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Elektroakupunktur moduliert den SPM-Stoffwechsel und die Atemwegssymptome bei Patienten mit Sepsis, die ARDS kompliziert

22. März 2024 aktualisiert von: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroakupunktur moduliert den Metabolismus von SPMs und lindert respiratorische Symptome und Entzündungen bei Patienten mit Sepsis, die ARDS kompliziert

In dieser interventionellen klinischen Studie werden Forscher Sepsis-Patienten mit ARDS Elektroakupunktur im Vergleich zu Schein-Elektroakupunktur verabreichen und objektive Ergebnismaße sammeln. Die Studie wird in 2 Gruppen unterteilt. Die EA-Gruppe erhält Elektroakupunktur und die SHAM-EA-Gruppe erhält Schein-Elektroakupunktur. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Elektroakupunktur auf die Synthese von SPMs bei Sepsis-Patienten mit ARDS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuan Dong, Professor
          • Telefonnummer: （022）27435027 （022）27435008
          • E-Mail: dongshuan@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 18 Jahre;
  2. Die Diagnose erfüllt die SPESIS 3-Kriterien für Sepsis;
  3. Die Diagnose erfüllt die Berliner Diagnosekriterien für ARDS;
  4. ARDS wurde innerhalb von 48 Stunden diagnostiziert;
  5. Kann den Zweck und das Risiko der Studie verstehen;
  6. Patienten oder Bevollmächtigte müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. ARDS wurde 48 Stunden später diagnostiziert;
  2. Schwangerschaft, Stillzeit oder Perinatalperiode;
  3. bösartiger Tumor;
  4. Schweres Leberversagen oder Nierenversagen;
  5. Voraussichtliches Sterblichkeitsrisiko der Patienten innerhalb von 24 Stunden > 80 %;
  6. Schwere Lungenerkrankung im Endstadium;
  7. ECMO-Patienten werden derzeit implementiert;
  8. HIV-seropositiv oder Syphilis-seropositiv;
  9. Jeder klinisch relevante Zustand, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
  10. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  11. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur (EA)
Die Akupunkturpunkte waren „Deqi“, und der Elektroakupunkturstimulator wurde angeschlossen und mit Strom versorgt.
Gerät: Elektroakupunkturbehandlung
Die Patienten erhielten Akupunktur auf beiden Seiten der Zusanli-Akupunkturpunkte (ST36) und nach „Deqi“ wurde die Nadel an ein Elektroakupunkturgerät (Hwato, Suzhou Medical) angeschlossen. Die EA-Stimulation dauerte 30 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur (SHAM-EA)
An Nicht-Akupunkturpunkten wurde keine „Deqi“-Operation durchgeführt und der Elektroakupunkturstimulator war angeschlossen und nicht mit Strom versorgt.
Gerät: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der SHAM-EA-Gruppe führten flache Punktionen an den bilateralen Nicht-Akupunkturpunkten durch, führten keine „Deqi“-Operation durch und waren an den Elektroakupunktur-Stimulator angeschlossen, aber nicht mit Strom versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Lipoxin A4 (LXA4)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die LXA4-Serumspiegel wurden bei Patienten nach der Intervention gemessen und mit denen am Tag 0 verglichen.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LXA4-Werte in BALF
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die LXA4-Spiegel wurden im BALF der Patienten nach dem Eingriff gemessen und mit Tag 0 verglichen.
Bis zu 7 Tage
Belüftungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die der Patient am Leben war und ohne mechanische Beatmung (MV)
Bis zu 28 Tage
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2 ausgedrückt als Bruchteil, nicht als Prozentsatz).
Bis zu 7 Tage
Vom Beatmungsgerät bereitgestellter positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ventilatorparameter
Bis zu 7 Tage
Plateaudruck
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ventilatorparameter
Bis zu 7 Tage
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ventilatorparameter
Bis zu 7 Tage
Entzündungsbiomarker Entzündungsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Procalcitonin (PCT), C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-1 beta (IL-1β) und Interleukin-6 (IL-6)
Bis zu 7 Tage
SOFA-Score (Sequential Organ-Failure Assessment).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der SOFA-Score wird verwendet, um den Schweregrad und die Prognose einer Sepsis zu beurteilen. SOFA basierte auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System, jeweils mit einem Wert von 0 bis 4, wobei ein steigender Score dies widerspiegelt Verschlechterung der Organfunktionsstörung.
Bis zu 7 Tage
Rate elektroakupunkturbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Rate elektroakupunkturbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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