Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroacupunctuur moduleert het SPM-metabolisme en de ademhalingssymptomen bij patiënten met sepsis die ARDS compliceert

22 maart 2024 bijgewerkt door: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Elektroacupunctuur moduleert het metabolisme van SPM's en verbetert ademhalingssymptomen en ontstekingen bij patiënten met sepsis die ARDS compliceert

In dit interventionele klinische onderzoek zullen onderzoekers elektroacupunctuur versus schijn-elektroacupunctuur toepassen op sepsispatiënten met ARDS en objectieve uitkomstmaten verzamelen. Het onderzoek zal in 2 groepen worden verdeeld. De EA-groep krijgt elektro-acupunctuur en de SHAM-EA-groep krijgt schijn-elektro-acupunctuur. Het doel van deze studie is om het effect van elektroacupunctuur op de synthese van SPM's bij sepsispatiënten met ARDS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contact:
          • Shuan Dong, Professor
          • Telefoonnummer: （022）27435027 （022）27435008
          • E-mail: dongshuan@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar;
  2. De diagnose voldoet aan de SPESIS 3-criteria voor sepsis;
  3. De diagnose voldoet aan de Berlijnse diagnostische criteria voor ARDS;
  4. ARDS werd binnen 48 uur gediagnosticeerd;
  5. In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen;
  6. Patiënten of hun gemachtigde moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. ARDS werd 48 uur later gediagnosticeerd;
  2. Zwangerschap, borstvoeding of perinatale periode;
  3. kwaadaardige tumor;
  4. Ernstig leverfalen of nierfalen;
  5. Voorspeld sterfterisico van patiënten binnen 24 uur>80%;
  6. Ernstige longziekte in het eindstadium;
  7. ECMO-patiënten ondergaan implementatie;
  8. HIV-seropositief of Syfilis-seropositief;
  9. Elke klinisch relevante aandoening die de deelname aan het onderzoek en/of de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden;
  10. Deelname aan een ander interventieonderzoek;
  11. Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen naar de mening van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroacupunctuur (EA)
De acupunten waren "Deqi" en de elektroacupunctuurstimulator was aangesloten en bekrachtigd.
Apparaat: behandeling met elektroacupunctuur
Patiënten kregen acupunctuur aan beide zijden van de Zusanli (ST36) acupunctuurpunten, en na "Deqi" werd de naald aangesloten op een elektro-acupunctuurapparaat (Hwato, Suzhou Medical). De EA-stimulatie duurde 30 minuten.
Sham-vergelijker: Schijnelektroacupunctuur (SHAM-EA)
Er werd geen "Deqi"-operatie uitgevoerd op niet-acupunctuurpunten, en de elektro-acupunctuurstimulator was aangesloten en niet bekrachtigd.
Apparaat: schijnbehandeling met elektro-acupunctuur
De deelnemers aan de SHAM-EA-groep voerden ondiepe lekke banden uit op de bilaterale niet-acupunctuurpunten, voerden de "Deqi"-operatie niet uit en waren verbonden met de elektro-acupunctuurstimulator, maar kregen geen energie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van Lipoxin A4 (LXA4)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De serumspiegels van LXA4 werden gemeten bij patiënten na de interventie en de spiegels werden vergeleken met dag 0.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LXA4-niveaus in BALF
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
LXA4-niveaus werden gemeten in de BALF van patiënten na de interventie en de niveaus werden vergeleken met dag 0.
Tot 7 dagen
Ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aantal dagen dat de patiënt leefde en vrij was van mechanische ventilatie (MV)
Tot 28 dagen
Zuurstofindex
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De verhouding tussen de partiële zuurstofdruk in de arteriën (PaO2 in mmHg) en de fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2 uitgedrukt als een fractie, niet als een percentage).
Tot 7 dagen
Door beademingsapparaat geleverde positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Ventilatorparameter
Tot 7 dagen
plateaudruk
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Ventilatorparameter
Tot 7 dagen
ademvolume
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Ventilatorparameter
Tot 7 dagen
Ontstekingsbiomarkers Ontstekingsniveaus
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Procalcitonine (PCT), C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine-1 bèta (IL-1β) en interleukine-6 ​​(IL-6)
Tot 7 dagen
Sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De SOFA-score wordt gebruikt om de ernst en prognose van sepsis te beoordelen. SOFA was gebaseerd op zes verschillende scores, één voor elk van de ademhalings-, cardiovasculaire, hepatische, stollings-, nier- en neurologische systemen, elk gescoord van 0 tot 4, waarbij een stijgende score de verergering van orgaandisfunctie.
Tot 7 dagen
Aantal elektroacupunctuurgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal elektroacupunctuurgerelateerde bijwerkingen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op behandeling met elektroacupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren