- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06006325
Az elektroakupunktúra modulálja az SPM-ek metabolizmusát és a légzési tüneteket szepszisben szenvedő betegeknél, amelyek komplikálják az ARDS-t
2024. március 22. frissítette: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Az elektroakupunktúra modulálja az SPM-ek metabolizmusát, és enyhíti a légúti tüneteket és a gyulladást szepszisben szenvedő betegeknél, amelyek szövődnek az ARDS-ben
Ebben az intervenciós klinikai vizsgálatban a kutatók elektroakupunktúrát adnak a színlelt elektroakupunktúrával szemben az ARDS-ben szenvedő szepszisben szenvedő betegeknek, és objektív eredményeket gyűjtenek össze.
A tanulmány 2 csoportra lesz osztva.
Az EA csoport elektroakupunktúrát, a SHAM-EA csoport pedig színlelt elektroakupunktúrát kap.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elektroakupunktúra hatását az SPM-ek szintézisére ARDS-ben szenvedő szepszisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianbo Yu, MD
- Telefonszám: +8615344422323
- E-mail: 30717008@nankai.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Nankai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuan Dong, Professor
- Telefonszám: (022)27435027 (022)27435008
- E-mail: dongshuan@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők;
- A diagnózis megfelel a szepszis SPESIS 3 kritériumának;
- A diagnózis megfelel az ARDS berlini diagnosztikai kritériumainak;
- Az ARDS-t 48 órán belül diagnosztizálták;
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatát;
- A páciensnek vagy a meghatalmazottnak írásos beleegyezését kell adnia az értékelés elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az ARDS-t 48 órával később diagnosztizálták;
- Terhesség, szoptatás vagy perinatális időszak;
- rosszindulatú daganat;
- Súlyos májelégtelenség vagy veseelégtelenség;
- A betegek előrejelzett mortalitási kockázata 24 órán belül>80%;
- Súlyos végstádiumú tüdőbetegség;
- Az ECMO betegek végrehajtása folyamatban van;
- HIV szeropozitív vagy szifilisz szeropozitív;
- Bármely klinikailag releváns állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket;
- Részvétel bármely más beavatkozási kísérletben;
- Nem hajlandó vagy nem képes követni a vizsgálati protokollt a vizsgálók véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektroakupunktúra (EA)
Az akupontok "Deqi" voltak, és az elektroakupunktúrás stimulátor csatlakoztatva volt, és energiát kapott.
|
A betegek akupunktúrát kaptak a Zusanli (ST36) akupunktúrás pontok mindkét oldalán, majd a "Deqi" után a tűt egy elektroakupunktúrás eszközhöz (Hwato, Suzhou Medical) csatlakoztatták.
Az EA stimuláció 30 percig tartott.
|
Sham Comparator: Hamis elektroakupunktúra (SHAM-EA)
A nem akupunktúrás pontokon nem végeztek "Deqi" műveletet, és az elektroakupunktúrás stimulátor csatlakoztatva volt, és nem volt feszültség alatt.
|
A SHAM-EA csoport résztvevői sekély szúrásokat hajtottak végre a kétoldali nem akupunktúrás pontokon, nem végezték el a "Deqi" műveletet, és csatlakoztatva voltak az elektroakupunktúrás stimulátorhoz, de nem voltak feszültség alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lipoxin A4 (LXA4) szérumszintje
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az LXA4 szérumszintjét a beavatkozás utáni betegekben mértük, és a szinteket a 0. naphoz hasonlították.
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LXA4 szintek a BALF-ban
Időkeret: Akár 7 napig
|
A beavatkozás után a betegek BALF-jában megmérték az LXA4 szintet, és a szinteket a 0. naphoz hasonlították.
|
Akár 7 napig
|
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: Akár 28 nap
|
A napok száma, ameddig a beteg életben volt, és nem volt mechanikus lélegeztetés (MV)
|
Akár 28 nap
|
Oxigén index
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) és a frakcionált belélegzett oxigénnek (FiO2 törtben, nem százalékban kifejezve) aránya.
|
Akár 7 napig
|
A lélegeztetőgép által biztosított pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ventilátor paraméter
|
Akár 7 napig
|
platónyomás
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ventilátor paraméter
|
Akár 7 napig
|
dagály térfogata
Időkeret: Akár 7 napig
|
Ventilátor paraméter
|
Akár 7 napig
|
Gyulladás biomarkerek Gyulladási szintek
Időkeret: Akár 7 napig
|
Prokalcitonin (PCT), C-reaktív fehérje (CRP), tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 béta (IL-1β) és interleukin-6 (IL-6)
|
Akár 7 napig
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: Akár 7 napig
|
A SOFA-pontszámot a szepszis súlyosságának és prognózisának értékelésére használják. A SOFA hat különböző pontszámon alapult, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerek mindegyikére 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ami a növekvő pontszámot tükrözi. súlyosbodó szervi diszfunkció.
|
Akár 7 napig
|
Az elektroakupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az elektroakupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
|
Akár 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Liu S, Wang Z, Su Y, Qi L, Yang W, Fu M, Jing X, Wang Y, Ma Q. A neuroanatomical basis for electroacupuncture to drive the vagal-adrenal axis. Nature. 2021 Oct;598(7882):641-645. doi: 10.1038/s41586-021-04001-4. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: Nature. 2022 Jan;601(7893):E9.
- Cecconi M, Evans L, Levy M, Rhodes A. Sepsis and septic shock. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):75-87. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30696-2. Epub 2018 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia