Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura moduluje metabolismus SPM a respirační příznaky u pacientů se sepsí komplikující ARDS

22. března 2024 aktualizováno: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroakupunktura moduluje metabolismus SPM a zlepšuje respirační symptomy a zánět u pacientů se sepsí komplikující ARDS

V této intervenční klinické studii budou výzkumníci provádět elektroakupunkturu versus falešnou elektroakupunkturu pacientům se sepsí s ARDS a shromažďovat objektivní výsledky měření. Studium bude rozděleno do 2 skupin. Skupina EA dostane elektroakupunkturu a skupina SHAM-EA dostane předstíranou elektroakupunkturu. Účelem této studie je prozkoumat vliv elektroakupunktury na syntézu SPM u pacientů se sepsí s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuan Dong, Professor
          • Telefonní číslo: （022）27435027 （022）27435008
          • E-mail: dongshuan@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let;
  2. Diagnóza splňuje kritéria SPESIS 3 pro sepsi;
  3. Diagnóza splňuje berlínská diagnostická kritéria pro ARDS;
  4. ARDS bylo diagnostikováno do 48 hodin;
  5. Schopný porozumět účelu a riziku studie;
  6. Pacienti nebo zmocněnci musí před provedením jakéhokoli hodnocení dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. ARDS byl diagnostikován o 48 hodin později;
  2. Těhotenství, kojení nebo perinatální období;
  3. zhoubný nádor;
  4. Závažné selhání jater nebo selhání ledvin;
  5. Předpokládané riziko úmrtnosti pacientů do 24 hodin > 80 %;
  6. Závažné onemocnění plic v konečném stádiu;
  7. ECMO pacienti procházejí implementací;
  8. séropozitivní na HIV nebo séropozitivní na syfilis;
  9. Jakýkoli klinicky relevantní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii a/nebo výsledky studie;
  10. Účast v jakékoli jiné intervenční studii;
  11. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie podle názoru zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura (EA)
Akupunkturní body byly „Deqi“ a elektroakupunkturní stimulátor byl připojen a napájen.
Přístroj: léčba elektroakupunkturou
Pacienti dostávali akupunkturu na obou stranách akupunkturních bodů Zusanli (ST36) a po „Deqi“ byla jehla připojena k elektroakupunkturnímu zařízení (Hwato, Suzhou Medical). Stimulace EA trvala 30 minut.
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura (SHAM-EA)
Na neakupunkturních bodech nebyla provedena žádná operace „Deqi“ a elektroakupunkturní stimulátor byl připojen a nebyl pod napětím.
Přístroj: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci skupiny SHAM-EA prováděli mělké punkce na oboustranných neakupunkturních bodech, neprováděli operaci „Deqi“ a byli připojeni k elektroakupunkturnímu stimulátoru, ale nebyli pod napětím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipoxinu A4 (LXA4) v ​​séru
Časové okno: Až 7 dní
Sérové ​​hladiny LXA4 byly měřeny u pacientů po intervenci a hladiny byly porovnány se dnem 0.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně LXA4 v BALF
Časové okno: Až 7 dní
Hladiny LXA4 byly měřeny v BALF pacientů po intervenci a hladiny byly porovnány se dnem 0.
Až 7 dní
Dny bez větrání
Časové okno: Až 28 dní
Počet dní, kdy byl pacient naživu a bez mechanické ventilace (MV)
Až 28 dní
Index okysličení
Časové okno: Až 7 dní
Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2 vyjádřený jako zlomek, nikoli procenta).
Až 7 dní
Ventilátorem poskytnutý pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)
Časové okno: Až 7 dní
Parametr ventilátoru
Až 7 dní
tlak plató
Časové okno: Až 7 dní
Parametr ventilátoru
Až 7 dní
dechový objem
Časové okno: Až 7 dní
Parametr ventilátoru
Až 7 dní
Biomarkery zánětu Úrovně zánětu
Časové okno: Až 7 dní
Prokalcitonin (PCT), C-reaktivní protein (CRP), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1β) a interleukin-6 (IL-6)
Až 7 dní
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Až 7 dní
Skóre SOFA se používá k posouzení závažnosti a prognózy sepse. SOFA bylo založeno na šesti různých skóre, po jednom pro každý z respiračního, kardiovaskulárního, jaterního, koagulačního, renálního a neurologického systému, každé bylo hodnoceno od 0 do 4 se zvyšujícím se skóre odrážejícím zhoršující se orgánová dysfunkce.
Až 7 dní
Míra nežádoucích účinků souvisejících s elektroakupunkturou
Časové okno: Až 28 dní
Míra nežádoucích účinků souvisejících s elektroakupunkturou
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Nankai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na léčba elektroakupunkturou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit