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A eletroacupuntura modula o metabolismo e os sintomas respiratórios dos SPMs em pacientes com sepse que complica a SDRA

22 de março de 2024 atualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

A eletroacupuntura modula o metabolismo dos SPMs e melhora os sintomas respiratórios e a inflamação em pacientes com sepse que complica a SDRA

Neste ensaio clínico intervencionista, os pesquisadores administrarão eletroacupuntura versus eletroacupuntura simulada para pacientes com sepse com SDRA e coletarão medidas objetivas de resultados. O estudo será dividido em 2 grupos. O grupo EA receberá eletroacupuntura e o grupo SHAM-EA receberá eletroacupuntura simulada. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da eletroacupuntura na síntese de SPMs em pacientes com sepse e SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contato:
          • Shuan Dong, Professor
          • Número de telefone: （022）27435027 （022）27435008
          • E-mail: dongshuan@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres maiores de 18 anos;
  2. O diagnóstico atende aos critérios SPESIS 3 para sepse;
  3. O diagnóstico atende aos critérios diagnósticos de Berlim para SDRA;
  4. A SDRA foi diagnosticada em 48h;
  5. Capaz de compreender o propósito e o risco do estudo;
  6. Os pacientes ou procuradores devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.

Critério de exclusão:

  1. A SDRA foi diagnosticada 48 horas depois;
  2. Gravidez, lactação ou período perinatal;
  3. tumor maligno;
  4. Insuficiência hepática grave ou insuficiência renal;
  5. Risco previsto de mortalidade de pacientes em 24h>80%;
  6. Doença pulmonar terminal grave;
  7. Pacientes com ECMO estão em fase de implementação;
  8. soropositivo para HIV ou soropositivo para sífilis;
  9. Qualquer condição clinicamente relevante que possa afetar a participação e/ou resultados do estudo;
  10. Participação em qualquer outro ensaio de intervenção;
  11. Relutância ou incapacidade de seguir o protocolo do estudo na opinião dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroacupuntura (EA)
Os pontos de acupuntura foram “Deqi”, e o estimulador de eletroacupuntura foi conectado e energizado.
Dispositivo: tratamento de eletroacupuntura
Os pacientes receberam acupuntura em ambos os lados dos pontos de acupuntura Zusanli (ST36) e, após "Deqi", a agulha foi conectada a um dispositivo de eletroacupuntura (Hwato, Suzhou Medical). A estimulação EA durou 30 min.
Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada (SHAM-EA)
Nenhuma operação “Deqi” foi realizada em pontos não acupunturais, e o estimulador de eletroacupuntura estava conectado e não energizado.
Dispositivo: tratamento simulado de eletroacupuntura
Os participantes do grupo SHAM-EA realizaram punções superficiais nos pontos bilaterais não acupunturais, não realizaram a operação "Deqi" e foram conectados ao estimulador de eletroacupuntura, mas não energizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de Lipoxina A4 (LXA4)
Prazo: Até 7 dias
Os níveis séricos de LXA4 foram medidos em pacientes pós-intervenção e os níveis foram comparados ao Dia 0.
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de LXA4 no BALF
Prazo: Até 7 dias
Os níveis de LXA4 foram medidos no LBA dos pacientes após a intervenção e os níveis foram comparados ao dia 0.
Até 7 dias
Dias sem ventilação
Prazo: Até 28 dias
O número de dias que o paciente esteve vivo e livre de ventilação mecânica (VM)
Até 28 dias
Índice de oxigenação
Prazo: Até 7 dias
A proporção entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em mmHg) e o oxigênio inspirado fracionado (FiO2 expresso como uma fração, não como uma porcentagem).
Até 7 dias
Pressão expiratória final positiva fornecida pelo ventilador (PEEP)
Prazo: Até 7 dias
Parâmetro do ventilador
Até 7 dias
pressão de platô
Prazo: Até 7 dias
Parâmetro do ventilador
Até 7 dias
volume corrente
Prazo: Até 7 dias
Parâmetro do ventilador
Até 7 dias
Biomarcadores de inflamação Níveis de inflamação
Prazo: Até 7 dias
Procalcitonina (PCT), proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-1 beta (IL-1β) e interleucina-6 (IL-6)
Até 7 dias
Pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Até 7 dias
A pontuação SOFA é usada para avaliar a gravidade e o prognóstico da sepse. O SOFA foi baseado em seis pontuações diferentes, uma para cada sistema respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico, cada uma pontuada de 0 a 4, com uma pontuação crescente refletindo agravamento da disfunção orgânica.
Até 7 dias
Taxa de eventos adversos relacionados à eletroacupuntura
Prazo: Até 28 dias
Taxa de eventos adversos relacionados à eletroacupuntura
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Nankai Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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