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L’elettroagopuntura modula il metabolismo degli SPM e i sintomi respiratori in pazienti con sepsi che complica l’ARDS

22 marzo 2024 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

L'elettroagopuntura modula il metabolismo degli SPM e migliora i sintomi respiratori e l'infiammazione nei pazienti con sepsi che complica l'ARDS

In questo studio clinico interventistico, i ricercatori somministreranno l’elettroagopuntura rispetto all’elettroagopuntura fittizia ai pazienti affetti da sepsi con ARDS e raccoglieranno misure oggettive di esito. Lo studio sarà diviso in 2 gruppi. Il gruppo EA riceverà l'elettroagopuntura e il gruppo SHAM-EA riceverà un'elettroagopuntura fittizia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sulla sintesi di SPM nei pazienti con sepsi e ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contatto:
          • Shuan Dong, Professor
          • Numero di telefono: （022）27435027 （022）27435008
          • Email: dongshuan@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni;
  2. La diagnosi soddisfa i criteri SPESIS 3 per la sepsi;
  3. La diagnosi soddisfa i criteri diagnostici di Berlino per l'ARDS;
  4. L’ARDS è stata diagnosticata entro 48 ore;
  5. In grado di comprendere lo scopo e il rischio dello studio;
  6. I pazienti o i delegati devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. L’ARDS è stata diagnosticata 48 ore dopo;
  2. Gravidanza, allattamento o periodo perinatale;
  3. tumore maligno;
  4. Grave insufficienza epatica o insufficienza renale;
  5. Rischio di mortalità previsto dei pazienti entro 24 ore>80%;
  6. Grave malattia polmonare allo stadio terminale;
  7. I pazienti ECMO sono in fase di implementazione;
  8. sieropositivo all'HIV o sieropositivo alla sifilide;
  9. Qualsiasi condizione clinicamente rilevante che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio e/o i risultati dello studio;
  10. Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento;
  11. Riluttanza o incapacità di seguire il protocollo di studio secondo l'opinione degli sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura (EA)
I punti terapeutici erano "Deqi" e lo stimolatore dell'elettroagopuntura era collegato ed energizzato.
Dispositivo: trattamento di elettroagopuntura
I pazienti hanno ricevuto l'agopuntura su entrambi i lati dei punti di agopuntura Zusanli (ST36) e, dopo "Deqi", l'ago è stato collegato a un dispositivo di elettroagopuntura (Hwato, Suzhou Medical). La stimolazione EA è durata 30 minuti.
Comparatore fittizio: Elettroagopuntura simulata (SHAM-EA)
Non è stata eseguita alcuna operazione "Deqi" su punti non di agopuntura e lo stimolatore di elettroagopuntura era collegato e non energizzato.
Dispositivo: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo SHAM-EA hanno eseguito punture superficiali nei punti bilaterali non di agopuntura, non hanno eseguito l'operazione "Deqi" ed erano collegati allo stimolatore di elettroagopuntura ma non energizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di lipossina A4 (LXA4)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I livelli sierici di LXA4 sono stati misurati nei pazienti post-intervento e i livelli sono stati confrontati con il giorno 0.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di LXA4 nel BALF
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I livelli di LXA4 sono stati misurati nel BALF dei pazienti dopo l’intervento e i livelli sono stati confrontati con il giorno 0.
Fino a 7 giorni
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente è stato vivo e privo di ventilazione meccanica (MV)
Fino a 28 giorni
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e l'ossigeno inspirato frazionario (FiO2 espressa come frazione, non come percentuale).
Fino a 7 giorni
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fornita dal ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Parametro del ventilatore
Fino a 7 giorni
pressione di plateau
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Parametro del ventilatore
Fino a 7 giorni
volume corrente
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Parametro del ventilatore
Fino a 7 giorni
Biomarcatori dell'infiammazione Livelli di infiammazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Procalcitonina (PCT), proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), interleuchina-1 beta (IL-1β) e interleuchina-6 (IL-6)
Fino a 7 giorni
Punteggio della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il punteggio SOFA viene utilizzato per valutare la gravità e la prognosi della sepsi. SOFA si basava su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico, ciascuno valutato da 0 a 4 con un punteggio crescente che rifletteva peggioramento della disfunzione d’organo.
Fino a 7 giorni
Tasso di eventi avversi correlati all’elettroagopuntura
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tasso di eventi avversi correlati all’elettroagopuntura
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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