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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'EYU688 chez les patients atteints de dengue

18 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude en groupe parallèle, randomisée, à l'aveugle des participants et des enquêteurs, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'EYU688 chez les patients atteints de dengue

Le but de cette étude est de caractériser l'effet sur la charge virale de la dengue, le temps d'élimination de la fièvre ainsi que sur les signes et symptômes cliniques avec le traitement par EYU688 par rapport au placebo chez les patients atteints de dengue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle par les participants et les enquêteurs, contrôlée par placebo, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'EYU688 administré par voie orale chez les patients atteints de dengue.

En raison des différents calendriers d'échantillonnage PK appliqués, l'étude se compose de deux cohortes exécutées en parallèle (échantillonnage PK intensif [cohorte 1] et échantillonnage PK clairsemé [cohorte 2]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69040-000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 71635-580
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brésil, 09521-160
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090 000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080012
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombie, 681017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Selangor, Malaisie, 68000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexique, 91855
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Haiphong, Viêt Nam, 180000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 - 60 ans (inclus).
  • Antécédents ou présence de fièvre (≥ 38°C). Au moins un des critères suivants indiquant une infection par la dengue :
  • Nausées ou vomissements.
  • Présence d’éruptions cutanées, de douleurs, notamment de maux de tête, de douleurs musculaires ou articulaires.
  • Apparition de la fièvre ≤ 48 heures avant le début du traitement.
  • Test positif à la dengue.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des anomalies des paramètres de laboratoire clinique.
  • Utilisation de tout médicament anticoagulant.
  • Les conditions médicales ou maladies actuelles importantes que l'investigateur considère devraient exclure les participants, en particulier ceux qui nécessitent la poursuite d'autres médicaments susceptibles d'avoir une interaction avec le médicament à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Signes et symptômes cliniques de la dengue sévère selon les lignes directrices sur la dengue (OMS 2009) lors du dépistage.

  • Participants présentant l'une des anomalies suivantes des paramètres de laboratoire clinique lors du dépistage :

    • Hémoglobine <12,0 g/dL chez les hommes ; <11,0 g/dL chez les femmes
    • Hématocrite > 52 % chez les hommes ; >46 % chez les femmes
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL
    • Numération plaquettaire <80 000/mm3
    • Créatinine > 165 μmol/L chez les hommes ; >130 μmol/L chez les femmes
    • Créatine kinase sérique > 600 U/L
    • Niveaux d'ALT et d'AST supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale >24 μmol/L
  • Utilisation d'IPP (inhibiteur de la pompe à protons) qui pourraient affecter l'absorption de l'EYU688 en raison de l'augmentation de la valeur du pH gastrique jusqu'à 48 heures avant le dépistage.
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement et pendant cinq demi-vies ou 4 jours selon la période la plus longue après l'arrêt du médicament expérimental.

  • Antécédents de syndrome du QT long, ou anomalies ECG cliniquement significatives, ou l'une des anomalies ECG suivantes lors du dépistage :

    • QTcF > 450 msec (hommes)
    • QTcF > 460 msec (femelles)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale sous forme de gélules
Expérimental: EYU688
EYU688 administré par voie orale
Médicament: EYU688
EYU688 administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la virémie (réduction de la charge virale (VLR) sur une échelle logarithmique) 48 heures après le début du traitement
Délai: De la prédose à 48 heures après le début du traitement
Évaluation de l'efficacité d'EYU688. Cela permettra de quantifier la réduction de la virémie 48 heures après le début du traitement par rapport au départ.
De la prédose à 48 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'apparition de la fièvre et le début de la première période de 48 heures pendant laquelle la température buccale est restée inférieure à 37,5 ℃
Délai: Du début de la fièvre au jour 15
Évaluation de l'efficacité d'EYU688. Il permettra d'évaluer le temps nécessaire entre l'apparition de la fièvre et la défervescence.
Du début de la fièvre au jour 15
Temps écoulé entre l’apparition de la fièvre et la première de deux virémies négatives consécutives par PCR
Délai: Du début de la fièvre au jour 15
L'évaluation de l'efficacité permettra d'évaluer la cinétique de la virémie depuis le début du traitement jusqu'au jour 15.
Du début de la fièvre au jour 15
Aire sous la courbe de virémie log-transformée (ASC) depuis la première dose jusqu'au jour 15
Délai: Du début de la fièvre au jour 15
L'évaluation de l'efficacité permettra d'évaluer la cinétique de la virémie depuis le début du traitement jusqu'au jour 15.
Du début de la fièvre au jour 15
Modifications de la charge virale au fil du temps
Délai: Du départ au jour 15
L'évaluation de l'efficacité permettra d'évaluer la cinétique de la virémie depuis le début du traitement jusqu'au jour 15.
Du départ au jour 15
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inclusion au jour 15
Incidence et gravité des EI par groupe de traitement, y compris les modifications des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des résultats de laboratoire qualifiés et signalés comme EI.
De l'inclusion au jour 15
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inclusion au jour 35
Incidence et gravité des EIG par groupe de traitement
De l'inclusion au jour 35
Modification du nombre de globules blancs au fil du temps par rapport à la valeur initiale
Délai: Du départ au jour 15
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité d'EYU688
Du départ au jour 15
Modification de la numération plaquettaire au fil du temps
Délai: Du départ au jour 15
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité d'EYU688
Du départ au jour 15
Modification du niveau d'hématocrite et pourcentage d'augmentation par rapport à la valeur de base au fil du temps
Délai: Du départ au jour 15
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité d'EYU688
Du départ au jour 15
Changement des niveaux d'AST, ALT au fil du temps
Délai: Du départ au jour 15
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité d'EYU688
Du départ au jour 15
Aucun signe avant-coureur au jour 7 de l’apparition de la fièvre
Délai: De l'inclusion au jour 15
Évaluation de l'évolution clinique de la dengue sous EYU688
De l'inclusion au jour 15
Diagnostic de la dengue sévère
Délai: De l'inclusion au jour 15
Évaluation de l'évolution clinique de la dengue sous EYU688
De l'inclusion au jour 15
Diagnostic de la dengue hémorragique (DHF)
Délai: De l'inclusion au jour 15
Évaluation de l'évolution clinique de la dengue sous EYU688
De l'inclusion au jour 15
Fuite de plasma
Délai: De l'inclusion au jour 15
Évaluation de l'évolution clinique de la dengue sous EYU688
De l'inclusion au jour 15
Nécessitant une perfusion de liquide
Délai: De l'inclusion au jour 15
Évaluation de l'évolution clinique de la dengue sous EYU688
De l'inclusion au jour 15
Délai entre l'apparition de la fièvre et la guérison clinique
Délai: Du début de la fièvre au jour 15
Évaluation de l'évolution clinique de la dengue sous EYU688
Du début de la fièvre au jour 15
Paramètre PK (Cmax)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Évaluation pharmacocinétique de l'EYU688 chez les patients atteints de dengue
Du jour 1 au jour 6
Paramètre PK (Tmax)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Évaluation pharmacocinétique de l'EYU688 chez les patients atteints de dengue
Du jour 1 au jour 6
Paramètre PK (AUC partielles)
Délai: Du jour 1 au jour 6
Évaluation pharmacocinétique de l'EYU688 chez les patients atteints de dengue
Du jour 1 au jour 6
Concentrations pharmacocinétiques après plusieurs doses
Délai: Du jour 1 au jour 6
Évaluation pharmacocinétique de l'EYU688 chez les patients atteints de dengue
Du jour 1 au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEYU688A12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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