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전기 침술은 ARDS를 합병하는 패혈증 환자의 SPM 대사 및 호흡기 증상을 조절합니다

2024년 3월 22일 업데이트: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

전기 침술은 SPM의 대사를 조절하고 ARDS를 합병한 패혈증 환자의 호흡기 증상 및 염증을 완화합니다

이 중재적 임상 시험에서 연구자들은 ARDS가 있는 패혈증 환자에게 전기침술과 가짜 전기침술을 시행하고 객관적인 결과 측정치를 수집할 것입니다. 연구는 2개의 그룹으로 나누어집니다. EA 그룹은 전기침술을 받고 SHAM-EA 그룹은 가짜 전기침술을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 ARDS가 있는 패혈증 환자의 SPM 합성에 대한 전기침술의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Nankai Hospital
        • 연락하다:
          • Shuan Dong, Professor
          • 전화번호: （022）27435027 （022）27435008
          • 이메일: dongshuan@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 진단은 패혈증에 대한 SPESIS 3 기준을 충족합니다.
  3. 진단은 ARDS에 대한 베를린 진단 기준을 충족합니다.
  4. ARDS는 48시간 이내에 진단되었습니다.
  5. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있습니다.
  6. 환자 또는 대리인은 평가를 수행하기 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. ARDS는 48시간 후에 진단되었습니다.
  2. 임신, 수유 또는 주산기;
  3. 악성 종양;
  4. 중증 간부전 또는 신부전;
  5. 24시간 이내 환자의 예상 사망 위험>80%;
  6. 중증 말기 폐질환;
  7. ECMO 환자는 시행 중입니다.
  8. HIV 혈청양성 또는 매독 혈청양성;
  9. 연구 참여 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 관련 상태
  10. 기타 중재 재판에 참여
  11. 연구자 의견으로는 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따르지 못하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기침술(EA)
경혈은 "Deqi"였으며 전기 침술 자극기는 연결되어 활력을 불어 넣었습니다.
장치: 전기 침술 치료
환자들은 조산리(ST36) 경혈 양쪽에 침을 찔렀고, '덕기' 이후 바늘을 전기침술장치(화토, 소주메디컬)에 연결했다. EA 자극은 30분 동안 지속되었습니다.
가짜 비교기: 가짜 전기침술(SHAM-EA)
비경혈 부위에는 "Deqi" 수술을 실시하지 않았으며, 전기침술 자극기는 연결되어 있고 전원이 공급되지 않았습니다.
장치: 가짜 전기침술 치료
SHAM-EA 그룹의 참가자들은 양측의 비침술 지점에 얕은 천자를 시행했고, "Deqi" 수술을 시행하지 않았으며, 전기침술 자극기에 연결되었지만 활력이 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리폭신 A4(LXA4)의 혈청 수준
기간: 최대 7일
LXA4의 혈청 수준은 개입 후 환자에서 측정되었으며 수준은 0일차와 비교되었습니다.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BALF의 LXA4 수준
기간: 최대 7일
LXA4 수준은 중재 후 환자의 BALF에서 측정되었으며 수준을 0일과 비교했습니다.
최대 7일
환기가 없는 날
기간: 최대 28일
환자가 살아 있고 기계적 환기(MV)를 사용하지 않은 일수
최대 28일
산소화 지수
기간: 최대 7일
동맥 산소 분압(PaO2(mmHg))과 흡입 산소 분율(FiO2는 백분율이 아닌 분수로 표시됨)의 비율입니다.
최대 7일
인공호흡기 제공 호기말 양압(PEEP)
기간: 최대 7일
인공호흡기 매개변수
최대 7일
고원 압력
기간: 최대 7일
인공호흡기 매개변수
최대 7일
호흡량
기간: 최대 7일
인공호흡기 매개변수
최대 7일
염증 바이오마커 염증 수준
기간: 최대 7일
프로칼시토닌(PCT), C 반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파), 인터루킨-1 베타(IL-1β) 및 인터루킨-6(IL-6)
최대 7일
SOFA(순차적 장기부전 평가) 점수
기간: 최대 7일
SOFA 점수는 패혈증의 중증도와 예후를 평가하는 데 사용됩니다. SOFA는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계 각각에 대해 하나씩 6개의 서로 다른 점수를 기반으로 하며 각 점수는 0부터 4까지이며 점수가 증가하면 다음을 반영합니다. 악화되는 장기 기능 장애.
최대 7일
전기침술 관련 부작용 발생률
기간: 최대 28일
전기침술 관련 부작용 발생률
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Nankai Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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