电针调节脓毒症并发 ARDS 患者的 SPM 代谢和呼吸系统症状
2024年3月22日 更新者：Jianbo Yu、Tianjin Nankai Hospital
电针调节 SPM 代谢并改善脓毒症并发 ARDS 患者的呼吸道症状和炎症
在这项介入性临床试验中，研究人员将对患有 ARDS 的脓毒症患者进行电针治疗与假电针治疗，并收集客观结果指标。
该研究将分为 2 组。
EA组将接受电针治疗，SHAM-EA组将接受假电针治疗。
本研究的目的是探讨电针对脓毒症合并ARDS患者SPM合成的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianbo Yu, MD
- 电话号码：+8615344422323
- 邮箱：30717008@nankai.edu.cn
学习地点
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-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Tianjin Nankai Hospital
-
接触：
- Shuan Dong, Professor
- 电话号码：（022）27435027 （022）27435008
- 邮箱：dongshuan@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18岁的男性或女性；
- 诊断符合 SPESIS 3 脓毒症标准；
- 诊断符合ARDS柏林诊断标准；
- 48小时内诊断出ARDS；
- 能够理解研究的目的和风险；
- 在进行任何评估之前，患者或代理人必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 48小时后诊断为ARDS；
- 怀孕期、哺乳期或围产期；
- 恶性肿瘤;
- 严重肝功能衰竭或肾功能衰竭；
- 患者24h内预测死亡风险>80%；
- 严重的终末期肺病；
- ECMO患者正在实施中；
- HIV 血清阳性或梅毒血清阳性；
- 任何可能影响研究参与和/或研究结果的临床相关状况；
- 参加任何其他干预试验；
- 研究者认为不愿意或无法遵循研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电针（EA）
取穴“得气”，连接电针刺激器并通电。
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患者在两侧足三里（ST36）穴位进行针刺，“得气”后，将针连接到电针装置（华途，苏州医疗）。
EA刺激持续30分钟。
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假比较器：假电针（SHAM-EA）
非穴位未进行“得气”操作，电针刺激器已连接且未通电。
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SHAM-EA组的参与者在双侧非穴位进行浅刺，不进行“得气”操作，连接电针刺激器但不通电。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂氧素 A4 (LXA4) 的血清水平
大体时间：最长 7 天
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测量干预后患者的 LXA4 血清水平，并将其水平与第 0 天进行比较。
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最长 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BALF 中 LXA4 水平
大体时间：最长 7 天
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干预后测量患者 BALF 中的 LXA4 水平，并将该水平与第 0 天进行比较。
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最长 7 天
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无通风天数
大体时间：最长 28 天
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患者存活且无需机械通气 (MV) 的天数
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最长 28 天
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氧合指数
大体时间：最长 7 天
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动脉氧分压（PaO2，单位为毫米汞柱）与吸入氧分数（FiO2 以分数而非百分比表示）之比。
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最长 7 天
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呼吸机提供的呼气末正压 (PEEP)
大体时间：最长 7 天
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呼吸机参数
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最长 7 天
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平台压力
大体时间：最长 7 天
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呼吸机参数
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最长 7 天
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潮量
大体时间：最长 7 天
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呼吸机参数
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最长 7 天
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炎症生物标志物 炎症水平
大体时间：最长 7 天
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降钙素原 (PCT)、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 1 β (IL-1β) 和白细胞介素 6 (IL-6)
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最长 7 天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：最长 7 天
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SOFA 评分用于评估脓毒症的严重程度和预后。SOFA 基于六种不同的评分，呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统各有一个评分，每个评分从 0 到 4，分数递增反映器官功能障碍恶化。
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最长 7 天
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电针相关不良事件发生率
大体时间：最长 28 天
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电针相关不良事件发生率
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最长 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianbo Yu, MD、Tianjin Nankai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Liu S, Wang Z, Su Y, Qi L, Yang W, Fu M, Jing X, Wang Y, Ma Q. A neuroanatomical basis for electroacupuncture to drive the vagal-adrenal axis. Nature. 2021 Oct;598(7882):641-645. doi: 10.1038/s41586-021-04001-4. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: Nature. 2022 Jan;601(7893):E9.
- Cecconi M, Evans L, Levy M, Rhodes A. Sepsis and septic shock. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):75-87. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30696-2. Epub 2018 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月20日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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