Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur modulerer SPM-metabolisme og luftveissymptomer hos pasienter med sepsis som kompliserer ARDS

22. mars 2024 oppdatert av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroakupunktur modulerer metabolismen av SPM og lindrer luftveissymptomer og betennelse hos pasienter med sepsis som kompliserer ARDS

I denne intervensjonelle kliniske studien vil forskere administrere elektroakupunktur versus falsk elektroakupunktur til sepsispasienter med ARDS og samle objektive utfallsmål. Studiet vil bli delt inn i 2 grupper. EA-gruppen vil få elektroakupunktur og SHAM-EA-gruppen vil få falsk elektroakupunktur. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av elektroakupunktur på syntesen av SPM hos sepsispasienter med ARDS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuan Dong, Professor
          • Telefonnummer: （022）27435027 （022）27435008
          • E-post: dongshuan@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner over 18 år;
  2. Diagnosen oppfyller SPESIS 3-kriteriene for sepsis;
  3. Diagnosen oppfyller Berlins diagnostiske kriterier for ARDS;
  4. ARDS ble diagnostisert innen 48 timer;
  5. i stand til å forstå formålet med og risikoen for studien;
  6. Pasienter eller fullmektig må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. ARDS ble diagnostisert 48 timer senere;
  2. Graviditet, amming eller perinatal periode;
  3. ondartet svulst;
  4. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt;
  5. Forutsagt dødelighetsrisiko for pasienter innen 24 timer > 80 %;
  6. Alvorlig sluttstadium lungesykdom;
  7. ECMO-pasienter er under implementering;
  8. HIV seropositiv eller syfilis seropositiv;
  9. Enhver klinisk-relevant tilstand som kan påvirke studiedeltakelse og/eller studieresultater;
  10. Deltakelse i andre intervensjonsforsøk;
  11. Uvilje eller manglende evne til å følge studieprotokollen i etterforskernes mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA)
Akupunktene var "Deqi", og elektroakupunkturstimulatoren var tilkoblet og aktivert.
Enhet: behandling med elektroakupunktur
Pasientene fikk akupunktur på begge sider av Zusanli (ST36) akupunkturpunktene, og etter "Deqi" ble nålen koblet til en elektroakupunkturenhet (Hwato, Suzhou Medical ). EA-stimuleringen varte i 30 min.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur (SHAM-EA)
Ingen "Deqi"-operasjon ble utført på ikke-akupunkturpunkter, og elektroakupunkturstimulatoren var tilkoblet og ikke aktivert.
Enhet: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltakerne i SHAM-EA-gruppen utførte grunne punkteringer ved de bilaterale ikke-akupunkturpunktene, utførte ikke "Deqi"-operasjonen og ble koblet til elektroakupunkturstimulatoren, men ikke aktivert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av Lipoxin A4 (LXA4)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Serumnivåer av LXA4 ble målt hos pasienter etter intervensjon, og nivåene ble sammenlignet med dag 0.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LXA4-nivåer i BALF
Tidsramme: Opptil 7 dager
LXA4-nivåer ble målt i BALF av pasienter etter intervensjonen, og nivåene ble sammenlignet med dag 0.
Opptil 7 dager
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall dager pasienten var i live og fri for mekanisk ventilasjon (MV)
Opptil 28 dager
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Opptil 7 dager
Forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2 uttrykt som en fraksjon, ikke en prosentandel).
Opptil 7 dager
Ventilatorforsynt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Ventilator parameter
Opptil 7 dager
platåtrykk
Tidsramme: Opptil 7 dager
Ventilator parameter
Opptil 7 dager
tidevannsvolum
Tidsramme: Opptil 7 dager
Ventilator parameter
Opptil 7 dager
Biomarkører for inflammasjon Inflammasjonsnivåer
Tidsramme: Opptil 7 dager
Prokalsitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1β) og interleukin-6 (IL-6)
Opptil 7 dager
Sequential Organ-Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Opptil 7 dager
SOFA-skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og prognosen for sepsis. SOFA var basert på seks forskjellige skårer, en for hvert av de respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemene, hver skåret fra 0 til 4 med en økende skåre som gjenspeiler forverring av organdysfunksjon.
Opptil 7 dager
Hyppighet av elektroakupunktur-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager
Hyppighet av elektroakupunktur-relaterte bivirkninger
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på behandling med elektroakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere