Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики EYU688 у пациентов с лихорадкой денге
10 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое для участников и исследователя, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики EYU688 у пациентов с лихорадкой денге
Цель этого исследования — охарактеризовать влияние лечения EYU688 на вирусную нагрузку денге, время купирования лихорадки, а также на клинические признаки и симптомы по сравнению с плацебо у пациентов с лихорадкой денге.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое для участников и исследователей, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности перорального приема EYU688 у пациентов с лихорадкой денге.
Из-за различных применяемых графиков ФК исследование состоит из двух когорт, проводимых параллельно (интенсивная ФК [когорта 1] и разреженная ФК выборка [когорта 2]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25200
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Малайзия, 98000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 до 60 лет (включительно).
- В анамнезе или наличие лихорадки (≥ 38°C). По крайней мере, один из следующих критериев, указывающих на инфекцию денге:
- Тошнота или рвота.
- Наличие сыпи, болей или болей, включая головную, мышечную или суставную боль.
- Начало лихорадки за 48 часов до начала лечения.
- Положительный тест на лихорадку денге.
Критерий исключения:
- Участники с любыми отклонениями клинических лабораторных показателей.
- Применение любых антикоагулянтных препаратов.
- Текущие серьезные заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключить участников, особенно те, которые требуют продолжения приема других лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Клинические признаки и симптомы тяжелой денге в соответствии с Руководством по денге (ВОЗ, 2009 г.) при скрининге.
Участники с любым из следующих отклонений клинических лабораторных показателей при скрининге:
- Гемоглобин <12,0 г/дл у мужчин; <11,0 г/дл у женщин
- Гематокрит >52 % у мужчин; >46 % у женщин
- Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл
- Количество тромбоцитов <80 000/мм3
- Креатинин >165 мкмоль/л у мужчин; >130 мкмоль/л у женщин
- Сывороточная креатинкиназа > 600 Ед/л
- Уровни АЛТ и АСТ превышают верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза.
- Общий билирубин >24 мкмоль/л
- Использование ИПП (ингибитора протонной помпы), которые могут повлиять на всасывание EYU688 из-за повышения pH желудка за 48 часов до скрининга.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение пяти периодов полувыведения или 4 дней в зависимости от того, что дольше после прекращения приема исследуемого препарата.
Анамнез, синдром удлиненного интервала QT, клинически значимые отклонения ЭКГ или любые из следующих отклонений ЭКГ при скрининге:
- QTcF > 450 мс (мужчины)
- QTcF > 460 мс (женщины)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо, принимаемое перорально в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: ЭЮ688
EYU688, вводимый перорально
|
EYU688, вводимый перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение виремии (снижение вирусной нагрузки (VLR) по логарифмической шкале) через 48 часов после начала лечения.
Временное ограничение: От дозы до 48 часов после начала лечения
|
Оценка эффективности EYU688.
Это позволит количественно оценить снижение виремии через 48 часов после начала лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
От дозы до 48 часов после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала лихорадки до начала первых 48 часов, в течение которых температура полости рта оставалась ниже 37,5 ℃.
Временное ограничение: От начала лихорадки до 15-го дня
|
Оценка эффективности EYU688.
Это позволит оценить время, необходимое между появлением лихорадки и снижением температуры тела.
|
От начала лихорадки до 15-го дня
|
|
Время от начала лихорадки до первой из двух последовательных отрицательных виремий по данным ПЦР
Временное ограничение: От начала лихорадки до 15-го дня
|
Оценка эффективности позволит оценить кинетику виремии от начала лечения до 15-го дня.
|
От начала лихорадки до 15-го дня
|
|
Площадь под лог-трансформированной кривой виремии (AUC) от первой дозы до 15-го дня
Временное ограничение: От начала лихорадки до 15-го дня
|
Оценка эффективности позволит оценить кинетику виремии от начала лечения до 15-го дня.
|
От начала лихорадки до 15-го дня
|
|
Изменения вирусной нагрузки с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
|
Оценка эффективности позволит оценить кинетику виремии от начала лечения до 15-го дня.
|
От исходного уровня до 15-го дня
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От включения до дня 15
|
Частота и тяжесть НЯ по группам лечения, включая изменения жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных результатов, которые квалифицируются и регистрируются как НЯ.
|
От включения до дня 15
|
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От включения до 35-го дня
|
Частота и тяжесть СНЯ по группам лечения
|
От включения до 35-го дня
|
|
Изменение количества лейкоцитов с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
|
Оценка безопасности и переносимости EYU688
|
От исходного уровня до 15-го дня
|
|
Изменение количества тромбоцитов с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
|
Оценка безопасности и переносимости EYU688
|
От исходного уровня до 15-го дня
|
|
Изменение уровня гематокрита и процентное увеличение по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
|
Оценка безопасности и переносимости EYU688
|
От исходного уровня до 15-го дня
|
|
Изменение уровней АСТ, АЛТ с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня
|
Оценка безопасности и переносимости EYU688
|
От исходного уровня до 15-го дня
|
|
Отсутствие тревожных признаков к 7-му дню появления лихорадки.
Временное ограничение: От включения до дня 15
|
Оценка клинической эволюции лихорадки денге при EYU688
|
От включения до дня 15
|
|
Диагностика тяжелой лихорадки денге
Временное ограничение: От включения до дня 15
|
Оценка клинической эволюции лихорадки денге при EYU688
|
От включения до дня 15
|
|
Диагностика геморрагической лихорадки денге (ГЛЛ)
Временное ограничение: От включения до дня 15
|
Оценка клинической эволюции лихорадки денге при EYU688
|
От включения до дня 15
|
|
Утечка плазмы
Временное ограничение: От включения до дня 15
|
Оценка клинической эволюции лихорадки денге при EYU688
|
От включения до дня 15
|
|
Требуется инфузия жидкости
Временное ограничение: От включения до дня 15
|
Оценка клинической эволюции лихорадки денге при EYU688
|
От включения до дня 15
|
|
Время от начала лихорадки до клинического выздоровления
Временное ограничение: От начала лихорадки до 15-го дня
|
Оценка клинической эволюции лихорадки денге при EYU688
|
От начала лихорадки до 15-го дня
|
|
Параметр ПК (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Фармакокинетическая оценка EYU688 у пациентов с лихорадкой денге
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Параметр ПК (Tmax)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Фармакокинетическая оценка EYU688 у пациентов с лихорадкой денге
|
С 1-го по 6-й день
|
|
ФК-параметр (частичные AUC)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Фармакокинетическая оценка EYU688 у пациентов с лихорадкой денге
|
С 1-го по 6-й день
|
|
Концентрации ФК после многократного приема
Временное ограничение: С 1-го по 6-й день
|
Фармакокинетическая оценка EYU688 у пациентов с лихорадкой денге
|
С 1-го по 6-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEYU688A12201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .