Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur modulerer SPM-metabolisme og luftvejssymptomer hos patienter med sepsis, der komplicerer ARDS

22. marts 2024 opdateret af: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroakupunktur modulerer metabolismen af ​​SPM'er og lindrer luftvejssymptomer og betændelse hos patienter med sepsis, der komplicerer ARDS

I dette interventionelle kliniske forsøg vil forskere administrere elektroakupunktur versus falsk elektroakupunktur til sepsispatienter med ARDS og indsamle objektive resultatmål. Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 grupper. EA-gruppen vil modtage elektroakupunktur, og SHAM-EA-gruppen vil modtage falsk elektroakupunktur. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​elektroakupunktur på syntesen af ​​SPM hos sepsispatienter med ARDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:
          • Shuan Dong, Professor
          • Telefonnummer: （022）27435027 （022）27435008
          • E-mail: dongshuan@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner eller kvinder over 18 år;
  2. Diagnosen opfylder SPESIS 3-kriterierne for sepsis;
  3. Diagnosen opfylder Berlins diagnostiske kriterier for ARDS;
  4. ARDS blev diagnosticeret inden for 48 timer;
  5. I stand til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen;
  6. Patienter eller fuldmægtig skal give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. ARDS blev diagnosticeret 48 timer senere;
  2. Graviditet, amning eller perinatal periode;
  3. ondartet tumor;
  4. Alvorlig leversvigt eller nyresvigt;
  5. Forudsagt mortalitetsrisiko for patienter inden for 24 timer > 80 %;
  6. Alvorlig lungesygdom i slutstadiet;
  7. ECMO-patienter er under implementering;
  8. HIV seropositiv eller syfilis seropositiv;
  9. Enhver klinisk-relevant tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller undersøgelsesresultater;
  10. Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg;
  11. Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen i efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA)
Akupunkterne var "Deqi", og elektroakupunkturstimulatoren var tilsluttet og strømforsynet.
Enhed: elektroakupunktur behandling
Patienterne fik akupunktur på begge sider af Zusanli (ST36) akupunkturpunkterne, og efter "Deqi" blev nålen forbundet til en elektroakupunkturanordning (Hwato, Suzhou Medical). EA-stimuleringen varede i 30 min.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur (SHAM-EA)
Der blev ikke udført nogen "Deqi"-operation på ikke-akupunkturpunkter, og elektroakupunkturstimulatoren var tilsluttet og ikke aktiveret.
Enhed: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltagerne i SHAM-EA-gruppen udførte overfladiske punkteringer ved de bilaterale ikke-akupunkturpunkter, udførte ikke "Deqi"-operationen og var forbundet til elektroakupunkturstimulatoren, men ikke aktiveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af Lipoxin A4 (LXA4)
Tidsramme: Op til 7 dage
Serumniveauer af LXA4 blev målt hos patienter efter intervention, og niveauer blev sammenlignet med dag 0.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LXA4 niveauer i BALF
Tidsramme: Op til 7 dage
LXA4-niveauer blev målt i BALF af patienter efter interventionen, og niveauerne blev sammenlignet med dag 0.
Op til 7 dage
Ventilationsfri dage
Tidsramme: Op til 28 dage
Antallet af dage patienten var i live og fri for mekanisk ventilation (MV)
Op til 28 dage
Iltningsindeks
Tidsramme: Op til 7 dage
Forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2 udtrykt som en fraktion, ikke en procentdel).
Op til 7 dage
Ventilator-forsynet positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: Op til 7 dage
Ventilator parameter
Op til 7 dage
plateautryk
Tidsramme: Op til 7 dage
Ventilator parameter
Op til 7 dage
tidevandsvolumen
Tidsramme: Op til 7 dage
Ventilator parameter
Op til 7 dage
Inflammationsbiomarkører Inflammationsniveauer
Tidsramme: Op til 7 dage
Procalcitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alpha), interleukin-1 beta (IL-1β) og interleukin-6 (IL-6)
Op til 7 dage
Sequential Organ-Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Op til 7 dage
SOFA-scoren bruges til at vurdere sværhedsgraden og prognosen for sepsis. SOFA var baseret på seks forskellige scores, en for hvert af de respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer, hver scorede fra 0 til 4 med en stigende score, der afspejler forværring af organdysfunktion.
Op til 7 dage
Hyppighed af elektroakupunktur-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage
Hyppighed af elektroakupunktur-relaterede bivirkninger
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med elektroakupunktur behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner