Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di EYU688 in pazienti con febbre dengue

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi).
• Anamnesi o presenza di febbre (≥ 38°C). Almeno uno dei seguenti criteri che indicano l'infezione da dengue:
• Nausea o vomito.
• Presenza di eruzioni cutanee, dolori o dolori inclusi mal di testa, dolori muscolari o articolari.
• Insorgenza della febbre ≤ 48 ore prima dell'inizio del trattamento.
• Test positivo sulla febbre dengue.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con qualsiasi anomalia dei parametri clinici di laboratorio.
• Utilizzo di eventuali farmaci anticoagulanti.
• Le attuali condizioni mediche o malattie significative che lo sperimentatore considera dovrebbero escludere i partecipanti, in particolare quelli che richiedono la continuazione di altri farmaci che potrebbero avere un'interazione con il farmaco in studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
• Segni e sintomi clinici di dengue grave secondo le linee guida Dengue (OMS 2009) allo screening.

• Partecipanti con una delle seguenti anomalie dei parametri clinici di laboratorio allo screening:

  • Emoglobina <12,0 g/dL nei maschi; <11,0 g/dL nelle femmine
  • Ematocrito >52% nei maschi; >46% nelle femmine
  • Conta assoluta dei neutrofili <1500/μL
  • Conta piastrinica <80.000/mm3
  • Creatinina >165 μmol/L nei maschi; >130 μmol/L nelle femmine
  • Creatina chinasi sierica > 600 U/L
  • Livelli di ALT e AST superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale >24 μmol/L
• Utilizzo di PPI (inibitori della pompa protonica) che potrebbero influenzare l'assorbimento di EYU688 a causa dell'aumento del valore del pH dello stomaco fino a 48 ore prima dello screening.
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per cinque emivite o 4 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.

• Anamnesi o sindrome del QT lungo, o anomalie ECG clinicamente significative, o una qualsiasi delle seguenti anomalie ECG allo screening:

  • QTcF > 450 msec (maschi)
  • QTcF > 460 msec (femmine)

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.