Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von EYU688 bei Patienten mit Dengue-Fieber
23. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, von Teilnehmern und Forschern verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von EYU688 bei Patienten mit Dengue-Fieber
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung auf die Dengue-Viruslast, die Fieber-Abklingzeit sowie auf klinische Anzeichen und Symptome bei der Behandlung mit EYU688 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Dengue-Fieber zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, von Teilnehmern und Forschern verblindete, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem EYU688 bei Patienten mit Dengue-Fieber.
Aufgrund der unterschiedlichen angewandten PK-Probenahmepläne besteht die Studie aus zwei parallel laufenden Kohorten (intensive PK [Kohorte 1] und spärliche PK-Probenahme [Kohorte 2]).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090 000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 71635-580
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080012
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Santander Department
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Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 681017
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, S308433
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 – 60 Jahre (einschließlich).
- Anamnese oder Vorhandensein von Fieber (≥ 38 °C). Mindestens eines der folgenden Kriterien weist auf eine Dengue-Infektion hin:
- Übelkeit oder Erbrechen.
- Vorliegen von Hautausschlag, Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen.
- Fieberbeginn ≤ 48 Stunden vor Behandlungsbeginn.
- Positiver Test auf Dengue-Fieber.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborparameter.
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
- Derzeitige schwerwiegende Gesundheitszustände oder Krankheiten, die der Prüfer annimmt, sollten die Teilnehmer ausschließen, insbesondere solche, die die Fortsetzung anderer Medikamente erfordern, die wahrscheinlich eine Wechselwirkung mit dem Studienmedikament haben.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
- Klinische Anzeichen und Symptome für schweres Dengue-Fieber gemäß Dengue-Leitlinie (WHO 2009) beim Screening.
Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien der klinischen Laborparameter beim Screening:
- Hämoglobin <12,0 g/dl bei Männern; <11,0 g/dl bei Frauen
- Hämatokrit >52 % bei Männern; >46 % bei Frauen
- Absolute Neutrophilenzahl <1500/μL
- Thrombozytenzahl <80.000/mm3
- Kreatinin >165 μmol/L bei Männern; >130 μmol/L bei Frauen
- Serumkreatinkinase > 600 U/L
- ALT- und AST-Werte über dem 1,5-fachen oberen Normalwert (ULN)
- Gesamtbilirubin >24 μmol/L
- Verwendung von PPIs (Protonenpumpenhemmer), die die Absorption von EYU688 aufgrund eines Anstiegs des Magen-pH-Werts bis zu 48 Stunden vor dem Screening beeinträchtigen könnten.
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und für fünf Halbwertszeiten oder 4 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.
Anamnese oder Long-QT-Syndrom oder klinisch signifikante EKG-Anomalien oder eine der folgenden EKG-Anomalien beim Screening:
- QTcF > 450 ms (Männer)
- QTcF > 460 ms (Frauen)
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
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Passendes Placebo, oral als Kapseln verabreicht
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Experimental: EYU688
EYU688 wird oral verabreicht
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EYU688 wird oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Virämie (Reduktion der Viruslast (VLR) im logarithmischen Maßstab) 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Wirksamkeitsbewertung von EYU688.
Dies ermöglicht die Quantifizierung der Virämiereduktion 48 Stunden nach Beginn der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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Von der Vordosis bis 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Fieberbeginn bis zum Beginn der ersten 48 Stunden, in denen die orale Temperatur unter 37,5 °C blieb
Zeitfenster: Vom Fieberbeginn bis zum 15. Tag
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Wirksamkeitsbewertung von EYU688.
Dadurch lässt sich die Zeit abschätzen, die zwischen Fieberbeginn und Entfieberung benötigt wird.
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Vom Fieberbeginn bis zum 15. Tag
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Zeit vom Fieberbeginn bis zur ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Virämien mittels PCR
Zeitfenster: Vom Fieberbeginn bis zum 15. Tag
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Die Wirksamkeitsbewertung ermöglicht die Beurteilung der Virämiekinetik vom Beginn der Behandlung bis zum 15. Tag
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Vom Fieberbeginn bis zum 15. Tag
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Fläche unter der logarithmisch transformierten Virämiekurve (AUC) von der ersten Dosis bis Tag 15
Zeitfenster: Vom Fieberbeginn bis zum 15. Tag
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Die Wirksamkeitsbewertung ermöglicht die Beurteilung der Virämiekinetik vom Beginn der Behandlung bis zum 15. Tag
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Vom Fieberbeginn bis zum 15. Tag
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Veränderungen der Viruslast im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Die Wirksamkeitsbewertung ermöglicht die Beurteilung der Virämiekinetik vom Beginn der Behandlung bis zum 15. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen nach Behandlungsgruppe, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborergebnisse, die als Nebenwirkungen gelten und gemeldet werden.
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Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 35. Tag
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Inzidenz und Schweregrad von SAEs nach Behandlungsgruppe
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Von der Aufnahme bis zum 35. Tag
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Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EYU688
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Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Veränderung der Thrombozytenzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EYU688
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Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Änderung des Hämatokritwerts und prozentualer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EYU688
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Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Änderung der AST- und ALT-Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EYU688
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Von der Grundlinie bis zum 15. Tag
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Keine Warnzeichen bis zum siebten Tag des Fieberbeginns
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Bewertung der klinischen Entwicklung des Dengue-Fiebers gemäß EYU688
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Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Diagnose von schwerem Dengue-Fieber
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Bewertung der klinischen Entwicklung des Dengue-Fiebers gemäß EYU688
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Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Diagnose von hämorrhagischem Dengue-Fieber (DHF)
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Bewertung der klinischen Entwicklung des Dengue-Fiebers gemäß EYU688
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Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Plasmaleckage
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Bewertung der klinischen Entwicklung des Dengue-Fiebers gemäß EYU688
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Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Flüssigkeitsinfusion erforderlich
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Bewertung der klinischen Entwicklung des Dengue-Fiebers gemäß EYU688
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Von der Inklusion bis zum 15. Tag
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Zeit vom Fieberbeginn bis zur klinischen Erholung
Zeitfenster: Vom Fieberbeginn bis zum 15. Tag
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Bewertung der klinischen Entwicklung des Dengue-Fiebers gemäß EYU688
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Vom Fieberbeginn bis zum 15. Tag
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PK-Parameter (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
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Pharmakokinetische Bewertung von EYU688 bei Dengue-Fieber-Patienten
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Von Tag 1 bis Tag 6
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PK-Parameter (Tmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
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Pharmakokinetische Bewertung von EYU688 bei Dengue-Fieber-Patienten
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Von Tag 1 bis Tag 6
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PK-Parameter (partielle AUCs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
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Pharmakokinetische Bewertung von EYU688 bei Dengue-Fieber-Patienten
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Von Tag 1 bis Tag 6
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PK-Konzentrationen nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 6
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Pharmakokinetische Bewertung von EYU688 bei Dengue-Fieber-Patienten
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Von Tag 1 bis Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEYU688A12201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien.
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Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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