Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura moduluje metabolizm SPM i objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów z sepsą wikłającą ARDS

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroakupunktura moduluje metabolizm SPM i łagodzi objawy ze strony układu oddechowego oraz stany zapalne u pacjentów z sepsą wikłającą ARDS

W tym interwencyjnym badaniu klinicznym naukowcy będą podawać elektroakupunkturę w porównaniu z pozorowaną elektroakupunkturą pacjentom z sepsą i ARDS i zbierać obiektywne pomiary wyniku. Badanie zostanie podzielone na 2 grupy. Grupa EA otrzyma elektroakupunkturę, a grupa SHAM-EA otrzyma pozorowaną elektroakupunkturę. Celem tego badania jest zbadanie wpływu elektroakupunktury na syntezę SPM u pacjentów z sepsą i ARDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuan Dong, Professor
          • Numer telefonu: （022）27435027 （022）27435008
          • E-mail: dongshuan@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat;
  2. Diagnoza spełnia kryteria SPESIS 3 dla sepsy;
  3. Diagnoza spełnia berlińskie kryteria diagnostyczne ARDS;
  4. ARDS rozpoznano w ciągu 48 godzin;
  5. Potrafi zrozumieć cel i ryzyko badania;
  6. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny pacjenci lub ich pełnomocnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. ARDS zdiagnozowano 48 godzin później;
  2. Ciąża, laktacja lub okres okołoporodowy;
  3. guz złośliwy;
  4. Ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
  5. Przewidywane ryzyko zgonu pacjentów w ciągu 24h >80%;
  6. Ciężka schyłkowa choroba płuc;
  7. Pacjenci ECMO są w trakcie wdrażania;
  8. seropozytywny pod względem wirusa HIV lub seropozytywny w kierunku kiły;
  9. Każdy stan istotny klinicznie, który może mieć wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania;
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym;
  11. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania w opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura (EA)
Punkty akupunktury to „Deqi”, a stymulator elektroakupunktury został podłączony i zasilony energią.
Urządzenie: leczenie elektroakupunkturą
Pacjentom poddano akupunkturę po obu stronach punktów akupunkturowych Zusanli (ST36), a po zabiegu „Deqi” igłę połączono z urządzeniem do elektroakupunktury (Hwato, Suzhou Medical). Stymulacja EA trwała 30 minut.
Pozorny komparator: Pozorna elektroakupunktura (SHAM-EA)
Nie wykonano żadnej operacji „Deqi” na punktach nieakupunkturowych, a stymulator elektroakupunktury był podłączony i nie był zasilany.
Urządzenie: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy grupy SHAM-EA wykonywali płytkie nakłucia w obustronnych punktach nieakupunkturowych, nie wykonywali operacji „Deqi” i byli podłączeni do stymulatora elektroakupunktury, ale nie byli pod napięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lipoksyny A4 (LXA4) w surowicy
Ramy czasowe: Do 7 dni
U pacjentów po interwencji mierzono poziomy LXA4 w surowicy i porównywano je z dniem 0.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy LXA4 w BALF
Ramy czasowe: Do 7 dni
Poziomy LXA4 mierzono w BALF pacjentów po interwencji i poziomy porównywano z dniem 0.
Do 7 dni
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent żył i nie korzystał z wentylacji mechanicznej (MV)
Do 28 dni
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Do 7 dni
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2 w mmHg) do ułamkowego tlenu wdychanego (FiO2 wyrażonego jako ułamek, a nie procent).
Do 7 dni
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zapewniane przez respirator
Ramy czasowe: Do 7 dni
Parametr wentylatora
Do 7 dni
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Do 7 dni
Parametr wentylatora
Do 7 dni
objętość oddechowa
Ramy czasowe: Do 7 dni
Parametr wentylatora
Do 7 dni
Biomarkery stanu zapalnego Poziomy stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Prokalcytonina (PCT), białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), interleukina-1 beta (IL-1β) i interleukina-6 (IL-6)
Do 7 dni
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządowej (SOFA).
Ramy czasowe: Do 7 dni
Skala SOFA służy do oceny ciężkości i rokowania sepsy. Skalę SOFA oparto na sześciu różnych wynikach, po jednym dla każdego układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, krzepnięcia, nerek i neurologicznego, każdy punktowany od 0 do 4, przy czym rosnący wynik odzwierciedlał pogłębiająca się dysfunkcja narządów.
Do 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z elektroakupunkturą
Ramy czasowe: Do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z elektroakupunkturą
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na leczenie elektroakupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj