Sähköakupunktio moduloi SPM:n aineenvaihduntaa ja hengitysoireita potilailla, joilla on sepsis, joka vaikeuttaa ARDS:ää
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
Sähköakupunktio moduloi SPM:n aineenvaihduntaa ja parantaa hengitystieoireita ja tulehdusta potilailla, joilla on sepsis, joka vaikeuttaa ARDS:ää
Tässä interventiotutkimuksessa tutkijat antavat sähköakupunktiota verrattuna valesähköakupunktioon sepsispotilaille, joilla on ARDS, ja keräävät objektiivisia tulosmittauksia.
Tutkimus jaetaan 2 ryhmään.
EA-ryhmä saa sähköakupunktion ja SHAM-EA-ryhmä valesähköakupunktio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköakupunktion vaikutusta SPM:ien synteesiin sepsispotilailla, joilla on ARDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianbo Yu, MD
- Puhelinnumero: +8615344422323
- Sähköposti: 30717008@nankai.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Nankai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuan Dong, Professor
- Puhelinnumero: （022）27435027 （022）27435008
- Sähköposti: dongshuan@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet tai naiset;
- Diagnoosi täyttää sepsiksen SPESIS 3 -kriteerit;
- Diagnoosi täyttää Berliinin diagnostiset kriteerit ARDS:lle;
- ARDS diagnosoitiin 48 tunnin sisällä;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskin;
- Potilaiden tai asiamiehen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- ARDS diagnosoitiin 48 tuntia myöhemmin;
- Raskaus, imetys tai perinataalinen ajanjakso;
- pahanlaatuinen kasvain;
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaiden ennustettu kuolleisuusriski 24 tunnin sisällä > 80 %;
- Vakava loppuvaiheen keuhkosairaus;
- ECMO-potilaita toteutetaan parhaillaan;
- HIV seropositiivinen tai kuppa seropositiivinen;
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimustuloksiin;
- Osallistuminen muihin interventiokokeisiin;
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijoiden mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio (EA)
Akupisteet olivat "Deqi", ja sähköakupunktio-stimulaattori oli kytketty ja jännitteinen.
|
Potilaat saivat akupunktiota Zusanli (ST36) akupunktiopisteiden molemmille puolille, ja "Deqin" jälkeen neula yhdistettiin sähköakupunktiolaitteeseen (Hwato, Suzhou Medical).
EA-stimulaatio kesti 30 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio (SHAM-EA)
Ei-akupunktiopisteille ei suoritettu "Deqi"-operaatiota, ja sähköakupunktio-stimulaattori oli liitettynä eikä siihen kytketty virtaa.
|
SHAM-EA-ryhmän osallistujat tekivät matalia pistoja kahdenvälisiin ei-akupunktiopisteisiin, eivät suorittaneet "Deqi"-operaatiota ja olivat kytkettynä sähköakupunktio-stimulaattoriin, mutta he eivät olleet jännitteisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipoxin A4 (LXA4) seerumin tasot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
LXA4-tasot seerumissa mitattiin interventiopotilailla ja tasoja verrattiin päivään 0.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LXA4-tasot BALFissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
LXA4-tasot mitattiin potilaiden BALF:sta toimenpiteen jälkeen ja tasoja verrattiin päivään 0.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Ilmanvaihtovapaita päiviä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli elossa ja ilman koneellista ventilaatiota (MV)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Valtimohapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitetyn hapen fraktioon (FiO2 ilmaistuna murto-osana, ei prosentteina).
|
Jopa 7 päivää
|
|
Hengityslaitteen tarjoama positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tuulettimen parametri
|
Jopa 7 päivää
|
|
tasannepaine
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tuulettimen parametri
|
Jopa 7 päivää
|
|
vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Tuulettimen parametri
|
Jopa 7 päivää
|
|
Tulehduksen biomarkkerit Tulehdustasot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Prokalsitoniini (PCT), C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), interleukiini-1 beeta (IL-1β) ja interleukiini-6 (IL-6)
|
Jopa 7 päivää
|
|
SOFA-pisteet (Sequential Organ-Failure Assessment).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
SOFA-pistemäärää käytetään sepsiksen vakavuuden ja ennusteen arvioimiseen. SOFA perustui kuuteen eri pistemäärään, yksi kullekin hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, hyytymisen, munuaisten ja neurologisista järjestelmistä, joista kukin pisteytettiin 0–4, ja pistemäärä kasvaa. elinten toimintahäiriöiden paheneminen.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Sähköakupunktioon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Sähköakupunktioon liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Liu S, Wang Z, Su Y, Qi L, Yang W, Fu M, Jing X, Wang Y, Ma Q. A neuroanatomical basis for electroacupuncture to drive the vagal-adrenal axis. Nature. 2021 Oct;598(7882):641-645. doi: 10.1038/s41586-021-04001-4. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: Nature. 2022 Jan;601(7893):E9.
- Cecconi M, Evans L, Levy M, Rhodes A. Sepsis and septic shock. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):75-87. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30696-2. Epub 2018 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Sepsis
- Toxemia
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset sähköakupunktiohoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis