Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę EYU688 u pacjentów z gorączką denga
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, zaślepione dla uczestnika i badacza, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki leku EYU688 u pacjentów z gorączką denga
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu na miano wirusa dengi, czas ustąpienia gorączki, a także na objawy kliniczne leczenia lekiem EYU688 w porównaniu z placebo u pacjentów z gorączką denga.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione dla uczestników i badacza, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku EYU688 podawanego doustnie pacjentom z gorączką denga.
Ze względu na stosowane różne schematy pobierania próbek PK, badanie składa się z dwóch kohort prowadzonych równolegle (intensywne pobieranie próbek PK [kohorta 1] i rzadkie pobieranie próbek PK [kohorta 2]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Jose Rio Preto, Brazylia, 15090 000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 71635-580
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080012
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 681017
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Selangor, Malezja, 68000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malezja, 98000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, S308433
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Wietnam, 180000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18–60 lat (włącznie).
- Gorączka w wywiadzie lub obecność (≥ 38°C). Co najmniej jedno z poniższych kryteriów wskazujących na zakażenie dengą:
- Nudności lub wymioty.
- Wysypka, bóle, w tym ból głowy, ból mięśni lub stawów.
- Początek gorączki ≤ 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
- Pozytywny wynik testu na dengę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie klinicznych parametrów laboratoryjnych.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych.
- Obecne istotne schorzenia lub choroby, które badacz uważa za istotne, powinny wykluczyć uczestników, szczególnie tych, które wymagają kontynuacji przyjmowania innych leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
- Objawy kliniczne ciężkiej dengi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dengi (WHO 2009) podczas badań przesiewowych.
Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wystąpiła którakolwiek z następujących nieprawidłowości w laboratoryjnych parametrach klinicznych:
- Hemoglobina <12,0 g/dL u mężczyzn; <11,0 g/dl u kobiet
- Hematokryt >52% u mężczyzn; >46% u kobiet
- Bezwzględna liczba neutrofilów <1500/μL
- Liczba płytek krwi <80 000/mm3
- Kreatynina >165 μmol/L u mężczyzn; >130 µmol/l u kobiet
- Kinaza kreatynowa w surowicy > 600 U/L
- Poziomy ALT, AST powyżej 1,5x górnej granicy normy (GGN)
- Całkowita bilirubina >24 μmol/L
- Stosowanie PPI (inhibitora pompy protonowej), które mogą wpływać na wchłanianie EYU688 ze względu na wzrost wartości pH w żołądku do 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie dawkowania i przez pięć okresów półtrwania lub 4 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy po zaprzestaniu stosowania badanego leku.
Historia lub zespół długiego QT, klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub dowolna z następujących nieprawidłowości w EKG w badaniu przesiewowym:
- QTcF > 450 ms (mężczyźni)
- QTcF > 460 ms (kobiety)
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Odpowiednie placebo podawane doustnie w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: EYU688
EYU688 podawany drogą doustną
|
EYU688 podawany drogą doustną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wiremii (redukcja miana wirusa (VLR) w skali logarytmicznej) po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena skuteczności EYU688.
Umożliwi to ilościowe określenie redukcji wiremii po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia od wartości początkowej.
|
Od dawki wstępnej do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wystąpienia gorączki do rozpoczęcia pierwszych 48 godzin, podczas których temperatura w jamie ustnej utrzymywała się poniżej 37,5℃
Ramy czasowe: Od wystąpienia gorączki do dnia 15
|
Ocena skuteczności EYU688.
Pozwoli to ocenić czas potrzebny od wystąpienia gorączki do jej odroczenia.
|
Od wystąpienia gorączki do dnia 15
|
|
Czas od wystąpienia gorączki do pierwszej z dwóch kolejnych ujemnych wiremii w badaniu PCR
Ramy czasowe: Od wystąpienia gorączki do dnia 15
|
Ocena skuteczności umożliwi ocenę kinetyki wiremii od rozpoczęcia leczenia do 15. dnia
|
Od wystąpienia gorączki do dnia 15
|
|
Pole pod krzywą wiremii po transformacji logarytmicznej (AUC) od pierwszej dawki do dnia 15
Ramy czasowe: Od wystąpienia gorączki do dnia 15
|
Ocena skuteczności umożliwi ocenę kinetyki wiremii od rozpoczęcia leczenia do 15. dnia
|
Od wystąpienia gorączki do dnia 15
|
|
Zmiany wiremii w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 15
|
Ocena skuteczności umożliwi ocenę kinetyki wiremii od rozpoczęcia leczenia do 15. dnia
|
Od wartości początkowej do dnia 15
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 15
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych według grupy leczenia, w tym zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i wyników badań laboratoryjnych kwalifikujących i zgłaszanych jako działania niepożądane.
|
Od włączenia do dnia 15
|
|
Częstość występowania i dotkliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 35
|
Częstość występowania i nasilenie SAE według grup leczenia
|
Od włączenia do dnia 35
|
|
Zmiana liczby białych krwinek w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji EYU688
|
Od wartości początkowej do dnia 15
|
|
Zmiana liczby płytek krwi w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji EYU688
|
Od wartości początkowej do dnia 15
|
|
Zmiana poziomu hematokrytu i procentowy wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji EYU688
|
Od wartości początkowej do dnia 15
|
|
Zmiana poziomów AST, ALT w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 15
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji EYU688
|
Od wartości początkowej do dnia 15
|
|
Brak objawów ostrzegawczych do 7. dnia wystąpienia gorączki
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 15
|
Ocena ewolucji klinicznej gorączki denga w ramach EYU688
|
Od włączenia do dnia 15
|
|
Rozpoznanie ciężkiej gorączki denga
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 15
|
Ocena ewolucji klinicznej gorączki denga w ramach EYU688
|
Od włączenia do dnia 15
|
|
Diagnostyka gorączki krwotocznej denga (DHF)
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 15
|
Ocena ewolucji klinicznej gorączki denga w ramach EYU688
|
Od włączenia do dnia 15
|
|
Wyciek plazmy
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 15
|
Ocena ewolucji klinicznej gorączki denga w ramach EYU688
|
Od włączenia do dnia 15
|
|
Wymagający wlewu płynu
Ramy czasowe: Od włączenia do dnia 15
|
Ocena ewolucji klinicznej gorączki denga w ramach EYU688
|
Od włączenia do dnia 15
|
|
Czas od wystąpienia gorączki do wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: Od wystąpienia gorączki do dnia 15
|
Ocena ewolucji klinicznej gorączki denga w ramach EYU688
|
Od wystąpienia gorączki do dnia 15
|
|
Parametr PK (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
|
Ocena farmakokinetyczna EYU688 u pacjentów z gorączką denga
|
Od dnia 1 do dnia 6
|
|
Parametr PK (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
|
Ocena farmakokinetyczna EYU688 u pacjentów z gorączką denga
|
Od dnia 1 do dnia 6
|
|
Parametr PK (częściowe AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
|
Ocena farmakokinetyczna EYU688 u pacjentów z gorączką denga
|
Od dnia 1 do dnia 6
|
|
Stężenia PK po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
|
Ocena farmakokinetyczna EYU688 u pacjentów z gorączką denga
|
Od dnia 1 do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEYU688A12201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .