Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de EYU688 en pacientes con dengue
23 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, cegado por el participante y el investigador, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de EYU688 en pacientes con dengue
El propósito de este estudio es caracterizar el efecto sobre la carga viral del dengue, el tiempo de desaparición de la fiebre así como sobre los signos y síntomas clínicos del tratamiento con EYU688 en comparación con placebo en pacientes con dengue.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, cegado por los participantes y los investigadores y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de EYU688 administrado por vía oral en pacientes con dengue.
Debido a los diferentes programas de muestreo de PK aplicados, el estudio consta de dos cohortes realizadas en paralelo (PK intensiva [cohorte 1] y muestreo de PK escaso [cohorte 2]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090 000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 71635-580
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, India, 411013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor, Malasia, 68000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malasia, 98000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, S308433
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años (inclusive).
- Historia o presencia de fiebre (≥ 38°C). Al menos uno de los siguientes criterios indica infección por dengue:
- Náuseas o vómitos.
- Presencia de sarpullido, dolores o molestias que incluyen dolor de cabeza, dolor muscular o articular.
- Inicio de fiebre ≤ 48 horas antes del inicio del tratamiento.
- Prueba positiva en dengue.
Criterio de exclusión:
- Participantes con alguna de las anomalías de los parámetros de laboratorio clínico.
- Uso de cualquier medicamento anticoagulante.
- Condiciones médicas o enfermedades importantes actuales que el investigador considera que deberían excluir a los participantes, especialmente aquellas que requieren la continuación de otros medicamentos que probablemente tengan una interacción con el fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Signos y síntomas clínicos del dengue grave según las Directrices sobre el dengue (OMS 2009) en el momento del cribado.
Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías de los parámetros de laboratorio clínico en el momento de la selección:
- Hemoglobina <12,0 g/dL en hombres; <11,0 g/dL en mujeres
- Hematocrito >52 % en varones; >46 % en mujeres
- Recuento absoluto de neutrófilos <1500/μL
- Recuento de plaquetas <80.000/mm3
- Creatinina >165 μmol/L en hombres; >130 μmol/L en mujeres
- Creatina quinasa sérica > 600 U/L
- Niveles de ALT y AST superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total >24 μmol/L
- Uso de IBP (inhibidor de la bomba de protones) que podría afectar la absorción de EYU688 debido al aumento del valor del pH del estómago hasta 48 horas antes de la evaluación.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la dosificación y durante cinco semividas o 4 días, lo que sea más largo después de suspender el fármaco en investigación.
Antecedentes o síndrome de QT largo, o anomalías del ECG clínicamente significativas, o cualquiera de las siguientes anomalías del ECG en el momento de la selección:
- QTcF > 450 ms (hombres)
- QTcF > 460 ms (mujeres)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Un placebo equivalente administrado por vía oral en forma de cápsulas
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Experimental: EYU688
EYU688 administrado por vía oral
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EYU688 administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la viremia (reducción de la carga viral (VLR) en escala logarítmica) a las 48 horas del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Evaluación de la eficacia de EYU688.
Permitirá cuantificar la reducción de la viremia a las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento desde el inicio.
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Desde la predosis hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la fiebre hasta el inicio del primer período de 48 horas durante el cual la temperatura oral permaneció por debajo de 37,5 ℃
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fiebre hasta el día 15
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Evaluación de la eficacia de EYU688.
Permitirá valorar el tiempo necesario entre el inicio de la fiebre y la defervescencia.
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Desde el inicio de la fiebre hasta el día 15
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Tiempo desde el inicio de la fiebre hasta la primera de dos viremias negativas consecutivas por PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fiebre hasta el día 15
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La evaluación de la eficacia permitirá evaluar la cinética de la viremia desde el inicio del tratamiento hasta el día 15.
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Desde el inicio de la fiebre hasta el día 15
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Área bajo la curva de viremia logarítmica transformada (AUC) desde la primera dosis hasta el día 15
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fiebre hasta el día 15
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La evaluación de la eficacia permitirá evaluar la cinética de la viremia desde el inicio del tratamiento hasta el día 15.
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Desde el inicio de la fiebre hasta el día 15
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Cambios de carga viral a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15
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La evaluación de la eficacia permitirá evaluar la cinética de la viremia desde el inicio del tratamiento hasta el día 15.
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Desde el inicio hasta el día 15
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 15
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Incidencia y gravedad de los EA por grupo de tratamiento, incluidos cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de laboratorio que califican y notifican como EA.
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De la inclusión al día 15
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Incidencia y gravedad de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 35
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Incidencia y gravedad de los EAG por grupo de tratamiento
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De la inclusión al día 35
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos a lo largo del tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de EYU688.
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Desde el inicio hasta el día 15
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Cambio del recuento de plaquetas con el tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de EYU688.
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Desde el inicio hasta el día 15
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Cambio del nivel de hematocrito y aumento porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de EYU688.
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Desde el inicio hasta el día 15
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Cambio de niveles de AST, ALT a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 15
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de EYU688.
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Desde el inicio hasta el día 15
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Sin señales de advertencia al séptimo día de aparición de la fiebre
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 15
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Evaluación de la evolución clínica del dengue bajo EYU688
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De la inclusión al día 15
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Diagnóstico del dengue grave
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 15
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Evaluación de la evolución clínica del dengue bajo EYU688
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De la inclusión al día 15
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Diagnóstico del dengue hemorrágico (FHD)
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 15
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Evaluación de la evolución clínica del dengue bajo EYU688
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De la inclusión al día 15
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Fuga de plasma
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 15
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Evaluación de la evolución clínica del dengue bajo EYU688
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De la inclusión al día 15
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Requerir infusión de líquidos
Periodo de tiempo: De la inclusión al día 15
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Evaluación de la evolución clínica del dengue bajo EYU688
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De la inclusión al día 15
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Tiempo desde el inicio de la fiebre hasta la recuperación clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fiebre hasta el día 15
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Evaluación de la evolución clínica del dengue bajo EYU688
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Desde el inicio de la fiebre hasta el día 15
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Parámetro PK (Cmáx)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Evaluación farmacocinética de EYU688 en pacientes con dengue
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Del día 1 al día 6
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Parámetro PK (Tmáx)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Evaluación farmacocinética de EYU688 en pacientes con dengue
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Del día 1 al día 6
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Parámetro PK (AUC parciales)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Evaluación farmacocinética de EYU688 en pacientes con dengue
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Del día 1 al día 6
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Concentraciones PK después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 6
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Evaluación farmacocinética de EYU688 en pacientes con dengue
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Del día 1 al día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- CEYU688A12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .