- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06006325
La electroacupuntura modula el metabolismo de los SPM y los síntomas respiratorios en pacientes con sepsis que complica el SDRA
22 de marzo de 2024 actualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
La electroacupuntura modula el metabolismo de los SPM y mejora los síntomas respiratorios y la inflamación en pacientes con sepsis que complica el SDRA
En este ensayo clínico intervencionista, los investigadores administrarán electroacupuntura versus electroacupuntura simulada a pacientes con sepsis y SDRA y recopilarán medidas de resultado objetivas.
El estudio se dividirá en 2 grupos.
El grupo EA recibirá electroacupuntura y el grupo SHAM-EA recibirá electroacupuntura simulada.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la electroacupuntura sobre la síntesis de SPM en pacientes con sepsis y SDRA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianbo Yu, MD
- Número de teléfono: +8615344422323
- Correo electrónico: 30717008@nankai.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Nankai Hospital
-
Contacto:
- Shuan Dong, Professor
- Número de teléfono: (022)27435027 (022)27435008
- Correo electrónico: dongshuan@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años;
- El diagnóstico cumple con los criterios SPESIS 3 para sepsis;
- El diagnóstico cumple con los criterios diagnósticos de Berlín para SDRA;
- El SDRA se diagnosticó en 48 h;
- Capaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio;
- Los pacientes o su apoderado deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
Criterio de exclusión:
- El SDRA se diagnosticó 48 h después;
- Embarazo, lactancia o período perinatal;
- tumor maligno;
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal;
- Riesgo de mortalidad previsto de los pacientes en 24 h>80%;
- Enfermedad pulmonar grave en etapa terminal;
- Los pacientes con ECMO están en proceso de implementación;
- VIH seropositivo o sífilis seropositivo;
- Cualquier condición clínicamente relevante que pueda afectar la participación en el estudio y/o los resultados del estudio;
- Participación en cualquier otro ensayo de intervención;
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo del estudio en opinión de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Electroacupuntura (EA)
Los puntos de acupuntura eran "Deqi" y el estimulador de electroacupuntura estaba conectado y energizado.
|
Los pacientes recibieron acupuntura en ambos lados de los puntos de acupuntura Zusanli (ST36) y después de "Deqi", la aguja se conectó a un dispositivo de electroacupuntura (Hwato, Suzhou Medical).
La estimulación EA duró 30 min.
|
Comparador falso: Electroacupuntura simulada (SHAM-EA)
No se realizó ninguna operación "Deqi" en puntos que no fueran de acupuntura y el estimulador de electroacupuntura estaba conectado y no energizado.
|
Los participantes del grupo SHAM-EA realizaron punciones superficiales en los puntos bilaterales que no eran de acupuntura, no realizaron la operación "Deqi" y estaban conectados al estimulador de electroacupuntura pero no energizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de lipoxina A4 (LXA4)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Se midieron los niveles séricos de LXA4 en los pacientes después de la intervención y los niveles se compararon con el día 0.
|
Hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de LXA4 en BALF
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Los niveles de LXA4 se midieron en el BALF de los pacientes después de la intervención y los niveles se compararon con el día 0.
|
Hasta 7 días
|
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
El número de días que el paciente estuvo vivo y libre de ventilación mecánica (VM)
|
Hasta 28 días
|
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
La relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2 expresada como una fracción, no como un porcentaje).
|
Hasta 7 días
|
Presión positiva al final de la espiración (PEEP) proporcionada por el ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Parámetro del ventilador
|
Hasta 7 días
|
presión de meseta
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Parámetro del ventilador
|
Hasta 7 días
|
volumen corriente
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Parámetro del ventilador
|
Hasta 7 días
|
Biomarcadores de inflamación Niveles de inflamación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Procalcitonina (PCT), proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-1 beta (IL-1β) e interleucina-6 (IL-6)
|
Hasta 7 días
|
Puntuación de la evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
La puntuación SOFA se utiliza para evaluar la gravedad y el pronóstico de la sepsis. SOFA se basó en seis puntuaciones diferentes, una para cada uno de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico, cada una con una puntuación de 0 a 4 y una puntuación creciente refleja empeoramiento de la disfunción orgánica.
|
Hasta 7 días
|
Tasa de eventos adversos relacionados con la electroacupuntura
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Tasa de eventos adversos relacionados con la electroacupuntura
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faix JD. Biomarkers of sepsis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2013 Jan-Feb;50(1):23-36. doi: 10.3109/10408363.2013.764490.
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Liu S, Wang Z, Su Y, Qi L, Yang W, Fu M, Jing X, Wang Y, Ma Q. A neuroanatomical basis for electroacupuncture to drive the vagal-adrenal axis. Nature. 2021 Oct;598(7882):641-645. doi: 10.1038/s41586-021-04001-4. Epub 2021 Oct 13. Erratum In: Nature. 2022 Jan;601(7893):E9.
- Cecconi M, Evans L, Levy M, Rhodes A. Sepsis and septic shock. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):75-87. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30696-2. Epub 2018 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Septicemia
- Toxemia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Signos y Síntomas Respiratorios
Otros números de identificación del estudio
- NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
Ensayos clínicos sobre tratamiento de electroacupuntura
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos