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La electroacupuntura modula el metabolismo de los SPM y los síntomas respiratorios en pacientes con sepsis que complica el SDRA

22 de marzo de 2024 actualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

La electroacupuntura modula el metabolismo de los SPM y mejora los síntomas respiratorios y la inflamación en pacientes con sepsis que complica el SDRA

En este ensayo clínico intervencionista, los investigadores administrarán electroacupuntura versus electroacupuntura simulada a pacientes con sepsis y SDRA y recopilarán medidas de resultado objetivas. El estudio se dividirá en 2 grupos. El grupo EA recibirá electroacupuntura y el grupo SHAM-EA recibirá electroacupuntura simulada. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la electroacupuntura sobre la síntesis de SPM en pacientes con sepsis y SDRA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contacto:
          • Shuan Dong, Professor
          • Número de teléfono: (022)27435027 (022)27435008
          • Correo electrónico: dongshuan@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 18 años;
  2. El diagnóstico cumple con los criterios SPESIS 3 para sepsis;
  3. El diagnóstico cumple con los criterios diagnósticos de Berlín para SDRA;
  4. El SDRA se diagnosticó en 48 h;
  5. Capaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio;
  6. Los pacientes o su apoderado deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. El SDRA se diagnosticó 48 h después;
  2. Embarazo, lactancia o período perinatal;
  3. tumor maligno;
  4. Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal;
  5. Riesgo de mortalidad previsto de los pacientes en 24 h>80%;
  6. Enfermedad pulmonar grave en etapa terminal;
  7. Los pacientes con ECMO están en proceso de implementación;
  8. VIH seropositivo o sífilis seropositivo;
  9. Cualquier condición clínicamente relevante que pueda afectar la participación en el estudio y/o los resultados del estudio;
  10. Participación en cualquier otro ensayo de intervención;
  11. Falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo del estudio en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electroacupuntura (EA)
Los puntos de acupuntura eran "Deqi" y el estimulador de electroacupuntura estaba conectado y energizado.
Los pacientes recibieron acupuntura en ambos lados de los puntos de acupuntura Zusanli (ST36) y después de "Deqi", la aguja se conectó a un dispositivo de electroacupuntura (Hwato, Suzhou Medical). La estimulación EA duró 30 min.
Comparador falso: Electroacupuntura simulada (SHAM-EA)
No se realizó ninguna operación "Deqi" en puntos que no fueran de acupuntura y el estimulador de electroacupuntura estaba conectado y no energizado.
Los participantes del grupo SHAM-EA realizaron punciones superficiales en los puntos bilaterales que no eran de acupuntura, no realizaron la operación "Deqi" y estaban conectados al estimulador de electroacupuntura pero no energizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de lipoxina A4 (LXA4)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se midieron los niveles séricos de LXA4 en los pacientes después de la intervención y los niveles se compararon con el día 0.
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de LXA4 en BALF
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los niveles de LXA4 se midieron en el BALF de los pacientes después de la intervención y los niveles se compararon con el día 0.
Hasta 7 días
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El número de días que el paciente estuvo vivo y libre de ventilación mecánica (VM)
Hasta 28 días
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2 expresada como una fracción, no como un porcentaje).
Hasta 7 días
Presión positiva al final de la espiración (PEEP) proporcionada por el ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Parámetro del ventilador
Hasta 7 días
presión de meseta
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Parámetro del ventilador
Hasta 7 días
volumen corriente
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Parámetro del ventilador
Hasta 7 días
Biomarcadores de inflamación Niveles de inflamación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Procalcitonina (PCT), proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-1 beta (IL-1β) e interleucina-6 (IL-6)
Hasta 7 días
Puntuación de la evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La puntuación SOFA se utiliza para evaluar la gravedad y el pronóstico de la sepsis. SOFA se basó en seis puntuaciones diferentes, una para cada uno de los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico, cada una con una puntuación de 0 a 4 y una puntuación creciente refleja empeoramiento de la disfunción orgánica.
Hasta 7 días
Tasa de eventos adversos relacionados con la electroacupuntura
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Tasa de eventos adversos relacionados con la electroacupuntura
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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