En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af EYU688 hos patienter med denguefeber
23. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, deltager- og efterforsker-blindet, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af EYU688 hos patienter med denguefeber
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere effekten på dengue viral load, feberclearance tid samt på kliniske tegn og symptomer ved behandling af EYU688 sammenlignet med placebo hos patienter med dengue feber.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af EYU688 administreret oralt til patienter med denguefeber.
På grund af de forskellige PK prøveudtagningsplaner, der anvendes, består undersøgelsen af to kohorter, der køres parallelt (intensiv PK [kohorte 1] og sparsom PK prøvetagning [kohorte 2]).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090 000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 71635-580
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Trukket tilbage
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, S308433
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 - 60 år (inklusive).
- Anamnese eller tilstedeværelse af feber (≥ 38°C). Mindst et af følgende kriterier indikerer dengue-infektion:
- Kvalme eller opkastning.
- Tilstedeværelse af udslæt, ømhed eller smerter, herunder hovedpine, muskel- eller ledsmerter.
- Feberstart ≤ 48 timer før behandlingsstart.
- Positiv test på denguefeber.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med nogen af abnormiteter i kliniske laboratorieparametre.
- Brug af enhver antikoagulant medicin.
- Aktuelle væsentlige medicinske tilstande eller sygdom, som efterforskeren vurderer, bør udelukke deltagerne, især dem, der kræver fortsættelse af anden medicin, der sandsynligvis vil have en interaktion med undersøgelseslægemidlet.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Kliniske tegn og symptomer for svær dengue i henhold til Dengue Guideline (WHO 2009) ved screening.
Deltagere med nogen af følgende abnormiteter af kliniske laboratorieparametre ved screening:
- Hæmoglobin <12,0 g/dL hos mænd; <11,0 g/dL hos kvinder
- Hæmatokrit >52 % hos mænd; >46 % hos kvinder
- Absolut neutrofiltal <1500/μL
- Blodpladetal <80.000/mm3
- Kreatinin >165 μmol/L hos mænd; >130 μmol/L hos kvinder
- Serum kreatinkinase > 600 U/L
- ALT, AST niveauer mere end 1,5X øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin >24 μmol/L
- Brug af PPI'er (protonpumpehæmmer), som kan påvirke absorptionen af EYU688 på grund af en stigning i mavens pH-værdi op til 48 timer før screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i fem halveringstider eller 4 dage, alt efter hvad der er længere efter ophør med forsøgslægemidlet.
Anamnese eller lang QT-syndrom, eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en af følgende EKG-abnormiteter ved screening:
- QTcF > 450 msek (mænd)
- QTcF > 460 msek (hun)
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo indgivet oralt som kapsler
|
|
Eksperimentel: EYU688
EYU688 indgivet ad oral vej
|
EYU688 indgivet ad oral vej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viremia reduktion (viral load reduktion (VLR) på log skala) 48 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra før dosis til 48 timer efter behandlingsstart
|
Effektvurdering af EYU688.
Det vil gøre det muligt at kvantificere viræmi-reduktionen 48 timer efter behandlingsstart fra baseline.
|
Fra før dosis til 48 timer efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra feberstart til starten af de første 48 timers periode, hvor den orale temperatur forblev under 37,5 ℃
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
|
Effektvurdering af EYU688.
Det vil gøre det muligt at vurdere den nødvendige tid mellem feberstart og defervescens.
|
Fra feberstart til dag 15
|
|
Tid fra feberstart til den første af to på hinanden følgende negative viræmi ved PCR
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
|
Effektvurdering vil gøre det muligt at vurdere viræmikinetikken fra behandlingsstart til dag 15
|
Fra feberstart til dag 15
|
|
Område under den log-transformerede viræmikurve (AUC) fra den første dosis til dag 15
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
|
Effektvurdering vil gøre det muligt at vurdere viræmikinetikken fra behandlingsstart til dag 15
|
Fra feberstart til dag 15
|
|
Ændringer i viral belastning over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Effektvurdering vil gøre det muligt at vurdere viræmikinetikken fra behandlingsstart til dag 15
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra inklusion til dag 15
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er efter behandlingsgruppe, herunder ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er.
|
Fra inklusion til dag 15
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra inklusion til dag 35
|
Forekomst og sværhedsgrad af SAE efter behandlingsgruppe
|
Fra inklusion til dag 35
|
|
Ændring af antallet af hvide blodlegemer over tid fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af EYU688
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Ændring af trombocyttal over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af EYU688
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Ændring af hæmatokritniveau og procentvis stigning fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af EYU688
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Ændring af AST, ALT niveauer over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af EYU688
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Ingen advarselstegn på dag 7 efter feberstart
Tidsramme: Fra inklusion til dag 15
|
Vurdering af denguefebers kliniske udvikling under EYU688
|
Fra inklusion til dag 15
|
|
Diagnose af svær denguefeber
Tidsramme: Fra inklusion til dag 15
|
Vurdering af denguefebers kliniske udvikling under EYU688
|
Fra inklusion til dag 15
|
|
Diagnose af dengue hæmoragisk feber (DHF)
Tidsramme: Fra inklusion til dag 15
|
Vurdering af denguefebers kliniske udvikling under EYU688
|
Fra inklusion til dag 15
|
|
Plasma lækage
Tidsramme: Fra inklusion til dag 15
|
Vurdering af denguefebers kliniske udvikling under EYU688
|
Fra inklusion til dag 15
|
|
Kræver væskeinfusion
Tidsramme: Fra inklusion til dag 15
|
Vurdering af denguefebers kliniske udvikling under EYU688
|
Fra inklusion til dag 15
|
|
Tid fra feberstart til klinisk bedring
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
|
Vurdering af denguefebers kliniske udvikling under EYU688
|
Fra feberstart til dag 15
|
|
PK-parameter (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Farmakokinetisk vurdering af EYU688 hos patienter med denguefeber
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
PK-parameter (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Farmakokinetisk vurdering af EYU688 hos patienter med denguefeber
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
PK-parameter (delvise AUC'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Farmakokinetisk vurdering af EYU688 hos patienter med denguefeber
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
PK-koncentrationer efter flere doser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Farmakokinetisk vurdering af EYU688 hos patienter med denguefeber
|
Fra dag 1 til dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2023
Først opslået (Faktiske)
23. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEYU688A12201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .