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電気鍼治療はARDSを合併する敗血症患者のSPM代謝と呼吸器症状を調節する

2024年3月22日 更新者:Jianbo Yu、Tianjin Nankai Hospital

電気鍼治療はSPMの代謝を調節し、ARDSを合併する敗血症患者の呼吸器症状と炎症を改善する

この介入臨床試験では、研究者らはARDSの敗血症患者に電気鍼療法と偽の電気鍼療法を投与し、客観的な転帰測定値を収集する。 研究は2つのグループに分かれて行われます。 EA グループは電気鍼治療を受け、SHAM-EA グループは偽の電気鍼治療を受けます。 この研究の目的は、ARDS を伴う敗血症患者における SPM の合成に対する電気鍼治療の効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Nankai Hospital
        • コンタクト:
          • Shuan Dong, Professor
          • 電話番号:(022)27435027 (022)27435008
          • メールdongshuan@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 診断は敗血症の SPESIS 3 基準を満たしています。
  3. この診断はベルリンの ARDS 診断基準を満たしています。
  4. ARDS は 48 時間以内に診断されました。
  5. 研究の目的とリスクを理解できる。
  6. 患者または代理人は、評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。

除外基準:

  1. ARDSは48時間後に診断された。
  2. 妊娠、授乳期、または周産期。
  3. 悪性腫瘍;
  4. 重度の肝不全または腎不全。
  5. 24時間以内の患者の予測死亡リスク>80%。
  6. 重度の末期肺疾患。
  7. ECMO 患者には導入が進められています。
  8. HIV 血清陽性または梅毒血清陽性。
  9. 研究への参加および/または研究結果に影響を与える可能性のある臨床関連の状態。
  10. 他の介入試験への参加。
  11. 研究者の意見によると、研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼治療 (EA)
経穴は「徳気」であり、電気鍼刺激装置が接続され、通電されました。
患者は図三里(ST36)の経穴の両側に鍼治療を受け、「徳気」の後、針を電気鍼装置(蘇州医療の華藤)に接続した。 EA 刺激は 30 分間継続しました。
偽コンパレータ:シャム電気鍼治療 (SHAM-EA)
非経穴には「Deqi」操作は実行されず、電気鍼刺激装置は接続されて通電されませんでした。
SHAM-EA グループの参加者は、両側の非鍼ポイントに浅い穿刺を行い、「Deqi」操作は行わず、電気鍼刺激装置に接続されていましたが、通電されていませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポキシン A4 (LXA4) の血清レベル
時間枠:最長7日間
介入後の患者の血清 LXA4 レベルを測定し、レベルを 0 日目と比較しました。
最長7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BALF の LXA4 レベル
時間枠:最長7日間
介入後の患者の BALF で LXA4 レベルを測定し、そのレベルを 0 日目と比較しました。
最長7日間
換気をしない日
時間枠:最長28日間
患者が生存し、人工呼吸器 (MV) を使用しなかった日数
最長28日間
酸素化指数
時間枠:最長7日間
動脈血酸素分圧 (PaO2 mmHg) と吸気酸素分圧 (FiO2 はパーセンテージではなく分数で表されます) に対する比率。
最長7日間
人工呼吸器による呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠:最長7日間
人工呼吸器パラメータ
最長7日間
プラトー圧力
時間枠:最長7日間
人工呼吸器パラメータ
最長7日間
一回換気量
時間枠:最長7日間
人工呼吸器パラメータ
最長7日間
炎症バイオマーカー 炎症レベル
時間枠:最長7日間
プロカルシトニン (PCT)、C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、およびインターロイキン 6 (IL-6)
最長7日間
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠:最長7日間
SOFA スコアは敗血症の重症度および予後を評価するために使用されます。SOFA は 6 つの異なるスコアに基づいており、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系および神経系のそれぞれに 1 つずつあり、それぞれ 0 から 4 までのスコアが付けられ、それに応じてスコアが増加します。臓器機能不全の悪化。
最長7日間
電気鍼関連の有害事象の発生率
時間枠:最長28日間
電気鍼関連の有害事象の発生率
最長28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jianbo Yu, MD、Tianjin Nankai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月20日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気鍼治療の臨床試験

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