Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van EYU688 bij patiënten met dengue-koorts te beoordelen

14 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van EYU688 bij patiënten met dengue-koorts te beoordelen

Het doel van deze studie is het karakteriseren van het effect op de dengue viral load, de koortsklaringstijd en op de klinische tekenen en symptomen van de behandeling met EYU688 in vergelijking met placebo bij patiënten met dengue.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, deelnemers- en onderzoeker-geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van EYU688 oraal toegediend bij patiënten met knokkelkoorts.

Vanwege de verschillende PK-bemonsteringsschema's die worden toegepast, bestaat het onderzoek uit twee cohorten die parallel worden uitgevoerd (intensieve PK [cohort 1] en spaarzame PK-bemonstering [cohort 2]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040-000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 71635-580
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazilië, 09521-160
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090 000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Selangor, Maleisië, 68000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Maleisië, 13700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Maleisië, 98000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexico, 91855
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 - 60 jaar (inclusief).
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van koorts (≥ 38°C). Ten minste één van de volgende criteria wijst op een dengue-infectie:
  • Misselijkheid of braken.
  • Aanwezigheid van huiduitslag, pijntjes of kwalen, waaronder hoofdpijn, spier- of gewrichtspijn.
  • Begin van koorts ≤ 48 uur vóór aanvang van de behandeling.
  • Positieve test op knokkelkoorts.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een van de afwijkingen van klinische laboratoriumparameters.
  • Gebruik van anticoagulantia.
  • Huidige significante medische aandoeningen of ziekten waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de deelnemers zouden moeten uitsluiten, vooral degenen die voortzetting van andere medicijnen vereisen die waarschijnlijk een interactie met het onderzoeksgeneesmiddel zullen hebben.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Klinische tekenen en symptomen van ernstige dengue volgens de Dengue-richtlijn (WHO 2009) bij screening.

  • Deelnemers met een van de volgende afwijkingen van klinische laboratoriumparameters bij screening:

    • Hemoglobine <12,0 g/dl bij mannen; <11,0 g/dl bij vrouwen
    • Hematocriet >52% bij mannen; >46% bij vrouwen
    • Absoluut aantal neutrofielen <1500/μl
    • Aantal bloedplaatjes <80.000/mm3
    • Creatinine >165 μmol/l bij mannen; >130 μmol/L bij vrouwen
    • Serumcreatinekinase > 600 U/L
    • ALT-, AST-waarden hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine >24 μmol/L
  • Gebruik van PPI's (protonpompremmer) die de absorptie van EYU688 kunnen beïnvloeden als gevolg van een stijging van de pH-waarde in de maag tot 48 uur vóór de screening.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij zij zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende vijf halfwaardetijden of vier dagen, afhankelijk van wat het langst is na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Voorgeschiedenis of lang-QT-syndroom, of klinisch significante ECG-afwijkingen, of een van de volgende ECG-afwijkingen bij screening:

    • QTcF > 450 msec (mannen)
    • QTcF > 460 msec (vrouwtjes)

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo oraal toegediend als capsules
Experimenteel: EYU688
EYU688 oraal toegediend
Geneesmiddel: EYU688
EYU688 oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de viremie (vermindering van de virale belasting (VLR) op logschaal) 48 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 48 uur na het begin van de behandeling
Beoordeling van de werkzaamheid van EYU688. Het zal het mogelijk maken de vermindering van de viremie 48 uur na het begin van de behandeling vanaf de basislijn te kwantificeren.
Van vóór de dosis tot 48 uur na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de koorts tot het begin van de eerste periode van 48 uur waarin de orale temperatuur onder 37,5℃ bleef
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de koorts tot dag 15
Beoordeling van de werkzaamheid van EYU688. Het zal het mogelijk maken om de tijd te beoordelen die nodig is tussen het begin van de koorts en het uitsterven ervan.
Vanaf het begin van de koorts tot dag 15
Tijd vanaf het begin van de koorts tot de eerste van twee opeenvolgende negatieve viremie volgens PCR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de koorts tot dag 15
Beoordeling van de werkzaamheid zal het mogelijk maken de kinetiek van de viremie te beoordelen vanaf het begin van de behandeling tot dag 15
Vanaf het begin van de koorts tot dag 15
Gebied onder de log-getransformeerde viremiecurve (AUC) vanaf de eerste dosis tot dag 15
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de koorts tot dag 15
Beoordeling van de werkzaamheid zal het mogelijk maken de kinetiek van de viremie te beoordelen vanaf het begin van de behandeling tot dag 15
Vanaf het begin van de koorts tot dag 15
Veranderingen van de virale lading in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 15
Beoordeling van de werkzaamheid zal het mogelijk maken de kinetiek van de viremie te beoordelen vanaf het begin van de behandeling tot dag 15
Vanaf de basislijn tot dag 15
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van opname tot dag 15
Incidentie en ernst van bijwerkingen per behandelingsgroep, inclusief veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG’s) en laboratoriumresultaten die in aanmerking komen en gerapporteerd worden als bijwerkingen.
Van opname tot dag 15
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van opname tot dag 35
Incidentie en ernst van SAE's per behandelingsgroep
Van opname tot dag 35
Verandering van het aantal witte bloedcellen in de loop van de tijd ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 15
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van EYU688
Vanaf de basislijn tot dag 15
Verandering van het aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 15
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van EYU688
Vanaf de basislijn tot dag 15
Verandering van het hematocrietniveau en het percentage nemen in de loop van de tijd toe ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 15
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van EYU688
Vanaf de basislijn tot dag 15
Verandering van AST- en ALT-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 15
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van EYU688
Vanaf de basislijn tot dag 15
Geen waarschuwingssignalen op dag 7 van het begin van de koorts
Tijdsspanne: Van opname tot dag 15
Beoordeling van de klinische evolutie van dengue-koorts onder EYU688
Van opname tot dag 15
Diagnose van ernstige knokkelkoorts
Tijdsspanne: Van opname tot dag 15
Beoordeling van de klinische evolutie van dengue-koorts onder EYU688
Van opname tot dag 15
Diagnose van dengue hemorragische koorts (DHF)
Tijdsspanne: Van opname tot dag 15
Beoordeling van de klinische evolutie van dengue-koorts onder EYU688
Van opname tot dag 15
Plasmalekkage
Tijdsspanne: Van opname tot dag 15
Beoordeling van de klinische evolutie van dengue-koorts onder EYU688
Van opname tot dag 15
Vloeistofinfusie vereist
Tijdsspanne: Van opname tot dag 15
Beoordeling van de klinische evolutie van dengue-koorts onder EYU688
Van opname tot dag 15
Tijd vanaf het begin van de koorts tot het klinische herstel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de koorts tot dag 15
Beoordeling van de klinische evolutie van dengue-koorts onder EYU688
Vanaf het begin van de koorts tot dag 15
PK-parameter (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
Farmacokinetische beoordeling van EYU688 bij patiënten met dengue-koorts
Van dag 1 tot dag 6
PK-parameter (Tmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
Farmacokinetische beoordeling van EYU688 bij patiënten met dengue-koorts
Van dag 1 tot dag 6
PK-parameter (gedeeltelijke AUC’s)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
Farmacokinetische beoordeling van EYU688 bij patiënten met dengue-koorts
Van dag 1 tot dag 6
PK-concentraties na meerdere doses
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 6
Farmacokinetische beoordeling van EYU688 bij patiënten met dengue-koorts
Van dag 1 tot dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEYU688A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren