Elektroakupunktur modulerar SPM-metabolism och andningssymtom hos patienter med sepsis som komplicerar ARDS
22 mars 2024 uppdaterad av: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Elektroakupunktur modulerar metabolismen av SPM och lindrar luftvägssymtom och inflammation hos patienter med sepsis som komplicerar ARDS
I denna interventionella kliniska prövning kommer forskarna att administrera elektroakupunktur kontra skenelektroakupunktur till sepsispatienter med ARDS och samla in objektiva resultatmått.
Studien kommer att delas in i 2 grupper.
EA-gruppen kommer att få elektroakupunktur och SHAM-EA-gruppen kommer att få skenelektroakupunktur.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av elektroakupunktur på syntesen av SPM hos sepsispatienter med ARDS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianbo Yu, MD
- Telefonnummer: +8615344422323
- E-post: 30717008@nankai.edu.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Nankai Hospital
-
Kontakt:
- Shuan Dong, Professor
- Telefonnummer: （022）27435027 （022）27435008
- E-post: dongshuan@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor över 18 år;
- Diagnosen uppfyller SPESIS 3-kriterierna för sepsis;
- Diagnosen uppfyller Berlins diagnostiska kriterier för ARDS;
- ARDS diagnostiserades inom 48 timmar;
- Kan förstå syftet och risken med studien;
- Patienter eller ombud måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.
Exklusions kriterier:
- ARDS diagnostiserades 48 timmar senare;
- Graviditet, amning eller perinatal period;
- elakartad tumör;
- Allvarlig leversvikt eller njursvikt;
- Förutspådd dödsrisk för patienter inom 24h>80%;
- Allvarlig lungsjukdom i slutstadiet;
- ECMO-patienter genomgår implementering;
- HIV seropositiv eller syfilis seropositiv;
- Alla kliniskt relevanta tillstånd som kan påverka studiedeltagande och/eller studieresultat;
- Deltagande i andra interventionsförsök;
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet enligt utredarnas åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur (EA)
Akupunkterna var "Deqi", och elektroakupunkturstimulatorn var ansluten och strömsatt.
|
Patienterna fick akupunktur på båda sidor av Zusanli (ST36) akupunkturpunkter, och efter "Deqi" kopplades nålen till en elektroakupunkturapparat (Hwato, Suzhou Medical ).
EA-stimuleringen varade i 30 min.
|
|
Sham Comparator: Sham-elektroakupunktur (SHAM-EA)
Ingen "Deqi"-operation utfördes på icke-akupunkturpunkter, och elektroakupunkturstimulatorn var ansluten och inte strömsatt.
|
Deltagarna i SHAM-EA-gruppen utförde grunda punkteringar vid de bilaterala icke-akupunkturpunkterna, utförde inte "Deqi"-operationen och var anslutna till elektroakupunkturstimulatorn men inte strömsatta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av Lipoxin A4 (LXA4)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Serumnivåer av LXA4 mättes hos patienter efter intervention och nivåerna jämfördes med dag 0.
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LXA4-nivåer i BALF
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
LXA4-nivåer mättes i BALF hos patienter efter interventionen och nivåerna jämfördes med dag 0.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Ventilationsfria dagar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antalet dagar patienten var vid liv och fri från mekanisk ventilation (MV)
|
Upp till 28 dagar
|
|
Syrehaltsindex
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och fraktionerat inandat syre (FiO2 uttryckt som en fraktion, inte en procentandel).
|
Upp till 7 dagar
|
|
Ventilatorförsett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Ventilatorparameter
|
Upp till 7 dagar
|
|
platåtryck
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Ventilatorparameter
|
Upp till 7 dagar
|
|
tidvattenvolym
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Ventilatorparameter
|
Upp till 7 dagar
|
|
Biomarkörer för inflammation Inflammationsnivåer
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Prokalcitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 beta (IL-1β) och interleukin-6 (IL-6)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Sequential Organ-Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
SOFA-poängen används för att bedöma svårighetsgraden och prognosen för sepsis. SOFA baserades på sex olika poäng, en för vart och ett av de respiratoriska, kardiovaskulära, lever-, koagulations-, njur- och neurologiska systemen som var och en fick poäng från 0 till 4 med en ökande poäng som återspeglar försämrad organdysfunktion.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Frekvens av elektroakupunkturrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Frekvens av elektroakupunkturrelaterade biverkningar
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Liu S, Wang Z, Su Y, Qi L, Yang W, Fu M, Jing X, Wang Y, Ma Q. A neuroanatomical basis for electroacupuncture to drive the vagal-adrenal axis. Nature. 2021 Oct;598(7882):641-645. doi: 10.1038/s41586-021-04001-4. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: Nature. 2022 Jan;601(7893):E9.
- Cecconi M, Evans L, Levy M, Rhodes A. Sepsis and septic shock. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):75-87. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30696-2. Epub 2018 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
2 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Sepsis
- Toxemi
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Tecken och symtom, andningsvägar
Andra studie-ID-nummer
- NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på behandling med elektroakupunktur
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien