości snu. Dane będą zbierane przez 3 kolejne noce przed lub po określonych osobistych wizytach w klinice.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w raporcie problemów pacjenta z chorobą Parkinsona (PD-PROP™)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
PD-PROP™ to kwestionariusz zawierający pytania otwarte, w którym osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają za zadanie uszeregować własnymi słowami, bez ograniczeń co do treści i długości, maksymalnie 5 uciążliwych problemów związanych z chorobą Parkinsona i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 12 w raporcie problemów dotyczących dobrego samopoczucia pacjenta (PWB-PROP™)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
PWB-PROP™ to kwestionariusz z pytaniami otwartymi, który prosi osoby z chorobą Parkinsona o uszeregowanie własnymi słowami, bez ograniczeń co do treści i długości, do 5 uciążliwych problemów związanych z chorobą Parkinsona i ich codziennym życiem lub dobrostan osobisty, taki jak aspekty osobiste, rodzinne, finansowe, społeczne lub inne i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do stężenia CVN424 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.) i 4 godz. po podaniu w dniu 1., tygodniu 4., 8. i 12.
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych w celu analizy stężenia CVN424 w osoczu.
Przed podaniem (0 godz.) i 4 godz. po podaniu w dniu 1., tygodniu 4., 8. i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevance Beta, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVN424-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj