艾日布林联合伊立替康和替莫唑胺治疗复发性或难治性实体瘤儿童的 Ib 期试验
2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
寻找艾日布林与伊立替康和替莫唑胺联合治疗复发和/或难治性实体瘤的推荐剂量。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 确定艾日布林与固定剂量伊立替康和替莫唑胺组合的最大耐受剂量 (MTD)/推荐 2 期剂量 (RP2D)。
- 确定艾日布林与伊立替康和替莫唑胺 (IT) 联合用药治疗难治性和复发性 (R/R) 实体瘤儿童的安全性和耐受性。
次要目标：
--观察并记录疾病反应（抗肿瘤活性）。 尽管艾日布林与伊立替康和替莫唑胺一起服用时的临床益处尚未确定，但提供这种治疗的目的是提供可能的治疗益处，因此将仔细监测患者的肿瘤反应和症状缓解。 疾病反应的结果包括最佳总体反应 (BOR)、反应持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fiorela Hernandez Tejada, MD
- 电话号码：(832) 306-9802
- 邮箱：fnhernandez@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Fiorela Hernandez Tejada, MD
- 电话号码：832-306-9802
- 邮箱：fnhernandez@mdanderson.org
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首席研究员：
- Fiorela Hernandez Tejada, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：开始方案治疗时患者年龄必须> 1 岁且≤ 25 岁。
- 诊断：患者患有经组织学或放射学证实的复发性或难治性实体瘤。
- 疾病状况：患者必须患有可评估的疾病。
- 如果患者之前接受过治疗或病情稳定（定义为 7 天不需要启动或增加类固醇），那么患者在进入研究时可能患有 CNS 转移。
- 表现水平：对于>16岁的患者，Karnofsky ≥ 50%；对于1-16岁的患者，Lansky ≥ 50。 （附录一）
- 既往治疗：患者可能已接受过既往治疗，包括单药伊立替康或替莫唑胺。 患者之前可能未接受过伊立替康和替莫唑胺联合治疗。
在进入本研究之前，患者必须从所有先前化疗、免疫治疗或放疗的急性毒性作用中完全恢复。
- 造血生长因子：自上次服用非格司亭起至少已过去 7 天，或自上次服用聚乙二醇非格司亭起至少已过去 14 天。
- XRT：自最后一次局部姑息放射治疗起至少 7 天。 如果进行全身照射、颅脊髓照射，则自治疗最后一天起必须经过 6 个月以上。
自体或同种异体干细胞移植：完全解决移植物抗宿主病，目前不需要免疫抑制药物。 自植入后必须已过去 3 个月以上且不再需要输注血小板或注射集落刺激因子。
- 器官功能要求
骨髓功能：
- 外周血绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 750/μL
- 血小板计数≥75,000/μL（获得实验室结果前7天内未输注血小板）
充足的肾功能：
A。肌酐清除率或肾小球滤过率≥70ml/min/1.73m2 （根据年龄和治疗 MD 的关注程度计算或测量）
足够的肝功能：
- 总胆红素 ≤ 1.5 倍年龄正常上限 (ULN)
- SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN
- 血清白蛋白 ≥ 2gm/dL 由于存在肝损伤（包括致命性肝衰竭）的风险，如果总胆红素 >2.0 mg/dl 或 SGPT(ALT)> 3 x ULN，则不应使用替莫唑胺。
知情同意书：所有≥18岁的患者都必须签署书面知情同意书。 对于<18岁的患者，患者的父母或法定监护人必须签署书面知情同意书，除非患者是已脱离社会的未成年人。 根据机构指南，当年龄适当时，参与患者应签署童年同意书。 根据机构指南，可以通过虚拟方式获得同意。
排除标准：
- 明显器官功能障碍，不符合纳入标准。
- 被视为某些实体监护的儿科受试者
- 怀孕或哺乳
- 由于动物/人类研究中发现的胎儿和致畸不良事件的风险，孕妇或哺乳期妇女不会参加本研究。
- 伴随药物：
- 生长因子：过去 7 天内不得施用支持血小板或白细胞数量功能的生长因子。
- 研究药物：目前正在接受另一种研究药物的患者。 （请参阅既往治疗，第 2.1.5 节）
- 抗癌药物：目前正在接受其他抗癌药物的患者。 （请参阅既往治疗，第 2.1.5.1 节）
药物过敏：
- 对此方案中的药物过敏或不耐受：伊立替康、替莫唑胺或艾布因
- 对头孢菌素过敏，且没有合理可用的抗生素替代品
- 感染：感染不受控制、过去 48 小时内血培养阳性或接受艰难梭菌感染治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：剂量扩展-尤文氏肉瘤
该阶段的第一组参与者将接受最高剂量的艾日布林。
此后登记的每组参与者将接受略低剂量的药物。
此阶段的参与者将根据其疾病类型参加 3 个治疗组中的 1 个，并将接受剂量递增阶段中推荐的剂量组合。
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静脉注射 (IV)
静脉注射 (IV)
由 PO 提供
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实验性的：B 组：剂量扩展 - 横纹肌肉瘤
该阶段的第一组参与者将接受最高剂量的艾日布林。
此后登记的每组参与者将接受略低剂量的药物。
此阶段的参与者将根据其疾病类型参加 3 个治疗组中的 1 个，并将接受剂量递增阶段中推荐的剂量组合。
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静脉注射 (IV)
静脉注射 (IV)
由 PO 提供
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实验性的：C 组：剂量扩展 - 其他实体瘤组织学
该阶段的第一组参与者将接受最高剂量的艾日布林。
此后登记的每组参与者将接受略低剂量的药物。
此阶段的参与者将根据其疾病类型参加 3 个治疗组中的 1 个，并将接受剂量递增阶段中推荐的剂量组合。
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静脉注射 (IV)
静脉注射 (IV)
由 PO 提供
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实验性的：D 组：剂量发现水平 0、-1 和 -2
该阶段的第一组参与者将接受最高剂量的艾日布林。
此后登记的每组参与者将接受略低剂量的药物。
此阶段的参与者将根据其疾病类型参加 3 个治疗组中的 1 个，并将接受剂量递增阶段中推荐的剂量组合。
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静脉注射 (IV)
静脉注射 (IV)
由 PO 提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 (v) 5.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：通过学习完成；平均1年
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fiorela Hernandez Tejada, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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