Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура модулирует метаболизм СПМ и респираторные симптомы у пациентов с сепсисом, осложняющим ОРДС

22 марта 2024 г. обновлено: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Электроакупунктура модулирует метаболизм СПМ и облегчает респираторные симптомы и воспаление у пациентов с сепсисом, осложняющим ОРДС

В этом интервенционном клиническом исследовании исследователи будут применять электроакупунктуру вместо имитации электроакупунктуры пациентам с сепсисом и ОРДС и собирать объективные показатели результатов. Исследование будет разделено на 2 группы. Группа EA получит электроакупунктуру, а группа SHAM-EA получит имитацию электроакупунктуры. Целью данного исследования является изучение влияния электроакупунктуры на синтез СПМ у пациентов с сепсисом и ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianbo Yu, MD
  • Номер телефона: +8615344422323
  • Электронная почта: 30717008@nankai.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Контакт:
          • Shuan Dong, Professor
          • Номер телефона: （022）27435027 （022）27435008
          • Электронная почта: dongshuan@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины старше 18 лет;
  2. Диагноз соответствует критериям сепсиса SPESIS 3;
  3. Диагноз соответствует Берлинским диагностическим критериям ОРДС;
  4. ОРДС был диагностирован в течение 48 часов;
  5. Способен понимать цель и риск исследования;
  6. Пациенты или доверенные лица должны дать письменное информированное согласие перед проведением какой-либо оценки.

Критерий исключения:

  1. ОРДС был диагностирован 48 часов спустя;
  2. Беременность, лактация или перинатальный период;
  3. злокачественная опухоль;
  4. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  5. Прогнозируемый риск смертности больных в течение 24 ч>80%;
  6. Тяжелая терминальная стадия заболевания легких;
  7. Пациенты ЭКМО проходят внедрение;
  8. ВИЧ-серопозитивный или сифилис-серопозитивный;
  9. Любое клинически значимое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании и/или его результаты;
  10. Участие в любом другом интервенционном исследовании;
  11. Нежелание или неспособность следовать протоколу исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура (ЭА)
Акупунктурные точки были «Деки», а электроакупунктурный стимулятор был подключен и подан ток.
Устройство: электроакупунктурное лечение
Пациенты получали иглоукалывание по обе стороны от акупунктурных точек Дзусаньли (ST36), а после «Дэци» иглу подключали к электроакупунктурному устройству (Хвато, Сучжоу Медикал). Стимуляция ЭА продолжалась 30 мин.
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры (SHAM-EA)
Никакая операция «Деки» не проводилась на неакупунктурных точках, а электроакупунктурный стимулятор был подключен и не находился под напряжением.
Устройство: имитация электроакупунктурного лечения
Участники группы SHAM-EA выполняли неглубокие проколы в двусторонних неакупунктурных точках, не выполняли операцию «Деки» и были подключены к электроакупунктурному стимулятору, но не получали питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липоксина А4 (LXA4) в сыворотке крови
Временное ограничение: До 7 дней
Уровни LXA4 в сыворотке измерялись у пациентов после вмешательства и сравнивались с уровнями в день 0.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни LXA4 в ЖБАЛ
Временное ограничение: До 7 дней
Уровни LXA4 измерялись в ЖБАЛ пациентов после вмешательства и сравнивались с уровнем 0.
До 7 дней
Дни без вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент был жив и не подвергался искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
До 28 дней
Индекс оксигенации
Временное ограничение: До 7 дней
Отношение парциального давления артериального кислорода (PaO2 в мм рт. ст.) к фракционному вдыхаемому кислороду (FiO2 выражается в долях, а не в процентах).
До 7 дней
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), обеспечиваемое аппаратом ИВЛ
Временное ограничение: До 7 дней
Параметр вентилятора
До 7 дней
давление плато
Временное ограничение: До 7 дней
Параметр вентилятора
До 7 дней
дыхательный объем
Временное ограничение: До 7 дней
Параметр вентилятора
До 7 дней
Биомаркеры воспаления Уровни воспаления
Временное ограничение: До 7 дней
Прокальцитонин (ПКТ), С-реактивный белок (СРБ), фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), интерлейкин-1 бета (IL-1β) и интерлейкин-6 (IL-6)
До 7 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: До 7 дней
Шкала SOFA используется для оценки тяжести и прогноза сепсиса. SOFA основывается на шести различных баллах, по одному для каждой из дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, коагуляционной, почечной и неврологической систем, каждая из которых оценивается от 0 до 4 с возрастающей оценкой, отражающей ухудшение функции органов.
До 7 дней
Частота побочных эффектов, связанных с электроакупунктурой
Временное ограничение: До 28 дней
Частота побочных эффектов, связанных с электроакупунктурой
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Nankai Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianbo Yu, MD, Tianjin Nankai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKYY_YXKT_IRB_2022_023_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования электроакупунктурное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться