Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky EYU688 u pacientů s horečkou dengue
23. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky EYU688 u pacientů s horečkou dengue
Účelem této studie je charakterizovat účinek na virovou zátěž dengue, dobu vymizení horečky a také na klinické příznaky a symptomy při léčbě EYU688 ve srovnání s placebem u pacientů s horečkou dengue.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, účastníky a zkoušejícími zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti EYU688 podávaného perorálně pacientům s horečkou dengue.
Vzhledem k různým použitým schématům odběru PK se studie skládá ze dvou paralelně probíhajících kohort (intenzivní PK [kohorta 1] a řídký odběr PK [kohorta 2]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
-
Sao Jose Rio Preto, Brazílie, 15090 000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 71635-580
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080012
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 681017
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Selangor, Malajsie, 68000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, S308433
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 - 60 let (včetně).
- Anamnéza nebo přítomnost horečky (≥ 38 °C). Alespoň jedno z následujících kritérií indikujících infekci horečkou dengue:
- Nevolnost nebo zvracení.
- Přítomnost vyrážky, bolesti nebo bolesti včetně bolesti hlavy, svalů nebo kloubů.
- Nástup horečky ≤ 48 hodin před zahájením léčby.
- Pozitivní test na horečku dengue.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s některou z abnormalit klinických laboratorních parametrů.
- Užívání jakýchkoli antikoagulačních léků.
- Současné závažné zdravotní stavy nebo onemocnění, které zkoušející zvažuje, by měly účastníky vyloučit, zejména ty, které vyžadují pokračování v léčbě jinými léky, u kterých je pravděpodobná interakce se studovaným lékem.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Klinické příznaky a symptomy těžké horečky dengue podle pokynů pro horečku dengue (WHO 2009) při screeningu.
Účastníci s některou z následujících abnormalit klinických laboratorních parametrů při screeningu:
- Hemoglobin <12,0 g/dl u mužů; <11,0 g/dl u žen
- Hematokrit >52 % u mužů; > 46 % u žen
- Absolutní počet neutrofilů <1500/μL
- Počet krevních destiček <80 000/mm3
- Kreatinin >165 μmol/l u mužů; >130 μmol/l u žen
- Sérová kreatinkináza > 600 U/L
- Hladiny ALT, AST více než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin >24 μmol/L
- Použití PPI (inhibitor protonové pumpy), které by mohlo ovlivnit absorpci EYU688 v důsledku zvýšení hodnoty pH žaludku až 48 hodin před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu pěti poločasů nebo 4 dnů, podle toho, co je delší po vysazení hodnoceného léku.
Anamnéza nebo syndrom dlouhého QT intervalu nebo klinicky významné abnormality EKG nebo kterákoli z následujících abnormalit EKG při screeningu:
- QTcF > 450 ms (muži)
- QTcF > 460 ms (ženy)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo podávané perorálně jako kapsle
|
|
Experimentální: EYU688
EYU688 podávaný perorálně
|
EYU688 podávaný perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení virémie (snížení virové zátěže (VLR) na logaritmické stupnici) 48 hodin po zahájení léčby
Časové okno: Od před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
|
Hodnocení účinnosti EYU688.
Umožní kvantifikovat snížení virémie 48 hodin po zahájení léčby od výchozí hodnoty.
|
Od před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku horečky do začátku prvních 48 hodin, během kterých teplota v ústech zůstala pod 37,5 °C
Časové okno: Od začátku horečky do 15. dne
|
Hodnocení účinnosti EYU688.
Umožní zhodnotit dobu potřebnou mezi nástupem horečky a defervescencí.
|
Od začátku horečky do 15. dne
|
|
Doba od začátku horečky do první ze dvou po sobě jdoucích negativní virémie pomocí PCR
Časové okno: Od začátku horečky do 15. dne
|
Hodnocení účinnosti umožní posoudit kinetiku virémie od začátku léčby do 15. dne
|
Od začátku horečky do 15. dne
|
|
Plocha pod logaritmickou křivkou transformované virémie (AUC) od první dávky do 15. dne
Časové okno: Od začátku horečky do 15. dne
|
Hodnocení účinnosti umožní posoudit kinetiku virémie od začátku léčby do 15. dne
|
Od začátku horečky do 15. dne
|
|
Změny virové zátěže v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 15
|
Hodnocení účinnosti umožní posoudit kinetiku virémie od začátku léčby do 15. dne
|
Od základní linie do dne 15
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od zařazení do dne 15
|
Výskyt a závažnost AE podle léčené skupiny, včetně změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních výsledků, které se kvalifikují a jsou hlášeny jako AE.
|
Od zařazení do dne 15
|
|
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zařazení do dne 35
|
Výskyt a závažnost SAE podle léčebné skupiny
|
Od zařazení do dne 35
|
|
Změna počtu bílých krvinek v průběhu času oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie do dne 15
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EYU688
|
Od základní linie do dne 15
|
|
Změna počtu krevních destiček v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 15
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EYU688
|
Od základní linie do dne 15
|
|
Změna hladiny hematokritu a procentuální nárůst oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 15
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EYU688
|
Od základní linie do dne 15
|
|
Změna hladin AST, ALT v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do dne 15
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EYU688
|
Od základní linie do dne 15
|
|
Žádné varovné příznaky do 7. dne nástupu horečky
Časové okno: Od zařazení do dne 15
|
Hodnocení klinického vývoje horečky dengue podle EYU688
|
Od zařazení do dne 15
|
|
Diagnóza těžké horečky dengue
Časové okno: Od zařazení do dne 15
|
Hodnocení klinického vývoje horečky dengue podle EYU688
|
Od zařazení do dne 15
|
|
Diagnóza hemoragické horečky dengue (DHF)
Časové okno: Od zařazení do dne 15
|
Hodnocení klinického vývoje horečky dengue podle EYU688
|
Od zařazení do dne 15
|
|
Únik plazmy
Časové okno: Od zařazení do dne 15
|
Hodnocení klinického vývoje horečky dengue podle EYU688
|
Od zařazení do dne 15
|
|
Vyžaduje infuzi tekutin
Časové okno: Od zařazení do dne 15
|
Hodnocení klinického vývoje horečky dengue podle EYU688
|
Od zařazení do dne 15
|
|
Doba od nástupu horečky do klinického zotavení
Časové okno: Od začátku horečky do 15. dne
|
Hodnocení klinického vývoje horečky dengue podle EYU688
|
Od začátku horečky do 15. dne
|
|
Parametr PK (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Farmakokinetické hodnocení EYU688 u pacientů s horečkou dengue
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Parametr PK (Tmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Farmakokinetické hodnocení EYU688 u pacientů s horečkou dengue
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
Parametr PK (částečné AUC)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Farmakokinetické hodnocení EYU688 u pacientů s horečkou dengue
|
Ode dne 1 do dne 6
|
|
PK koncentrace po více dávkách
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
|
Farmakokinetické hodnocení EYU688 u pacientů s horečkou dengue
|
Ode dne 1 do dne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEYU688A12201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .