评估 EYU688 对登革热患者的疗效、安全性和药代动力学的研究
2026年9月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、参与者和研究人员盲法、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 EYU688 对登革热患者的疗效、安全性和药代动力学
本研究的目的是表征与安慰剂相比，EYU688 治疗对登革热患者的登革热病毒载量、退烧时间以及临床体征和症状的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、参与者和研究者盲法、安慰剂对照研究，旨在调查口服 EYU688 对登革热患者的疗效和安全性。
由于应用了不同的 PK 抽样方案，该研究由两个并行运行的队列组成（密集 PK [队列 1] 和稀疏 PK 抽样 [队列 2]）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、印度、590010
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- 撤销
- Novartis Investigative Site
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Pune、Maharashtra、印度、411013
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600113
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080012
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Bucaramanga、Santander Department、哥伦比亚、681017
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Oaxaca City、墨西哥、68020
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Veracruz、墨西哥、91855
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、巴西、69040-000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Federal District
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Brasília、Federal District、巴西、71635-580
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-032
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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São Caetano do Sul、São Paulo、巴西、09521-160
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090 000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169608
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Haiphong、越南、180000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor、马来西亚、68000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚、25200
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh、Perak、马来西亚、30450
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Miri、Sarawak、马来西亚、98000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-60周岁（含）。
- 有发烧史或存在发烧（≥ 38°C）。 至少符合以下一项标准表明登革热感染：
- 恶心或呕吐。
- 出现皮疹、疼痛或疼痛，包括头痛、肌肉或关节疼痛。
- 治疗开始前 48 小时内出现发烧。
- 登革热检测呈阳性。
排除标准：
- 临床实验室参数有任何异常的参与者。
- 使用任何抗凝药物。
- 研究者认为当前存在重大医疗状况或疾病的参与者应排除在外，特别是那些需要继续服用可能与研究药物发生相互作用的其他药物的参与者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据登革热指南（WHO 2009）筛查时严重登革热的临床体征和症状。
筛选时临床实验室参数存在以下任何异常的参与者：
- 男性血红蛋白 <12.0 g/dL；女性 <11.0 g/dL
- 男性血细胞比容>52%；女性>46%
- 中性粒细胞绝对计数<1500/μL
- 血小板计数 <80,000/mm3
- 男性肌酐>165 μmol/L；女性>130 μmol/L
- 血清肌酸激酶 > 600 U/L
- ALT、AST 水平超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 总胆红素>24μmol/L
- 使用 PPI（质子泵抑制剂）可能会影响 EYU688 的吸收，因为筛选前 48 小时内胃部 pH 值会升高。
- 有生育潜力的女性，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非她们在给药期间以及停止研究药物后的五个半衰期或 4 天（以较长者为准）内使用高效的避孕方法。
病史或长 QT 综合征，或有临床意义的心电图异常，或筛查时出现以下任何心电图异常：
- QTcF > 450 毫秒（男性）
- QTcF > 460 毫秒（女性）
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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匹配的安慰剂以胶囊形式口服给药
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实验性的：EYU688
EYU688通过口服途径给药
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EYU688通过口服途径给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后 48 小时病毒血症减少（对数刻度上的病毒载量减少 (VLR)）
大体时间：从给药前到治疗开始后 48 小时
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EYU688的功效评估。
它将能够量化治疗开始后 48 小时的病毒血症从基线的减少情况。
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从给药前到治疗开始后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从发热到口腔温度保持在37.5℃以下的前48小时开始的时间
大体时间：从发烧开始到第15天
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EYU688的功效评估。
它将允许评估发烧和退热之间所需的时间。
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从发烧开始到第15天
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从发热到第一次连续两次 PCR 阴性病毒血症的时间
大体时间：从发烧开始到第15天
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功效评估将能够评估从治疗开始到第 15 天的病毒血症动力学
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从发烧开始到第15天
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从首次给药至第 15 天的对数转换病毒血症曲线 (AUC) 下面积
大体时间：从发烧开始到第15天
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功效评估将能够评估从治疗开始到第 15 天的病毒血症动力学
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从发烧开始到第15天
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病毒载量随时间的变化
大体时间：从基线到第 15 天
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功效评估将能够评估从治疗开始到第 15 天的病毒血症动力学
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从基线到第 15 天
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从纳入到第 15 天
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按治疗组划分的 AE 发生率和严重程度，包括生命体征的变化、心电图 (ECG) 和符合 AE 资格并报告为 AE 的实验室结果。
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从纳入到第 15 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从纳入到第 35 天
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按治疗组划分的 SAE 发生率和严重程度
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从纳入到第 35 天
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白细胞计数相对于基线随时间的变化
大体时间：从基线到第 15 天
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EYU688的安全性和耐受性评估
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从基线到第 15 天
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血小板计数随时间的变化
大体时间：从基线到第 15 天
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EYU688的安全性和耐受性评估
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从基线到第 15 天
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随着时间的推移，血细胞比容水平的变化以及相对于基线的增加百分比
大体时间：从基线到第 15 天
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EYU688的安全性和耐受性评估
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从基线到第 15 天
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AST、ALT 水平随时间的变化
大体时间：从基线到第 15 天
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EYU688的安全性和耐受性评估
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从基线到第 15 天
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发烧第 7 天没有任何警告信号
大体时间：从纳入到第 15 天
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EYU688下登革热临床演变的评估
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从纳入到第 15 天
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重症登革热的诊断
大体时间：从纳入到第 15 天
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EYU688下登革热临床演变的评估
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从纳入到第 15 天
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登革出血热（DHF）的诊断
大体时间：从纳入到第 15 天
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EYU688下登革热临床演变的评估
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从纳入到第 15 天
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血浆泄漏
大体时间：从纳入到第 15 天
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EYU688下登革热临床演变的评估
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从纳入到第 15 天
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需要输液
大体时间：从纳入到第 15 天
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EYU688下登革热临床演变的评估
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从纳入到第 15 天
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从发热到临床康复的时间
大体时间：从发烧开始到第15天
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EYU688下登革热临床演变的评估
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从发烧开始到第15天
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PK参数（Cmax）
大体时间：从第一天到第六天
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EYU688在登革热患者中的药代动力学评估
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从第一天到第六天
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PK参数（Tmax）
大体时间：从第一天到第六天
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EYU688在登革热患者中的药代动力学评估
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从第一天到第六天
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PK参数（部分AUC）
大体时间：从第一天到第六天
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EYU688在登革热患者中的药代动力学评估
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从第一天到第六天
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多次给药后的 PK 浓度
大体时间：从第一天到第六天
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EYU688在登革热患者中的药代动力学评估
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从第一天到第六天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2027年7月22日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEYU688A12201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。
提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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