재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자를 대상으로 이리노테칸 및 테모졸라미드와 결합한 에리불린의 Ib상 시험

포함 기준:

• 연령: 환자는 프로토콜 치료 시작 시점에 1세 이상 25세 이하여야 합니다.
• 진단: 환자는 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고형 종양을 가지고 있습니다.
• 질병 상태: 환자는 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자가 이전에 치료를 받았거나 안정적인 경우(7일 동안 개시 또는 스테로이드 증가가 필요하지 않은 것으로 정의) 연구 시작 시 CNS 전이가 있을 수 있습니다.
• 성능 수준: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 1~16세 환자의 경우 Lansky ≥ 50. (부록 I)
• 이전 치료: 환자는 단일 제제 이리노테칸 또는 테모졸로미드를 포함한 이전 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 이리노테칸과 테모졸로미드의 병용 요법으로 치료받은 적이 없을 수도 있습니다.

• 환자는 본 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법의 급성 독성 영향으로부터 완전히 회복되어야 합니다.

  1. 조혈 성장 인자: 마지막 필그라스팀 투여 후 최소 7일, 또는 페그필그라스팀 투여 후 14일이 경과해야 합니다.
  2. XRT: 국소 완화 방사선 요법을 마지막으로 투여한 후 최소 7일. 전신 방사선 조사, 두개척추 방사선 조사를 실시한 경우 치료 마지막 날로부터 6개월 이상이 경과되어야 합니다.

  3. 자가 또는 동종이형 줄기세포 이식: 이식편 대 숙주 질환의 완전한 해소 및 현재 면역억제제가 필요하지 않습니다. 생착 후 3개월 이상이 경과되어야 하며 더 이상 혈소판 수혈이나 집락자극인자 주사가 필요하지 않아야 합니다.

     • 장기 기능 요구 사항

• 골수 기능:

  1. 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/μL
  2. 혈소판 수 ≥ 75,000/μL(검사실 결과를 얻기 전 7일 이내에 혈소판 수혈 없음)

• 적절한 신장 기능:

  ㅏ. 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 ≥ 70ml/min/1.73m2 (MD를 치료하여 연령 및 우려 수준에 맞게 계산 또는 측정)

• 적절한 간 기능:

  1. 총 빌리루빈은 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
  2. SGPT(ALT) ≤ 3 x ULN
  3. 혈청 알부민 ≥ 2gm/dL 치명적인 간부전을 포함한 간 손상 위험으로 인해, 총 빌리루빈이 >2.0mg/dl이거나 SGPT(ALT)> 3 x ULN인 경우 테모졸로마이드를 투여해서는 안 됩니다.

사전 동의: 18세 이상의 모든 환자는 서면 사전 동의서에 서명해야 합니다. 18세 미만 환자의 경우, 환자가 독립된 미성년자가 아닌 한 환자의 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명해야 합니다. 기관 지침에 따라 연령이 적절한 경우 아동기 동의서는 참여 환자가 서명해야 합니다. 기관 지침에 따라 가상으로 동의를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

• 포함 기준을 충족하지 않는 심각한 장기 기능 장애.
• 일부 개체의 병동으로 간주되는 소아 대상자
• 임신 또는 모유 수유
• 동물/인간 연구에서 볼 수 있듯이 임신 또는 모유 수유 중인 여성은 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 포함되지 않습니다.
• 병용 약물:
• 성장 인자: 혈소판 또는 백혈구 수의 기능을 지원하는 성장 인자는 지난 7일 이내에 투여된 적이 없어야 합니다.
• 연구용 약물: 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있는 환자. (사전 치료, 섹션 2.1.5 참조)
• 항암제 : 현재 다른 항암제를 투여받고 있는 환자. (사전 치료, 섹션 2.1.5.1 참조)

• 약물 알레르기:

  1. 이 프로토콜의 제제에 대한 알레르기 또는 불내증: 이리노테칸, 테모졸로미드 또는 에리부인
  2. 합리적으로 이용 가능한 대체 항생제가 없는 세팔로스포린에 대한 알레르기
• 감염: 조절되지 않는 감염이 있거나 지난 48시간 이내에 혈액 배양 양성이거나 Clostridium difficile 감염 치료를 받고 있는 환자.