Egy tanulmány az EYU688 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére dengue-lázban szenvedő betegeknél
2026. szeptember 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Randomizált, résztvevők és kutatók által vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az EYU688 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére dengue-lázban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a dengue-lázban szenvedő betegek dengue-lázban szenvedő betegek dengue-lázban szenvedő betegek dengue-lázban szenvedő betegeknél a dengue-lázban szenvedő betegek dengue-vírus-terhelésére, a láz kiürülési idejére, valamint a klinikai jelekre és tünetekre gyakorolt hatás jellemzése az EYU688-kezelés placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, résztvevők és kutatók által vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szájon át alkalmazott EYU688 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára dengue-lázban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazott eltérő PK mintavételi ütemezés miatt a vizsgálat két párhuzamosan futó kohorszból áll (intenzív PK [1. kohorsz] és ritka PK mintavétel [2. kohorsz]).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazília, 69040-000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 71635-580
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90560-032
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brazília, 09521-160
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090 000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Visszavont
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexikó, 68020
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Veracruz, Mexikó, 91855
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, 308433
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-60 éves (beleértve).
- Láz (≥ 38°C) anamnézisében vagy jelenléte. A következő kritériumok közül legalább egy a dengue-láz fertőzésére utal:
- Hányinger vagy hányás.
- Kiütések, fájdalmak vagy fájdalmak, beleértve a fejfájást, az izom- vagy ízületi fájdalmat.
- A láz ≤ 48 órával a kezelés megkezdése előtt jelentkezik.
- Pozitív dengue-láz teszt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők a klinikai laboratóriumi paraméterek bármely eltérésével.
- Bármilyen antikoaguláns gyógyszer alkalmazása.
- Azok a jelenlegi jelentős egészségügyi állapotok vagy betegségek, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárniuk a résztvevőket, különösen azokat, amelyek más, a vizsgált gyógyszerrel való kölcsönhatásba lépő gyógyszerek folytatását teszik szükségessé.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- A súlyos dengue-láz klinikai jelei és tünetei a Dengue-irányelv (WHO 2009) szerint a szűréskor.
Azok a résztvevők, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek alábbi eltérései mutatkoznak a szűrés során:
- Hemoglobin <12,0 g/dl férfiakban; <11,0 g/dl nőknél
- Hematokrit >52% férfiaknál; >46% nőknél
- Abszolút neutrofilszám <1500/μl
- Thrombocytaszám <80 000/mm3
- kreatinin >165 μmol/L férfiaknál; >130 μmol/L nőknél
- A szérum kreatin-kináz > 600 U/L
- Az ALT, AST szintje meghaladja a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
- Összes bilirubin >24 μmol/L
- PPI-k (protonpumpa-gátlók) használata, amelyek a gyomor pH-értékének emelkedése miatt befolyásolhatják az EYU688 felszívódását, akár 48 órával a szűrés előtt.
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás során és öt felezési időn keresztül vagy 4 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.
Anamnézisben vagy hosszú QT-szindrómában, vagy klinikailag jelentős EKG-eltérésekben, vagy a következő EKG-eltérések bármelyikében a szűréskor:
- QTcF > 450 ms (férfiak)
- QTcF > 460 ms (nők)
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebó, orálisan, kapszula formájában
|
|
Kísérleti: EYU688
EYU688 orálisan beadva
|
EYU688 orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A virémia csökkenése (a vírusterhelés csökkenése (VLR) log skálán) a kezelés megkezdése után 48 órával
Időkeret: Az adagolás előtti 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Az EYU688 hatékonyságának értékelése.
Lehetővé teszi a virémia csökkenésének számszerűsítését a kezelés megkezdése után 48 órával az alapvonaltól számítva.
|
Az adagolás előtti 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láz kezdetétől az első 48 órás periódus kezdetéig eltelt idő, amely alatt a szájhőmérséklet 37,5 ℃ alatt maradt
Időkeret: A láz kezdetétől a 15. napig
|
Az EYU688 hatékonyságának értékelése.
Lehetővé teszi a láz kezdete és a defervecencia között szükséges idő felmérését.
|
A láz kezdetétől a 15. napig
|
|
A láz kezdetétől eltelt idő a két egymást követő negatív virémia közül az elsőig PCR-rel
Időkeret: A láz kezdetétől a 15. napig
|
A hatásosság értékelése lehetővé teszi a virémia kinetikáját a kezelés kezdetétől a 15. napig
|
A láz kezdetétől a 15. napig
|
|
A log-transzformált virémiás görbe (AUC) alatti terület az első adagtól a 15. napig
Időkeret: A láz kezdetétől a 15. napig
|
A hatásosság értékelése lehetővé teszi a virémia kinetikáját a kezelés kezdetétől a 15. napig
|
A láz kezdetétől a 15. napig
|
|
A vírusterhelés időbeli változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 15. napig
|
A hatásosság értékelése lehetővé teszi a virémia kinetikáját a kezelés kezdetétől a 15. napig
|
Az alaphelyzettől a 15. napig
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A felvételtől a 15. napig
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága kezelési csoportonként, beleértve az életjelek változásait, az elektrokardiogramot (EKG) és a laboratóriumi eredményeket, amelyek AE-nek minősülnek és jelentenek.
|
A felvételtől a 15. napig
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: A felvételtől a 35. napig
|
A SAE előfordulása és súlyossága kezelési csoportonként
|
A felvételtől a 35. napig
|
|
A fehérvérsejtszám időbeli változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 15. napig
|
Az EYU688 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 15. napig
|
|
A vérlemezkeszám időbeli változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 15. napig
|
Az EYU688 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 15. napig
|
|
A hematokrit szint változása és százalékos növekedése az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 15. napig
|
Az EYU688 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 15. napig
|
|
Az AST, ALT szintek változása az idő múlásával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 15. napig
|
Az EYU688 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
Az alaphelyzettől a 15. napig
|
|
Nincsenek figyelmeztető jelek a láz kezdetének 7. napjára
Időkeret: A felvételtől a 15. napig
|
A dengue-láz klinikai fejlődésének értékelése az EYU688 alapján
|
A felvételtől a 15. napig
|
|
Súlyos dengue-láz diagnózisa
Időkeret: A felvételtől a 15. napig
|
A dengue-láz klinikai fejlődésének értékelése az EYU688 alapján
|
A felvételtől a 15. napig
|
|
A dengue hemorrhagiás láz (DHF) diagnózisa
Időkeret: A felvételtől a 15. napig
|
A dengue-láz klinikai fejlődésének értékelése az EYU688 alapján
|
A felvételtől a 15. napig
|
|
Plazma szivárgás
Időkeret: A felvételtől a 15. napig
|
A dengue-láz klinikai fejlődésének értékelése az EYU688 alapján
|
A felvételtől a 15. napig
|
|
Folyadék infúziót igényel
Időkeret: A felvételtől a 15. napig
|
A dengue-láz klinikai fejlődésének értékelése az EYU688 alapján
|
A felvételtől a 15. napig
|
|
A láz kezdetétől a klinikai gyógyulásig eltelt idő
Időkeret: A láz kezdetétől a 15. napig
|
A dengue-láz klinikai fejlődésének értékelése az EYU688 alapján
|
A láz kezdetétől a 15. napig
|
|
PK paraméter (Cmax)
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
Az EYU688 farmakokinetikai értékelése dengue-lázban szenvedő betegeknél
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
|
PK paraméter (Tmax)
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
Az EYU688 farmakokinetikai értékelése dengue-lázban szenvedő betegeknél
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
|
PK paraméter (részleges AUC-k)
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
Az EYU688 farmakokinetikai értékelése dengue-lázban szenvedő betegeknél
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
|
PK koncentrációk többszöri adagolást követően
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
Az EYU688 farmakokinetikai értékelése dengue-lázban szenvedő betegeknél
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEYU688A12201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .