Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra modulálja az SPM-ek metabolizmusát és a légzési tüneteket szepszisben szenvedő betegeknél, amelyek komplikálják az ARDS-t

2024. március 22. frissítette: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Az elektroakupunktúra modulálja az SPM-ek metabolizmusát, és enyhíti a légúti tüneteket és a gyulladást szepszisben szenvedő betegeknél, amelyek szövődnek az ARDS-ben

Ebben az intervenciós klinikai vizsgálatban a kutatók elektroakupunktúrát adnak a színlelt elektroakupunktúrával szemben az ARDS-ben szenvedő szepszisben szenvedő betegeknek, és objektív eredményeket gyűjtenek össze. A tanulmány 2 csoportra lesz osztva. Az EA csoport elektroakupunktúrát, a SHAM-EA csoport pedig színlelt elektroakupunktúrát kap. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elektroakupunktúra hatását az SPM-ek szintézisére ARDS-ben szenvedő szepszisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuan Dong, Professor
          • Telefonszám: (022)27435027 (022)27435008
          • E-mail: dongshuan@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők;
  2. A diagnózis megfelel a szepszis SPESIS 3 kritériumának;
  3. A diagnózis megfelel az ARDS berlini diagnosztikai kritériumainak;
  4. Az ARDS-t 48 órán belül diagnosztizálták;
  5. Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatát;
  6. A páciensnek vagy a meghatalmazottnak írásos beleegyezését kell adnia az értékelés elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ARDS-t 48 órával később diagnosztizálták;
  2. Terhesség, szoptatás vagy perinatális időszak;
  3. rosszindulatú daganat;
  4. Súlyos májelégtelenség vagy veseelégtelenség;
  5. A betegek előrejelzett mortalitási kockázata 24 órán belül>80%;
  6. Súlyos végstádiumú tüdőbetegség;
  7. Az ECMO betegek végrehajtása folyamatban van;
  8. HIV szeropozitív vagy szifilisz szeropozitív;
  9. Bármely klinikailag releváns állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket;
  10. Részvétel bármely más beavatkozási kísérletben;
  11. Nem hajlandó vagy nem képes követni a vizsgálati protokollt a vizsgálók véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúra (EA)
Az akupontok "Deqi" voltak, és az elektroakupunktúrás stimulátor csatlakoztatva volt, és energiát kapott.
A betegek akupunktúrát kaptak a Zusanli (ST36) akupunktúrás pontok mindkét oldalán, majd a "Deqi" után a tűt egy elektroakupunktúrás eszközhöz (Hwato, Suzhou Medical) csatlakoztatták. Az EA stimuláció 30 percig tartott.
Sham Comparator: Hamis elektroakupunktúra (SHAM-EA)
A nem akupunktúrás pontokon nem végeztek "Deqi" műveletet, és az elektroakupunktúrás stimulátor csatlakoztatva volt, és nem volt feszültség alatt.
A SHAM-EA csoport résztvevői sekély szúrásokat hajtottak végre a kétoldali nem akupunktúrás pontokon, nem végezték el a "Deqi" műveletet, és csatlakoztatva voltak az elektroakupunktúrás stimulátorhoz, de nem voltak feszültség alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipoxin A4 (LXA4) szérumszintje
Időkeret: Akár 7 napig
Az LXA4 szérumszintjét a beavatkozás utáni betegekben mértük, és a szinteket a 0. naphoz hasonlították.
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LXA4 szintek a BALF-ban
Időkeret: Akár 7 napig
A beavatkozás után a betegek BALF-jában megmérték az LXA4 szintet, és a szinteket a 0. naphoz hasonlították.
Akár 7 napig
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: Akár 28 nap
A napok száma, ameddig a beteg életben volt, és nem volt mechanikus lélegeztetés (MV)
Akár 28 nap
Oxigén index
Időkeret: Akár 7 napig
Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) és a frakcionált belélegzett oxigénnek (FiO2 törtben, nem százalékban kifejezve) aránya.
Akár 7 napig
A lélegeztetőgép által biztosított pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)
Időkeret: Akár 7 napig
Ventilátor paraméter
Akár 7 napig
platónyomás
Időkeret: Akár 7 napig
Ventilátor paraméter
Akár 7 napig
dagály térfogata
Időkeret: Akár 7 napig
Ventilátor paraméter
Akár 7 napig
Gyulladás biomarkerek Gyulladási szintek
Időkeret: Akár 7 napig
Prokalcitonin (PCT), C-reaktív fehérje (CRP), tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 béta (IL-1β) és interleukin-6 (IL-6)
Akár 7 napig
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
Időkeret: Akár 7 napig
A SOFA-pontszámot a szepszis súlyosságának és prognózisának értékelésére használják. A SOFA hat különböző pontszámon alapult, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerek mindegyikére 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ami a növekvő pontszámot tükrözi. súlyosbodó szervi diszfunkció.
Akár 7 napig
Az elektroakupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 28 nap
Az elektroakupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel