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L'électroacupuncture module le métabolisme des SPM et les symptômes respiratoires chez les patients atteints de sepsis compliquant le SDRA

22 mars 2024 mis à jour par: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

L'électroacupuncture module le métabolisme des SPM et atténue les symptômes respiratoires et l'inflammation chez les patients atteints de sepsis compliquant le SDRA

Dans cet essai clinique interventionnel, les chercheurs administreront l'électroacupuncture par rapport à l'électroacupuncture simulée aux patients sepsis atteints de SDRA et collecteront des mesures objectives des résultats. L'étude sera divisée en 2 groupes. Le groupe EA recevra de l'électroacupuncture et le groupe SHAM-EA recevra une électroacupuncture fictive. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'électroacupuncture sur la synthèse des SPM chez les patients sepsis atteints de SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contact:
          • Shuan Dong, Professor
          • Numéro de téléphone: （022）27435027 （022）27435008
          • E-mail: dongshuan@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de plus de 18 ans ;
  2. Le diagnostic répond aux critères SPESIS 3 pour le sepsis ;
  3. Le diagnostic répond aux critères diagnostiques de Berlin pour le SDRA ;
  4. Le SDRA a été diagnostiqué dans les 48 heures ;
  5. Capable de comprendre le but et le risque de l’étude ;
  6. Les patients ou leur mandataire doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.

Critère d'exclusion:

  1. Le SDRA a été diagnostiqué 48 heures plus tard ;
  2. Grossesse, allaitement ou période périnatale ;
  3. tumeur maligne;
  4. Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale ;
  5. Risque de mortalité prévu des patients dans les 24 h > 80 % ;
  6. Maladie pulmonaire terminale grave ;
  7. Les patients ECMO sont en cours de mise en œuvre ;
  8. Séropositif au VIH ou syphilis séropositif ;
  9. Toute condition cliniquement pertinente qui pourrait affecter la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude ;
  10. Participation à tout autre essai d'intervention ;
  11. Refus ou incapacité à suivre le protocole de l'étude de l'avis des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture (EA)
Les points d'acupuncture étaient « Deqi » et le stimulateur d'électroacupuncture était connecté et mis sous tension.
Dispositif: traitement d'électroacupuncture
Les patients ont reçu une acupuncture des deux côtés des points d'acupuncture Zusanli (ST36), et après « Deqi », l'aiguille a été connectée à un appareil d'électro-acupuncture (Hwato, Suzhou Medical). La stimulation EA a duré 30 minutes.
Comparateur factice: Électroacupuncture fictive (SHAM-EA)
Aucune opération « Deqi » n'a été effectuée sur des points non-acupuncture et le stimulateur d'électroacupuncture était connecté et n'était pas sous tension.
Dispositif: faux traitement d'électroacupuncture
Les participants du groupe SHAM-EA ont effectué des ponctions superficielles aux points bilatéraux non-acupuncture, n'ont pas effectué l'opération « Deqi » et ont été connectés au stimulateur d'électroacupuncture mais sans énergie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de lipoxine A4 (LXA4)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les taux sériques de LXA4 ont été mesurés chez les patients post-intervention et les taux ont été comparés au jour 0.
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux LXA4 dans BALF
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les niveaux de LXA4 ont été mesurés dans le BALF des patients après l'intervention et les niveaux ont été comparés au jour 0.
Jusqu'à 7 jours
Journées sans ventilation
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le patient était en vie et sans ventilation mécanique (VM)
Jusqu'à 28 jours
Indice d'oxygénation
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en mmHg) et l'oxygène inspiré fractionné (FiO2 exprimé en fraction et non en pourcentage).
Jusqu'à 7 jours
Pression expiratoire positive (PEP) fournie par le ventilateur
Délai: Jusqu'à 7 jours
Paramètre du ventilateur
Jusqu'à 7 jours
pression de plateau
Délai: Jusqu'à 7 jours
Paramètre du ventilateur
Jusqu'à 7 jours
volume courant
Délai: Jusqu'à 7 jours
Paramètre du ventilateur
Jusqu'à 7 jours
Biomarqueurs de l'inflammation Niveaux d'inflammation
Délai: Jusqu'à 7 jours
Procalcitonine (PCT), protéine C-réactive (CRP), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), interleukine-1 bêta (IL-1β) et interleukine-6 ​​(IL-6)
Jusqu'à 7 jours
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le score SOFA est utilisé pour évaluer la gravité et le pronostic du sepsis. Le SOFA était basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique, chacun étant noté de 0 à 4 avec un score croissant reflétant aggravation du dysfonctionnement des organes.
Jusqu'à 7 jours
Taux d'événements indésirables liés à l'électroacupuncture
Délai: Jusqu'à 28 jours
Taux d'événements indésirables liés à l'électroacupuncture
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Nankai Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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