En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos EYU688 hos patienter med denguefeber
9 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, deltagare- och utredarblindad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för EYU688 hos patienter med denguefeber
Syftet med denna studie är att karakterisera effekten på denguevirusmängd, feberrensningstid samt på kliniska tecken och symtom vid behandling av EYU688 jämfört med placebo hos patienter med denguefeber.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, deltagare- och utredarblindad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av EYU688 administrerat oralt till patienter med denguefeber.
På grund av de olika PK-provtagningsscheman som tillämpas, består studien av två kohorter som körs parallellt (intensiv PK [kohort 1] och gles PK-provtagning [kohort 2]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mumbai, Indien, 400008
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 - 60 år (inklusive).
- Historik eller förekomst av feber (≥ 38°C). Minst ett av följande kriterier som indikerar dengueinfektion:
- Illamående eller kräkningar.
- Förekomst av utslag, värk eller smärta inklusive huvudvärk, muskel- eller ledvärk.
- Feberstart ≤ 48 timmar före behandlingsstart.
- Positivt test på denguefeber.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med några avvikelser i kliniska laboratorieparametrar.
- Användning av antikoagulerande läkemedel.
- Aktuella betydande medicinska tillstånd eller sjukdomar som utredaren anser bör utesluta deltagarna, särskilt de som kräver fortsättning av andra mediciner som sannolikt har en interaktion med studieläkemedlet.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Kliniska tecken och symtom för svår dengue enligt Dengue Guideline (WHO 2009) vid screening.
Deltagare med någon av följande avvikelser i kliniska laboratorieparametrar vid screening:
- Hemoglobin <12,0 g/dL hos män; <11,0 g/dL hos kvinnor
- Hematokrit >52 % hos män; >46 % hos kvinnor
- Absolut neutrofilantal <1500/μL
- Trombocytantal <80 000/mm3
- Kreatinin >165 μmol/L hos män; >130 μmol/L hos kvinnor
- Serumkreatinkinas > 600 U/L
- ALAT, ASAT nivåer mer än 1,5X övre normalgräns (ULN)
- Total bilirubin >24 μmol/L
- Användning av PPI (protonpumpshämmare) som kan påverka absorptionen av EYU688 på grund av att magens pH-värde ökar upp till 48 timmar före screening.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och under fem halveringstider eller 4 dagar, beroende på vilket som är längre efter avslutad prövningsläkemedel.
Anamnes eller långt QT-syndrom, eller kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, eller någon av följande EKG-avvikelser vid screening:
- QTcF > 450 msek (män)
- QTcF > 460 msek (kvinnor)
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Matchande placebo administrerat oralt som kapslar
|
|
Experimentell: EYU688
EYU688 administreras oralt
|
EYU688 administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viremi-reduktion (viral belastningsreduktion (VLR) på log-skala) 48 timmar efter behandlingsstart
Tidsram: Från fördosering till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Effektbedömning av EYU688.
Det gör det möjligt att kvantifiera viremiminskningen 48 timmar efter behandlingsstart från baslinjen.
|
Från fördosering till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från feberstart till början av den första 48 timmarsperioden under vilken den orala temperaturen förblev under 37,5 ℃
Tidsram: Från feberdebut till dag 15
|
Effektbedömning av EYU688.
Det kommer att göra det möjligt att bedöma den tid som behövs mellan feberdebut och defervescens.
|
Från feberdebut till dag 15
|
|
Tid från feber debut till den första av två på varandra följande negativa viremi genom PCR
Tidsram: Från feberdebut till dag 15
|
Effektbedömning gör det möjligt att bedöma viremikinetiken från behandlingsstart till dag 15
|
Från feberdebut till dag 15
|
|
Area under den log-transformerade viremikurvan (AUC) från den första dosen till dag 15
Tidsram: Från feberdebut till dag 15
|
Effektbedömning gör det möjligt att bedöma viremikinetiken från behandlingsstart till dag 15
|
Från feberdebut till dag 15
|
|
Förändringar av virusmängd över tid
Tidsram: Från baslinjen till dag 15
|
Effektbedömning gör det möjligt att bedöma viremikinetiken från behandlingsstart till dag 15
|
Från baslinjen till dag 15
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Från inkludering till dag 15
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar per behandlingsgrupp, inklusive förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieresultat som kvalificerar sig och rapporteras som biverkningar.
|
Från inkludering till dag 15
|
|
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från inkludering till dag 35
|
Incidens och svårighetsgrad av SAE per behandlingsgrupp
|
Från inkludering till dag 35
|
|
Förändring av antalet vita blodkroppar över tiden från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till dag 15
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för EYU688
|
Från baslinjen till dag 15
|
|
Förändring av trombocytantalet över tid
Tidsram: Från baslinjen till dag 15
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för EYU688
|
Från baslinjen till dag 15
|
|
Förändring av hematokritnivå och procentuell ökning från baslinjen över tid
Tidsram: Från baslinjen till dag 15
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för EYU688
|
Från baslinjen till dag 15
|
|
Förändring av AST, ALT nivåer över tid
Tidsram: Från baslinjen till dag 15
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för EYU688
|
Från baslinjen till dag 15
|
|
Inga varningstecken på dag 7 av feberdebut
Tidsram: Från inkludering till dag 15
|
Bedömning av denguefeberns kliniska utveckling under EYU688
|
Från inkludering till dag 15
|
|
Diagnos av svår denguefeber
Tidsram: Från inkludering till dag 15
|
Bedömning av denguefeberns kliniska utveckling under EYU688
|
Från inkludering till dag 15
|
|
Diagnos av dengue hemorragisk feber (DHF)
Tidsram: Från inkludering till dag 15
|
Bedömning av denguefeberns kliniska utveckling under EYU688
|
Från inkludering till dag 15
|
|
Plasmaläckage
Tidsram: Från inkludering till dag 15
|
Bedömning av denguefeberns kliniska utveckling under EYU688
|
Från inkludering till dag 15
|
|
Kräver vätskeinfusion
Tidsram: Från inkludering till dag 15
|
Bedömning av denguefeberns kliniska utveckling under EYU688
|
Från inkludering till dag 15
|
|
Tid från feberstart till klinisk återhämtning
Tidsram: Från feberdebut till dag 15
|
Bedömning av denguefeberns kliniska utveckling under EYU688
|
Från feberdebut till dag 15
|
|
PK-parameter (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Farmakokinetisk bedömning av EYU688 hos patienter med denguefeber
|
Från dag 1 till dag 6
|
|
PK-parameter (Tmax)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Farmakokinetisk bedömning av EYU688 hos patienter med denguefeber
|
Från dag 1 till dag 6
|
|
PK-parameter (partiell AUC)
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Farmakokinetisk bedömning av EYU688 hos patienter med denguefeber
|
Från dag 1 till dag 6
|
|
PK-koncentrationer efter flera doser
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Farmakokinetisk bedömning av EYU688 hos patienter med denguefeber
|
Från dag 1 till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEYU688A12201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .